- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06775288
Hypoglykæmi forebyggelse og bevidsthedsprogram
Effekt af hypoglykæmiforebyggelse og -bevidsthedsprogram (HypoPAP) på patientresultater: Randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette projekt er at undersøge virkningerne af Hypoglykæmi-forebyggelses- og bevidsthedsprogrammet (HypoPAP) på patientresultater, herunder metaboliske, psykologiske, sociale og økonomiske parametre, hos personer med type 2-diabetes og nedsat hypoglykæmibevidsthed.
Gennem interventionerne til deltagerne sigter undersøgelsen på at opnå følgende forbedringer:
- Fysiologiske parametre: Forbedret glykæmisk kontrol, reduceret hypoglykæmifrekvens, forbedret hypoglykæmibevidsthed og optimerede HbA1c-niveauer.
- Psykologiske parametre: Reduceret frygt for hypoglykæmi, øget hypoglykæmisk selvtillid og forbedret holdning til behandling af hypoglykæmi.
- Sociale parametre: Nedsat social tilbagetrækning på grund af frygt for hypoglykæmi, vurderet gennem relevante punkter i validerede skalaer.
- Økonomiske parametre: Reduceret hyppighed af indlæggelser og skadestuebesøg.
Samlet set søger programmet at forbedre deltagernes evne til at forebygge og håndtere hypoglykæmi og derved forbedre deres generelle velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35640
- Dokuz Eylül University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år og ældre
- At kunne kommunikere på tyrkisk
- At blive diagnosticeret med type 2-diabetes
- Har brugt insulin i mindst et år
- At have nedsat hypoglykæmibevidsthed
- At være villig til at deltage i undersøgelsen
- At have og kunne bruge informationsteknologiske produkter (telefon, computer).
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, auditiv, kognitiv svækkelse
- At have en tilstand, der forhindrer kommunikation
- Ikke at kunne bruge informationsteknologiske produkter
- Har kronisk nyresvigt, kronisk vaskulær sygdom, kronisk leversygdom, cancer
- Graviditet
- Endokrine og spiseforstyrrelser
- Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
- Opfylder ikke inklusionskriterierne vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
3 måneders Hypoglykæmi-forebyggelse og bevidsthedsprogram
|
Online træning i forebyggelse af hypoglykæmi og bevidstgørelse Støtte til forebyggelse af hypoglykæmi med brug af evidensbaserede diabetesvenlige plader Fremme af fysisk aktivitet og understøttelse af glykæmisk kontrol med en skridttæller Udfylde en ugentlig problemløsningsnotesbog Afholdelse af ugentlige online problemløsningsmøder Online rådgivningstjeneste når det er nødvendigt
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
3 måneders opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmisk konfidensskala
Tidsramme: 1 måned
|
The Hypoglycemic Confidence Scale er en selvrapporteringsskala med ni punkter udviklet af William Polonsky og kolleger i 2017, der undersøger, i hvilken grad diabetespatienter føler sig trygge og komfortable med deres evne til at beskytte sig mod hypoglykæmi-relaterede problemer.
Det blev udviklet til brug hos voksne med diabetes (Type 1 og Type 2 ved brug af insulin).
Den hypoglykæmiske konfidensskala fokuserer på tre områder: 1. Selvtillid (f.eks. tillid til at erkende og håndtere hypoglykæmi, før blodsukkeret falder for lavt) 2. Tillid til at undgå hypoglykæmi på kritiske tidspunkter (f.eks. mens du kører bil, træner og sover) 3.
Et skøn over ægtefællens/partnerens tillid.
Elementerne i hypoglykæmisk konfidensskala er scoret mellem 1 og 4 (1; Slet ikke selvsikker 2; Noget selvsikker 3; Moderat sikker 4; Meget selvsikker).
Den niende skala for diabetikere med en ægtefælle blev fortolket som: 1; Slet ikke selvsikker 2; Noget selvsikker 3; Moderat selvsikker
|
1 måned
|
|
Hypoglykæmi frygtskala
Tidsramme: 1 måned
|
Hypoglykæmi Fear Survey-HFS blev brugt til at bestemme frygten for hypoglykæmi hos diabetikere.
Denne skala består af to undergrupper, adfærd og angst, og i alt 33 punkter.
Adfærdsundergruppen på denne skala består af 15 punkter.
I adfærdsundergruppen; diabetikere bliver stillet spørgsmål om, hvad de har gjort i deres daglige liv for at forhindre, at deres blodsukkerniveauer falder inden for de sidste 6 måneder.
Angstundergruppen består af 18 punkter, og individer bliver spurgt, hvor ofte de har bekymret sig om de punkter, der er givet på grund af lavt blodsukkerniveau inden for de sidste 6 måneder.
Svarene varierer mellem; "0 point: aldrig; 1 point: sjældent; 2 point: nogle gange; 3 point ofte; 4 point: altid".
En høj score indikerer en høj frygt for hypoglykæmi.
|
1 måned
|
|
Hypoglykæmi attitude og adfærdsskala
Tidsramme: 1 måned
|
Denne skala er udarbejdet til personer med type 2-diabetes og består af 14 punkter.
Det har til formål at måle hypoglykæmi-holdninger og -adfærd hos personer med type 2-diabetes i tre underdimensioner: Undgåelse (fire elementer), selvtillid (fem elementer) og angst (fem elementer).
Angst sætter spørgsmålstegn ved enkeltpersoners bekymringer om hypoglykæmi.
Undgåelse sætter spørgsmålstegn ved de holdninger og adfærd, der er vedtaget for at undgå hypoglykæmi.
Tillid består af spørgsmål, der har til formål at bestemme graden af komfort, der gives ved ikke at opleve problemer forårsaget af hypoglykæmi.
Skalaen har ikke en samlet score: Mens undvigelses- og angst-underdimensionerne scores direkte (1 = Meget uenig, 5 = Meget enig), scores underdimensionen Tillid omvendt (1 = Meget enig, 5 = Meget uenig). ).
|
1 måned
|
|
Hypoglykæmi bevidsthedsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned
|
Hypoglykæmibevidsthedsspørgeskemaet indeholder spørgsmål, der evaluerer hypoglykæmibevidstheden hos de personer, der deltager i undersøgelsen, hvor ofte de oplever hypoglykæmi, de symptomer, de oplever under hypoglykæmi, og hvordan de griber ind, når disse symptomer opstår.
I undersøgelsen svarede enkeltpersoner på spørgsmålet "Kan du mærke lavt blodsukker?" bliver vurderet.
Enkeltpersoner skal vælge et af følgende svar: "altid", "normalt", "nogle gange" eller "aldrig".
Patienter, der kun reagerer "altid", anses for at have normal symptomatisk bevidsthed om hypoglykæmi; dem, der reagerer "normalt" defineres som havende nedsat hypoglykæmibevidsthed, og dem, der reagerer "nogle gange og aldrig" defineres som at have ingen hypoglykæmibevidsthed.
Spørgeskemaet er et af de hyppigst anvendte vurderingsspørgeskemaer i litteraturen til hypoglykæmibevidsthed.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylül University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DokuzEU-IHH-MD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoglykæmi forebyggelse og bevidsthedsprogram (HypoPAP)
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Cystisk fibrose hos børn | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...AfsluttetCystisk fibrose | Mentalt helbred | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Xavier University of Louisiana.Aktiv, ikke rekrutterendePrædiabetes | Prædiabetes (insulinresistens, nedsat glukosetolerance) | Prædiabetisk tilstand & højrisikopersoner på baggrund af diabetesrisikoscoreForenede Stater