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Programa de prevenção e conscientização sobre hipoglicemia

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Merve DerviAYoAYlu

Efeito do Programa de Prevenção e Conscientização sobre Hipoglicemia (HypoPAP) nos Resultados dos Pacientes: Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste projeto é examinar os efeitos do Programa de Prevenção e Conscientização sobre Hipoglicemia (HypoPAP) nos resultados dos pacientes, incluindo parâmetros metabólicos, psicológicos, sociais e econômicos, em indivíduos com diabetes tipo 2 e consciência prejudicada da hipoglicemia.

Através das intervenções fornecidas aos participantes, o estudo visa alcançar as seguintes melhorias:

  • Parâmetros fisiológicos: Melhor controle glicêmico, redução da frequência de hipoglicemia, melhor consciência da hipoglicemia e níveis otimizados de HbA1c.
  • Parâmetros psicológicos: Redução do medo da hipoglicemia, aumento da confiança hipoglicêmica e melhoria das atitudes em relação ao manejo da hipoglicemia.
  • Parâmetros sociais: Diminuição do isolamento social devido ao medo da hipoglicemia, avaliado através de itens relevantes em escalas validadas.
  • Parâmetros económicos: Frequência reduzida de hospitalizações e visitas ao serviço de urgência.

No geral, o programa procura melhorar a capacidade dos participantes de prevenir e controlar a hipoglicemia, melhorando assim o seu bem-estar geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle ideal do diabetes é um equilíbrio delicado entre o tratamento da hiperglicemia e a prevenção do risco de hipoglicemia súbita. A hipoglicemia é uma complicação comum, recorrente, temida e negligenciada entre as emergências endócrinas em indivíduos com diabetes. O controle glicêmico intensivo é muito importante na prevenção de complicações microvasculares e macrovasculares do diabetes. No entanto, a hipoglicemia é um obstáculo significativo ao tratamento eficaz. Indivíduos com diabetes apresentam muitas complicações microvasculares e macrovasculares crônicas. A complicação mais desafiadora e assustadora para indivíduos com diabetes e suas famílias é a hipoglicemia. Os diabéticos têm medo de sofrer hipoglicemia, e o medo da hipoglicemia é um obstáculo significativo para atingir a normoglicemia. A hipoglicemia em indivíduos com diabetes tipo 2 geralmente ocorre devido a erros de autogestão. A hipoglicemia limita as atividades físicas e as atividades da vida diária de indivíduos com diabetes. A hipoglicemia, que afeta negativamente a saúde fisiológica e psicológica dos indivíduos com diabetes, também reduz a qualidade de vida dos pacientes e seus familiares. A hipoglicemia também é a limitação mais importante do tratamento do diabetes. À medida que a gravidade da hipoglicemia aumenta, a qualidade de vida dos pacientes diminui. Aproximadamente 25% dos pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina por mais de cinco anos apresentam hipoglicemia grave. A consciência prejudicada da hipoglicemia é o enfraquecimento da capacidade de perceber sinais de alerta durante a hipoglicemia. A consciência prejudicada da hipoglicemia está associada a um aumento de 6 a 9 vezes no risco de hipoglicemia grave. A hipoglicemia recorrente, definida como a ocorrência de mais de um evento hipoglicêmico, aumenta o risco de hipoglicemia grave e também reduz a consciência da hipoglicemia. Antes de implementar estratégias para ajudar a aumentar a consciência da hipoglicemia em indivíduos com diabetes, é importante identificar os indivíduos que estão em risco de hipoglicemia grave ou que têm consciência diminuída da hipoglicemia. O risco de hipoglicemia grave é maior em indivíduos que tiveram um episódio hipoglicêmico grave no passado ou em pacientes com consciência reduzida de hipoglicemia. Intervenções abrangentes precisam ser desenvolvidas para aumentar a conscientização sobre hipoglicemia em pacientes diabéticos. Embora o treinamento estruturado e abrangente de conscientização sobre hipoglicemia seja limitado na literatura, mesmo para indivíduos com diabetes tipo 1, não existe nenhum programa de treinamento desenvolvido especificamente para diabetes tipo 2. De acordo com essas informações, é necessário desenvolver um programa de treinamento estruturado para indivíduos com diabetes tipo 2 e consciência reduzida de hipoglicemia e avaliar sua eficácia. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar o efeito do programa de prevenção e conscientização da hipoglicemia (HypoPAP) nos resultados dos pacientes em indivíduos com diabetes tipo 2 com diminuição da consciência da hipoglicemia. O estudo foi planejado como um estudo randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 35640
        • Dokuz Eylul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Ser capaz de se comunicar em turco
  • Sendo diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Ter usado insulina por pelo menos um ano
  • Tendo consciência reduzida da hipoglicemia
  • Estar disposto a participar do estudo
  • Ter e saber utilizar produtos de tecnologia da informação (telefone, computador).

Critérios de exclusão:

  • Ter deficiência visual, auditiva e cognitiva
  • Ter uma condição que impede a comunicação
  • Não poder usar produtos de tecnologia da informação
  • Ter insuficiência renal crônica, doença vascular crônica, doença hepática crônica, câncer
  • Gravidez
  • Distúrbios endócrinos e alimentares
  • Indivíduos que não concordam em participar do estudo
  • Não atender aos critérios de inclusão não será incluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental
Programa de prevenção e conscientização sobre hipoglicemia de 3 meses
Treinamento on-line sobre prevenção e conscientização sobre hipoglicemia Apoiar a prevenção da hipoglicemia com o uso de placas compatíveis com o diabetes baseadas em evidências Incentivar a atividade física e apoiar o controle glicêmico com um pedômetro Preencher um caderno semanal de solução de problemas Realizar reuniões semanais on-line para solução de problemas Serviço de aconselhamento on-line quando necessário
Sem intervenção: Grupo de Controle
Acompanhamento de 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de confiança hipoglicêmica
Prazo: 1 mês
A Escala de Confiança Hipoglicêmica é uma escala de autorrelato de nove itens desenvolvida por William Polonsky e colegas em 2017 que examina o grau em que os pacientes diabéticos se sentem seguros e confortáveis ​​quanto à sua capacidade de se protegerem de problemas relacionados à hipoglicemia. Foi desenvolvido para uso em adultos com diabetes (Tipo 1 e Tipo 2 em uso de insulina). A Escala de Confiança Hipoglicêmica concentra-se em três áreas: 1. Autoconfiança (por exemplo, confiança em reconhecer e controlar a hipoglicemia antes que o açúcar no sangue caia muito) 2. Confiança em evitar a hipoglicemia em momentos críticos (por exemplo, ao dirigir, fazer exercícios e dormir) 3. Uma estimativa da confiança do cônjuge/parceiro. Os itens da Escala de Confiança Hipoglicêmica são pontuados entre 1 e 4 (1; Nada confiante 2; Pouco confiante 3; Moderadamente confiante 4; Muito confiante). O nono item da escala para diabéticos com cônjuge foi interpretado como: 1; Nada confiante 2; Um pouco confiante 3; Moderadamente confiante
1 mês
Escala de medo de hipoglicemia
Prazo: 1 mês
O Hipoglicemia Fear Survey-HFS foi utilizado para determinar o medo da hipoglicemia em indivíduos diabéticos. Esta escala é composta por dois subgrupos, comportamento e ansiedade, e um total de 33 itens. O subgrupo comportamento desta escala é composto por 15 itens. No subgrupo comportamento; indivíduos diabéticos são questionados sobre o que fizeram em suas vidas diárias para evitar que seus níveis de glicose no sangue caíssem nos últimos 6 meses. O subgrupo ansiedade é composto por 18 itens, e é questionado aos indivíduos com que frequência eles se preocuparam com os itens dados devido aos baixos níveis de glicose no sangue nos últimos 6 meses. As respostas variam entre; “0 pontos: nunca; 1 ponto: raramente; 2 pontos: às vezes; 3 pontos frequentemente; 4 pontos: sempre”. Uma pontuação alta indica um alto medo de hipoglicemia.
1 mês
Escala de Atitude e Comportamento de Hipoglicemia
Prazo: 1 mês
Essa escala foi elaborada para indivíduos com diabetes tipo 2 e é composta por 14 itens. Tem como objetivo medir atitudes e comportamentos hipoglicêmicos de indivíduos com diabetes tipo 2 em três subdimensões: Evitação (quatro itens), confiança (cinco itens) e ansiedade (cinco itens). A ansiedade questiona as preocupações dos indivíduos sobre a hipoglicemia. A evitação questiona as atitudes e comportamentos adotados para evitar a hipoglicemia. A confiança consiste em questões que visam determinar o grau de conforto proporcionado por não vivenciar problemas causados ​​pela hipoglicemia. A escala não possui pontuação total: enquanto as subdimensões evitação e ansiedade são pontuadas diretamente (1 = Discordo totalmente, 5 = Concordo totalmente), a subdimensão Confiança é pontuada inversamente (1 = Concordo totalmente, 5 = Discordo totalmente ).
1 mês
Questionário de Conscientização sobre Hipoglicemia
Prazo: 1 mês
O Questionário de Conscientização sobre Hipoglicemia inclui perguntas que avaliam a consciência da hipoglicemia dos indivíduos participantes do estudo, com que frequência eles apresentam hipoglicemia, os sintomas que apresentam durante a hipoglicemia e como intervêm quando esses sintomas ocorrem. No estudo, as respostas dos indivíduos à pergunta "Você consegue sentir níveis baixos de açúcar no sangue?" são avaliados. Os indivíduos são obrigados a selecionar uma das seguintes respostas: “sempre”, “geralmente”, “às vezes” ou “nunca”. Considera-se que os pacientes que respondem apenas “sempre” apresentam consciência sintomática normal de hipoglicemia; aqueles que respondem “normalmente” são definidos como tendo consciência reduzida de hipoglicemia, e aqueles que respondem “às vezes e nunca” são definidos como não tendo consciência de hipoglicemia. O questionário é um dos questionários de avaliação mais utilizados na literatura para conscientização sobre hipoglicemia.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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