Program prevence a zvyšování povědomí o hypoglykémii
9. ledna 2025 aktualizováno: Merve DerviAYoAYlu
Vliv programu prevence a zvyšování povědomí o hypoglykémii (HypoPAP) na výsledky pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky Programu prevence a informovanosti o hypoglykémii (HypoPAP) na výsledky pacientů, včetně metabolických, psychologických, sociálních a ekonomických parametrů, u jedinců s diabetem 2. typu a sníženou informovaností o hypoglykémii.
Cílem studie je prostřednictvím intervencí poskytnutých účastníkům dosáhnout následujících zlepšení:
- Fyziologické parametry: Zlepšená kontrola glykémie, snížená frekvence hypoglykémie, zlepšené povědomí o hypoglykémii a optimalizované hladiny HbA1c.
- Psychologické parametry: Snížený strach z hypoglykémie, zvýšená hypoglykemická sebedůvěra a zlepšený postoj k léčbě hypoglykémie.
- Sociální parametry: Snížená sociální stažení z důvodu strachu z hypoglykémie, jak bylo hodnoceno prostřednictvím relevantních položek ve validovaných škálách.
- Ekonomické parametry: Snížená frekvence hospitalizací a návštěv urgentního příjmu.
Celkově se program snaží zlepšit schopnost účastníků předcházet a zvládat hypoglykémii, a tím zlepšit jejich celkovou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální léčba diabetu je křehká rovnováha mezi léčbou hyperglykémie a vyhýbáním se riziku náhlé hypoglykémie.
Hypoglykémie je běžná, opakující se, obávaná a opomíjená komplikace mezi endokrinními stavy u jedinců s diabetem.
Intenzivní kontrola glykémie je velmi důležitá v prevenci mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací diabetu.
Hypoglykémie je však významnou překážkou účinné léčby.
Jedinci s diabetem mají mnoho chronických mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací.
Nejnáročnější a nejděsivější komplikací pro jedince s diabetem a jejich rodiny je hypoglykémie.
Diabetici mají strach z hypoglykémie a strach z hypoglykémie je významnou překážkou k dosažení normoglykémie.
Hypoglykémie u jedinců s diabetem 2. typu se často vyskytuje v důsledku chyb v self-managementu.
Hypoglykémie omezuje fyzické aktivity a každodenní životní aktivity jedinců s diabetem.
Hypoglykémie, která negativně ovlivňuje fyziologické a psychické zdraví jedinců s diabetem, také snižuje kvalitu života pacientů a jejich rodin.
Hypoglykémie je také nejdůležitějším omezením léčby diabetu.
Se zvyšující se závažností hypoglykémie klesá kvalita života pacientů.
Přibližně 25 % pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulinem déle než pět let zažívá těžkou hypoglykémii.
Zhoršené povědomí o hypoglykémii je oslabení schopnosti vnímat varovné signály během hypoglykémie.
Zhoršené povědomí o hypoglykémii je spojeno s 6- až 9násobným zvýšením rizika těžké hypoglykémie.
Opakovaná hypoglykémie, definovaná jako výskyt více než jedné hypoglykemické příhody, zvyšuje riziko těžké hypoglykémie, a to také snižuje povědomí o hypoglykémii.
Před implementací strategií, které pomohou zvýšit povědomí o hypoglykémii u jedinců s diabetem, je důležité identifikovat jedince, kteří jsou ohroženi závažnou hypoglykémií nebo mají snížené povědomí o hypoglykémii.
Riziko těžké hypoglykémie je nejvyšší u jedinců, kteří v minulosti měli těžkou hypoglykemickou epizodu, nebo u pacientů se sníženým povědomím o hypoglykémii.
Je třeba vyvinout komplexní intervence ke zvýšení povědomí o hypoglykémii u diabetických pacientů.
Zatímco strukturované a komplexní školení o hypoglykémii je v literatuře omezené i pro jedince s diabetem 1. typu, neexistuje žádný školicí program speciálně vyvinutý pro diabetes 2. typu.
V souladu s těmito informacemi je nutné vypracovat strukturovaný tréninkový program pro jedince s diabetem 2. typu a sníženým povědomím o hypoglykémii a vyhodnotit jeho účinnost.
Cílem této studie je proto prozkoumat vliv programu prevence a zvyšování povědomí o hypoglykémii (HypoPAP) na výsledky pacientů u jedinců s diabetem 2. typu se sníženým povědomím o hypoglykémii.
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35640
- Dokuz Eylül University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 18 let
- Umět komunikovat v turečtině
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Používání inzulínu po dobu nejméně jednoho roku
- Snížené povědomí o hypoglykémii
- Ochota zúčastnit se studie
- Mít a umět používat produkty informačních technologií (telefon, počítač).
Kritéria vyloučení:
- S poruchou zraku, sluchu, kognitivních funkcí
- Mít stav, který brání komunikaci
- Neschopnost používat produkty informačních technologií
- S chronickým selháním ledvin, chronickým vaskulárním onemocněním, chronickým onemocněním jater, rakovinou
- Těhotenství
- Endokrinní poruchy a poruchy příjmu potravy
- Jednotlivci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- Nesplňují kritéria pro zařazení, nebudou zařazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
3měsíční program prevence a zvyšování povědomí o hypoglykémii
|
Online školení prevence a zvyšování povědomí o hypoglykémii Podpora prevence hypoglykémie s využitím důkazů podložených destiček pro diabetiky Povzbuzování fyzické aktivity a podpora kontroly glykémie pomocí krokoměru Vyplňování týdenního sešitu k řešení problémů Vedení týdenních online schůzek k řešení problémů Online poradna když je potřeba
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
3 měsíce sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykemická škála spolehlivosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Škála hypoglykemické důvěry je devítipoložková škála sebehodnocení vyvinutá Williamem Polonskym a kolegy v roce 2017, která zkoumá, do jaké míry se diabetici cítí bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost chránit se před problémy souvisejícími s hypoglykémií.
Byl vyvinut pro použití u dospělých s diabetem (typu 1 a typu 2 používající inzulín).
Škála hypoglykemické důvěry se zaměřuje na tři oblasti: 1. Sebevědomí (např. důvěra v rozpoznání a zvládnutí hypoglykémie, než hladina cukru v krvi klesne příliš nízko) 2. Důvěra v předcházení hypoglykémii v kritických okamžicích (např. při řízení, cvičení a spánku) 3.
Odhad důvěry manžela/manželky/partnera.
Položky Hypoglykemické škály sebevědomí jsou hodnoceny mezi 1 a 4 (1; vůbec ne jistý 2; poněkud jistý 3; středně jistý 4; velmi jistý).
Položka deváté škály pro diabetiky s manželským partnerem byla interpretována jako: 1; vůbec nevěřím 2; Poněkud sebevědomý 3; Středně sebevědomý
|
1 měsíc
|
|
Škála strachu z hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
|
Průzkum strachu z hypoglykémie-HFS byl použit ke stanovení strachu z hypoglykémie u diabetických jedinců.
Tato škála se skládá ze dvou podskupin, chování a úzkosti, a celkem z 33 položek.
Podskupina chování této škály se skládá z 15 položek.
V podskupině chování; diabetikům se kladou otázky o tom, co dělali ve svém každodenním životě, aby zabránili poklesu hladiny glukózy v krvi za posledních 6 měsíců.
Úzkostná podskupina se skládá z 18 položek a jednotlivci jsou dotázáni, jak často měli obavy z podaných položek kvůli nízké hladině glukózy v krvi za posledních 6 měsíců.
Odpovědi se liší mezi; "0 bodů: nikdy; 1 bod: zřídka; 2 body: někdy; 3 body často; 4 body: vždy".
Vysoké skóre ukazuje na vysoký strach z hypoglykémie.
|
1 měsíc
|
|
Škála postojů a chování hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
|
Tato škála byla připravena pro jedince s diabetem 2. typu a skládá se ze 14 položek.
Jeho cílem je měřit hypoglykemické postoje a chování jedinců s diabetem 2. typu ve třech poddimenzích: vyhýbavost (čtyři položky), sebedůvěra (pět položek) a úzkost (pět položek).
Úzkost zpochybňuje obavy jednotlivců z hypoglykémie.
Vyhýbání se zpochybňuje postoje a chování přijaté k vyhnutí se hypoglykémii.
Důvěra se skládá z otázek zaměřených na určení míry pohodlí, které poskytuje neprožívání problémů způsobených hypoglykémií.
Škála nemá celkové skóre: Zatímco poddimenze vyhýbání a úzkosti jsou bodovány přímo (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím), poddimenze důvěry je hodnocena nepřímo (1 = zcela souhlasím, 5 = zcela nesouhlasím ).
|
1 měsíc
|
|
Dotazník povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník povědomí o hypoglykémii obsahuje otázky, které hodnotí informovanost o hypoglykémii u jedinců účastnících se studie, jak často hypoglykémii pociťují, jaké symptomy během hypoglykémie zažívají a jak zasahují, když se tyto příznaky objeví.
Ve studii byly odpovědi jednotlivců na otázku "Cítíte nízkou hladinu cukru v krvi?" jsou hodnoceny.
Jednotlivci musí vybrat jednu z následujících odpovědí: „vždy“, „obvykle“, „někdy“ nebo „nikdy“.
Pacienti, kteří reagují pouze „vždy“, jsou považováni za pacienty, kteří mají normální symptomatické povědomí o hypoglykémii; ti, kteří reagují „obvykle“ jsou definováni jako mající snížené povědomí o hypoglykémii, a ti, kteří reagují „někdy a nikdy“, jsou definováni jako ti, kteří nemají žádné povědomí o hypoglykémii.
Dotazník je jedním z nejčastěji používaných hodnotících dotazníků v literatuře pro informovanost o hypoglykémii.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylül University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DokuzEU-IHH-MD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence a zvyšování povědomí o hypoglykémii (HypoPAP)
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)