Badanie tabletek RSS0343 u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18–75 lat (włącznie z wartościami granicznymi), mężczyźni i kobiety.
2. Kobiety o masie ciała ≥45 kg, a mężczyźni o masie ciała ≥50 kg.
3. HRCT wykazuje rozstrzenie oskrzeli obejmujące jeden lub więcej płatów płuc i klinicysta potwierdza je jako NCFB.
4. Oczekiwany czas przeżycia jest dłuższy niż 12 miesięcy.
5. Świadoma zgoda została podpisana przed badaniem.
6. Potencjalnie płodne pacjentki dobrowolnie podejmują odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kryteria wykluczenia:

1. Podstawową diagnostyką zostali objęci pacjenci z nadciśnieniem płucnym, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą, zgodnie z ustaleniami badaczy, którzy stanowili podstawową diagnozę.
2. Aktywna, objawowa infekcja wywołana przez wirusy układu oddechowego, w tym wirusy Covid-19, grypy itp.
3. Masz łuszczycę lub liszaj płaski.
4. Masz chorobę Wrighta/rogowacenie lub rogowacenie krwotoczne lub reaktywne zapalenie stawów.
5. Masz trądzik chlorowy, duże brodawki zwykłe lub zapalenie rogówki.
6. Ma stopę cukrzycową.
7. Masz chorobę przyzębia, infekcję jamy ustnej lub luźne zęby.
8. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
9. Badanie przesiewowe pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie lub aktualnie otrzymujących leczenie chorób wątroby, w tym między innymi ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, marskości lub niewydolności wątroby.
10. Badacze rozważają każdą inną niestabilną chorobę kliniczną.
11. Doustne lub wziewne antybiotyki podano na 4 tygodnie przed pierwszym podaniem.
12. Leki immunosupresyjne podano na 4 tygodnie przed pierwszą dawką.
13. Otrzymał leki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, które mogą powodować nadmierne rogowacenie skóry.
14. Otrzymano żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem.
15. Brał udział w badaniach klinicznych dowolnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
16. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub znane zakażenie wirusem HIV lub znane zakażenie kiłą.
17. Osoby nadużywające narkotyków.
18. Aktualny palacz lub były palacz krócej niż 3 miesiące.
19. Podejrzewana alergia na badany produkt lub jakikolwiek składnik badanego produktu lub ciężka alergia na jakikolwiek lek, żywność, toksynę lub inne narażenie.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
21. Badani nie byli w stanie wypełnić kwestionariuszy ze względu na swój ograniczony poziom wykształcenia lub ani sami badani, ani ich rodziny nie byli w stanie wypełnić karty dziennika przedmiotu.
22. Naukowcy ustalili, że istniały inne okoliczności, które nie nadawały się do udziału w tym badaniu.