- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775288
Programa de prevenção e conscientização sobre hipoglicemia
Efeito do Programa de Prevenção e Conscientização sobre Hipoglicemia (HypoPAP) nos Resultados dos Pacientes: Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste projeto é examinar os efeitos do Programa de Prevenção e Conscientização sobre Hipoglicemia (HypoPAP) nos resultados dos pacientes, incluindo parâmetros metabólicos, psicológicos, sociais e econômicos, em indivíduos com diabetes tipo 2 e consciência prejudicada da hipoglicemia.
Através das intervenções fornecidas aos participantes, o estudo visa alcançar as seguintes melhorias:
- Parâmetros fisiológicos: Melhor controle glicêmico, redução da frequência de hipoglicemia, melhor consciência da hipoglicemia e níveis otimizados de HbA1c.
- Parâmetros psicológicos: Redução do medo da hipoglicemia, aumento da confiança hipoglicêmica e melhoria das atitudes em relação ao manejo da hipoglicemia.
- Parâmetros sociais: Diminuição do isolamento social devido ao medo da hipoglicemia, avaliado através de itens relevantes em escalas validadas.
- Parâmetros económicos: Frequência reduzida de hospitalizações e visitas ao serviço de urgência.
No geral, o programa procura melhorar a capacidade dos participantes de prevenir e controlar a hipoglicemia, melhorando assim o seu bem-estar geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35640
- Dokuz Eylul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ser capaz de se comunicar em turco
- Sendo diagnosticado com diabetes tipo 2
- Ter usado insulina por pelo menos um ano
- Tendo consciência reduzida da hipoglicemia
- Estar disposto a participar do estudo
- Ter e saber utilizar produtos de tecnologia da informação (telefone, computador).
Critérios de exclusão:
- Ter deficiência visual, auditiva e cognitiva
- Ter uma condição que impede a comunicação
- Não poder usar produtos de tecnologia da informação
- Ter insuficiência renal crônica, doença vascular crônica, doença hepática crônica, câncer
- Gravidez
- Distúrbios endócrinos e alimentares
- Indivíduos que não concordam em participar do estudo
- Não atender aos critérios de inclusão não será incluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Programa de prevenção e conscientização sobre hipoglicemia de 3 meses
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Treinamento on-line sobre prevenção e conscientização sobre hipoglicemia Apoiar a prevenção da hipoglicemia com o uso de placas compatíveis com o diabetes baseadas em evidências Incentivar a atividade física e apoiar o controle glicêmico com um pedômetro Preencher um caderno semanal de solução de problemas Realizar reuniões semanais on-line para solução de problemas Serviço de aconselhamento on-line quando necessário
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Sem intervenção: Grupo de Controle
Acompanhamento de 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de confiança hipoglicêmica
Prazo: 1 mês
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A Escala de Confiança Hipoglicêmica é uma escala de autorrelato de nove itens desenvolvida por William Polonsky e colegas em 2017 que examina o grau em que os pacientes diabéticos se sentem seguros e confortáveis quanto à sua capacidade de se protegerem de problemas relacionados à hipoglicemia.
Foi desenvolvido para uso em adultos com diabetes (Tipo 1 e Tipo 2 em uso de insulina).
A Escala de Confiança Hipoglicêmica concentra-se em três áreas: 1. Autoconfiança (por exemplo, confiança em reconhecer e controlar a hipoglicemia antes que o açúcar no sangue caia muito) 2. Confiança em evitar a hipoglicemia em momentos críticos (por exemplo, ao dirigir, fazer exercícios e dormir) 3.
Uma estimativa da confiança do cônjuge/parceiro.
Os itens da Escala de Confiança Hipoglicêmica são pontuados entre 1 e 4 (1; Nada confiante 2; Pouco confiante 3; Moderadamente confiante 4; Muito confiante).
O nono item da escala para diabéticos com cônjuge foi interpretado como: 1; Nada confiante 2; Um pouco confiante 3; Moderadamente confiante
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1 mês
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Escala de medo de hipoglicemia
Prazo: 1 mês
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O Hipoglicemia Fear Survey-HFS foi utilizado para determinar o medo da hipoglicemia em indivíduos diabéticos.
Esta escala é composta por dois subgrupos, comportamento e ansiedade, e um total de 33 itens.
O subgrupo comportamento desta escala é composto por 15 itens.
No subgrupo comportamento; indivíduos diabéticos são questionados sobre o que fizeram em suas vidas diárias para evitar que seus níveis de glicose no sangue caíssem nos últimos 6 meses.
O subgrupo ansiedade é composto por 18 itens, e é questionado aos indivíduos com que frequência eles se preocuparam com os itens dados devido aos baixos níveis de glicose no sangue nos últimos 6 meses.
As respostas variam entre; “0 pontos: nunca; 1 ponto: raramente; 2 pontos: às vezes; 3 pontos frequentemente; 4 pontos: sempre”.
Uma pontuação alta indica um alto medo de hipoglicemia.
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1 mês
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Escala de Atitude e Comportamento de Hipoglicemia
Prazo: 1 mês
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Essa escala foi elaborada para indivíduos com diabetes tipo 2 e é composta por 14 itens.
Tem como objetivo medir atitudes e comportamentos hipoglicêmicos de indivíduos com diabetes tipo 2 em três subdimensões: Evitação (quatro itens), confiança (cinco itens) e ansiedade (cinco itens).
A ansiedade questiona as preocupações dos indivíduos sobre a hipoglicemia.
A evitação questiona as atitudes e comportamentos adotados para evitar a hipoglicemia.
A confiança consiste em questões que visam determinar o grau de conforto proporcionado por não vivenciar problemas causados pela hipoglicemia.
A escala não possui pontuação total: enquanto as subdimensões evitação e ansiedade são pontuadas diretamente (1 = Discordo totalmente, 5 = Concordo totalmente), a subdimensão Confiança é pontuada inversamente (1 = Concordo totalmente, 5 = Discordo totalmente ).
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1 mês
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Questionário de Conscientização sobre Hipoglicemia
Prazo: 1 mês
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O Questionário de Conscientização sobre Hipoglicemia inclui perguntas que avaliam a consciência da hipoglicemia dos indivíduos participantes do estudo, com que frequência eles apresentam hipoglicemia, os sintomas que apresentam durante a hipoglicemia e como intervêm quando esses sintomas ocorrem.
No estudo, as respostas dos indivíduos à pergunta "Você consegue sentir níveis baixos de açúcar no sangue?" são avaliados.
Os indivíduos são obrigados a selecionar uma das seguintes respostas: “sempre”, “geralmente”, “às vezes” ou “nunca”.
Considera-se que os pacientes que respondem apenas “sempre” apresentam consciência sintomática normal de hipoglicemia; aqueles que respondem “normalmente” são definidos como tendo consciência reduzida de hipoglicemia, e aqueles que respondem “às vezes e nunca” são definidos como não tendo consciência de hipoglicemia.
O questionário é um dos questionários de avaliação mais utilizados na literatura para conscientização sobre hipoglicemia.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DokuzEU-IHH-MD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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