- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06775288
Hypoglykemi förebyggande och medvetenhetsprogram
Effekt av förebyggande och medvetenhetsprogram för hypoglykemi (HypoPAP) på patientresultat: Randomiserad kontrollerad studie
Syftet med detta projekt är att undersöka effekterna av hypoglykemipreventions- och medvetenhetsprogrammet (HypoPAP) på patientresultat, inklusive metabola, psykologiska, sociala och ekonomiska parametrar, hos individer med typ 2-diabetes och nedsatt hypoglykemimedvetenhet.
Genom de insatser som ges till deltagarna syftar studien till att uppnå följande förbättringar:
- Fysiologiska parametrar: Förbättrad glykemisk kontroll, minskad hypoglykemifrekvens, förbättrad hypoglykemimedvetenhet och optimerade HbA1c-nivåer.
- Psykologiska parametrar: Minskad rädsla för hypoglykemi, ökat hypoglykemiskt självförtroende och förbättrad attityd till behandling av hypoglykemi.
- Sociala parametrar: Minskat socialt tillbakadragande på grund av rädsla för hypoglykemi, utvärderat genom relevanta poster i validerade skalor.
- Ekonomiska parametrar: Minskad frekvens av sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök.
Sammantaget syftar programmet till att förbättra deltagarnas förmåga att förebygga och hantera hypoglykemi och därigenom förbättra deras övergripande välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35640
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år och äldre
- Att kunna kommunicera på turkiska
- Att få diagnosen typ 2-diabetes
- Har använt insulin i minst ett år
- Har minskad hypoglykemimedvetenhet
- Att vara villig att delta i studien
- Att ha och kunna använda IT-produkter (telefon, dator).
Uteslutningskriterier:
- Har syn-, hörsel-, kognitiv funktionsnedsättning
- Att ha ett tillstånd som hindrar kommunikation
- Att inte kunna använda informationsteknologiska produkter
- Att ha kronisk njursvikt, kronisk kärlsjukdom, kronisk leversjukdom, cancer
- Graviditet
- Endokrina och ätstörningar
- Individer som inte samtycker till att delta i studien
- Uppfyller inte inklusionskriterierna kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
3 månaders program för förebyggande och medvetenhet om hypoglykemi
|
Online träning för förebyggande av hypoglykemi och medvetenhet Stödja förebyggande av hypoglykemi med användning av evidensbaserade diabetesvänliga plattor Uppmuntra fysisk aktivitet och stödja glykemisk kontroll med en stegräknare Fylla i en anteckningsbok för problemlösning varje vecka. Genomföra problemlösningsmöten online varje vecka Onlinerådgivningstjänst när det behövs
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
3 månaders uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemisk konfidensskala
Tidsram: 1 månad
|
The Hypoglycemic Confidence Scale är en självrapporteringsskala med nio punkter utvecklad av William Polonsky och kollegor 2017 som undersöker i vilken grad diabetespatienter känner sig trygga och bekväma med sin förmåga att skydda sig mot hypoglykemirelaterade problem.
Det utvecklades för användning hos vuxna med diabetes (typ 1 och typ 2 som använder insulin).
Den hypoglykemiska konfidensskalan fokuserar på tre områden: 1. Självförtroende (t.ex. självförtroende för att känna igen och hantera hypoglykemi innan blodsockret sjunker för lågt) 2. Förtroende för att undvika hypoglykemi vid kritiska tidpunkter (t.ex. när du kör bil, tränar och sover) 3.
En uppskattning av makens/partnerns förtroende.
Punkterna i hypoglykemisk konfidensskala poängsätts mellan 1 och 4 (1; Inte alls säker 2; Något säker 3; Måttligt säker 4; Mycket säker).
Den nionde skalan för diabetiker med en maka tolkades som: 1; Inte alls säker 2; Något självsäker 3; Måttligt självsäker
|
1 månad
|
|
Hypoglykemi rädsla Skala
Tidsram: 1 månad
|
Hypoglykemi Fear Survey-HFS användes för att fastställa rädslan för hypoglykemi hos diabetiker.
Denna skala består av två undergrupper, beteende och ångest, och totalt 33 poster.
Beteendeundergruppen i denna skala består av 15 poster.
I beteendeundergruppen; Diabetiker ställs frågor om vad de har gjort i sitt dagliga liv för att förhindra att deras blodsockernivåer sjunker under de senaste 6 månaderna.
Undergruppen för ångest består av 18 ämnen och individer tillfrågas hur ofta de har oroat sig över de ämnen som ges på grund av låga blodsockernivåer under de senaste 6 månaderna.
Svaren varierar mellan; "0 poäng: aldrig; 1 poäng: sällan; 2 poäng: ibland; 3 poäng ofta; 4 poäng: alltid".
En hög poäng indikerar en hög rädsla för hypoglykemi.
|
1 månad
|
|
Hypoglykemi attityd och beteende skala
Tidsram: 1 månad
|
Denna skala har tagits fram för personer med typ 2-diabetes och består av 14 artiklar.
Det syftar till att mäta hypoglykemi attityder och beteenden hos individer med typ 2-diabetes i tre underdimensioner: Undvikande (fyra saker), självförtroende (fem saker) och ångest (fem saker).
Ångest ifrågasätter individers oro för hypoglykemi.
Undvikande ifrågasätter de attityder och beteenden som antagits för att undvika hypoglykemi.
Förtroende består av frågor som syftar till att bestämma graden av komfort genom att inte uppleva problem orsakade av hypoglykemi.
Skalan har ingen totalpoäng: Medan underdimensionerna undvikande och ångest poängsätts direkt (1 = Håller helt med, 5 = Håller helt med), poängsätts underdimensionen Förtroende omvänt (1 = Håller helt med, 5 = Håller helt med om ).
|
1 månad
|
|
Frågeformulär om hypoglykemi
Tidsram: 1 månad
|
Frågeformuläret om hypoglykemi innehåller frågor som utvärderar hypoglykemimedvetenheten hos de individer som deltar i studien, hur ofta de upplever hypoglykemi, symtomen de upplever under hypoglykemi och hur de ingriper när dessa symtom uppstår.
I studien, svaren från individer på frågan "Kan du känna lågt blodsocker?" utvärderas.
Individer måste välja ett av följande svar: "alltid", "vanligtvis", "ibland" eller "aldrig".
Patienter som bara svarar "alltid" anses ha normal symptomatisk medvetenhet om hypoglykemi; de som svarar "vanligtvis" definieras som att de har nedsatt hypoglykemimedvetenhet, och de som svarar "ibland och aldrig" definieras som att de inte har någon hypoglykemimedvetenhet.
Frågeformuläret är ett av de mest använda bedömningsformulären i litteraturen för hypoglykemimedvetenhet.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylul University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DokuzEU-IHH-MD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .