非嚢胞性線維症気管支拡張症患者におけるRSS0343錠剤の研究
2025年5月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者におけるRSS0343錠剤の安全性、忍容性、薬力学および有効性を評価する研究
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者におけるRSS0343錠剤の安全性、忍容性、薬力学、有効性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zi Lin
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：zi.lin.zl30@hengrui.com
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510140
- 募集
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
主任研究者：
- Weijie Guan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳（境界値含む）、男女。
- 女性被験者の体重は 45 kg 以上、男性被験者の体重は 50 kg 以上です。
- HRCT は、肺の 1 つ以上の葉に影響を与える気管支拡張症を示し、臨床医によって NCFB であると確認されます。
- 予想生存期間は 12 か月以上です。
- 治験前にインフォームドコンセントに署名した。
- 潜在的に妊娠可能な被験者は自発的に適切な避妊措置を講じます。
除外基準:
- 研究者が一次診断と判断した肺高血圧症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または喘息の患者がスクリーニングされた。
- COVID-19、インフルエンザ ウイルスなどの呼吸器ウイルスによって引き起こされる活動性の症候性感染症。
- 乾癬または扁平苔癬がある。
- ライト病/角化症、出血性角化症、または反応性関節炎がある。
- 塩素性座瘡、大きな尋常性疣贅、または角膜皮膚炎がある。
- 糖尿病の足を持っています。
- 歯周病、口腔感染症、または歯がグラグラしている。
- -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 肝疾患の病歴がある、または現在、急性または慢性肝炎、肝硬変、または肝不全を含むがこれらに限定されない肝疾患の治療を受けている対象のスクリーニング。
- 研究者は、その他の不安定な臨床疾患を考慮します。
- 経口または吸入抗生物質は、最初の投与の 4 週間前に投与されました。
- 免疫抑制剤は最初の投与の4週間前に投与されました。
- -スクリーニング前4週間以内に皮膚の角質増殖を引き起こす可能性のある薬剤を投与された。
- 初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。
- スクリーニング前の 3 か月以内に医療機器の臨床試験に参加した。
- 活動性 B 型肝炎ウイルス感染、活動性 C 型肝炎ウイルス感染、既知の HIV 感染または既知の梅毒感染。
- 薬物乱用者。
- 現在喫煙者または以前に喫煙していた期間が 3 か月未満である。
- 治験製品または治験製品の成分に対するアレルギーの疑い、または薬物、食品、毒素、またはその他の曝露に対する重度のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者は教育レベルが限られているためにアンケートに回答できなかったり、被験者自身も家族も被験者ログカードに記入できなかったりしました。
- 研究者らは、この研究への参加に適さない状況が他にもあると判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSS0343 タベラ
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RSS0343 錠剤、経口;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AEの発生数
時間枠：1日目から56日目まで
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1日目から56日目まで
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AEの発生頻度
時間枠：1日目から56日目まで
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1日目から56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RSS0343 血中の代謝物の錠剤の量
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目
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7日目、14日目、21日目、28日目
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喀痰中の活性型好中球エラスターゼ（NE）濃度の変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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喀痰中のカテプシンG（CatG）濃度の変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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喀痰中の酵素プロテアーゼ 3 (PR3) 濃度の変化
時間枠：7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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7日目、14日目、21日目、28日目、56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。