Um estudo para confirmar a eficácia e segurança de AK0529 no tratamento de infecções por VSR em bebês hospitalizados
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo confirmatório de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e atividade antiviral da administração oral repetida de AK0529 em bebês hospitalizados com infecção pelo vírus sincicial respiratório
O vírus sincicial respiratório (RSV) é o patógeno infeccioso respiratório mais comum reconhecido mundialmente, que representa sérios riscos à saúde de bebês e uma importante causa de hospitalização por infecções respiratórias graves em bebês.
Problemas respiratórios graves, como a pneumonia causada pelo VSR, são uma das principais causas de morte por doenças respiratórias em crianças.
AK0529 tem como alvo a proteína Pré-F (fusão) na superfície do envelope viral.
Especificamente, evita que o vírus invada células não infectadas e inibe a fusão entre as células hospedeiras, inibindo a fusão das proteínas F (fusão) na superfície do envelope do RSV, proporcionando assim os efeitos da infecção anti-RSV.
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e segurança de AK0529 em bebês hospitalizados de 1 a 24 meses com infecção por VSR.
Considerando os benefícios do AK0529 na população com infecção por VSR, os bebês hospitalizados com infecção moderada a grave por VSR foram selecionados como população-alvo deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido entre bebês chineses de 1 a 24 meses hospitalizados com infecção pelo vírus sincicial respiratório (RSV).
O estudo planeja inscrever 180 crianças de 1 a 24 meses com infecção por VSR. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 (AK0529: placebo). Esses indivíduos receberão o medicamento do estudo duas vezes ao dia durante 5 dias consecutivos e a dose depende da faixa de peso do sujeito.
Cada sujeito neste estudo será submetido a um cronograma de visitas que compreende um período de triagem de 36 horas antes da primeira dose, um período de tratamento duplo-cego de 5 dias e um período de acompanhamento de segurança de 9 dias após a última dose de tratamento. A duração prevista de participação para cada disciplina não excederá 17 dias.
Os bebês inscritos com sucesso neste estudo tomarão a medicação a cada 12 horas durante 5 dias consecutivos, num total de 10 doses. Os investigadores pontuarão regularmente os bebês usando o escore clínico de bronquiolite de Wang, que é o desfecho primário. Além disso, amostras de aspirados nasofaríngeos serão coletadas dos bebês para testes virológicos antes da primeira dose nos Dias 1 a 5, no Dia 6 e no Dia 14.
As avaliações de segurança e tolerabilidade neste estudo incluirão avaliações de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs), sinais vitais e níveis de saturação de oxigênio no sangue (SpO2), exames físicos, exames laboratoriais clínicos e achados de eletrocardiograma (ECG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Yu, Master
- Número de telefone: +86 021-50681677
- E-mail: chao.yu@arkbiosciences.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Xin Ni
- Número de telefone: +86-010 59612345
- E-mail: nixin@bch.com.cn
-
Contato:
- Shunying Zhao
-
Contato:
- Xin Ni
-
Changchun, China
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Hongmei Qiao, MD, PhD
- Número de telefone: +86 0431-88782222
- E-mail: qiaohongmei0518@hotmail.com
-
Contato:
- Hongmei Qiao
-
Changsha, China
- Recrutamento
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Lili Zhong, MD, PhD
- Número de telefone: +86 0731-83929900
- E-mail: zll_2024@163.com
-
Contato:
- Lili Zhong
-
Chengdu, China
- Recrutamento
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Hanmin Liu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 028-88570307
- E-mail: hanmin@vip.163.com
-
Contato:
- Hanmin Liu
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- zhimin chen
-
Contato:
- Zhimin Chen, MD, PhD
- Número de telefone: +86 0571-87061007
- E-mail: chenzhimin6@163.com
-
Sanya, China
- Recrutamento
- Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
-
Contato:
- Hua Zhang
-
Contato:
- Hua Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 0898-38220187
- E-mail: yue_liang2024@163.com
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Yong Yin, MD, PhD
- Número de telefone: +86 021-38626161
- E-mail: yinyong9999@163.com
-
Contato:
- Yong Yin
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Xiaoyan Dong, MD, PhD
- Número de telefone: +86 021-52976017
- E-mail: dongxy@shchildren.com.cn
-
Contato:
- Xiaoyan Dong
-
Shenyang, China
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Yunxiao Shang
-
Contato:
- Yunxiao Shang
- Número de telefone: +86 024 96615
- E-mail: yxshang@cmu.edu.cn
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Children's Hospital（Longyan）
-
Contato:
- Yongsheng Xu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 022-87787101
- E-mail: xxyyss@126.com
-
Contato:
- Yongsheng Xu
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Children's Hospital（Machang）
-
Contato:
- Yingxue Zou, MD, PhD
- Número de telefone: +86 022-23519459
- E-mail: zouyingxue2015@126.com
-
Contato:
- Yingxue Zou
-
Wenzhou, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Hailin Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 0577 - 88002682
- E-mail: zhlwz97@hotmail.com
-
Contato:
- Hailin Zhang
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Xiaoxia Lu
- Número de telefone: +86 027-82433350
- E-mail: lusi74@163.com
-
Contato:
- Xiaoxia Lu
-
Wuxi, China
- Recrutamento
- Wuxi Children's Hospital
-
Contato:
- Ling Li
-
Contato:
- Ling Li, MD, PhD
- Número de telefone: +86 0510-85350188
- E-mail: sy333345@163.com
-
Xiamen, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Yungang Yang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 0592-2132222
- E-mail: xmyyg@xmu.edu.cn
-
Contato:
- Yungang Yang
-
Xiamen, China
- Recrutamento
- Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
-
Contato:
- Tong Shen
-
Contato:
- Tong Shen, MD, PhD
- Número de telefone: +86 0592-2662020
- E-mail: xmshentong@163.com
-
Zhongshan, China
- Recrutamento
- Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
-
Contato:
- Dongming Huang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 0760-88306123
- E-mail: zhshhdm@126.com
-
Contato:
- Dongming Huang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer etnia com idade ajustada para qualquer prematuridade de ≥1 mês e ≤24 meses.
- Diagnóstico de infecção por VSR por qualquer meio virológico, incluindo um teste de diagnóstico rápido no local de atendimento, nas 36 horas anteriores à administração inicial.
- O início dos sintomas de infecção por VSR deve ser ≤ 5 dias antes da administração inicial.
- O sujeito deve pesar ≥ 2,5 kg e ≤ 20 kg na triagem e estar dentro da faixa normal para a idade do sujeito, com base nos padrões locais de crescimento infantil.
- O sujeito deve ter uma pontuação clínica de bronquiolite de Wang ≥ 5.
Principais critérios de exclusão:
- O sujeito tomou quaisquer medicamentos restritos nos 3 dias anteriores à data da triagem ou requer quaisquer medicamentos restritos durante a fase de tratamento (incluindo interferons, ribavirina ou medicamentos chineses proprietários com efeitos antivirais) e tomou qualquer glicocorticóide inalado ou sistêmico dentro de 24 horas.
- Sabe-se que o indivíduo tem coinfecção com vírus influenza, micoplasma ou outros patógenos do trato respiratório que requerem tratamento clínico direcionado.
- Sabe-se que o sujeito tem pneumonia bacteriana.
- Indivíduo com evidência clínica de descompensação hepática (por exemplo, doença hepática com anomalias de coagulação ou encefalopatia).
- Indivíduo com sintomas congênitos de anormalidades metabólicas (por exemplo, doenças mitocondriais, anormalidades no metabolismo de carboidratos, doenças por acúmulo de glicogênio).
- Indivíduo com dificuldades alimentares crônicas ou persistentes.
- O pai ou responsável do sujeito é um funcionário do investigador do estudo ou do centro de estudo (essa pessoa estará diretamente envolvida no estudo ou em qualquer outro estudo administrado pelo investigador do centro de estudo), ou um membro da família do investigador do estudo ou seu /sua equipe.
- Sujeito que participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos nos 30 dias anteriores à triagem.
- Sujeito com qualquer outro motivo que o investigador considere inadequado para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga ativa
Os participantes receberão AK0529 de 10 mg, 20 mg ou 40 mg com base no peso corporal, duas vezes ao dia, durante 5 dias de D1 a D5.
|
Substância ativa: AK0529, Forma farmacêutica: Pellets entéricos, Via de administração: Oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo de 10 mg, 20 mg ou 40 mg com base no peso corporal, duas vezes ao dia, durante 5 dias de D1 a D5.
|
Substância ativa: Placebo, Forma farmacêutica: Pellets entéricos, Via de administração: Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no escore clínico de bronquiolite de Wang
Prazo: Dia 3 (48 horas)
|
O escore clínico de bronquiolite de Wang será usado para avaliar frequência respiratória, sibilância, retração muscular respiratória e "condição geral" (sono, alimentação e estado geral) em indivíduos com sintomas de bronquiolite.
Cada item da escala é dividido em 4 níveis de acordo com a gravidade dos sintomas, sendo 0 ponto indicando normal e 3 pontos a maior gravidade, 12 pontos no total.
|
Dia 3 (48 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no escore clínico de bronquiolite de Wang em indivíduos com menos de 6 meses.
Prazo: Dia 3 (48 horas)
|
O escore clínico de bronquiolite de Wang será usado para avaliar frequência respiratória, sibilância, retração muscular respiratória e "condição geral" (sono, alimentação e estado geral) em indivíduos com sintomas de bronquiolite.
Cada item da escala é dividido em 4 níveis de acordo com a gravidade dos sintomas, sendo 0 ponto indicando normal e 3 pontos a maior gravidade, 12 pontos no total.
|
Dia 3 (48 horas)
|
|
Tempo desde o primeiro tratamento até a remissão sustentada dos sintomas durante o período de tratamento.
Prazo: Período de estudo (até 14 dias)
|
A remissão sustentada é definida como a obtenção de um escore clínico total de bronquiolite de Wang de 0 ou 1 por 48 horas consecutivas sem suporte de oxigenoterapia.
|
Período de estudo (até 14 dias)
|
|
Alteração na CV do RSV (carga viral) desde o início em cada visita.
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 14
|
A carga viral das amostras nasofaríngeas dos indivíduos será medida por transcrição reversa quantitativa reação em cadeia da polimerase (qRT-PCR).
|
Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 14
|
|
Proporção de indivíduos com LV por VSR abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) em cada visita.
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 14
|
A carga viral das amostras nasofaríngeas dos indivíduos será medida por transcrição reversa quantitativa reação em cadeia da polimerase (qRT-PCR).
|
Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 14
|
|
Tempo desde o primeiro tratamento até a doença leve para os indivíduos, definido como atingir uma pontuação clínica de bronquiolite de Wang ≤ 3 sem a necessidade de oxigênio suplementar.
Prazo: Período de estudo (até 14 dias)
|
Período de estudo (até 14 dias)
|
|
|
Alteração nas subpontuações da pontuação clínica de bronquiolite de Wang desde o início em cada visita.
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 14
|
O escore clínico de bronquiolite de Wang será usado para avaliar frequência respiratória, sibilância, retração muscular respiratória e "condição geral" (sono, alimentação e estado geral) em indivíduos com sintomas de bronquiolite.
Cada item da escala é dividido em 4 níveis de acordo com a gravidade dos sintomas, sendo 0 ponto indicando normal e 3 pontos a maior gravidade, 12 pontos no total.
|
Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 14
|
|
Tempo desde a dosagem inicial até a resolução dos sintomas com base nas subpontuações do escore clínico de bronquiolite de Wang.
Prazo: Período de estudo (até 14 dias)
|
A resolução é definida como a obtenção das seguintes subpontuações sem a necessidade de oxigênio suplementar:
|
Período de estudo (até 14 dias)
|
|
Pontos finais de segurança
Prazo: Período de estudo (até 14 dias)
|
A avaliação de segurança inclui os seguintes eventos, testes e indicadores que ocorrem durante o processo de estudo:
|
Período de estudo (até 14 dias)
|
|
Pontos finais farmacocinéticos
Prazo: Período de estudo (até 14 dias)
|
Inclui, mas não se limita a AUC, Cmax e Ctrough no estado estacionário.
|
Período de estudo (até 14 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK0529-2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .