- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06775288
Programma di prevenzione e sensibilizzazione sull'ipoglicemia
Effetto del programma di prevenzione e sensibilizzazione all'ipoglicemia (HypoPAP) sugli esiti dei pazienti: studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo progetto è esaminare gli effetti del Programma di prevenzione e sensibilizzazione all'ipoglicemia (HypoPAP) sugli esiti dei pazienti, inclusi parametri metabolici, psicologici, sociali ed economici, in individui con diabete di tipo 2 e ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia.
Attraverso gli interventi forniti ai partecipanti, lo studio si propone di ottenere i seguenti miglioramenti:
- Parametri fisiologici: migliore controllo glicemico, ridotta frequenza dell'ipoglicemia, migliore consapevolezza dell'ipoglicemia e livelli di HbA1c ottimizzati.
- Parametri psicologici: riduzione della paura dell'ipoglicemia, aumento della fiducia nell'ipoglicemia e miglioramento dell'atteggiamento verso la gestione dell'ipoglicemia.
- Parametri sociali: diminuzione del ritiro sociale dovuto alla paura dell'ipoglicemia, valutata attraverso elementi rilevanti in scale convalidate.
- Parametri economici: Ridotta frequenza dei ricoveri e degli accessi al Pronto Soccorso.
Nel complesso, il programma mira a migliorare la capacità dei partecipanti di prevenire e gestire l'ipoglicemia, migliorando così il loro benessere generale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35640
- Dokuz Eylül University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Essere in grado di comunicare in turco
- Viene diagnosticato il diabete di tipo 2
- Avere usato insulina per almeno un anno
- Avere ridotto la consapevolezza dell’ipoglicemia
- Essere disposti a partecipare allo studio
- Possedere ed essere in grado di utilizzare prodotti informatici (telefono, computer).
Criteri di esclusione:
- Avere disturbi visivi, uditivi e cognitivi
- Avere una condizione che impedisce la comunicazione
- Non essere in grado di utilizzare prodotti informatici
- Avere insufficienza renale cronica, malattia vascolare cronica, malattia epatica cronica, cancro
- Gravidanza
- Disturbi endocrini e alimentari
- Individui che non accettano di partecipare allo studio
- Non soddisfare i criteri di inclusione non sarà incluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Programma di prevenzione e sensibilizzazione sull'ipoglicemia di 3 mesi
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Formazione online sulla prevenzione e sensibilizzazione dell'ipoglicemia Supportare la prevenzione dell'ipoglicemia con l'uso di piastre adatte al diabete basate sull'evidenza Incoraggiare l'attività fisica e supportare il controllo glicemico con un contapassi Compilazione di un quaderno settimanale per la risoluzione dei problemi Conduzione di riunioni settimanali online per la risoluzione dei problemi Servizio di consulenza online quando necessario
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo a 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di confidenza ipoglicemica
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala di fiducia ipoglicemica è una scala di autovalutazione composta da nove elementi sviluppata da William Polonsky e colleghi nel 2017 che esamina il grado in cui i pazienti diabetici si sentono sicuri e a proprio agio riguardo alla propria capacità di proteggersi dai problemi legati all’ipoglicemia.
È stato sviluppato per l'uso negli adulti con diabete (tipo 1 e tipo 2 che utilizzano insulina).
La scala di fiducia ipoglicemica si concentra su tre aree: 1. Fiducia in se stessi (ad esempio, fiducia nel riconoscere e gestire l'ipoglicemia prima che la glicemia scenda troppo) 2. Fiducia nell'evitare l'ipoglicemia nei momenti critici (ad esempio, durante la guida, l'esercizio fisico e il sonno) 3.
Una stima della fiducia del coniuge/partner.
Gli elementi della scala di confidenza ipoglicemica hanno un punteggio compreso tra 1 e 4 (1; Per niente fiducioso 2; Abbastanza fiducioso 3; Moderatamente fiducioso 4; Molto fiducioso).
Il nono item della scala per i soggetti diabetici con un coniuge è stato interpretato come: 1; Per niente fiducioso 2; Abbastanza fiducioso 3; Moderatamente fiducioso
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1 mese
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Scala della paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 mese
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L'Ipoglicemia Fear Survey-HFS è stato utilizzato per determinare la paura dell'ipoglicemia nei soggetti diabetici.
Questa scala è composta da due sottogruppi, comportamento e ansia, e un totale di 33 elementi.
Il sottogruppo comportamentale di questa scala è composto da 15 elementi.
Nel sottogruppo comportamentale; Ai soggetti diabetici vengono poste domande su cosa hanno fatto nella loro vita quotidiana per evitare che i livelli di glucosio nel sangue diminuissero negli ultimi 6 mesi.
Il sottogruppo relativo all'ansia è composto da 18 elementi e agli individui viene chiesto quanto spesso si sono preoccupati per gli elementi forniti a causa dei bassi livelli di glucosio nel sangue negli ultimi 6 mesi.
Le risposte variano tra; "0 punti: mai; 1 punto: raramente; 2 punti: qualche volta; 3 punti spesso; 4 punti: sempre".
Un punteggio elevato indica un’elevata paura dell’ipoglicemia.
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1 mese
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Scala di atteggiamento e comportamento dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 mese
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Questa scala è stata preparata per soggetti con diabete di tipo 2 ed è composta da 14 item.
Ha lo scopo di misurare gli atteggiamenti e i comportamenti di ipoglicemia degli individui con diabete di tipo 2 in tre sottodimensioni: evitamento (quattro elementi), fiducia (cinque elementi) e ansia (cinque elementi).
L'ansia mette in discussione le preoccupazioni degli individui riguardo all'ipoglicemia.
L’evitamento mette in discussione gli atteggiamenti e i comportamenti adottati per evitare l’ipoglicemia.
La fiducia consiste in domande volte a determinare il grado di comfort fornito dal non sperimentare problemi causati dall'ipoglicemia.
La scala non ha un punteggio totale: mentre le sottodimensioni evitamento e ansia vengono valutate direttamente (1 = totalmente in disaccordo, 5 = totalmente d'accordo), la sottodimensione Fiducia viene valutata in modo inverso (1 = totalmente d'accordo, 5 = totalmente in disaccordo). ).
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1 mese
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Questionario sulla consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 mese
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Il questionario sulla consapevolezza dell'ipoglicemia include domande che valutano la consapevolezza dell'ipoglicemia degli individui partecipanti allo studio, la frequenza con cui sperimentano l'ipoglicemia, i sintomi che riscontrano durante l'ipoglicemia e come intervengono quando si verificano questi sintomi.
Nello studio, le risposte degli individui alla domanda "Riesci a sentire un basso livello di zucchero nel sangue?" vengono valutati.
Gli individui devono selezionare una delle seguenti risposte: "sempre", "di solito", "a volte" o "mai".
Si ritiene che i pazienti che rispondono solo "sempre" abbiano una normale consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia; coloro che rispondono "solitamente" sono definiti come aventi una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia, e coloro che rispondono "a volte e mai" sono definiti come non aventi consapevolezza dell'ipoglicemia.
Il questionario è uno dei questionari di valutazione più frequentemente utilizzati in letteratura per la consapevolezza dell'ipoglicemia.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylül University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DokuzEU-IHH-MD-01
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