入院中の乳児のRSV感染症治療におけるAK0529の有効性と安全性を確認する研究
2025年1月9日 更新者：Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
呼吸器合胞体ウイルス感染症で入院中の乳児に対するAK0529の反復経口投与の有効性、安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第III相確認研究
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は、世界中で認識されている最も一般的な呼吸器感染症病原体であり、乳児に重大な健康リスクをもたらし、乳児の重篤な呼吸器感染症による入院の重要な原因となっています。
RSウイルスによる肺炎などの重篤な呼吸器疾患は、乳児の呼吸器疾患による主な死亡原因の1つです。
AK0529 は、ウイルスエンベロープの表面にある Pre-F (融合) タンパク質を標的とします。
具体的には、RSVエンベロープ表面のF（融合）タンパク質の融合を阻害することで、未感染細胞へのウイルスの侵入を防ぎ、宿主細胞間の融合を阻害し、抗RSV感染効果を発揮します。
これは、RSV 感染症で入院中の生後 1 ～ 24 か月の乳児を対象とした AK0529 の有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第 III 相臨床研究です。
RSV 感染症の集団における AK0529 の利点を考慮して、中等度から重度の RSV 感染症の入院乳児がこの研究の対象集団として選択されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症で入院した生後1～24か月の中国の乳児を対象に実施された第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床研究である。
この研究では、RSV 感染症を患っている生後 1 ～ 24 か月の乳児 180 人を登録する予定です。 適格な被験者は 1:1 の比率でランダム化されます (AK0529: プラセボ)。 これらの被験者は、連続5日間、1日2回治験薬を投与され、用量は被験者の体重範囲によって異なります。
この研究の各被験者は、最初の投与前の36時間のスクリーニング期間、5日間の二重盲検治療期間、および最後の治療投与後の9日間の安全性追跡期間からなる来院スケジュールを受けることになる。 各被験者の予想参加期間は 17 日を超えないものとします。
この研究に正常に登録された乳児は、連続5日間、12時間ごとに薬を合計10回服用します。 研究者は、主要評価項目である Wang 細気管支炎臨床スコアを使用して乳児を定期的にスコア付けします。 さらに、ウイルス学的検査のため、1日目から5日目、6日目、14日目の初回投与前に鼻咽頭吸引液サンプルが乳児から採取されます。
この研究における安全性および忍容性の評価には、有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）、バイタルサインおよび血中酸素飽和度（SpO2）レベル、身体検査、臨床検査、および心電図（ECG）所見の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Yu, Master
- 電話番号：+86 021-50681677
- メール：chao.yu@arkbiosciences.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Xin Ni
- 電話番号：+86-010 59612345
- メール：nixin@bch.com.cn
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コンタクト：
- Shunying Zhao
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コンタクト：
- Xin Ni
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Changchun、中国
- 募集
- First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Hongmei Qiao, MD, PhD
- 電話番号：+86 0431-88782222
- メール：qiaohongmei0518@hotmail.com
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コンタクト：
- Hongmei Qiao
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Changsha、中国
- 募集
- Hunan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Lili Zhong, MD, PhD
- 電話番号：+86 0731-83929900
- メール：zll_2024@163.com
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コンタクト：
- Lili Zhong
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Chengdu、中国
- 募集
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Hanmin Liu, MD, PhD
- 電話番号：+86 028-88570307
- メール：hanmin@vip.163.com
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コンタクト：
- Hanmin Liu
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Hangzhou、中国
- 募集
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- zhimin chen
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コンタクト：
- Zhimin Chen, MD, PhD
- 電話番号：+86 0571-87061007
- メール：chenzhimin6@163.com
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Sanya、中国
- 募集
- Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
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コンタクト：
- Hua Zhang
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コンタクト：
- Hua Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+86 0898-38220187
- メール：yue_liang2024@163.com
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Yong Yin, MD, PhD
- 電話番号：+86 021-38626161
- メール：yinyong9999@163.com
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コンタクト：
- Yong Yin
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Xiaoyan Dong, MD, PhD
- 電話番号：+86 021-52976017
- メール：dongxy@shchildren.com.cn
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コンタクト：
- Xiaoyan Dong
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Shenyang、中国
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Yunxiao Shang
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コンタクト：
- Yunxiao Shang
- 電話番号：+86 024 96615
- メール：yxshang@cmu.edu.cn
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Children's Hospital（Longyan）
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コンタクト：
- Yongsheng Xu, MD, PhD
- 電話番号：+86 022-87787101
- メール：xxyyss@126.com
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コンタクト：
- Yongsheng Xu
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Children's Hospital（Machang）
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コンタクト：
- Yingxue Zou, MD, PhD
- 電話番号：+86 022-23519459
- メール：zouyingxue2015@126.com
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コンタクト：
- Yingxue Zou
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Wenzhou、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Hailin Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+86 0577 - 88002682
- メール：zhlwz97@hotmail.com
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コンタクト：
- Hailin Zhang
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Wuhan、中国
- 募集
- Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Xiaoxia Lu
- 電話番号：+86 027-82433350
- メール：lusi74@163.com
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コンタクト：
- Xiaoxia Lu
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Wuxi、中国
- 募集
- Wuxi Children's Hospital
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コンタクト：
- Ling Li
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コンタクト：
- Ling Li, MD, PhD
- 電話番号：+86 0510-85350188
- メール：sy333345@163.com
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Xiamen、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Yungang Yang, MD, PhD
- 電話番号：+86 0592-2132222
- メール：xmyyg@xmu.edu.cn
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コンタクト：
- Yungang Yang
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Xiamen、中国
- 募集
- Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
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コンタクト：
- Tong Shen
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コンタクト：
- Tong Shen, MD, PhD
- 電話番号：+86 0592-2662020
- メール：xmshentong@163.com
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Zhongshan、中国
- 募集
- Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
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コンタクト：
- Dongming Huang, MD, PhD
- 電話番号：+86 0760-88306123
- メール：zhshhdm@126.com
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コンタクト：
- Dongming Huang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準:
- 1か月以上24か月以下の早産について調整された年齢を持つ、あらゆる民族の男性または女性の被験者。
- 初回投与前の36時間以内に、迅速診断ポイントオブケア検査を含むウイルス学的手段によるRSV感染の診断。
- RSウイルス感染症の症状の発現は、初回投与の5日前以内である必要があります。
- スクリーニング時の被験者の体重は 2.5 kg 以上 20 kg 以下であり、地域の子供の成長基準に基づいて被験者の年齢の正常範囲内である必要があります。
- 被験者はWang細気管支炎の臨床スコアが5以上でなければなりません。
主な除外基準:
- 被験者は、スクリーニング日の3日前以内に制限された薬物を服用しているか、治療段階で制限された薬物（インターフェロン、リバビリン、または抗ウイルス効果のある独自の漢方薬を含む）を必要とし、24時間以内にグルココルチコイドの吸入または全身投与を行っている。
- 被験者は、標的を絞った臨床治療を必要とするインフルエンザウイルス、マイコプラズマ、またはその他の気道病原体に同時感染していることが知られています。
- 被験者は細菌性肺炎を患っていることが知られています。
- -肝代償不全の臨床的証拠がある被験者（例、凝固異常を伴う肝疾患または脳症）。
- 代謝異常の先天的症状（ミトコンドリア疾患、炭水化物代謝異常、グリコーゲン蓄積疾患など）を有する被験者。
- 慢性的または持続的な摂食障害のある被験者。
- 被験者の親または保護者は、治験責任医師または治験施設の従業員（そのような人物は、治験または治験施設の治験責任医師が管理するその他の治験に直接関与します）、または治験責任医師またはその家族の一員です。 /彼女のスタッフ。
- -スクリーニング前の30日間に他の薬物または機器の臨床試験に参加した被験者。
- その他、研究者が研究への参加に不適当と判断した理由のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性薬剤
参加者は、D1 から D5 までの 5 日間、体重に基づいて 10 mg、20 mg、または 40 mg の AK0529 を 1 日 2 回投与されます。
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有効成分: AK0529、剤形: 腸溶性ペレット、投与経路: 経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、D1 から D5 までの 5 日間、体重に基づいて 10 mg、20 mg、または 40 mg のプラセボを 1 日 2 回投与されます。
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有効成分: プラセボ、剤型: 腸溶ペレット、投与経路: 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wang 細気管支炎臨床スコアのベースラインからの変化
時間枠：3日目 (48時間)
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ワン細気管支炎臨床スコアは、細気管支炎の症状のある被験者の呼吸数、喘鳴、呼吸筋収縮、および「全身状態」（睡眠、摂食、全身状態）を評価するために使用されます。
各項目は症状の重症度に応じて4段階に分けられ、0点が正常、3点が最も重症度の合計12点となります。
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3日目 (48時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月未満の被験者におけるWang細気管支炎臨床スコアのベースラインからの変化。
時間枠：3日目 (48時間)
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ワン細気管支炎臨床スコアは、細気管支炎の症状のある被験者の呼吸数、喘鳴、呼吸筋収縮、および「全身状態」（睡眠、摂食、全身状態）を評価するために使用されます。
各項目は症状の重症度に応じて4段階に分けられ、0点が正常、3点が最も重症度の合計12点となります。
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3日目 (48時間)
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最初の治療から治療期間中の症状の持続的寛解までの時間。
時間枠：学習期間（最長14日間）
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持続的寛解は、酸素療法の支援なしで連続 48 時間、Wang 細気管支炎の合計臨床スコア 0 または 1 を達成することと定義されます。
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学習期間（最長14日間）
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各訪問時のベースラインからの RSV VL (ウイルス量) の変化。
時間枠：2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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被験者の鼻咽頭サンプルのウイルス量は、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって測定されます。
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2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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各来院時の定量下限（LLOQ）を下回るRSV VLを有する被験者の割合。
時間枠：2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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被験者の鼻咽頭サンプルのウイルス量は、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって測定されます。
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2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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被験者の最初の治療から軽症になるまでの時間。酸素補給を必要とせずに Wang 細気管支炎の臨床スコア ≤ 3 を達成すると定義されます。
時間枠：学習期間（最長14日間）
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学習期間（最長14日間）
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各訪問時のベースラインからの Wang 細気管支炎臨床スコアのサブスコアの変化。
時間枠：2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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ワン細気管支炎臨床スコアは、細気管支炎の症状のある被験者の呼吸数、喘鳴、呼吸筋収縮、および「全身状態」（睡眠、摂食、全身状態）を評価するために使用されます。
各項目は症状の重症度に応じて4段階に分けられ、0点が正常、3点が最も重症度の合計12点となります。
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2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、14日目
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Wang 細気管支炎臨床スコアのサブスコアに基づく、初回投与から症状の解消までの時間。
時間枠：学習期間（最長14日間）
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解像度は、酸素の補給を必要とせずに次のサブスコアを達成することとして定義されます。
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学習期間（最長14日間）
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安全性エンドポイント
時間枠：学習期間（最長14日間）
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安全性評価には、研究プロセス中に発生する次のイベント、テスト、指標が含まれます。
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学習期間（最長14日間）
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薬物動態エンドポイント
時間枠：学習期間（最長14日間）
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定常状態の AUC、Cmax、Ctrough が含まれますが、これらに限定されません。
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学習期間（最長14日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。