RSS0343片剂治疗非囊性纤维化支气管扩张症的研究
2025年5月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评估 RSS0343 片剂在非囊性纤维化支气管扩张患者中的安全性、耐受性、药效学和疗效的研究
评估 RSS0343 片剂治疗非囊性纤维化支气管扩张患者的安全性、耐受性、药效学和疗效的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zi Lin
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：zi.lin.zl30@hengrui.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510140
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
首席研究员：
- Weijie Guan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁（含界限值），男女不限。
- 女性受试者体重≥45公斤，男性受试者体重≥50公斤。
- HRCT 显示支气管扩张影响一个或多个肺叶，并被临床医生确认为 NCFB。
- 预期生存期超过 12 个月。
- 试验前签署知情同意书。
- 有生育能力的受试者自愿采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 研究人员确定患有肺动脉高压、慢性阻塞性肺病（COPD）或哮喘的患者是主要诊断对象。
- 由呼吸道病毒引起的活动性、有症状的感染，包括 COVID-19、流感病毒等。
- 患有牛皮癣或扁平苔藓。
- 患有赖特氏病/角化病或出血性角化病，或反应性关节炎。
- 有氯痤疮、大寻常疣或角化皮炎。
- 患有糖尿病足。
- 有牙周病、口腔感染或牙齿松动。
- 筛查前5年内有恶性肿瘤病史。
- 筛查有肝病史或目前正在接受肝病治疗的受试者，包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化或肝功能衰竭。
- 研究人员考虑任何其他不稳定的临床疾病。
- 首次给药前 4 周接受口服或吸入抗生素。
- 首次给药前 4 周给予免疫抑制剂。
- 筛查前 4 周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物。
- 初次接种前 30 天内接种过减毒活疫苗。
- 筛选前3个月内参加过任何医疗器械的临床试验。
- 活动性乙型肝炎病毒感染、活动性丙型肝炎病毒感染、或已知的 HIV 感染或已知的梅毒感染。
- 吸毒者。
- 当前吸烟者或前吸烟者少于 3 个月。
- 怀疑对研究产品或研究产品的任何成分过敏，或对任何药物、食物、毒素或其他接触严重过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 受试者因受教育程度有限而无法填写问卷，或受试者本人或家属无法填写受试者日志卡。
- 研究人员确定存在其他不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RSS0343 塔贝拉
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RSS0343 片剂，口服；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AE 发生的次数
大体时间：第 1 天至第 56 天
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第 1 天至第 56 天
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AE 发生的频率
大体时间：第 1 天至第 56 天
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第 1 天至第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RSS0343 血液中其代谢物的片剂含量
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天
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痰中活性中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）浓度的变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天
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第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天
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痰中组织蛋白酶 G (CatG) 浓度的变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天
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第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天
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痰中蛋白酶3（PR3）浓度的变化
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天
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第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月22日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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