Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoglykemi förebyggande och medvetenhetsprogram

9 januari 2025 uppdaterad av: Merve DerviAYoAYlu

Effekt av förebyggande och medvetenhetsprogram för hypoglykemi (HypoPAP) på patientresultat: Randomiserad kontrollerad studie

Syftet med detta projekt är att undersöka effekterna av hypoglykemipreventions- och medvetenhetsprogrammet (HypoPAP) på patientresultat, inklusive metabola, psykologiska, sociala och ekonomiska parametrar, hos individer med typ 2-diabetes och nedsatt hypoglykemimedvetenhet.

Genom de insatser som ges till deltagarna syftar studien till att uppnå följande förbättringar:

  • Fysiologiska parametrar: Förbättrad glykemisk kontroll, minskad hypoglykemifrekvens, förbättrad hypoglykemimedvetenhet och optimerade HbA1c-nivåer.
  • Psykologiska parametrar: Minskad rädsla för hypoglykemi, ökat hypoglykemiskt självförtroende och förbättrad attityd till behandling av hypoglykemi.
  • Sociala parametrar: Minskat socialt tillbakadragande på grund av rädsla för hypoglykemi, utvärderat genom relevanta poster i validerade skalor.
  • Ekonomiska parametrar: Minskad frekvens av sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök.

Sammantaget syftar programmet till att förbättra deltagarnas förmåga att förebygga och hantera hypoglykemi och därigenom förbättra deras övergripande välbefinnande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Optimal diabeteshantering är en känslig balans mellan behandling av hyperglykemi och att undvika risken för plötslig hypoglykemi. Hypoglykemi är en vanlig, återkommande, fruktad och försummad komplikation bland endokrina nödsituationer hos individer med diabetes. Intensiv glykemisk kontroll är mycket viktig för att förhindra mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer av diabetes. Hypoglykemi är dock ett betydande hinder för effektiv behandling. Individer med diabetes upplever många kroniska mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer. Den mest utmanande och skrämmande komplikationen för personer med diabetes och deras familjer är hypoglykemi. Diabetiker är rädda för att uppleva hypoglykemi, och rädsla för hypoglykemi är ett betydande hinder för att uppnå normoglykemi. Hypoglykemi hos individer med typ 2-diabetes uppstår ofta på grund av fel i självhanteringen. Hypoglykemi begränsar fysiska aktiviteter och dagliga aktiviteter för personer med diabetes. Hypoglykemi, som negativt påverkar den fysiologiska och psykologiska hälsan hos individer med diabetes, minskar också livskvaliteten för patienter och deras familjer. Hypoglykemi är också den viktigaste begränsningen av diabetesbehandling. När svårighetsgraden av hypoglykemi ökar, minskar livskvaliteten för patienterna. Ungefär 25 % av patienterna med typ 2-diabetes som behandlats med insulin i mer än fem år upplever svår hypoglykemi. Nedsatt medvetenhet om hypoglykemi är en försvagning av förmågan att uppfatta varningssignaler under hypoglykemi. Försämrad medvetenhet om hypoglykemi är associerad med en 6- till 9-faldig ökning av risken för svår hypoglykemi. Återkommande hypoglykemi, definierad som förekomsten av mer än en hypoglykemisk händelse, ökar risken för allvarlig hypoglykemi, och detta minskar också medvetenheten om hypoglykemi. Innan man implementerar strategier för att öka medvetenheten om hypoglykemi hos individer med diabetes, är det viktigt att identifiera individer som löper risk för allvarlig hypoglykemi eller har minskad hypoglykemimedvetenhet. Risken för svår hypoglykemi är högst hos personer som har haft en allvarlig hypoglykemi tidigare eller hos patienter med nedsatt medvetenhet om hypoglykemi. Omfattande insatser måste utvecklas för att öka medvetenheten om hypoglykemi hos diabetespatienter. Även om strukturerad och omfattande träning för hypoglykemi är begränsad även för individer med typ 1-diabetes i litteraturen, finns det inget träningsprogram speciellt utvecklat för typ 2-diabetes. I linje med denna information är det nödvändigt att utveckla ett strukturerat träningsprogram för individer med typ 2-diabetes och minskad hypoglykemimedvetenhet och utvärdera dess effektivitet. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av hypoglykemipreventions- och medvetenhetsprogrammet (HypoPAP) på patientutfall hos individer med typ 2-diabetes med minskad hypoglykemimedvetenhet. Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İzmir, Kalkon, 35640
        • Dokuz Eylul University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 år och äldre
  • Att kunna kommunicera på turkiska
  • Att få diagnosen typ 2-diabetes
  • Har använt insulin i minst ett år
  • Har minskad hypoglykemimedvetenhet
  • Att vara villig att delta i studien
  • Att ha och kunna använda IT-produkter (telefon, dator).

Uteslutningskriterier:

  • Har syn-, hörsel-, kognitiv funktionsnedsättning
  • Att ha ett tillstånd som hindrar kommunikation
  • Att inte kunna använda informationsteknologiska produkter
  • Att ha kronisk njursvikt, kronisk kärlsjukdom, kronisk leversjukdom, cancer
  • Graviditet
  • Endokrina och ätstörningar
  • Individer som inte samtycker till att delta i studien
  • Uppfyller inte inklusionskriterierna kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
3 månaders program för förebyggande och medvetenhet om hypoglykemi
Online träning för förebyggande av hypoglykemi och medvetenhet Stödja förebyggande av hypoglykemi med användning av evidensbaserade diabetesvänliga plattor Uppmuntra fysisk aktivitet och stödja glykemisk kontroll med en stegräknare Fylla i en anteckningsbok för problemlösning varje vecka. Genomföra problemlösningsmöten online varje vecka Onlinerådgivningstjänst när det behövs
Inget ingripande: Kontrollgrupp
3 månaders uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemisk konfidensskala
Tidsram: 1 månad
The Hypoglycemic Confidence Scale är en självrapporteringsskala med nio punkter utvecklad av William Polonsky och kollegor 2017 som undersöker i vilken grad diabetespatienter känner sig trygga och bekväma med sin förmåga att skydda sig mot hypoglykemirelaterade problem. Det utvecklades för användning hos vuxna med diabetes (typ 1 och typ 2 som använder insulin). Den hypoglykemiska konfidensskalan fokuserar på tre områden: 1. Självförtroende (t.ex. självförtroende för att känna igen och hantera hypoglykemi innan blodsockret sjunker för lågt) 2. Förtroende för att undvika hypoglykemi vid kritiska tidpunkter (t.ex. när du kör bil, tränar och sover) 3. En uppskattning av makens/partnerns förtroende. Punkterna i hypoglykemisk konfidensskala poängsätts mellan 1 och 4 (1; Inte alls säker 2; Något säker 3; Måttligt säker 4; Mycket säker). Den nionde skalan för diabetiker med en maka tolkades som: 1; Inte alls säker 2; Något självsäker 3; Måttligt självsäker
1 månad
Hypoglykemi rädsla Skala
Tidsram: 1 månad
Hypoglykemi Fear Survey-HFS användes för att fastställa rädslan för hypoglykemi hos diabetiker. Denna skala består av två undergrupper, beteende och ångest, och totalt 33 poster. Beteendeundergruppen i denna skala består av 15 poster. I beteendeundergruppen; Diabetiker ställs frågor om vad de har gjort i sitt dagliga liv för att förhindra att deras blodsockernivåer sjunker under de senaste 6 månaderna. Undergruppen för ångest består av 18 ämnen och individer tillfrågas hur ofta de har oroat sig över de ämnen som ges på grund av låga blodsockernivåer under de senaste 6 månaderna. Svaren varierar mellan; "0 poäng: aldrig; 1 poäng: sällan; 2 poäng: ibland; 3 poäng ofta; 4 poäng: alltid". En hög poäng indikerar en hög rädsla för hypoglykemi.
1 månad
Hypoglykemi attityd och beteende skala
Tidsram: 1 månad
Denna skala har tagits fram för personer med typ 2-diabetes och består av 14 artiklar. Det syftar till att mäta hypoglykemi attityder och beteenden hos individer med typ 2-diabetes i tre underdimensioner: Undvikande (fyra saker), självförtroende (fem saker) och ångest (fem saker). Ångest ifrågasätter individers oro för hypoglykemi. Undvikande ifrågasätter de attityder och beteenden som antagits för att undvika hypoglykemi. Förtroende består av frågor som syftar till att bestämma graden av komfort genom att inte uppleva problem orsakade av hypoglykemi. Skalan har ingen totalpoäng: Medan underdimensionerna undvikande och ångest poängsätts direkt (1 = Håller helt med, 5 = Håller helt med), poängsätts underdimensionen Förtroende omvänt (1 = Håller helt med, 5 = Håller helt med om ).
1 månad
Frågeformulär om hypoglykemi
Tidsram: 1 månad
Frågeformuläret om hypoglykemi innehåller frågor som utvärderar hypoglykemimedvetenheten hos de individer som deltar i studien, hur ofta de upplever hypoglykemi, symtomen de upplever under hypoglykemi och hur de ingriper när dessa symtom uppstår. I studien, svaren från individer på frågan "Kan du känna lågt blodsocker?" utvärderas. Individer måste välja ett av följande svar: "alltid", "vanligtvis", "ibland" eller "aldrig". Patienter som bara svarar "alltid" anses ha normal symptomatisk medvetenhet om hypoglykemi; de som svarar "vanligtvis" definieras som att de har nedsatt hypoglykemimedvetenhet, och de som svarar "ibland och aldrig" definieras som att de inte har någon hypoglykemimedvetenhet. Frågeformuläret är ett av de mest använda bedömningsformulären i litteraturen för hypoglykemimedvetenhet.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylul University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera