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Uno studio per confermare l'efficacia e la sicurezza di AK0529 nel trattamento delle infezioni da RSV nei neonati ospedalizzati

9 gennaio 2025 aggiornato da: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di conferma di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale della somministrazione orale ripetuta di AK0529 in neonati ospedalizzati con infezione da virus respiratorio sinciziale

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è il patogeno infettivo respiratorio più comune riconosciuto a livello mondiale che comporta gravi rischi per la salute dei neonati e un’importante causa di ricovero ospedaliero per gravi infezioni respiratorie nei neonati. Gravi problemi respiratori come la polmonite causata dall’RSV sono una delle principali cause di morte per malattie respiratorie nei neonati. AK0529 prende di mira la proteina Pre-F (fusione) sulla superficie dell'involucro virale. Nello specifico, impedisce al virus di invadere le cellule non infette e inibisce la fusione tra le cellule ospiti inibendo la fusione delle proteine ​​F (fusione) sulla superficie dell'involucro del RSV, fornendo così gli effetti dell'infezione anti-RSV. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK0529 nei neonati ospedalizzati di età compresa tra 1 e 24 mesi con infezione da RSV. Considerando i benefici di AK0529 nella popolazione con infezione da RSV, i neonati ospedalizzati con infezione da RSV da moderata a grave sono stati selezionati come popolazione target per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su bambini cinesi di età compresa tra 1 e 24 mesi ricoverati in ospedale con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).

Lo studio prevede di arruolare 180 neonati di età compresa tra 1 e 24 mesi con infezione da RSV. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (AK0529: placebo). Questi soggetti riceveranno il farmaco in studio due volte al giorno per 5 giorni consecutivi e la dose dipende dall'intervallo di peso del soggetto.

Ciascun soggetto di questo studio sarà sottoposto a un programma di visite comprendente un periodo di screening di 36 ore prima della prima dose, un periodo di trattamento in doppio cieco di 5 giorni e un periodo di follow-up di sicurezza di 9 giorni dopo l'ultima dose di trattamento. La durata prevista della partecipazione per ciascun soggetto non supererà i 17 giorni.

I neonati arruolati con successo in questo studio assumeranno il farmaco ogni 12 ore per 5 giorni consecutivi, per un totale di 10 dosi. Gli investigatori valuteranno regolarmente i bambini utilizzando il punteggio clinico della bronchiolite Wang che è l'endpoint primario. Inoltre, verranno raccolti campioni di aspirati nasofaringei dai neonati per i test virologici prima della prima dose nei giorni da 1 a 5, il giorno 6 e il giorno 14.

Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità in questo studio includeranno valutazioni di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE), segni vitali e livelli di saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), esami fisici, test di laboratorio clinici e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shunying Zhao
        • Contatto:
          • Xin Ni
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hongmei Qiao
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Lili Zhong, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 0731-83929900
          • Email: zll_2024@163.com
        • Contatto:
          • Lili Zhong
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hanmin Liu
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • zhimin chen
        • Contatto:
      • Sanya, Cina
        • Reclutamento
        • Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Hua Zhang
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yong Yin
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaoyan Dong
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Yunxiao Shang
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Children's Hospital（Longyan）
        • Contatto:
          • Yongsheng Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 022-87787101
          • Email: xxyyss@126.com
        • Contatto:
          • Yongsheng Xu
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Children's Hospital（Machang）
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yingxue Zou
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hailin Zhang
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaoxia Lu
          • Numero di telefono: +86 027-82433350
          • Email: lusi74@163.com
        • Contatto:
          • Xiaoxia Lu
      • Wuxi, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi Children's Hospital
        • Contatto:
          • Ling Li
        • Contatto:
          • Ling Li, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 0510-85350188
          • Email: sy333345@163.com
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Yungang Yang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 0592-2132222
          • Email: xmyyg@xmu.edu.cn
        • Contatto:
          • Yungang Yang
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
        • Contatto:
          • Tong Shen
        • Contatto:
      • Zhongshan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
        • Contatto:
          • Dongming Huang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86 0760-88306123
          • Email: zhshhdm@126.com
        • Contatto:
          • Dongming Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di qualsiasi etnia con un'età aggiustata per qualsiasi prematurità di ≥ 1 mese e ≤ 24 mesi.
  2. Diagnosi di infezione da RSV con qualsiasi mezzo virologico, compreso un test diagnostico rapido al punto di cura, entro 36 ore prima della somministrazione iniziale.
  3. L’insorgenza dei sintomi dell’infezione da RSV deve avvenire ≤ 5 giorni prima della dose iniziale.
  4. Il soggetto deve pesare ≥ 2,5 kg e ≤ 20 kg allo screening ed essere nell'intervallo normale per l'età del soggetto, in base agli standard locali di crescita dei bambini.
  5. Il soggetto deve avere un punteggio clinico per la bronchiolite Wang ≥ 5.

Principali criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha assunto farmaci soggetti a restrizioni entro 3 giorni prima della data dello screening o necessita di farmaci soggetti a restrizioni durante la fase di trattamento (inclusi interferoni, ribavirina o medicinali cinesi brevettati con effetti antivirali) e ha assunto qualsiasi glucocorticoide per via inalatoria o sistemica entro 24 ore.
  2. È noto che il soggetto ha una coinfezione con virus dell'influenza, micoplasma o altri agenti patogeni del tratto respiratorio che richiedono un trattamento clinico mirato.
  3. È noto che il soggetto soffre di polmonite batterica.
  4. Soggetto con evidenza clinica di scompenso epatico (ad esempio, malattia epatica con anomalie della coagulazione o encefalopatia).
  5. Soggetti con sintomi congeniti di anomalie metaboliche (ad esempio malattie mitocondriali, anomalie del metabolismo dei carboidrati, malattie da accumulo di glicogeno).
  6. Soggetto con difficoltà di alimentazione croniche o persistenti.
  7. Il genitore o tutore del soggetto è un dipendente del ricercatore dello studio o della struttura dello studio (tale persona sarà direttamente coinvolta nello studio o in qualsiasi altro studio gestito dal ricercatore della struttura dello studio), o un membro della famiglia del ricercatore dello studio o dei suoi /il suo personale.
  8. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti lo screening.
  9. Soggetto con qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco attivo
I partecipanti riceveranno AK0529 da 10 mg, 20 mg o 40 mg in base al peso corporeo due volte al giorno per 5 giorni dal G1 al G5.
Droga: AK0529
Sostanza attiva: AK0529, Forma farmaceutica: Granuli enterici, Via di somministrazione: Orale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo da 10 mg, 20 mg o 40 mg in base al peso corporeo due volte al giorno per 5 giorni dal D1 al D5.
Droga: Placebo
Sostanza attiva: Placebo, Forma farmaceutica: Granuli enterici, Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio clinico della bronchiolite di Wang
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore)
Il punteggio clinico della bronchiolite Wang verrà utilizzato per valutare la frequenza respiratoria, il respiro sibilante, la retrazione dei muscoli respiratori e la "condizione generale" (sonno, alimentazione e stato generale) nei soggetti con sintomi di bronchiolite. Ogni elemento della scala è diviso in 4 livelli a seconda della gravità dei sintomi, con 0 punti che indicano la normalità e 3 punti la gravità più alta, 12 punti in totale.
Giorno 3 (48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio clinico della bronchiolite Wang nei soggetti di età inferiore a 6 mesi.
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore)
Il punteggio clinico della bronchiolite Wang verrà utilizzato per valutare la frequenza respiratoria, il respiro sibilante, la retrazione dei muscoli respiratori e la "condizione generale" (sonno, alimentazione e stato generale) nei soggetti con sintomi di bronchiolite. Ogni elemento della scala è diviso in 4 livelli a seconda della gravità dei sintomi, con 0 punti che indicano la normalità e 3 punti la gravità più alta, 12 punti in totale.
Giorno 3 (48 ore)
Tempo dal primo trattamento alla remissione prolungata dei sintomi durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Periodo di studio (fino a 14 giorni)
La remissione prolungata è definita come il raggiungimento di un punteggio clinico totale della bronchiolite Wang pari a 0 o 1 per 48 ore consecutive senza il supporto dell'ossigenoterapia.
Periodo di studio (fino a 14 giorni)
Variazione dell'RSV VL (carica virale) rispetto al basale ad ogni visita.
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 14
La carica virale dei campioni nasofaringei dei soggetti sarà misurata mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR).
Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 14
Proporzione di soggetti con RSV VL al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) ad ogni visita.
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 14
La carica virale dei campioni nasofaringei dei soggetti sarà misurata mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR).
Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 14
Tempo dal primo trattamento alla malattia lieve per i soggetti, definito come il raggiungimento di un punteggio clinico per la bronchiolite Wang ≤ 3 senza la necessità di ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: Periodo di studio (fino a 14 giorni)
Periodo di studio (fino a 14 giorni)
Variazione dei sottopunteggi del punteggio clinico della bronchiolite Wang rispetto al basale ad ogni visita.
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 14
Il punteggio clinico della bronchiolite Wang verrà utilizzato per valutare la frequenza respiratoria, il respiro sibilante, la retrazione dei muscoli respiratori e la "condizione generale" (sonno, alimentazione e stato generale) nei soggetti con sintomi di bronchiolite. Ogni elemento della scala è diviso in 4 livelli a seconda della gravità dei sintomi, con 0 punti che indicano la normalità e 3 punti la gravità più alta, 12 punti in totale.
Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 14
Tempo dalla dose iniziale alla risoluzione dei sintomi in base ai sottopunteggi del punteggio clinico della bronchiolite Wang.
Lasso di tempo: Periodo di studio (fino a 14 giorni)

La risoluzione è definita come il raggiungimento dei seguenti sottopunteggi senza la necessità di ossigeno supplementare:

  • Frequenza respiratoria = 0 o 1
  • Sibilo = 0 o 1
  • Retrazione dei muscoli respiratori = 0 o 1
  • Condizione generale = 0 Nota: gli indicatori di cui sopra sono solo per soggetti con un sottopunteggio di base maggiore di 0 per i rispettivi sottopunteggi.
Periodo di studio (fino a 14 giorni)
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Periodo di studio (fino a 14 giorni)

La valutazione della sicurezza comprende i seguenti eventi, test, indicatori che si verificano durante il processo di studio:

  • Tasso di incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e ritiro dallo studio a causa degli AE;
  • Test di laboratorio;
  • Elettrocardiogramma (ECG);
  • Esame obiettivo e segni vitali.
Periodo di studio (fino a 14 giorni)
Endpoint farmacocinetici
Lasso di tempo: Periodo di studio (fino a 14 giorni)
Includere ma non limitare AUC, Cmax e Ctrough allo stato stazionario.
Periodo di studio (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK0529-2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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