- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06775340
Étude des comprimés RSS0343 chez des patients atteints de bronchectasie non kystique
12 mai 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamie et l'efficacité des comprimés RSS0343 chez les patients atteints de bronchectasie non mucoviscidose
Études visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et l'efficacité des comprimés RSS0343 chez les patients atteints de bronchectasie non mucoviscidose
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
252
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zi Lin
- Numéro de téléphone: +0518-81220121
- E-mail: zi.lin.zl30@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510140
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Chercheur principal:
- Weijie Guan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-75 ans (y compris les valeurs limites), hommes et femmes.
- Les sujets féminins pèsent ≥45 kg et les sujets masculins pèsent ≥50 kg.
- HRCT montre une bronchectasie affectant un ou plusieurs lobes du poumon et est confirmée par le clinicien comme NCFB.
- La survie attendue est supérieure à 12 mois.
- Le consentement éclairé a été signé avant le procès.
- Les sujets potentiellement fertiles prennent volontairement des mesures contraceptives appropriées.
Critères d'exclusion :
- Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme, tels que déterminés par les enquêteurs, étaient le diagnostic principal.
- Infection active et symptomatique causée par des virus respiratoires, notamment le COVID-19, les virus de la grippe, etc.
- Vous souffrez de psoriasis ou de lichen plan.
- Souffrez de la maladie/kératose de Wright, d'une kératose hémorragique ou d'une arthrite réactive.
- Vous avez de l'acné due au chlore, de grosses verrues vulgaires ou une kératodermatite.
- A le pied diabétique.
- Vous souffrez d’une maladie parodontale, d’une infection buccale ou de dents qui bougent.
- Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Sujets de dépistage ayant des antécédents de maladie du foie ou recevant actuellement un traitement pour une maladie du foie, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite aiguë ou chronique, une cirrhose ou une insuffisance hépatique.
- Les chercheurs considèrent toute autre maladie clinique instable.
- Des antibiotiques oraux ou inhalés ont été reçus 4 semaines avant la première administration.
- Les immunosuppresseurs ont été administrés 4 semaines avant la première dose.
- Reçu des médicaments dans les 4 semaines précédant le dépistage pouvant provoquer une hyperkératose cutanée.
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'administration initiale.
- Participation à des essais cliniques de tout dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Infection active par le virus de l'hépatite B, infection active par le virus de l'hépatite C ou infection connue par le VIH ou infection connue par la syphilis.
- Les toxicomanes.
- Fumeur actuel ou ancien fumeur depuis moins de 3 mois.
- Allergie suspectée au produit expérimental ou à tout composant du produit expérimental, ou allergie grave à tout médicament, aliment, toxine ou autre exposition.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les sujets n'étaient pas en mesure de remplir les questionnaires en raison de leur niveau d'éducation limité, ou ni les sujets eux-mêmes ni leurs familles ne pouvaient remplir la fiche de suivi du sujet.
- Les chercheurs ont déterminé qu'il existait d'autres circonstances qui ne convenaient pas à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RSS0343 Tableau
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Comprimés RSS0343, oral ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre d’occurrences d’EI
Délai: Jour 1 à Jour56
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Jour 1 à Jour56
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la fréquence d'apparition des EI
Délai: Jour 1 à Jour56
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Jour 1 à Jour56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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RSS0343 quantité de comprimés de leurs métabolites dans le sang
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Modifications des concentrations d'élastase neutrophile active (NE) dans les crachats
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 56
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Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 56
|
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Modifications des concentrations de cathepsine G (CatG) dans les crachats
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 56
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Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 56
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Modifications des concentrations de l'enzyme protéase 3 (PR3) dans les crachats
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 56
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Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
15 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSS0343-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .