Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for forebygging og bevissthet om hypoglykemi

9. januar 2025 oppdatert av: Merve DerviAYoAYlu

Effekt av forebygging og bevisstgjøringsprogram for hypoglykemi (HypoPAP) på pasientresultater: Randomisert kontrollert studie

Målet med dette prosjektet er å undersøke effektene av Hypoglycemia Prevention and Awareness Program (HypoPAP) på pasientresultater, inkludert metabolske, psykologiske, sosiale og økonomiske parametere, hos personer med type 2 diabetes og nedsatt hypoglykemibevissthet.

Gjennom intervensjonene gitt til deltakerne, har studien som mål å oppnå følgende forbedringer:

  • Fysiologiske parametere: Forbedret glykemisk kontroll, redusert hypoglykemifrekvens, forbedret hypoglykemibevissthet og optimaliserte HbA1c-nivåer.
  • Psykologiske parametere: Redusert frykt for hypoglykemi, økt hypoglykemisk selvtillit og forbedret holdning til behandling av hypoglykemi.
  • Sosiale parametere: Redusert sosial tilbaketrekning på grunn av frykt for hypoglykemi, vurdert gjennom relevante elementer i validerte skalaer.
  • Økonomiske parametere: Redusert frekvens av sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk.

Samlet sett søker programmet å forbedre deltakernes evne til å forebygge og håndtere hypoglykemi, og dermed forbedre deres generelle velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Optimal diabetesbehandling er en delikat balanse mellom behandling av hyperglykemi og å unngå risikoen for plutselig hypoglykemi. Hypoglykemi er en vanlig, tilbakevendende, fryktet og oversett komplikasjon blant endokrine nødsituasjoner hos personer med diabetes. Intensiv glykemisk kontroll er svært viktig for å forhindre mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner av diabetes. Imidlertid er hypoglykemi en betydelig hindring for effektiv behandling. Personer med diabetes opplever mange kroniske mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner. Den mest utfordrende og skremmende komplikasjonen for personer med diabetes og deres familier er hypoglykemi. Diabetikere er redde for å oppleve hypoglykemi, og frykt for hypoglykemi er en betydelig hindring for å oppnå normoglykemi. Hypoglykemi hos personer med type 2 diabetes oppstår ofte på grunn av feil i selvbehandling. Hypoglykemi begrenser fysiske aktiviteter og daglige aktiviteter for personer med diabetes. Hypoglykemi, som negativt påvirker den fysiologiske og psykologiske helsen til personer med diabetes, reduserer også livskvaliteten til pasienter og deres familier. Hypoglykemi er også den viktigste begrensningen ved diabetesbehandling. Ettersom alvorlighetsgraden av hypoglykemi øker, reduseres pasientens livskvalitet. Omtrent 25 % av pasienter med type 2 diabetes behandlet med insulin i mer enn fem år opplever alvorlig hypoglykemi. Nedsatt bevissthet om hypoglykemi er svekkelse av evnen til å oppfatte varselsignaler under hypoglykemi. Nedsatt bevissthet om hypoglykemi er assosiert med en 6- til 9 ganger økning i risikoen for alvorlig hypoglykemi. Tilbakevendende hypoglykemi, definert som forekomsten av mer enn én hypoglykemisk hendelse, øker risikoen for alvorlig hypoglykemi, og dette reduserer også bevisstheten om hypoglykemi. Før du implementerer strategier for å øke bevisstheten om hypoglykemi hos personer med diabetes, er det viktig å identifisere personer som er i faresonen for alvorlig hypoglykemi eller har redusert bevissthet om hypoglykemi. Risikoen for alvorlig hypoglykemi er høyest hos personer som har hatt en alvorlig hypoglykemisk episode tidligere eller hos pasienter med redusert bevissthet om hypoglykemi. Omfattende intervensjoner må utvikles for å øke bevisstheten om hypoglykemi hos diabetespasienter. Mens strukturert og omfattende bevissthetstrening for hypoglykemi er begrenset selv for personer med type 1-diabetes i litteraturen, er det ikke noe treningsprogram spesielt utviklet for type 2-diabetes. I tråd med denne informasjonen er det nødvendig å utvikle et strukturert treningsprogram for personer med type 2-diabetes og redusert hypoglykemibevissthet og evaluere dets effektivitet. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av hypoglykemiforebyggings- og bevisstgjøringsprogrammet (HypoPAP) på pasientresultater hos personer med type 2 diabetes med redusert hypoglykemibevissthet. Studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 35640
        • Dokuz Eylul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være 18 år og eldre
  • Å kunne kommunisere på tyrkisk
  • Å bli diagnostisert med diabetes type 2
  • Har brukt insulin i minst ett år
  • Har redusert bevissthet om hypoglykemi
  • Å være villig til å delta i studien
  • Å ha og kunne bruke informasjonsteknologiske produkter (telefon, datamaskin).

Ekskluderingskriterier:

  • Har visuell, auditiv, kognitiv svikt
  • Å ha en tilstand som hindrer kommunikasjon
  • Ikke kunne bruke informasjonsteknologiprodukter
  • Har kronisk nyresvikt, kronisk vaskulær sykdom, kronisk leversykdom, kreft
  • Svangerskap
  • Endokrine og spiseforstyrrelser
  • Personer som ikke godtar å delta i studien
  • Ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
3 måneders program for forebygging og bevissthet om hypoglykemi
Online hypoglykemiforebygging og bevisstgjøringstrening Støtte forebygging av hypoglykemi med bruk av evidensbaserte diabetesvennlige plater Oppmuntre til fysisk aktivitet og støtte glykemisk kontroll med skritteller Fylle ut en ukentlig problemløsende notatbok Gjennomføre ukentlige online problemløsningsmøter Online rådgivningstjeneste når det trengs
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
3 måneders oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemisk konfidensskala
Tidsramme: 1 måned
The Hypoglycemic Confidence Scale er en ni-elements selvrapporteringsskala utviklet av William Polonsky og kolleger i 2017 som undersøker i hvilken grad diabetikere føler seg trygge og komfortable med deres evne til å beskytte seg mot hypoglykemi-relaterte problemer. Den ble utviklet for bruk hos voksne med diabetes (type 1 og type 2 som bruker insulin). Hypoglykemisk konfidensskala fokuserer på tre områder: 1. Selvtillit (f.eks. tillit til å gjenkjenne og håndtere hypoglykemi før blodsukkeret faller for lavt) 2. Trygghet i å unngå hypoglykemi på kritiske tidspunkter (f.eks. mens du kjører bil, trener og sover) 3. Et anslag over tilliten til ektefellen/partneren. Elementene i hypoglykemisk konfidensskala skåres mellom 1 og 4 (1; Ikke i det hele tatt selvsikker 2; Noe sikker 3; Moderat sikker 4; Veldig trygg). Den niende skalaen for diabetikere med en ektefelle ble tolket som: 1; Ikke i det hele tatt selvsikker 2; Litt selvsikker 3; Middels selvsikker
1 måned
Hypoglykemi fryktskala
Tidsramme: 1 måned
Hypoglykemi Fear Survey-HFS ble brukt til å bestemme frykten for hypoglykemi hos diabetikere. Denne skalaen består av to undergrupper, atferd og angst, og totalt 33 elementer. Atferdsundergruppen i denne skalaen består av 15 elementer. I atferdsundergruppen; Diabetikere blir stilt spørsmål om hva de har gjort i hverdagen for å forhindre at blodsukkernivået faller de siste 6 månedene. Angst-undergruppen består av 18 punkter, og enkeltpersoner blir spurt om hvor ofte de har bekymret seg for elementene som er gitt på grunn av lavt blodsukkernivå de siste 6 månedene. Svarene varierer mellom; "0 poeng: aldri; 1 poeng: sjelden; 2 poeng: noen ganger; 3 poeng ofte; 4 poeng: alltid". En høy score indikerer høy frykt for hypoglykemi.
1 måned
Hypoglykemi-skala for holdning og atferd
Tidsramme: 1 måned
Denne skalaen ble utarbeidet for personer med type 2 diabetes og består av 14 punkter. Den tar sikte på å måle hypoglykemi holdninger og atferd hos personer med type 2 diabetes i tre underdimensjoner: Unngåelse (fire elementer), selvtillit (fem elementer) og angst (fem elementer). Angst stiller spørsmål ved enkeltpersoners bekymringer om hypoglykemi. Unngåelse stiller spørsmål ved holdningene og atferden som er vedtatt for å unngå hypoglykemi. Tillit består av spørsmål som tar sikte på å bestemme graden av komfort gitt ved å ikke oppleve problemer forårsaket av hypoglykemi. Skalaen har ikke en totalskåre: Mens underdimensjonene unngåelse og angst skåres direkte (1 = Helt uenig, 5 = Helt enig), skåres Confidence-underdimensjonen omvendt (1 = Helt enig, 5 = Helt uenig ).
1 måned
Hypoglykemi bevissthetsspørreskjema
Tidsramme: 1 måned
Hypoglykemiawareness Questionnaire inkluderer spørsmål som evaluerer hypoglykemibevisstheten til individene som deltar i studien, hvor ofte de opplever hypoglykemi, symptomene de opplever under hypoglykemi, og hvordan de griper inn når disse symptomene oppstår. I studien, svarene fra enkeltpersoner på spørsmålet "Kan du føle lavt blodsukker?" blir evaluert. Enkeltpersoner må velge ett av følgende svar: «alltid», «vanligvis», «noen ganger» eller «aldri». Pasienter som bare reagerer «alltid» anses å ha normal symptomatisk bevissthet om hypoglykemi; de som reagerer "vanligvis" er definert som å ha redusert hypoglykemibevissthet, og de som reagerer "noen ganger og aldri" defineres som uten hypoglykemibevissthet. Spørreskjemaet er et av de mest brukte vurderingsspørreskjemaene i litteraturen for bevissthet om hypoglykemi.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere