Программа профилактики и повышения осведомленности о гипогликемии
9 января 2025 г. обновлено: Merve DerviAYoAYlu
Влияние программы профилактики и информирования о гипогликемии (HypoPAP) на исходы пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого проекта является изучение влияния Программы профилактики и информирования о гипогликемии (HypoPAP) на исходы пациентов, включая метаболические, психологические, социальные и экономические параметры, у людей с диабетом 2 типа и нарушенной осведомленностью о гипогликемии.
Благодаря вмешательствам, предоставленным участникам, исследование направлено на достижение следующих улучшений:
- Физиологические параметры: улучшенный гликемический контроль, снижение частоты гипогликемии, улучшение осведомленности о гипогликемии и оптимизация уровней HbA1c.
- Психологические параметры: снижение страха перед гипогликемией, повышение уверенности в гипогликемии и улучшение отношения к лечению гипогликемии.
- Социальные параметры: снижение социальной изоляции из-за страха перед гипогликемией, что оценивается по соответствующим пунктам валидированных шкал.
- Экономические параметры: Снижение частоты госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи.
В целом программа направлена на повышение способности участников предотвращать и контролировать гипогликемию, тем самым улучшая их общее самочувствие.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальное ведение диабета – это тонкий баланс между лечением гипергликемии и предотвращением риска внезапной гипогликемии.
Гипогликемия является распространенным, повторяющимся, вызывающим страх и игнорируемым осложнением среди неотложных состояний эндокринной системы у людей с диабетом.
Интенсивный гликемический контроль очень важен для предотвращения микро- и макрососудистых осложнений диабета.
Однако гипогликемия является существенным препятствием для эффективного лечения.
У людей с диабетом возникает множество хронических микрососудистых и макрососудистых осложнений.
Самым сложным и пугающим осложнением для людей с диабетом и их семей является гипогликемия.
Диабетики боятся испытать гипогликемию, а страх гипогликемии является существенным препятствием для достижения нормогликемии.
Гипогликемия у лиц с сахарным диабетом 2 типа часто возникает из-за ошибок в самоконтроле.
Гипогликемия ограничивает физическую активность и повседневную жизнедеятельность людей с диабетом.
Гипогликемия, негативно влияющая на физиологическое и психологическое здоровье лиц, больных сахарным диабетом, также снижает качество жизни больных и членов их семей.
Гипогликемия также является наиболее важным ограничением лечения диабета.
По мере увеличения тяжести гипогликемии качество жизни пациентов снижается.
Примерно у 25% пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулин в течение более пяти лет, возникает тяжелая гипогликемия.
Нарушение осознания гипогликемии — это ослабление способности воспринимать предупреждающие знаки во время гипогликемии.
Нарушение осознания гипогликемии связано с увеличением риска тяжелой гипогликемии в 6–9 раз.
Рецидивирующая гипогликемия, определяемая как возникновение более чем одного эпизода гипогликемии, увеличивает риск тяжелой гипогликемии, что также снижает осведомленность о гипогликемии.
Прежде чем внедрять стратегии, помогающие повысить осведомленность о гипогликемии у людей с диабетом, важно выявить лиц, которые подвержены риску тяжелой гипогликемии или имеют пониженную осведомленность о гипогликемии.
Риск тяжелой гипогликемии наиболее высок у лиц, у которых в прошлом был эпизод тяжелой гипогликемии, или у пациентов с пониженной осведомленностью о гипогликемии.
Необходимо разработать комплексные меры для повышения осведомленности о гипогликемии у пациентов с диабетом.
Хотя структурированное и всестороннее обучение по повышению осведомленности о гипогликемии ограничено даже для людей с диабетом 1 типа, в литературе не существует программы обучения, специально разработанной для диабета 2 типа.
В соответствии с этой информацией необходимо разработать структурированную программу обучения для лиц с сахарным диабетом 2 типа и пониженной осведомленностью о гипогликемии и оценить ее эффективность.
Таким образом, цель данного исследования — изучить влияние программы профилактики и информирования о гипогликемии (HypoPAP) на результаты лечения пациентов с диабетом 2 типа со сниженной осведомленностью о гипогликемии.
Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35640
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Умение общаться на турецком языке
- Диагноз сахарного диабета 2 типа
- Использование инсулина в течение как минимум одного года.
- Снижение осведомленности о гипогликемии
- Желание участвовать в исследовании
- Иметь и уметь пользоваться продуктами информационных технологий (телефон, компьютер).
Критерии исключения:
- Имеющие зрительные, слуховые, когнитивные нарушения
- Наличие состояния, препятствующего общению
- Невозможность использовать продукты информационных технологий.
- Наличие хронической почечной недостаточности, хронических заболеваний сосудов, хронических заболеваний печени, рака.
- Беременность
- Эндокринные расстройства и расстройства пищевого поведения
- Лица, не согласные участвовать в исследовании
- Не соответствующие критериям включения, не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
3-месячная программа профилактики и повышения осведомленности о гипогликемии
|
Онлайн-тренинг по профилактике гипогликемии и повышению осведомленности. Поддержка профилактики гипогликемии с использованием научно обоснованных таблиц, безопасных для диабета. Поощрение физической активности и поддержка контроля гликемии с помощью шагомера. Заполнение еженедельного блокнота для решения проблем. Проведение еженедельных онлайн-совещаний по решению проблем. Служба онлайн-консультаций. когда это необходимо
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
3 месяца наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала гипогликемической уверенности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала уверенности в гипогликемии — это шкала самооценки из девяти пунктов, разработанная Уильямом Полонски и его коллегами в 2017 году, которая исследует степень, в которой пациенты с диабетом чувствуют себя безопасно и комфортно в отношении своей способности защитить себя от проблем, связанных с гипогликемией.
Он был разработан для использования у взрослых с диабетом (тип 1 и тип 2, использующий инсулин).
Шкала уверенности в гипогликемии фокусируется на трех областях: 1. Уверенность в себе (например, уверенность в распознавании и лечении гипогликемии до того, как уровень сахара в крови упадет слишком низко). 2. Уверенность в предотвращении гипогликемии в критические моменты (например, во время вождения, физических упражнений и сна). 3.
Оценка доверия супруга/партнера.
Пункты шкалы уверенности в гипогликемии оцениваются от 1 до 4 (1; совсем не уверен 2; довольно уверен 3; умеренно уверен 4; очень уверен).
Девятый пункт шкалы для больных диабетом, имеющих супруга, интерпретировался как: 1; Совсем не уверен 2; Достаточно уверенно 3; Умеренно уверен
|
1 месяц
|
|
Шкала страха гипогликемии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследование страха гипогликемии-HFS использовалось для определения страха гипогликемии у людей с диабетом.
Эта шкала состоит из двух подгрупп: поведения и тревожности, и в общей сложности из 33 пунктов.
Подгруппа поведения этой шкалы состоит из 15 пунктов.
В подгруппе поведения; Людям с диабетом задают вопросы о том, что они делают в своей повседневной жизни, чтобы предотвратить падение уровня глюкозы в крови за последние 6 месяцев.
Подгруппа тревожности состоит из 18 пунктов, и людей спрашивают, как часто они беспокоились по поводу данных пунктов из-за низкого уровня глюкозы в крови за последние 6 месяцев.
Ответы различаются между; «0 баллов: никогда; 1 балл: редко; 2 балла: иногда; 3 балла: часто; 4 балла: всегда».
Высокий балл указывает на высокий страх перед гипогликемией.
|
1 месяц
|
|
Шкала отношения и поведения при гипогликемии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эта шкала была составлена для лиц с сахарным диабетом 2 типа и состоит из 14 пунктов.
Целью исследования является измерение отношения и поведения людей с диабетом 2 типа к гипогликемии по трем подизмерениям: избегание (четыре пункта), уверенность (пять пунктов) и тревога (пять пунктов).
Тревога ставит под сомнение опасения людей по поводу гипогликемии.
Избегание ставит под сомнение отношение и поведение, принятые во избежание гипогликемии.
Уверенность состоит из вопросов, направленных на определение степени комфорта, обеспечиваемого отсутствием проблем, вызванных гипогликемией.
Шкала не имеет общего балла: в то время как подпараметры избегания и тревоги оцениваются напрямую (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен), подпараметр «Уверенность» оценивается обратно обратным образом (1 = полностью согласен, 5 = категорически не согласен). ).
|
1 месяц
|
|
Анкета осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета осведомленности о гипогликемии включает вопросы, которые оценивают осведомленность о гипогликемии у лиц, участвующих в исследовании, как часто они испытывают гипогликемию, симптомы, которые они испытывают во время гипогликемии, и как они вмешиваются при возникновении этих симптомов.
В ходе исследования ответы людей на вопрос «Можете ли вы почувствовать низкий уровень сахара в крови?» оцениваются.
Участникам необходимо выбрать один из следующих ответов: «всегда», «обычно», «иногда» или «никогда».
Считается, что пациенты, которые реагируют только «всегда», имеют нормальную симптоматическую осведомленность о гипогликемии; те, кто отвечает «обычно», определяются как имеющие пониженную осведомленность о гипогликемии, а те, кто отвечает «иногда и никогда», определяются как не имеющие осведомленности о гипогликемии.
Этот опросник является одним из наиболее часто используемых в литературе опросников для оценки осведомленности о гипогликемии.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DokuzEU-IHH-MD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .