- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775288
Program for forebygging og bevissthet om hypoglykemi
Effekt av forebygging og bevisstgjøringsprogram for hypoglykemi (HypoPAP) på pasientresultater: Randomisert kontrollert studie
Målet med dette prosjektet er å undersøke effektene av Hypoglycemia Prevention and Awareness Program (HypoPAP) på pasientresultater, inkludert metabolske, psykologiske, sosiale og økonomiske parametere, hos personer med type 2 diabetes og nedsatt hypoglykemibevissthet.
Gjennom intervensjonene gitt til deltakerne, har studien som mål å oppnå følgende forbedringer:
- Fysiologiske parametere: Forbedret glykemisk kontroll, redusert hypoglykemifrekvens, forbedret hypoglykemibevissthet og optimaliserte HbA1c-nivåer.
- Psykologiske parametere: Redusert frykt for hypoglykemi, økt hypoglykemisk selvtillit og forbedret holdning til behandling av hypoglykemi.
- Sosiale parametere: Redusert sosial tilbaketrekning på grunn av frykt for hypoglykemi, vurdert gjennom relevante elementer i validerte skalaer.
- Økonomiske parametere: Redusert frekvens av sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk.
Samlet sett søker programmet å forbedre deltakernes evne til å forebygge og håndtere hypoglykemi, og dermed forbedre deres generelle velvære.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35640
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år og eldre
- Å kunne kommunisere på tyrkisk
- Å bli diagnostisert med diabetes type 2
- Har brukt insulin i minst ett år
- Har redusert bevissthet om hypoglykemi
- Å være villig til å delta i studien
- Å ha og kunne bruke informasjonsteknologiske produkter (telefon, datamaskin).
Ekskluderingskriterier:
- Har visuell, auditiv, kognitiv svikt
- Å ha en tilstand som hindrer kommunikasjon
- Ikke kunne bruke informasjonsteknologiprodukter
- Har kronisk nyresvikt, kronisk vaskulær sykdom, kronisk leversykdom, kreft
- Svangerskap
- Endokrine og spiseforstyrrelser
- Personer som ikke godtar å delta i studien
- Ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
3 måneders program for forebygging og bevissthet om hypoglykemi
|
Online hypoglykemiforebygging og bevisstgjøringstrening Støtte forebygging av hypoglykemi med bruk av evidensbaserte diabetesvennlige plater Oppmuntre til fysisk aktivitet og støtte glykemisk kontroll med skritteller Fylle ut en ukentlig problemløsende notatbok Gjennomføre ukentlige online problemløsningsmøter Online rådgivningstjeneste når det trengs
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
3 måneders oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemisk konfidensskala
Tidsramme: 1 måned
|
The Hypoglycemic Confidence Scale er en ni-elements selvrapporteringsskala utviklet av William Polonsky og kolleger i 2017 som undersøker i hvilken grad diabetikere føler seg trygge og komfortable med deres evne til å beskytte seg mot hypoglykemi-relaterte problemer.
Den ble utviklet for bruk hos voksne med diabetes (type 1 og type 2 som bruker insulin).
Hypoglykemisk konfidensskala fokuserer på tre områder: 1. Selvtillit (f.eks. tillit til å gjenkjenne og håndtere hypoglykemi før blodsukkeret faller for lavt) 2. Trygghet i å unngå hypoglykemi på kritiske tidspunkter (f.eks. mens du kjører bil, trener og sover) 3.
Et anslag over tilliten til ektefellen/partneren.
Elementene i hypoglykemisk konfidensskala skåres mellom 1 og 4 (1; Ikke i det hele tatt selvsikker 2; Noe sikker 3; Moderat sikker 4; Veldig trygg).
Den niende skalaen for diabetikere med en ektefelle ble tolket som: 1; Ikke i det hele tatt selvsikker 2; Litt selvsikker 3; Middels selvsikker
|
1 måned
|
|
Hypoglykemi fryktskala
Tidsramme: 1 måned
|
Hypoglykemi Fear Survey-HFS ble brukt til å bestemme frykten for hypoglykemi hos diabetikere.
Denne skalaen består av to undergrupper, atferd og angst, og totalt 33 elementer.
Atferdsundergruppen i denne skalaen består av 15 elementer.
I atferdsundergruppen; Diabetikere blir stilt spørsmål om hva de har gjort i hverdagen for å forhindre at blodsukkernivået faller de siste 6 månedene.
Angst-undergruppen består av 18 punkter, og enkeltpersoner blir spurt om hvor ofte de har bekymret seg for elementene som er gitt på grunn av lavt blodsukkernivå de siste 6 månedene.
Svarene varierer mellom; "0 poeng: aldri; 1 poeng: sjelden; 2 poeng: noen ganger; 3 poeng ofte; 4 poeng: alltid".
En høy score indikerer høy frykt for hypoglykemi.
|
1 måned
|
|
Hypoglykemi-skala for holdning og atferd
Tidsramme: 1 måned
|
Denne skalaen ble utarbeidet for personer med type 2 diabetes og består av 14 punkter.
Den tar sikte på å måle hypoglykemi holdninger og atferd hos personer med type 2 diabetes i tre underdimensjoner: Unngåelse (fire elementer), selvtillit (fem elementer) og angst (fem elementer).
Angst stiller spørsmål ved enkeltpersoners bekymringer om hypoglykemi.
Unngåelse stiller spørsmål ved holdningene og atferden som er vedtatt for å unngå hypoglykemi.
Tillit består av spørsmål som tar sikte på å bestemme graden av komfort gitt ved å ikke oppleve problemer forårsaket av hypoglykemi.
Skalaen har ikke en totalskåre: Mens underdimensjonene unngåelse og angst skåres direkte (1 = Helt uenig, 5 = Helt enig), skåres Confidence-underdimensjonen omvendt (1 = Helt enig, 5 = Helt uenig ).
|
1 måned
|
|
Hypoglykemi bevissthetsspørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
Hypoglykemiawareness Questionnaire inkluderer spørsmål som evaluerer hypoglykemibevisstheten til individene som deltar i studien, hvor ofte de opplever hypoglykemi, symptomene de opplever under hypoglykemi, og hvordan de griper inn når disse symptomene oppstår.
I studien, svarene fra enkeltpersoner på spørsmålet "Kan du føle lavt blodsukker?" blir evaluert.
Enkeltpersoner må velge ett av følgende svar: «alltid», «vanligvis», «noen ganger» eller «aldri».
Pasienter som bare reagerer «alltid» anses å ha normal symptomatisk bevissthet om hypoglykemi; de som reagerer "vanligvis" er definert som å ha redusert hypoglykemibevissthet, og de som reagerer "noen ganger og aldri" defineres som uten hypoglykemibevissthet.
Spørreskjemaet er et av de mest brukte vurderingsspørreskjemaene i litteraturen for bevissthet om hypoglykemi.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DokuzEU-IHH-MD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .