Un estudio para confirmar la eficacia y seguridad de AK0529 en el tratamiento de infecciones por VSR en bebés hospitalizados
9 de enero de 2025 actualizado por: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio confirmatorio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de la administración oral repetida de AK0529 en bebés hospitalizados con infección por el virus sincitial respiratorio
El virus sincitial respiratorio (VRS) es el patógeno infeccioso respiratorio más común reconocido en todo el mundo y plantea graves riesgos para la salud de los bebés y una causa importante de hospitalización por infecciones respiratorias graves en los bebés.
Los problemas respiratorios graves, como la neumonía causada por el VSR, son una de las principales causas de muerte por enfermedades respiratorias en los bebés.
AK0529 se dirige a la proteína Pre-F (fusión) en la superficie de la envoltura viral.
Específicamente, evita que el virus invada células no infectadas e inhibe la fusión entre las células huésped al inhibir la fusión de las proteínas F (de fusión) en la superficie de la envoltura del RSV, proporcionando así los efectos de la infección anti-RSV.
Este es un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AK0529 en bebés hospitalizados de 1 a 24 meses con infección por VRS.
Teniendo en cuenta los beneficios de AK0529 en la población con infección por RSV, se seleccionaron como población objetivo para este estudio a los bebés hospitalizados con infección por RSV de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de fase III realizado entre bebés chinos de 1 a 24 meses hospitalizados con infección por el virus respiratorio sincitial (VRS).
El estudio planea inscribir a 180 bebés de 1 a 24 meses con infección por VRS. Los sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 (AK0529: placebo). Estos sujetos recibirán el fármaco del estudio dos veces al día durante 5 días consecutivos y la dosis depende del rango de peso del sujeto.
Cada sujeto de este estudio se someterá a un programa de visitas que comprende un período de detección de 36 horas antes de la primera dosis, un período de tratamiento doble ciego de 5 días y un período de seguimiento de seguridad de 9 días después de la última dosis de tratamiento. La duración prevista de participación para cada asignatura no excederá los 17 días.
Los bebés inscritos con éxito en este estudio tomarán el medicamento cada 12 horas durante 5 días consecutivos, en total 10 dosis. Los investigadores calificarán periódicamente a los bebés utilizando la puntuación clínica de bronquiolitis de Wang, que es el criterio de valoración principal. Además, se recolectarán muestras de aspirados nasofaríngeos de los bebés para pruebas virológicas antes de la primera dosis los días 1 a 5, el día 6 y el día 14.
Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad en este estudio incluirán evaluaciones de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG), signos vitales y niveles de saturación de oxígeno en sangre (SpO2), exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y hallazgos de electrocardiograma (ECG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Yu, Master
- Número de teléfono: +86 021-50681677
- Correo electrónico: chao.yu@arkbiosciences.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Xin Ni
- Número de teléfono: +86-010 59612345
- Correo electrónico: nixin@bch.com.cn
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Contacto:
- Shunying Zhao
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Contacto:
- Xin Ni
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Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Hongmei Qiao, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 0431-88782222
- Correo electrónico: qiaohongmei0518@hotmail.com
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Contacto:
- Hongmei Qiao
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Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Lili Zhong, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 0731-83929900
- Correo electrónico: zll_2024@163.com
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Contacto:
- Lili Zhong
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Hanmin Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 028-88570307
- Correo electrónico: hanmin@vip.163.com
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Contacto:
- Hanmin Liu
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- zhimin chen
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Contacto:
- Zhimin Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 0571-87061007
- Correo electrónico: chenzhimin6@163.com
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Sanya, Porcelana
- Reclutamiento
- Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
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Contacto:
- Hua Zhang
-
Contacto:
- Hua Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 0898-38220187
- Correo electrónico: yue_liang2024@163.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Yong Yin, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 021-38626161
- Correo electrónico: yinyong9999@163.com
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Contacto:
- Yong Yin
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Contacto:
- Xiaoyan Dong, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 021-52976017
- Correo electrónico: dongxy@shchildren.com.cn
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Contacto:
- Xiaoyan Dong
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Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Yunxiao Shang
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Contacto:
- Yunxiao Shang
- Número de teléfono: +86 024 96615
- Correo electrónico: yxshang@cmu.edu.cn
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Children's Hospital（Longyan）
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Contacto:
- Yongsheng Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 022-87787101
- Correo electrónico: xxyyss@126.com
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Contacto:
- Yongsheng Xu
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Children's Hospital（Machang）
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Contacto:
- Yingxue Zou, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 022-23519459
- Correo electrónico: zouyingxue2015@126.com
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Contacto:
- Yingxue Zou
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Wenzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Hailin Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 0577 - 88002682
- Correo electrónico: zhlwz97@hotmail.com
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Contacto:
- Hailin Zhang
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Xiaoxia Lu
- Número de teléfono: +86 027-82433350
- Correo electrónico: lusi74@163.com
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Contacto:
- Xiaoxia Lu
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Wuxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuxi Children's Hospital
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Contacto:
- Ling Li
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Contacto:
- Ling Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 0510-85350188
- Correo electrónico: sy333345@163.com
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Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Yungang Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 0592-2132222
- Correo electrónico: xmyyg@xmu.edu.cn
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Contacto:
- Yungang Yang
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Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
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Contacto:
- Tong Shen
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Contacto:
- Tong Shen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 0592-2662020
- Correo electrónico: xmshentong@163.com
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Zhongshan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
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Contacto:
- Dongming Huang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 0760-88306123
- Correo electrónico: zhshhdm@126.com
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Contacto:
- Dongming Huang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de cualquier etnia con una edad ajustada por cualquier prematuridad de ≥1 mes y ≤24 meses.
- Diagnóstico de la infección por VRS por cualquier medio virológico, incluida una prueba de diagnóstico rápido en el lugar de atención, dentro de las 36 horas anteriores a la dosis inicial.
- La aparición de los síntomas de la infección por VRS debe ser ≤ 5 días antes de la dosis inicial.
- El sujeto debe pesar ≥ 2,5 kg y ≤ 20 kg en el momento de la selección y estar dentro del rango normal para la edad del sujeto, según los estándares locales de crecimiento infantil.
- El sujeto debe tener una puntuación clínica de bronquiolitis de Wang ≥ 5.
Principales criterios de exclusión:
- El sujeto ha tomado algún medicamento restringido dentro de los 3 días anteriores a la fecha de la evaluación o requiere algún medicamento restringido durante la fase de tratamiento (incluidos interferones, ribavirina o medicamentos chinos patentados con efectos antivirales) y ha tomado glucocorticoides inhalados o sistémicos dentro de las 24 horas.
- Se sabe que el sujeto tiene coinfección con el virus de la influenza, Mycoplasma u otros patógenos del tracto respiratorio que requieren tratamiento clínico específico.
- Se sabe que el sujeto tiene neumonía bacteriana.
- Sujeto con evidencia clínica de descompensación hepática (p. ej., enfermedad hepática con anomalías de la coagulación o encefalopatía).
- Sujetos con síntomas congénitos de anomalías metabólicas (p. ej., enfermedades mitocondriales, anomalías del metabolismo de los carbohidratos, enfermedades por acumulación de glucógeno).
- Sujeto con dificultades alimentarias crónicas o persistentes.
- El padre o tutor del sujeto es un empleado del investigador del estudio o del centro del estudio (dicha persona estará directamente involucrada en el estudio o cualquier otro estudio administrado por el investigador del centro del estudio), o un miembro de la familia del investigador del estudio o su /su personal.
- Sujetos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos en los 30 días previos al cribado.
- Sujeto con cualquier otro motivo que el investigador considere inadecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga activa
Los participantes recibirán AK0529 de 10 mg, 20 mg o 40 mg según el peso corporal dos veces al día durante 5 días del D1 al D5.
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Sustancia activa: AK0529, Forma farmacéutica: Gránulos entéricos, Vía de administración: Oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo de 10 mg, 20 mg o 40 mg según el peso corporal dos veces al día durante 5 días del D1 al D5.
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Sustancia activa: Placebo, Forma farmacéutica: Gránulos entéricos, Vía de administración: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación clínica de bronquiolitis de Wang
Periodo de tiempo: Día 3 (48 horas)
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La puntuación clínica de bronquiolitis de Wang se utilizará para evaluar la frecuencia respiratoria, sibilancias, retracción de los músculos respiratorios y "estado general" (sueño, alimentación y estado general) en sujetos con síntomas de bronquiolitis.
Cada ítem de la escala se divide en 4 niveles según la gravedad de los síntomas, siendo 0 puntos lo normal y 3 puntos la mayor gravedad, 12 puntos en total.
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Día 3 (48 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación clínica de bronquiolitis de Wang en sujetos menores de 6 meses.
Periodo de tiempo: Día 3 (48 horas)
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La puntuación clínica de bronquiolitis de Wang se utilizará para evaluar la frecuencia respiratoria, sibilancias, retracción de los músculos respiratorios y "estado general" (sueño, alimentación y estado general) en sujetos con síntomas de bronquiolitis.
Cada ítem de la escala se divide en 4 niveles según la gravedad de los síntomas, siendo 0 puntos lo normal y 3 puntos la mayor gravedad, 12 puntos en total.
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Día 3 (48 horas)
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Tiempo desde el primer tratamiento hasta la remisión sostenida de los síntomas durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Período de estudio (hasta 14 días)
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La remisión sostenida se define como lograr una puntuación clínica total de bronquiolitis de Wang de 0 o 1 durante 48 horas consecutivas sin apoyo de oxigenoterapia.
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Período de estudio (hasta 14 días)
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Cambio en RSV VL (carga viral) desde el inicio en cada visita.
Periodo de tiempo: Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
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La carga viral de las muestras nasofaríngeas de los sujetos se medirá mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR).
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Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
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Proporción de sujetos con RSV VL por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) en cada visita.
Periodo de tiempo: Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
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La carga viral de las muestras nasofaríngeas de los sujetos se medirá mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR).
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Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
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Tiempo desde el primer tratamiento hasta la enfermedad leve para los sujetos, definido como lograr una puntuación clínica de bronquiolitis de Wang ≤ 3 sin necesidad de oxígeno suplementario.
Periodo de tiempo: Período de estudio (hasta 14 días)
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Período de estudio (hasta 14 días)
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Cambio en las subpuntuaciones de la puntuación clínica de bronquiolitis de Wang desde el inicio en cada visita.
Periodo de tiempo: Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
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La puntuación clínica de bronquiolitis de Wang se utilizará para evaluar la frecuencia respiratoria, sibilancias, retracción de los músculos respiratorios y "estado general" (sueño, alimentación y estado general) en sujetos con síntomas de bronquiolitis.
Cada ítem de la escala se divide en 4 niveles según la gravedad de los síntomas, siendo 0 puntos lo normal y 3 puntos la mayor gravedad, 12 puntos en total.
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Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
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Tiempo desde la dosis inicial hasta la resolución de los síntomas según las subpuntuaciones de la puntuación clínica de bronquiolitis de Wang.
Periodo de tiempo: Período de estudio (hasta 14 días)
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La resolución se define como alcanzar las siguientes subpuntuaciones sin necesidad de oxígeno suplementario:
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Período de estudio (hasta 14 días)
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Período de estudio (hasta 14 días)
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La evaluación de seguridad incluye los siguientes eventos, pruebas e indicadores que ocurren durante el proceso de estudio:
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Período de estudio (hasta 14 días)
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Criterios de valoración farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Período de estudio (hasta 14 días)
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Incluya, entre otros, AUC, Cmax y Ctrough en estado estacionario.
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Período de estudio (hasta 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK0529-2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .