Program zapobiegania hipoglikemii i podnoszenia świadomości
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merve DerviAYoAYlu
Wpływ programu zapobiegania hipoglikemii i zwiększania świadomości (HypoPAP) na wyniki pacjentów: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu Programu zapobiegania i zwiększania świadomości hipoglikemii (HypoPAP) na wyniki leczenia pacjentów, w tym parametry metaboliczne, psychologiczne, społeczne i ekonomiczne, u osób chorych na cukrzycę typu 2 i upośledzoną świadomość hipoglikemii.
Celem badania jest osiągnięcie następujących ulepszeń poprzez interwencje zapewnione uczestnikom:
- Parametry fizjologiczne: Lepsza kontrola glikemii, zmniejszona częstotliwość hipoglikemii, większa świadomość hipoglikemii i zoptymalizowany poziom HbA1c.
- Parametry psychologiczne: Zmniejszony strach przed hipoglikemią, większa pewność siebie w przypadku hipoglikemii i lepsze podejście do leczenia hipoglikemii.
- Parametry społeczne: Zmniejszone wycofanie społeczne z powodu strachu przed hipoglikemią, oceniane za pomocą odpowiednich pozycji w zwalidowanych skalach.
- Parametry ekonomiczne: Zmniejszona częstotliwość hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych.
Ogólnie rzecz biorąc, program ma na celu zwiększenie zdolności uczestników do zapobiegania hipoglikemii i radzenia sobie z nią, poprawiając w ten sposób ich ogólne samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalne leczenie cukrzycy to delikatna równowaga pomiędzy leczeniem hiperglikemii a unikaniem ryzyka nagłej hipoglikemii.
Hipoglikemia jest częstym, nawracającym, budzącym strach i zaniedbanym powikłaniem w nagłych przypadkach endokrynologicznych u osób chorych na cukrzycę.
Intensywna kontrola glikemii jest bardzo ważna w zapobieganiu powikłaniom mikro- i makronaczyniowym cukrzycy.
Jednak hipoglikemia stanowi istotną przeszkodę w skutecznym leczeniu.
U chorych na cukrzycę występuje wiele przewlekłych powikłań mikro- i makronaczyniowych.
Najbardziej wymagającym i przerażającym powikłaniem dla osób chorych na cukrzycę i ich rodzin jest hipoglikemia.
Diabetycy boją się doświadczenia hipoglikemii, a strach przed hipoglikemią stanowi istotną przeszkodę w osiągnięciu normoglikemii.
Hipoglikemia u osób chorych na cukrzycę typu 2 często występuje na skutek błędów w samodzielnym leczeniu.
Hipoglikemia ogranicza aktywność fizyczną i codzienną aktywność osób chorych na cukrzycę.
Hipoglikemia, która negatywnie wpływa na zdrowie fizjologiczne i psychiczne osób chorych na cukrzycę, obniża także jakość życia chorych i ich rodzin.
Hipoglikemia jest także najważniejszym ograniczeniem leczenia cukrzycy.
Wraz ze wzrostem nasilenia hipoglikemii pogarsza się jakość życia pacjentów.
Ciężka hipoglikemia występuje u około 25% pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną przez ponad pięć lat.
Zaburzona świadomość hipoglikemii to osłabienie zdolności dostrzegania sygnałów ostrzegawczych podczas hipoglikemii.
Upośledzona świadomość hipoglikemii wiąże się z 6–9-krotnym wzrostem ryzyka ciężkiej hipoglikemii.
Nawracająca hipoglikemia, definiowana jako wystąpienie więcej niż jednego zdarzenia hipoglikemii, zwiększa ryzyko ciężkiej hipoglikemii, a to także zmniejsza świadomość hipoglikemii.
Przed wdrożeniem strategii zwiększających świadomość hipoglikemii u osób chorych na cukrzycę ważne jest, aby zidentyfikować osoby, które są zagrożone ciężką hipoglikemią lub mają zmniejszoną świadomość hipoglikemii.
Ryzyko ciężkiej hipoglikemii jest największe u osób, u których w przeszłości wystąpił ciężki epizod hipoglikemii, lub u pacjentów ze zmniejszoną świadomością hipoglikemii.
Należy opracować kompleksowe interwencje, aby zwiększyć świadomość hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą.
Chociaż w literaturze ustrukturyzowane i kompleksowe szkolenie uświadamiające dotyczące hipoglikemii jest ograniczone nawet w przypadku osób chorych na cukrzycę typu 1, nie ma programu szkoleniowego opracowanego specjalnie dla cukrzycy typu 2.
W świetle tych informacji konieczne jest opracowanie ustrukturyzowanego programu szkoleniowego dla osób chorych na cukrzycę typu 2 i obniżoną świadomość hipoglikemii oraz ocena jego skuteczności.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu programu zapobiegania hipoglikemii i podnoszenia świadomości (HypoPAP) na wyniki leczenia chorych na cukrzycę typu 2 ze zmniejszoną świadomością hipoglikemii.
Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35640
- Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając ukończone 18 lat i więcej
- Umiejętność porozumiewania się w języku tureckim
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- Stosowanie insuliny przez co najmniej rok
- Mając zmniejszoną świadomość hipoglikemii
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Posiadanie i umiejętność korzystania z produktów technologii informatycznych (telefon, komputer).
Kryteria wykluczenia:
- Mając upośledzenie wzroku, słuchu i funkcji poznawczych
- Występowanie stanu uniemożliwiającego komunikację
- Brak możliwości korzystania z produktów technologii informatycznych
- Mając przewlekłą niewydolność nerek, przewlekłą chorobę naczyń, przewlekłą chorobę wątroby, raka
- Ciąża
- Zaburzenia endokrynologiczne i odżywiania
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu
- Niespełniające kryteriów włączenia nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
3-miesięczny program zapobiegania hipoglikemii i podnoszenia świadomości
|
Szkolenia z zakresu profilaktyki i uświadamiania hipoglikemii online Wspieranie profilaktyki hipoglikemii za pomocą opartych na dowodach tabliczek przyjaznych dla diabetyków Zachęcanie do aktywności fizycznej i wspomaganie kontroli glikemii za pomocą krokomierza Wypełnianie cotygodniowego zeszytu rozwiązywania problemów Prowadzenie cotygodniowych spotkań problemowych online Poradnictwo online kiedy potrzeba
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
3 miesiące obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ufności hipoglikemicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala Pewności Hipoglikemicznej to dziewięcioelementowa skala samoopisowa opracowana przez Williama Polonsky'ego i współpracowników w 2017 roku, która bada stopień, w jakim pacjenci z cukrzycą czują się bezpiecznie i komfortowo, jeśli chodzi o ich zdolność do ochrony przed problemami związanymi z hipoglikemią.
Został opracowany do stosowania u dorosłych chorych na cukrzycę (typu 1 i typu 2) stosujących insulinę.
Skala Pewności Hipoglikemicznej koncentruje się na trzech obszarach: 1. Pewność siebie (np. pewność, że rozpoznasz hipoglikemię i sobie z nią poradzisz, zanim poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko) 2. Pewność, że unikniesz hipoglikemii w krytycznych momentach (np. podczas prowadzenia pojazdu, ćwiczeń i snu) 3.
Ocena zaufania współmałżonka/partnera.
Pozycje Skali Pewności Hipoglikemicznej są oceniane w przedziale od 1 do 4 (1; Wcale nie pewny 2; Raczej pewny 3; Średnio pewny 4; Bardzo pewny).
Pozycję dziewiątej skali dla osób chorych na cukrzycę posiadających współmałżonka interpretowano jako: 1; Wcale nie pewny 2; Raczej pewny siebie 3; Umiarkowanie pewny siebie
|
1 miesiąc
|
|
Skala strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do określenia lęku przed hipoglikemią u osób chorych na cukrzycę wykorzystano badanie lęku przed hipoglikemią (HFS).
Skala ta składa się z dwóch podgrup – zachowania i lęku – łącznie 33 pozycji.
Podgrupa zachowań tej skali składa się z 15 pozycji.
W podgrupie zachowania; osobom chorym na cukrzycę zadaje się pytania dotyczące tego, co zrobiły w życiu codziennym, aby zapobiec spadkowi poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Podgrupa lęku składa się z 18 pozycji, a osoby pytane są, jak często w ciągu ostatnich 6 miesięcy martwiły się podanymi pozycjami z powodu niskiego poziomu glukozy we krwi.
Odpowiedzi są różne; „0 punktów: nigdy; 1 punkt: rzadko; 2 punkty: czasami; 3 punkty często; 4 punkty: zawsze”.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku przed hipoglikemią.
|
1 miesiąc
|
|
Skala postaw i zachowań hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala ta została przygotowana z myślą o osobach chorych na cukrzycę typu 2 i składa się z 14 pozycji.
Ma na celu zmierzenie postaw i zachowań związanych z hipoglikemią u osób chorych na cukrzycę typu 2 w trzech podwymiarach: unikanie (cztery pozycje), pewność siebie (pięć pozycji) i lęk (pięć pozycji).
Lęk kwestionuje obawy jednostki dotyczące hipoglikemii.
Unikanie kwestionuje postawy i zachowania przyjęte w celu uniknięcia hipoglikemii.
Pewność siebie składa się z pytań mających na celu określenie stopnia komfortu, jaki zapewnia brak doświadczania problemów spowodowanych hipoglikemią.
Skala nie ma całkowitego wyniku: podczas gdy podwymiary unikania i lęku są punktowane bezpośrednio (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), podwymiar zaufania jest punktowany odwrotnie (1 = zdecydowanie się zgadzam, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam) ).
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz świadomości hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz świadomości hipoglikemii zawiera pytania oceniające świadomość hipoglikemii osób biorących udział w badaniu, częstotliwość występowania hipoglikemii, objawy występujące podczas hipoglikemii oraz sposób postępowania w przypadku wystąpienia tych objawów.
W badaniu sprawdzono odpowiedzi poszczególnych osób na pytanie „Czy odczuwasz niski poziom cukru we krwi?” są oceniane.
Uczestnicy muszą wybrać jedną z następujących odpowiedzi: „zawsze”, „zwykle”, „czasami” lub „nigdy”.
Uważa się, że pacjenci, którzy reagują jedynie „zawsze”, mają normalną świadomość objawów hipoglikemii; tych, którzy reagują „zwykle”, definiuje się jako mających zmniejszoną świadomość hipoglikemii, a tych, którzy reagują „czasami i nigdy” definiuje się jako nie mających świadomości hipoglikemii.
Kwestionariusz jest jednym z najczęściej stosowanych w literaturze kwestionariuszy oceniających świadomość hipoglikemii.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylul University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DokuzEU-IHH-MD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .