Studio delle compresse RSS0343 in pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica

Criteri di inclusione:

1. Età 18-75 anni (compresi i valori limite), maschi e femmine.
2. I soggetti di sesso femminile pesano ≥ 45 kg e i soggetti di sesso maschile pesano ≥ 50 kg.
3. La HRCT mostra bronchiectasie che colpiscono uno o più lobi del polmone ed è confermata dal medico come NCFB.
4. La sopravvivenza prevista è superiore a 12 mesi.
5. Il consenso informato è stato firmato prima dello studio.
6. I soggetti potenzialmente fertili adottano volontariamente misure contraccettive adeguate.

Criteri di esclusione:

1. Sono stati sottoposti a screening i pazienti con ipertensione polmonare o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma, secondo quanto stabilito dai ricercatori alla diagnosi primaria.
2. Un'infezione attiva e sintomatica causata da virus respiratori, incluso COVID-19, virus influenzali, ecc.
3. Hai la psoriasi o il lichen planus.
4. Soffri di malattia/cheratosi di Wright o cheratosi emorragica o artrite reattiva.
5. Soffri di acne da cloro, grandi verruche comuni o cheratodermite.
6. Ha il piede diabetico.
7. Avere una malattia parodontale, un'infezione orale o denti allentati.
8. Storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening.
9. Screening di soggetti con una storia di malattia epatica o attualmente in trattamento per malattie epatiche, incluse ma non limitate a epatite acuta o cronica, cirrosi o insufficienza epatica.
10. I ricercatori considerano qualsiasi altra malattia clinica instabile.
11. Antibiotici orali o inalatori sono stati ricevuti 4 settimane prima della prima somministrazione.
12. Gli immunosoppressori sono stati somministrati 4 settimane prima della prima dose.
13. Farmaci ricevuti entro 4 settimane prima dello screening che possono causare ipercheratosi della pelle.
14. Ha ricevuto vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale.
15. Partecipazione a studi clinici su qualsiasi dispositivo medico nei 3 mesi precedenti lo screening.
16. Infezione attiva da virus dell’epatite B, infezione attiva da virus dell’epatite C o infezione da HIV nota o infezione da sifilide nota.
17. Abusatori di droga.
18. Fumatore attuale o ex fumatore da meno di 3 mesi.
19. Sospetta allergia al prodotto in sperimentazione o a qualsiasi componente del prodotto in sperimentazione, o grave allergia a qualsiasi farmaco, alimento, tossina o altra esposizione.
20. Donne in gravidanza o in allattamento.
21. I soggetti non sono stati in grado di completare i questionari a causa del loro limitato livello di istruzione, oppure né i soggetti stessi né le loro famiglie hanno potuto compilare la scheda del soggetto.
22. I ricercatori hanno stabilito che c’erano altre circostanze che non erano adatte per la partecipazione a questo studio.