Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di prevenzione e sensibilizzazione sull'ipoglicemia

9 gennaio 2025 aggiornato da: Merve DerviAYoAYlu

Effetto del programma di prevenzione e sensibilizzazione all'ipoglicemia (HypoPAP) sugli esiti dei pazienti: studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo progetto è esaminare gli effetti del Programma di prevenzione e sensibilizzazione all'ipoglicemia (HypoPAP) sugli esiti dei pazienti, inclusi parametri metabolici, psicologici, sociali ed economici, in individui con diabete di tipo 2 e ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia.

Attraverso gli interventi forniti ai partecipanti, lo studio si propone di ottenere i seguenti miglioramenti:

  • Parametri fisiologici: migliore controllo glicemico, ridotta frequenza dell'ipoglicemia, migliore consapevolezza dell'ipoglicemia e livelli di HbA1c ottimizzati.
  • Parametri psicologici: riduzione della paura dell'ipoglicemia, aumento della fiducia nell'ipoglicemia e miglioramento dell'atteggiamento verso la gestione dell'ipoglicemia.
  • Parametri sociali: diminuzione del ritiro sociale dovuto alla paura dell'ipoglicemia, valutata attraverso elementi rilevanti in scale convalidate.
  • Parametri economici: Ridotta frequenza dei ricoveri e degli accessi al Pronto Soccorso.

Nel complesso, il programma mira a migliorare la capacità dei partecipanti di prevenire e gestire l'ipoglicemia, migliorando così il loro benessere generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione ottimale del diabete è un delicato equilibrio tra il trattamento dell’iperglicemia e l’evitare il rischio di ipoglicemia improvvisa. L’ipoglicemia è una complicanza comune, ricorrente, temuta e trascurata tra le emergenze endocrine nei soggetti con diabete. Il controllo glicemico intensivo è molto importante nella prevenzione delle complicanze microvascolari e macrovascolari del diabete. Tuttavia, l’ipoglicemia rappresenta un ostacolo significativo a un trattamento efficace. Gli individui con diabete sperimentano molte complicanze croniche microvascolari e macrovascolari. La complicanza più impegnativa e spaventosa per le persone con diabete e le loro famiglie è l’ipoglicemia. I diabetici hanno paura di sperimentare l’ipoglicemia e la paura dell’ipoglicemia rappresenta un ostacolo significativo al raggiungimento della normoglicemia. L'ipoglicemia negli individui con diabete di tipo 2 si verifica spesso a causa di errori di autogestione. L’ipoglicemia limita le attività fisiche e le attività della vita quotidiana delle persone con diabete. L’ipoglicemia, che influisce negativamente sulla salute fisiologica e psicologica delle persone con diabete, riduce anche la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie. L’ipoglicemia è anche la limitazione più importante del trattamento del diabete. All’aumentare della gravità dell’ipoglicemia, la qualità della vita dei pazienti diminuisce. Circa il 25% dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina per più di cinque anni presenta una grave ipoglicemia. La ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia è l'indebolimento della capacità di percepire i segnali di allarme durante l'ipoglicemia. Una ridotta consapevolezza dell’ipoglicemia è associata ad un aumento da 6 a 9 volte del rischio di ipoglicemia grave. L’ipoglicemia ricorrente, definita come il verificarsi di più di un evento ipoglicemico, aumenta il rischio di ipoglicemia grave e ciò riduce anche la consapevolezza dell’ipoglicemia. Prima di implementare strategie per aumentare la consapevolezza dell’ipoglicemia nei soggetti con diabete, è importante identificare gli individui che sono a rischio di ipoglicemia grave o che hanno una ridotta consapevolezza dell’ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia grave è maggiore nei soggetti che hanno avuto un episodio ipoglicemico grave in passato o nei pazienti con ridotta consapevolezza dell’ipoglicemia. È necessario sviluppare interventi completi per aumentare la consapevolezza dell’ipoglicemia nei pazienti diabetici. Sebbene in letteratura la formazione strutturata e completa sulla consapevolezza dell’ipoglicemia sia limitata anche per i soggetti con diabete di tipo 1, non esiste un programma di formazione sviluppato specificamente per il diabete di tipo 2. In linea con queste informazioni, è necessario sviluppare un programma di formazione strutturato per soggetti con diabete di tipo 2 e ridotta consapevolezza dell’ipoglicemia e valutarne l’efficacia. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del programma di prevenzione e sensibilizzazione all'ipoglicemia (HypoPAP) sugli esiti dei pazienti in individui con diabete di tipo 2 con ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia. Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino, 35640
        • Dokuz Eylül University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Essere in grado di comunicare in turco
  • Viene diagnosticato il diabete di tipo 2
  • Avere usato insulina per almeno un anno
  • Avere ridotto la consapevolezza dell’ipoglicemia
  • Essere disposti a partecipare allo studio
  • Possedere ed essere in grado di utilizzare prodotti informatici (telefono, computer).

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi visivi, uditivi e cognitivi
  • Avere una condizione che impedisce la comunicazione
  • Non essere in grado di utilizzare prodotti informatici
  • Avere insufficienza renale cronica, malattia vascolare cronica, malattia epatica cronica, cancro
  • Gravidanza
  • Disturbi endocrini e alimentari
  • Individui che non accettano di partecipare allo studio
  • Non soddisfare i criteri di inclusione non sarà incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Programma di prevenzione e sensibilizzazione sull'ipoglicemia di 3 mesi
Formazione online sulla prevenzione e sensibilizzazione dell'ipoglicemia Supportare la prevenzione dell'ipoglicemia con l'uso di piastre adatte al diabete basate sull'evidenza Incoraggiare l'attività fisica e supportare il controllo glicemico con un contapassi Compilazione di un quaderno settimanale per la risoluzione dei problemi Conduzione di riunioni settimanali online per la risoluzione dei problemi Servizio di consulenza online quando necessario
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo a 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di confidenza ipoglicemica
Lasso di tempo: 1 mese
La scala di fiducia ipoglicemica è una scala di autovalutazione composta da nove elementi sviluppata da William Polonsky e colleghi nel 2017 che esamina il grado in cui i pazienti diabetici si sentono sicuri e a proprio agio riguardo alla propria capacità di proteggersi dai problemi legati all’ipoglicemia. È stato sviluppato per l'uso negli adulti con diabete (tipo 1 e tipo 2 che utilizzano insulina). La scala di fiducia ipoglicemica si concentra su tre aree: 1. Fiducia in se stessi (ad esempio, fiducia nel riconoscere e gestire l'ipoglicemia prima che la glicemia scenda troppo) 2. Fiducia nell'evitare l'ipoglicemia nei momenti critici (ad esempio, durante la guida, l'esercizio fisico e il sonno) 3. Una stima della fiducia del coniuge/partner. Gli elementi della scala di confidenza ipoglicemica hanno un punteggio compreso tra 1 e 4 (1; Per niente fiducioso 2; Abbastanza fiducioso 3; Moderatamente fiducioso 4; Molto fiducioso). Il nono item della scala per i soggetti diabetici con un coniuge è stato interpretato come: 1; Per niente fiducioso 2; Abbastanza fiducioso 3; Moderatamente fiducioso
1 mese
Scala della paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 mese
L'Ipoglicemia Fear Survey-HFS è stato utilizzato per determinare la paura dell'ipoglicemia nei soggetti diabetici. Questa scala è composta da due sottogruppi, comportamento e ansia, e un totale di 33 elementi. Il sottogruppo comportamentale di questa scala è composto da 15 elementi. Nel sottogruppo comportamentale; Ai soggetti diabetici vengono poste domande su cosa hanno fatto nella loro vita quotidiana per evitare che i livelli di glucosio nel sangue diminuissero negli ultimi 6 mesi. Il sottogruppo relativo all'ansia è composto da 18 elementi e agli individui viene chiesto quanto spesso si sono preoccupati per gli elementi forniti a causa dei bassi livelli di glucosio nel sangue negli ultimi 6 mesi. Le risposte variano tra; "0 punti: mai; 1 punto: raramente; 2 punti: qualche volta; 3 punti spesso; 4 punti: sempre". Un punteggio elevato indica un’elevata paura dell’ipoglicemia.
1 mese
Scala di atteggiamento e comportamento dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 mese
Questa scala è stata preparata per soggetti con diabete di tipo 2 ed è composta da 14 item. Ha lo scopo di misurare gli atteggiamenti e i comportamenti di ipoglicemia degli individui con diabete di tipo 2 in tre sottodimensioni: evitamento (quattro elementi), fiducia (cinque elementi) e ansia (cinque elementi). L'ansia mette in discussione le preoccupazioni degli individui riguardo all'ipoglicemia. L’evitamento mette in discussione gli atteggiamenti e i comportamenti adottati per evitare l’ipoglicemia. La fiducia consiste in domande volte a determinare il grado di comfort fornito dal non sperimentare problemi causati dall'ipoglicemia. La scala non ha un punteggio totale: mentre le sottodimensioni evitamento e ansia vengono valutate direttamente (1 = totalmente in disaccordo, 5 = totalmente d'accordo), la sottodimensione Fiducia viene valutata in modo inverso (1 = totalmente d'accordo, 5 = totalmente in disaccordo). ).
1 mese
Questionario sulla consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 mese
Il questionario sulla consapevolezza dell'ipoglicemia include domande che valutano la consapevolezza dell'ipoglicemia degli individui partecipanti allo studio, la frequenza con cui sperimentano l'ipoglicemia, i sintomi che riscontrano durante l'ipoglicemia e come intervengono quando si verificano questi sintomi. Nello studio, le risposte degli individui alla domanda "Riesci a sentire un basso livello di zucchero nel sangue?" vengono valutati. Gli individui devono selezionare una delle seguenti risposte: "sempre", "di solito", "a volte" o "mai". Si ritiene che i pazienti che rispondono solo "sempre" abbiano una normale consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia; coloro che rispondono "solitamente" sono definiti come aventi una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia, e coloro che rispondono "a volte e mai" sono definiti come non aventi consapevolezza dell'ipoglicemia. Il questionario è uno dei questionari di valutazione più frequentemente utilizzati in letteratura per la consapevolezza dell'ipoglicemia.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi