Programme de prévention et de sensibilisation à l'hypoglycémie
9 janvier 2025 mis à jour par: Merve DerviAYoAYlu
Effet du programme de prévention et de sensibilisation à l'hypoglycémie (HypoPAP) sur les résultats des patients : essai contrôlé randomisé
Le but de ce projet est d'examiner les effets du programme de prévention et de sensibilisation à l'hypoglycémie (HypoPAP) sur les résultats pour les patients, y compris les paramètres métaboliques, psychologiques, sociaux et économiques, chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de conscience altérée de l'hypoglycémie.
Grâce aux interventions proposées aux participants, l'étude vise à obtenir les améliorations suivantes :
- Paramètres physiologiques : contrôle glycémique amélioré, fréquence réduite des hypoglycémies, meilleure sensibilisation à l'hypoglycémie et taux d'HbA1c optimisés.
- Paramètres psychologiques : réduction de la peur de l'hypoglycémie, augmentation de la confiance en l'hypoglycémie et amélioration des attitudes à l'égard de la gestion de l'hypoglycémie.
- Paramètres sociaux : diminution du retrait social en raison de la peur de l'hypoglycémie, telle qu'évaluée par des éléments pertinents dans des échelles validées.
- Paramètres économiques : Réduction de la fréquence des hospitalisations et des visites aux urgences.
Dans l'ensemble, le programme vise à améliorer la capacité des participants à prévenir et à gérer l'hypoglycémie, améliorant ainsi leur bien-être général.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion optimale du diabète repose sur un équilibre délicat entre le traitement de l’hyperglycémie et la prévention du risque d’hypoglycémie soudaine.
L'hypoglycémie est une complication courante, récurrente, redoutée et négligée parmi les urgences endocriniennes chez les personnes diabétiques.
Un contrôle glycémique intensif est très important pour prévenir les complications microvasculaires et macrovasculaires du diabète.
Cependant, l’hypoglycémie constitue un obstacle important à un traitement efficace.
Les personnes diabétiques souffrent de nombreuses complications microvasculaires et macrovasculaires chroniques.
L’hypoglycémie est la complication la plus difficile et la plus effrayante pour les personnes diabétiques et leurs familles.
Les diabétiques ont peur de souffrir d’hypoglycémie, et la peur de l’hypoglycémie est un obstacle important à l’atteinte d’une normoglycémie.
L'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 survient souvent en raison d'erreurs d'autogestion.
L'hypoglycémie limite les activités physiques et les activités de la vie quotidienne des personnes atteintes de diabète.
L'hypoglycémie, qui affecte négativement la santé physiologique et psychologique des personnes diabétiques, réduit également la qualité de vie des patients et de leurs familles.
L'hypoglycémie constitue également la limitation la plus importante du traitement du diabète.
À mesure que la gravité de l’hypoglycémie augmente, la qualité de vie des patients diminue.
Environ 25 % des patients diabétiques de type 2 traités par insuline pendant plus de cinq ans souffrent d'hypoglycémie sévère.
La déficience de conscience de l'hypoglycémie est l'affaiblissement de la capacité à percevoir les signes avant-coureurs d'une hypoglycémie.
Une mauvaise conscience de l’hypoglycémie est associée à une augmentation de 6 à 9 fois du risque d’hypoglycémie grave.
L'hypoglycémie récurrente, définie comme la survenue de plus d'un événement hypoglycémique, augmente le risque d'hypoglycémie grave, ce qui réduit également la conscience de l'hypoglycémie.
Avant de mettre en œuvre des stratégies visant à accroître la sensibilisation à l’hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète, il est important d’identifier les personnes à risque d’hypoglycémie grave ou dont la conscience de l’hypoglycémie est diminuée.
Le risque d'hypoglycémie sévère est plus élevé chez les personnes ayant déjà eu un épisode d'hypoglycémie grave ou chez les patients ayant une conscience réduite de l'hypoglycémie.
Des interventions globales doivent être développées pour accroître la sensibilisation à l'hypoglycémie chez les patients diabétiques.
Bien que la formation structurée et complète de sensibilisation à l'hypoglycémie soit limitée, même pour les personnes atteintes de diabète de type 1, dans la littérature, il n'existe aucun programme de formation spécifiquement développé pour le diabète de type 2.
Conformément à ces informations, il est nécessaire de développer un programme de formation structuré pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et de sensibilisation réduite à l'hypoglycémie et d'évaluer son efficacité.
Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner l'effet du programme de prévention et de sensibilisation à l'hypoglycémie (HypoPAP) sur les résultats pour les patients atteints de diabète de type 2 avec une sensibilisation réduite à l'hypoglycémie.
L'étude était prévue comme une étude contrôlée randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35640
- Dokuz Eylul University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Être âgé de 18 ans et plus
- Être capable de communiquer en turc
- Être diagnostiqué avec un diabète de type 2
- Avoir utilisé de l'insuline pendant au moins un an
- Avoir une conscience réduite de l’hypoglycémie
- Etre disposé à participer à l'étude
- Avoir et être capable d'utiliser des produits informatiques (téléphone, ordinateur).
Critères d'exclusion :
- Avoir une déficience visuelle, auditive, cognitive
- Avoir une condition qui empêche la communication
- Ne pas pouvoir utiliser les produits informatiques
- Souffrant d'insuffisance rénale chronique, de maladie vasculaire chronique, de maladie hépatique chronique, de cancer
- Grossesse
- Troubles endocriniens et alimentaires
- Les personnes qui n'acceptent pas de participer à l'étude
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion ne sera pas inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Programme de prévention et de sensibilisation à l'hypoglycémie de 3 mois
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Formation en ligne sur la prévention et la sensibilisation à l'hypoglycémie Soutenir la prévention de l'hypoglycémie grâce à l'utilisation d'assiettes adaptées au diabète fondées sur des données probantes Encourager l'activité physique et soutenir le contrôle glycémique avec un podomètre Remplir un cahier hebdomadaire de résolution de problèmes Organiser des réunions hebdomadaires de résolution de problèmes en ligne Service de conseil en ligne en cas de besoin
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Suivi de 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de confiance hypoglycémique
Délai: 1 mois
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L'échelle de confiance hypoglycémique est une échelle d'auto-évaluation de neuf éléments développée par William Polonsky et ses collègues en 2017 qui examine dans quelle mesure les patients diabétiques se sentent en sécurité et à l'aise quant à leur capacité à se protéger des problèmes liés à l'hypoglycémie.
Il a été développé pour être utilisé chez les adultes diabétiques (type 1 et type 2 utilisant l'insuline).
L'échelle de confiance hypoglycémique se concentre sur trois domaines : 1. La confiance en soi (par exemple, la confiance dans la reconnaissance et la gestion de l'hypoglycémie avant que la glycémie ne descende trop bas) 2. La confiance dans la prévention de l'hypoglycémie à des moments critiques (par exemple, en conduisant, en faisant de l'exercice et en dormant) 3.
Une estimation de la confiance du conjoint/partenaire.
Les éléments de l'échelle de confiance hypoglycémique sont notés entre 1 et 4 (1 ; Pas du tout confiant 2 ; Plutôt confiant 3 ; Modérément confiant 4 ; Très confiant).
Le neuvième élément de l’échelle pour les personnes diabétiques ayant un conjoint a été interprété comme : 1 ; Pas du tout confiant 2 ; Plutôt confiant 3 ; Moyennement confiant
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1 mois
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Échelle de peur de l'hypoglycémie
Délai: 1 mois
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L’Hypoglycemia Fear Survey-HFS a été utilisée pour déterminer la peur de l’hypoglycémie chez les personnes diabétiques.
Cette échelle comprend deux sous-groupes, comportement et anxiété, et un total de 33 éléments.
Le sous-groupe comportemental de cette échelle comprend 15 éléments.
Dans le sous-groupe comportement ; On pose aux personnes diabétiques des questions sur ce qu'elles ont fait dans leur vie quotidienne pour empêcher leur glycémie de baisser au cours des 6 derniers mois.
Le sous-groupe d'anxiété comprend 18 éléments, et il est demandé aux individus à quelle fréquence ils se sont inquiétés des éléments donnés en raison d'un faible taux de glycémie au cours des 6 derniers mois.
Les réponses varient entre : "0 point : jamais ; 1 point : rarement ; 2 points : parfois ; 3 points souvent ; 4 points : toujours".
Un score élevé indique une peur élevée de l’hypoglycémie.
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1 mois
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Échelle d'attitude et de comportement en cas d'hypoglycémie
Délai: 1 mois
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Cette échelle a été préparée pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et comprend 14 éléments.
Il vise à mesurer les attitudes et les comportements en matière d'hypoglycémie des personnes atteintes de diabète de type 2 dans trois sous-dimensions : l'évitement (quatre éléments), la confiance (cinq éléments) et l'anxiété (cinq éléments).
L'anxiété remet en question les préoccupations des individus concernant l'hypoglycémie.
L’évitement remet en question les attitudes et les comportements adoptés pour éviter l’hypoglycémie.
La confiance consiste en des questions visant à déterminer le degré de confort procuré par le fait de ne pas éprouver de problèmes causés par l'hypoglycémie.
L'échelle n'a pas de score total : alors que les sous-dimensions d'évitement et d'anxiété sont notées directement (1 = Fortement en désaccord, 5 = Tout à fait d'accord), la sous-dimension Confiance est notée inversement (1 = Tout à fait d'accord, 5 = Fortement en désaccord ).
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1 mois
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Questionnaire de sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: 1 mois
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Le questionnaire de sensibilisation à l'hypoglycémie comprend des questions qui évaluent la sensibilisation à l'hypoglycémie des individus participant à l'étude, la fréquence à laquelle ils souffrent d'hypoglycémie, les symptômes qu'ils ressentent pendant l'hypoglycémie et comment ils interviennent lorsque ces symptômes surviennent.
Dans l'étude, les réponses des individus à la question « Pouvez-vous ressentir une hypoglycémie ? » sont évalués.
Les individus doivent sélectionner l'une des réponses suivantes : « toujours », « habituellement », « parfois » ou « jamais ».
Les patients qui répondent uniquement « toujours » sont considérés comme ayant une conscience symptomatique normale de l'hypoglycémie ; ceux qui répondent « habituellement » sont définis comme ayant une conscience réduite de l'hypoglycémie, et ceux qui répondent « parfois et jamais » sont définis comme n'ayant aucune conscience de l'hypoglycémie.
Le questionnaire est l'un des questionnaires d'évaluation les plus fréquemment utilisés dans la littérature pour la sensibilisation à l'hypoglycémie.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylul University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DokuzEU-IHH-MD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .