Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmi forebyggelse og bevidsthedsprogram

9. januar 2025 opdateret af: Merve DerviAYoAYlu

Effekt af hypoglykæmiforebyggelse og -bevidsthedsprogram (HypoPAP) på patientresultater: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette projekt er at undersøge virkningerne af Hypoglykæmi-forebyggelses- og bevidsthedsprogrammet (HypoPAP) på patientresultater, herunder metaboliske, psykologiske, sociale og økonomiske parametre, hos personer med type 2-diabetes og nedsat hypoglykæmibevidsthed.

Gennem interventionerne til deltagerne sigter undersøgelsen på at opnå følgende forbedringer:

  • Fysiologiske parametre: Forbedret glykæmisk kontrol, reduceret hypoglykæmifrekvens, forbedret hypoglykæmibevidsthed og optimerede HbA1c-niveauer.
  • Psykologiske parametre: Reduceret frygt for hypoglykæmi, øget hypoglykæmisk selvtillid og forbedret holdning til behandling af hypoglykæmi.
  • Sociale parametre: Nedsat social tilbagetrækning på grund af frygt for hypoglykæmi, vurderet gennem relevante punkter i validerede skalaer.
  • Økonomiske parametre: Reduceret hyppighed af indlæggelser og skadestuebesøg.

Samlet set søger programmet at forbedre deltagernes evne til at forebygge og håndtere hypoglykæmi og derved forbedre deres generelle velvære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Optimal diabetesbehandling er en delikat balance mellem behandling af hyperglykæmi og undgåelse af risikoen for pludselig hypoglykæmi. Hypoglykæmi er en almindelig, tilbagevendende, frygtet og overset komplikation blandt endokrine nødsituationer hos personer med diabetes. Intensiv glykæmisk kontrol er meget vigtig for at forebygge mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer af diabetes. Imidlertid er hypoglykæmi en væsentlig hindring for effektiv behandling. Personer med diabetes oplever mange kroniske mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer. Den mest udfordrende og skræmmende komplikation for personer med diabetes og deres familier er hypoglykæmi. Diabetikere er bange for at opleve hypoglykæmi, og frygt for hypoglykæmi er en væsentlig hindring for at opnå normoglykæmi. Hypoglykæmi hos personer med type 2-diabetes opstår ofte på grund af fejl i selvstyring. Hypoglykæmi begrænser de fysiske aktiviteter og daglige aktiviteter for personer med diabetes. Hypoglykæmi, som negativt påvirker den fysiologiske og psykologiske sundhed hos personer med diabetes, reducerer også livskvaliteten for patienter og deres familier. Hypoglykæmi er også den vigtigste begrænsning af diabetesbehandling. Efterhånden som sværhedsgraden af ​​hypoglykæmi stiger, falder patienternes livskvalitet. Cirka 25 % af patienter med type 2-diabetes behandlet med insulin i mere end fem år oplever alvorlig hypoglykæmi. Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi er svækkelsen af ​​evnen til at opfatte advarselstegn under hypoglykæmi. Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi er forbundet med en 6- til 9-dobling af risikoen for alvorlig hypoglykæmi. Tilbagevendende hypoglykæmi, defineret som forekomsten af ​​mere end én hypoglykæmisk hændelse, øger risikoen for alvorlig hypoglykæmi, og dette reducerer også bevidstheden om hypoglykæmi. Før du implementerer strategier til at øge bevidstheden om hypoglykæmi hos personer med diabetes, er det vigtigt at identificere personer, der er i risiko for alvorlig hypoglykæmi eller har nedsat hypoglykæmibevidsthed. Risikoen for alvorlig hypoglykæmi er højest hos personer, der tidligere har haft en alvorlig hypoglykæmi, eller hos patienter med nedsat bevidsthed om hypoglykæmi. Der skal udvikles omfattende interventioner for at øge bevidstheden om hypoglykæmi hos diabetespatienter. Selvom struktureret og omfattende hypoglykæmibevidsthedstræning er begrænset selv for personer med type 1-diabetes i litteraturen, er der ikke noget træningsprogram specielt udviklet til type 2-diabetes. I tråd med denne information er det nødvendigt at udvikle et struktureret træningsprogram for personer med type 2-diabetes og nedsat hypoglykæmibevidsthed og evaluere dets effektivitet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​hypoglykæmiforebyggelses- og bevidsthedsprogrammet (HypoPAP) på patientresultater hos personer med type 2-diabetes med nedsat hypoglykæmibevidsthed. Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun, 35640
        • Dokuz Eylül University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år og ældre
  • At kunne kommunikere på tyrkisk
  • At blive diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Har brugt insulin i mindst et år
  • At have nedsat hypoglykæmibevidsthed
  • At være villig til at deltage i undersøgelsen
  • At have og kunne bruge informationsteknologiske produkter (telefon, computer).

Ekskluderingskriterier:

  • Har syns-, auditiv, kognitiv svækkelse
  • At have en tilstand, der forhindrer kommunikation
  • Ikke at kunne bruge informationsteknologiske produkter
  • Har kronisk nyresvigt, kronisk vaskulær sygdom, kronisk leversygdom, cancer
  • Graviditet
  • Endokrine og spiseforstyrrelser
  • Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Opfylder ikke inklusionskriterierne vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
3 måneders Hypoglykæmi-forebyggelse og bevidsthedsprogram
Online træning i forebyggelse af hypoglykæmi og bevidstgørelse Støtte til forebyggelse af hypoglykæmi med brug af evidensbaserede diabetesvenlige plader Fremme af fysisk aktivitet og understøttelse af glykæmisk kontrol med en skridttæller Udfylde en ugentlig problemløsningsnotesbog Afholdelse af ugentlige online problemløsningsmøder Online rådgivningstjeneste når det er nødvendigt
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
3 måneders opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmisk konfidensskala
Tidsramme: 1 måned
The Hypoglycemic Confidence Scale er en selvrapporteringsskala med ni punkter udviklet af William Polonsky og kolleger i 2017, der undersøger, i hvilken grad diabetespatienter føler sig trygge og komfortable med deres evne til at beskytte sig mod hypoglykæmi-relaterede problemer. Det blev udviklet til brug hos voksne med diabetes (Type 1 og Type 2 ved brug af insulin). Den hypoglykæmiske konfidensskala fokuserer på tre områder: 1. Selvtillid (f.eks. tillid til at erkende og håndtere hypoglykæmi, før blodsukkeret falder for lavt) 2. Tillid til at undgå hypoglykæmi på kritiske tidspunkter (f.eks. mens du kører bil, træner og sover) 3. Et skøn over ægtefællens/partnerens tillid. Elementerne i hypoglykæmisk konfidensskala er scoret mellem 1 og 4 (1; Slet ikke selvsikker 2; Noget selvsikker 3; Moderat sikker 4; Meget selvsikker). Den niende skala for diabetikere med en ægtefælle blev fortolket som: 1; Slet ikke selvsikker 2; Noget selvsikker 3; Moderat selvsikker
1 måned
Hypoglykæmi frygtskala
Tidsramme: 1 måned
Hypoglykæmi Fear Survey-HFS blev brugt til at bestemme frygten for hypoglykæmi hos diabetikere. Denne skala består af to undergrupper, adfærd og angst, og i alt 33 punkter. Adfærdsundergruppen på denne skala består af 15 punkter. I adfærdsundergruppen; diabetikere bliver stillet spørgsmål om, hvad de har gjort i deres daglige liv for at forhindre, at deres blodsukkerniveauer falder inden for de sidste 6 måneder. Angstundergruppen består af 18 punkter, og individer bliver spurgt, hvor ofte de har bekymret sig om de punkter, der er givet på grund af lavt blodsukkerniveau inden for de sidste 6 måneder. Svarene varierer mellem; "0 point: aldrig; 1 point: sjældent; 2 point: nogle gange; 3 point ofte; 4 point: altid". En høj score indikerer en høj frygt for hypoglykæmi.
1 måned
Hypoglykæmi attitude og adfærdsskala
Tidsramme: 1 måned
Denne skala er udarbejdet til personer med type 2-diabetes og består af 14 punkter. Det har til formål at måle hypoglykæmi-holdninger og -adfærd hos personer med type 2-diabetes i tre underdimensioner: Undgåelse (fire elementer), selvtillid (fem elementer) og angst (fem elementer). Angst sætter spørgsmålstegn ved enkeltpersoners bekymringer om hypoglykæmi. Undgåelse sætter spørgsmålstegn ved de holdninger og adfærd, der er vedtaget for at undgå hypoglykæmi. Tillid består af spørgsmål, der har til formål at bestemme graden af ​​komfort, der gives ved ikke at opleve problemer forårsaget af hypoglykæmi. Skalaen har ikke en samlet score: Mens undvigelses- og angst-underdimensionerne scores direkte (1 = Meget uenig, 5 = Meget enig), scores underdimensionen Tillid omvendt (1 = Meget enig, 5 = Meget uenig). ).
1 måned
Hypoglykæmi bevidsthedsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Hypoglykæmibevidsthedsspørgeskemaet indeholder spørgsmål, der evaluerer hypoglykæmibevidstheden hos de personer, der deltager i undersøgelsen, hvor ofte de oplever hypoglykæmi, de symptomer, de oplever under hypoglykæmi, og hvordan de griber ind, når disse symptomer opstår. I undersøgelsen svarede enkeltpersoner på spørgsmålet "Kan du mærke lavt blodsukker?" bliver vurderet. Enkeltpersoner skal vælge et af følgende svar: "altid", "normalt", "nogle gange" eller "aldrig". Patienter, der kun reagerer "altid", anses for at have normal symptomatisk bevidsthed om hypoglykæmi; dem, der reagerer "normalt" defineres som havende nedsat hypoglykæmibevidsthed, og dem, der reagerer "nogle gange og aldrig" defineres som at have ingen hypoglykæmibevidsthed. Spørgeskemaet er et af de hyppigst anvendte vurderingsspørgeskemaer i litteraturen til hypoglykæmibevidsthed.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylül University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoglykæmi forebyggelse og bevidsthedsprogram (HypoPAP)

Abonner