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证实 AK0529 治疗住院婴儿 RSV 感染的有效性和安全性的研究

2025年1月9日 更新者：Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、III 期验证性研究，旨在评估反复口服 AK0529 对呼吸道合胞病毒感染住院婴儿的疗效、安全性、耐受性和抗病毒活性

呼吸道合胞病毒（RSV）是全球公认的最常见的呼吸道感染病原体，对婴儿造成严重的健康风险，也是婴儿严重呼吸道感染住院的重要原因。 RSV 引起的肺炎等严重呼吸道疾病是婴儿呼吸道疾病死亡的主要原因之一。 AK0529 靶向病毒包膜表面的 Pre-F（融合）蛋白。 具体来说，它通过抑制RSV包膜表面F（融合）蛋白的融合，阻止病毒侵入未感染的细胞，并抑制宿主细胞之间的融合，从而提供抗RSV感染的效果。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期临床研究，旨在评估 AK0529 对 1 至 24 个月 RSV 感染住院婴儿的疗效和安全性。 考虑到AK0529对RSV感染人群的益处，选择中重度RSV感染的住院婴儿作为本研究的目标人群。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对因呼吸道合胞病毒（RSV）感染住院的 1 至 24 个月的中国婴儿进行的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。

该研究计划招募 180 名年龄为 1 至 24 个月的 RSV 感染婴儿。 符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配（AK0529：安慰剂）。 这些受试者将连续 5 天每天两次接受研究药物，剂量取决于受试者的体重范围。

本研究中的每位受试者都将接受访问计划，包括首次给药前 36 小时的筛选期、5 天的双盲治疗期以及最后一次治疗后的 9 天安全随访期。 每个科目的预计参与时间不会超过17天。

成功参加这项研究的婴儿将连续 5 天每 12 小时服药一次，总共 10 剂。 研究人员将定期使用 Wang 细支气管炎临床评分（主要终点）对婴儿进行评分。 此外，将在第 1 至 5 天、第 6 天和第 14 天的首次接种前采集婴儿的鼻咽抽吸物样本进行病毒学检测。

本研究中的安全性和耐受性评估将包括不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征和血氧饱和度（SpO2）水平、体格检查、临床实验室测试和心电图（ECG）结果的评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 接触：
          • Shunying Zhao
        • 接触：
          • Xin Ni
      • Changchun、中国
        • 招聘中
        • First Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 接触：
          • Hongmei Qiao
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Lili Zhong, MD, PhD
          • 电话号码：+86 0731-83929900
          • 邮箱：zll_2024@163.com
        • 接触：
          • Lili Zhong
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • 接触：
        • 接触：
          • Hanmin Liu
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • zhimin chen
        • 接触：
      • Sanya、中国
        • 招聘中
        • Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
        • 接触：
          • Hua Zhang
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
          • Yong Yin
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • 接触：
        • 接触：
          • Xiaoyan Dong
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Yunxiao Shang
        • 接触：
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Children's Hospital（Longyan）
        • 接触：
          • Yongsheng Xu, MD, PhD
          • 电话号码：+86 022-87787101
          • 邮箱：xxyyss@126.com
        • 接触：
          • Yongsheng Xu
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Children's Hospital（Machang）
        • 接触：
        • 接触：
          • Yingxue Zou
      • Wenzhou、中国
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
        • 接触：
          • Hailin Zhang
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 接触：
          • Xiaoxia Lu
      • Wuxi、中国
        • 招聘中
        • Wuxi Children's Hospital
        • 接触：
          • Ling Li
        • 接触：
      • Xiamen、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Yungang Yang, MD, PhD
          • 电话号码：+86 0592-2132222
          • 邮箱：xmyyg@xmu.edu.cn
        • 接触：
          • Yungang Yang
      • Xiamen、中国
        • 招聘中
        • Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
        • 接触：
          • Tong Shen
        • 接触：
      • Zhongshan、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
        • 接触：
          • Dongming Huang, MD, PhD
          • 电话号码：+86 0760-88306123
          • 邮箱：zhshhdm@126.com
        • 接触：
          • Dongming Huang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 任何种族的男性或女性受试者，年龄调整为 ≥1 个月且≤24 个月的任何早产。
  2. 在初次给药前 36 小时内通过任何病毒学手段诊断 RSV 感染，包括快速诊断现场检测。
  3. RSV 感染症状的出现应在初次给药前 ≤ 5 天。
  4. 根据当地儿童生长标准，受试者在筛选时体重必须≥ 2.5 公斤且≤ 20 公斤，并且处于受试者年龄的正常范围内。
  5. 受试者的 Wang 细支气管炎临床评分必须≥ 5。

主要排除标准：

  1. 受试者在筛选日前3天内服用过任何限制性药物，或在治疗阶段需要服用任何限制性药物（包括干扰素、利巴韦林或具有抗病毒作用的中成药），并且在24小时内服用过任何吸入性或全身性糖皮质激素。
  2. 已知受试者合并感染流感病毒、支原体或其他呼吸道病原体，需要进行针对性的临床治疗。
  3. 已知对象患有细菌性肺炎。
  4. 具有肝功能失代偿临床证据的受试者（例如，伴有凝血异常或脑病的肝病）。
  5. 具有代谢异常先天症状的受试者（例如线粒体疾病、碳水化合物代谢异常、糖原累积疾病）。
  6. 受试者患有慢性或持续性进食困难。
  7. 受试者的父母或监护人是研究研究者或研究机构的雇员（此人将直接参与研究或研究机构研究者管理的任何其他研究），或者是研究研究者或其家人的家庭成员。 /她的员工。
  8. 筛选前30天内参加过其他药物或器械临床试验的受试者。
  9. 有其他研究者认为不适合参加研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活性药物
参与者将根据体重每天两次接受 AK0529 10 mg、20 mg 或 40 mg，为期 5 天，从 D1 到 D5。
药品：AK0529
活性物质：AK0529，药物剂型：肠溶微丸，给药途径：口服
安慰剂比较：安慰剂
参与者将根据体重每天两次服用安慰剂，剂量为 10 毫克、20 毫克或 40 毫克，持续 5 天，从 D1 到 D5。
药品：安慰剂
活性物质：安慰剂，药物剂型：肠溶丸，给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wang 细支气管炎临床评分较基线的变化
大体时间：第三天（48 小时）
Wang 细支气管炎临床评分将用于评估有细支气管炎症状的受试者的呼吸频率、喘息、呼吸肌收缩和“一般状况”（睡眠、进食和一般状态）。 该量表的每一项根据症状的严重程度分为4个等级，0分表示正常，3分表示最严重，共12分。
第三天（48 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月以下受试者的 Wang 细支气管炎临床评分相对于基线的变化。
大体时间：第三天（48 小时）
Wang 细支气管炎临床评分将用于评估有细支气管炎症状的受试者的呼吸频率、喘息、呼吸肌收缩和“一般状况”（睡眠、进食和一般状态）。 该量表的每一项根据症状的严重程度分为4个等级，0分表示正常，3分表示最严重，共12分。
第三天（48 小时）
治疗期间从首次治疗到症状持续缓解的时间。
大体时间：学习期限（最长14天）
持续缓解定义为在不进行氧疗支持的情况下连续 48 小时达到 Wang 细支气管炎临床总评分 0 或 1。
学习期限（最长14天）
每次访视时 RSV VL（病毒载量）相对于基线的变化。
大体时间：第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 14 天
将通过定量逆转录聚合酶链反应（qRT-PCR）测量受试者鼻咽样本的病毒载量。
第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 14 天
每次访视时 RSV VL 低于定量下限 (LLOQ) 的受试者比例。
大体时间：第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 14 天
将通过定量逆转录聚合酶链反应（qRT-PCR）测量受试者鼻咽样本的病毒载量。
第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 14 天
受试者从首次治疗到轻度疾病的时间，定义为在不需要补充氧气的情况下达到 Wang 细支气管炎临床评分≤ 3 分。
大体时间：学习期限（最长14天）
学习期限（最长14天）
每次访视时 Wang 细支气管炎临床评分相对于基线的子评分变化。
大体时间：第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 14 天
Wang 细支气管炎临床评分将用于评估有细支气管炎症状的受试者的呼吸频率、喘息、呼吸肌收缩和“一般状况”（睡眠、进食和一般状态）。 该量表的每一项根据症状的严重程度分为4个等级，0分表示正常，3分表示最严重，共12分。
第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 14 天
根据 Wang 细支气管炎临床评分的子评分，从初始给药到症状消失的时间。
大体时间：学习期限（最长14天）

该决议被定义为在不需要补充氧气的情况下达到以下子分数：

  • 呼吸频率 = 0 或 1
  • 喘息 = 0 或 1
  • 呼吸肌收缩 = 0 或 1
  • 一般情况=0 注：以上指标仅适用于各分项基线分值大于0的受试者。
学习期限（最长14天）
安全终点
大体时间：学习期限（最长14天）

安全性评估包括研究过程中发生的以下事件、测试、指标：

  • 不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度以及因 AE 退出研究的情况；
  • 实验室测试；
  • 心电图（ECG）；
  • 体格检查和生命体征。
学习期限（最长14天）
药代动力学终点
大体时间：学习期限（最长14天）
包括但不限于稳态AUC、Cmax和Ctrough。
学习期限（最长14天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月29日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月9日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月9日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK0529-2007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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