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Eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK0529 bei der Behandlung von RSV-Infektionen bei Säuglingen im Krankenhaus

9. Januar 2025 aktualisiert von: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität der wiederholten oralen Verabreichung von AK0529 bei hospitalisierten Säuglingen mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus

Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist der weltweit am häufigsten vorkommende infektiöse Erreger der Atemwege, der ein ernstes Gesundheitsrisiko für Säuglinge darstellt und eine wichtige Ursache für Krankenhausaufenthalte wegen schwerer Atemwegsinfektionen bei Säuglingen darstellt. Schwerwiegende Atemwegserkrankungen wie die durch RSV verursachte Lungenentzündung sind eine der häufigsten Todesursachen durch Atemwegserkrankungen bei Säuglingen. AK0529 zielt auf das Pre-F-Protein (Fusionsprotein) auf der Oberfläche der Virushülle ab. Insbesondere verhindert es, dass das Virus in nicht infizierte Zellen eindringt, und hemmt die Fusion zwischen Wirtszellen, indem es die Fusion der F-Proteine ​​(Fusion) auf der Oberfläche der RSV-Hülle hemmt, wodurch die Wirkung einer Anti-RSV-Infektion erzielt wird. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK0529 bei hospitalisierten Säuglingen im Alter von 1 bis 24 Monaten mit RSV-Infektion. In Anbetracht der Vorteile von AK0529 für die Bevölkerung mit RSV-Infektion wurden hospitalisierte Säuglinge mit mittelschwerer bis schwerer RSV-Infektion als Zielgruppe für diese Studie ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie, die an chinesischen Säuglingen im Alter von 1 bis 24 Monaten durchgeführt wurde, die mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

In die Studie sollen 180 Säuglinge im Alter von 1 bis 24 Monaten mit RSV-Infektion aufgenommen werden. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (AK0529: Placebo). Diese Probanden erhalten das Studienmedikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich und die Dosis hängt vom Gewichtsbereich des Probanden ab.

Jeder Proband in dieser Studie wird einem Besuchsplan unterzogen, der einen Screening-Zeitraum von 36 Stunden vor der ersten Dosis, einen 5-tägigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einen 9-tägigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum nach der letzten Behandlungsdosis umfasst. Die voraussichtliche Teilnahmedauer für jedes Fach wird 17 Tage nicht überschreiten.

Säuglinge, die erfolgreich an dieser Studie teilnehmen, nehmen das Medikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 12 Stunden ein, insgesamt also 10 Dosen. Die Forscher bewerten die Säuglinge regelmäßig anhand des klinischen Wang-Bronchiolitis-Scores, der den primären Endpunkt darstellt. Darüber hinaus werden den Säuglingen vor der ersten Dosis an den Tagen 1 bis 5, am Tag 6 und am Tag 14 Proben von Nasopharynxaspiraten für virologische Tests entnommen.

Zu den Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen in dieser Studie gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), der Vitalfunktionen und der Blutsauerstoffsättigung (SpO2), körperliche Untersuchungen, klinische Labortests und Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shunying Zhao
        • Kontakt:
          • Xin Ni
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongmei Qiao
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lili Zhong
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanmin Liu
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • zhimin chen
        • Kontakt:
      • Sanya, China
        • Rekrutierung
        • Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong Yin
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Dong
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunxiao Shang
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Children's Hospital（Longyan）
        • Kontakt:
          • Yongsheng Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 022-87787101
          • E-Mail: xxyyss@126.com
        • Kontakt:
          • Yongsheng Xu
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Children's Hospital（Machang）
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingxue Zou
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hailin Zhang
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Lu
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Li
        • Kontakt:
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yungang Yang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 0592-2132222
          • E-Mail: xmyyg@xmu.edu.cn
        • Kontakt:
          • Yungang Yang
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
        • Kontakt:
          • Tong Shen
        • Kontakt:
      • Zhongshan, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
        • Kontakt:
          • Dongming Huang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 0760-88306123
          • E-Mail: zhshhdm@126.com
        • Kontakt:
          • Dongming Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden jeglicher ethnischer Zugehörigkeit mit einem Alter, angepasst an Frühgeburten von ≥ 1 Monat und ≤ 24 Monaten.
  2. Diagnose einer RSV-Infektion durch jegliche virologische Methode, einschließlich eines schnellen diagnostischen Point-of-Care-Tests, innerhalb von 36 Stunden vor der ersten Dosierung.
  3. Der Beginn der RSV-Infektionssymptome sollte ≤ 5 Tage vor der ersten Dosierung liegen.
  4. Der Proband muss zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 2,5 kg und ≤ 20 kg wiegen und im normalen Bereich für das Alter des Probanden liegen, basierend auf den örtlichen Wachstumsstandards für Kinder.
  5. Der Proband muss einen klinischen Wang-Bronchiolitis-Score ≥ 5 haben.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening-Datum eingeschränkte Medikamente eingenommen oder benötigt während der Behandlungsphase eingeschränkte Medikamente (einschließlich Interferone, Ribavirin oder proprietäre chinesische Arzneimittel mit antiviraler Wirkung) und hat innerhalb von 24 Stunden inhalative oder systemische Glukokortikoide eingenommen.
  2. Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Koinfektion mit Influenzaviren, Mykoplasmen oder anderen Krankheitserregern der Atemwege hat, die eine gezielte klinische Behandlung erfordern.
  3. Es ist bekannt, dass der Patient an einer bakteriellen Lungenentzündung leidet.
  4. Proband mit klinischen Anzeichen einer Leberdekompensation (z. B. Lebererkrankung mit Gerinnungsstörungen oder Enzephalopathie).
  5. Person mit angeborenen Symptomen von Stoffwechselstörungen (z. B. mitochondriale Erkrankungen, Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels, Erkrankungen der Glykogenakkumulation).
  6. Person mit chronischen oder anhaltenden Ernährungsschwierigkeiten.
  7. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder der Studieneinrichtung (diese Person ist direkt an der Studie oder einer anderen vom Prüfer der Studieneinrichtung durchgeführten Studie beteiligt) oder ein Familienmitglied des Prüfers oder seiner Person /ihre Mitarbeiter.
  8. Proband, der in den 30 Tagen vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen hat.
  9. Subjekt mit einem anderen Grund, den der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Medikament
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang von Tag 1 bis Tag 5 zweimal täglich 10 mg, 20 mg oder 40 mg AK0529, basierend auf dem Körpergewicht.
Arzneimittel: AK0529
Wirkstoff: AK0529, Darreichungsform: magensaftresistente Pellets, Verabreichungsweg: Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang von Tag 1 bis Tag 5 zweimal täglich ein Placebo mit 10 mg, 20 mg oder 40 mg, basierend auf dem Körpergewicht.
Arzneimittel: Placebo
Wirkstoff: Placebo, Darreichungsform: magensaftresistente Pellets, Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Wang-Bronchiolitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3 (48 Stunden)
Der klinische Wang-Bronchiolitis-Score wird verwendet, um die Atemfrequenz, das Keuchen, die Retraktion der Atemmuskulatur und den „Allgemeinzustand“ (Schlaf, Nahrungsaufnahme und Allgemeinzustand) bei Personen mit Symptomen einer Bronchiolitis zu bewerten. Jeder Punkt der Skala ist entsprechend der Schwere der Symptome in 4 Stufen unterteilt, wobei 0 Punkt für „normal“ und 3 Punkte für die höchste Schwere steht, also insgesamt 12 Punkte.
Tag 3 (48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Wang-Bronchiolitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden, die jünger als 6 Monate sind.
Zeitfenster: Tag 3 (48 Stunden)
Der klinische Wang-Bronchiolitis-Score wird verwendet, um die Atemfrequenz, das Keuchen, die Retraktion der Atemmuskulatur und den „Allgemeinzustand“ (Schlaf, Nahrungsaufnahme und Allgemeinzustand) bei Personen mit Symptomen einer Bronchiolitis zu bewerten. Jeder Punkt der Skala ist entsprechend der Schwere der Symptome in 4 Stufen unterteilt, wobei 0 Punkt für „normal“ und 3 Punkte für die höchste Schwere steht, also insgesamt 12 Punkte.
Tag 3 (48 Stunden)
Zeit von der ersten Behandlung bis zur anhaltenden Remission der Symptome während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Studienzeit (bis zu 14 Tage)
Die anhaltende Remission ist definiert als das Erreichen eines klinischen Wang-Bronchiolitis-Gesamtscores von 0 oder 1 für 48 aufeinanderfolgende Stunden ohne Unterstützung einer Sauerstofftherapie.
Studienzeit (bis zu 14 Tage)
Änderung der RSV-VL (Viruslast) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 14
Die Viruslast der Nasopharynxproben der Probanden wird durch quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) gemessen.
Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 14
Anteil der Probanden mit RSV-VL unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 14
Die Viruslast der Nasopharynxproben der Probanden wird durch quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) gemessen.
Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 14
Zeit von der ersten Behandlung bis zu einer leichten Erkrankung bei Probanden, definiert als Erreichen eines klinischen Wang-Bronchiolitis-Scores ≤ 3, ohne dass zusätzlicher Sauerstoff erforderlich ist.
Zeitfenster: Studienzeit (bis zu 14 Tage)
Studienzeit (bis zu 14 Tage)
Änderung der Teilwerte des klinischen Wang-Bronchiolitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 14
Der klinische Wang-Bronchiolitis-Score wird verwendet, um die Atemfrequenz, das Keuchen, die Retraktion der Atemmuskulatur und den „Allgemeinzustand“ (Schlaf, Nahrungsaufnahme und Allgemeinzustand) bei Personen mit Symptomen einer Bronchiolitis zu bewerten. Jeder Punkt der Skala ist entsprechend der Schwere der Symptome in 4 Stufen unterteilt, wobei 0 Punkt für „normal“ und 3 Punkte für die höchste Schwere steht, also insgesamt 12 Punkte.
Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 14
Zeit von der ersten Dosierung bis zum Abklingen der Symptome basierend auf Teilwerten des klinischen Wang-Bronchiolitis-Scores.
Zeitfenster: Studienzeit (bis zu 14 Tage)

Die Lösung ist definiert als das Erreichen der folgenden Teilwerte ohne die Notwendigkeit von zusätzlichem Sauerstoff:

  • Atemfrequenz = 0 oder 1
  • Keuchen = 0 oder 1
  • Retraktion der Atemmuskulatur = 0 oder 1
  • Allgemeiner Zustand = 0 Hinweis: Die oben genannten Indikatoren gelten nur für Probanden mit einem Baseline-Subscore von mehr als 0 für die jeweiligen Subscores.
Studienzeit (bis zu 14 Tage)
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Studienzeit (bis zu 14 Tage)

Die Sicherheitsbewertung umfasst die folgenden Ereignisse, Tests und Indikatoren, die während des Studienprozesses auftreten:

  • Inzidenzrate und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Abbruch der Studie aufgrund von UE;
  • Labortests;
  • Elektrokardiogramm (EKG);
  • Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen.
Studienzeit (bis zu 14 Tage)
Pharmakokinetische Endpunkte
Zeitfenster: Studienzeit (bis zu 14 Tage)
Berücksichtigen Sie unter anderem AUC, Cmax und Ctrough im Steady-State.
Studienzeit (bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK0529-2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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