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입원한 영아의 RSV 감염 치료에 있어 AK0529의 효과와 안전성을 확인하기 위한 연구

2025년 1월 9일 업데이트: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 입원한 영아에서 AK0529 반복 경구 투여의 효능, 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 확증 연구

호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 전 세계적으로 가장 흔한 호흡기 감염성 병원체로 유아에게 심각한 건강 위험을 초래하며, 유아의 중증 호흡기 감염으로 인한 입원의 중요한 원인입니다. RSV로 인한 폐렴과 같은 심각한 호흡기 문제는 영유아 호흡기 질환으로 인한 사망의 주요 원인 중 하나입니다. AK0529는 바이러스 외피 표면의 Pre-F(융합) 단백질을 표적으로 삼습니다. 구체적으로는 RSV 외피 표면에 F(융합) 단백질이 융합되는 것을 억제해 바이러스가 감염되지 않은 세포에 침입하는 것을 막고 숙주세포 간 융합을 억제해 항RSV 감염 효과를 제공한다. 이는 RSV 감염으로 입원한 1~24개월 사이의 유아를 대상으로 AK0529의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 임상 연구입니다. RSV 감염 집단에서 AK0529의 이점을 고려하여, 중등도 내지 중증 RSV 감염으로 입원한 영아를 이 연구의 대상 집단으로 선택했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로 입원한 1~24개월의 중국 유아를 대상으로 실시된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 III상 연구입니다.

이 연구에서는 RSV 감염이 있는 1개월에서 24개월 사이의 유아 180명을 등록할 계획입니다. 적격 대상자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(AK0529: 위약). 이들 피험자는 연속 5일 동안 매일 2회 연구 약물을 투여받게 되며 복용량은 피험자의 체중 범위에 따라 달라집니다.

본 연구의 각 피험자는 첫 번째 투여 전 36시간의 스크리닝 기간, 5일의 이중 맹검 치료 기간, 마지막 치료 투여 후 9일의 안전성 추적 기간으로 구성된 방문 일정을 받게 됩니다. 각 과목별 예상 참여 기간은 17일을 초과할 수 없습니다.

본 연구에 성공적으로 등록된 유아는 연속 5일 동안 12시간마다 총 10회 약을 복용하게 됩니다. 조사관은 1차 평가변수인 왕 기관지염 임상 점수를 사용하여 정기적으로 영아의 점수를 매깁니다. 또한, 1~5일, 6일, 14일에 첫 번째 투여 전 바이러스 검사를 위해 비인두 흡인물 샘플을 유아로부터 수집합니다.

본 연구의 안전성 및 내약성 평가에는 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE), 활력 징후 및 혈중 산소 포화도(SpO2) 수준, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 심전도(ECG) 결과에 대한 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Shunying Zhao
        • 연락하다:
          • Xin Ni
      • Changchun, 중국
        • 모병
        • First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hongmei Qiao
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Lili Zhong, MD, PhD
          • 전화번호: +86 0731-83929900
          • 이메일: zll_2024@163.com
        • 연락하다:
          • Lili Zhong
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hanmin Liu
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • zhimin chen
        • 연락하다:
      • Sanya, 중국
        • 모병
        • Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hua Zhang
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yong Yin
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xiaoyan Dong
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Yunxiao Shang
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Children's Hospital（Longyan）
        • 연락하다:
          • Yongsheng Xu, MD, PhD
          • 전화번호: +86 022-87787101
          • 이메일: xxyyss@126.com
        • 연락하다:
          • Yongsheng Xu
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Children's Hospital（Machang）
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yingxue Zou
      • Wenzhou, 중국
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hailin Zhang
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xiaoxia Lu
      • Wuxi, 중국
        • 모병
        • Wuxi Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Ling Li
        • 연락하다:
      • Xiamen, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
          • Yungang Yang, MD, PhD
          • 전화번호: +86 0592-2132222
          • 이메일: xmyyg@xmu.edu.cn
        • 연락하다:
          • Yungang Yang
      • Xiamen, 중국
        • 모병
        • Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
        • 연락하다:
          • Tong Shen
        • 연락하다:
      • Zhongshan, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
        • 연락하다:
          • Dongming Huang, MD, PhD
          • 전화번호: +86 0760-88306123
          • 이메일: zhshhdm@126.com
        • 연락하다:
          • Dongming Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 1개월 이상 24개월 이하의 미숙아에 대해 조정된 연령의 모든 민족의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 초기 투여 전 36시간 이내에 신속한 진단 현장 검사를 포함한 모든 바이러스학적 수단을 통해 RSV 감염을 진단합니다.
  3. RSV 감염 증상의 시작은 최초 투여 5일 전이어야 합니다.
  4. 피험자는 선별 시 체중이 ≥ 2.5kg 및 ≤ 20kg이어야 하며 현지 아동 성장 기준에 따라 피험자의 연령에 대한 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  5. 피험자는 왕 기관지염 임상 점수가 5점 이상이어야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 대상자는 스크리닝 날짜 전 3일 이내에 제한된 약물을 복용했거나 치료 단계 동안 제한된 약물(인터페론, 리바비린 또는 항바이러스 효과가 있는 독점 한약 포함)을 필요로 하고 24시간 이내에 흡입 또는 전신 글루코코르티코이드를 복용했습니다.
  2. 대상은 인플루엔자 바이러스, 마이코플라스마 또는 표적 임상 치료가 필요한 기타 호흡기 병원체에 동시 감염된 것으로 알려져 있습니다.
  3. 대상은 세균성 폐렴을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  4. 간 대상부전(예: 응고 이상을 동반한 간 질환 또는 뇌병증)의 임상적 증거가 있는 피험자.
  5. 대사 이상(예: 미토콘드리아 질환, 탄수화물 대사 이상, 글리코겐 축적 질환)의 선천적 증상이 있는 피험자.
  6. 만성적이거나 지속적인 수유 장애가 있는 피험자.
  7. 피험자의 부모 또는 보호자는 연구 조사자 또는 연구 시설의 직원(이러한 사람은 연구 또는 연구 시설 조사자가 관리하는 기타 연구에 직접 참여할 것임), 또는 연구 조사자 또는 그의 가족입니다. /그 직원.
  8. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 약물이나 기기의 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
  9. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 이유가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 약물
참가자들은 D1부터 D5까지 5일 동안 체중을 기준으로 10mg, 20mg 또는 40mg의 AK0529를 하루 2회 투여받게 됩니다.
의약품: AK0529
활성 물질: AK0529, 약제 형태: 장용 알약, 투여 경로: 경구
위약 비교기: 위약
참가자들은 D1부터 D5까지 5일 동안 체중을 기준으로 10mg, 20mg 또는 40mg의 위약을 하루 2회 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
활성 물질: 위약, 약제 형태: 장용 알약, 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왕 기관지염 임상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 3일차(48시간)
왕 세기관지염 임상 점수는 세기관지염 증상이 있는 피험자의 호흡률, 천명음, 호흡근 수축 및 "일반적인 상태"(수면, 섭식 및 일반적인 상태)를 평가하는 데 사용됩니다. 척도의 각 항목은 증상의 정도에 따라 4단계로 구분되며 0점은 정상, 3점은 가장 심한 상태로 총 12점이다.
3일차(48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 미만의 피험자에서 왕 기관지염 임상 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 3일차(48시간)
왕 세기관지염 임상 점수는 세기관지염 증상이 있는 피험자의 호흡률, 천명음, 호흡근 수축 및 "일반적인 상태"(수면, 섭식 및 일반적인 상태)를 평가하는 데 사용됩니다. 척도의 각 항목은 증상의 정도에 따라 4단계로 구분되며 0점은 정상, 3점은 가장 심한 상태로 총 12점이다.
3일차(48시간)
첫 번째 치료부터 치료 기간 동안 증상이 지속적으로 완화될 때까지의 시간입니다.
기간: 연구기간(최대 14일)
지속 완화는 산소 요법의 지원 없이 연속 48시간 동안 총 왕 기관지염 임상 점수 0 또는 1을 달성하는 것으로 정의됩니다.
연구기간(최대 14일)
각 방문 시 기준선 대비 RSV VL(바이러스 부하)의 변화.
기간: 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 14일차
피험자의 비인두 샘플의 바이러스 양은 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)으로 측정됩니다.
2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 14일차
각 방문 시 RSV VL이 정량 하한(LLOQ) 미만인 피험자의 비율.
기간: 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 14일차
피험자의 비인두 샘플의 바이러스 양은 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)으로 측정됩니다.
2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 14일차
보충 산소가 필요 없이 Wang 기관지염 임상 점수 3점 이하를 달성하는 것으로 정의되는 피험자의 첫 번째 치료부터 경증 질환까지의 시간.
기간: 연구기간(최대 14일)
연구기간(최대 14일)
각 방문 시 기준선 대비 Wang 기관지염 임상 점수의 하위 점수 변화.
기간: 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 14일차
왕 세기관지염 임상 점수는 세기관지염 증상이 있는 피험자의 호흡률, 천명음, 호흡근 수축 및 "일반적인 상태"(수면, 섭식 및 일반적인 상태)를 평가하는 데 사용됩니다. 척도의 각 항목은 증상의 정도에 따라 4단계로 구분되며 0점은 정상, 3점은 가장 심한 상태로 총 12점이다.
2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 14일차
Wang 기관지염 임상 점수의 하위 점수를 기준으로 초기 투여부터 증상 해결까지의 시간입니다.
기간: 연구기간(최대 14일)

해결은 보충 산소가 필요 없이 다음 하위 점수를 달성하는 것으로 정의됩니다.

  • 호흡수 = 0 또는 1
  • 천명음 = 0 또는 1
  • 호흡근 수축 = 0 또는 1
  • 일반 조건 = 0 참고: 위 지표는 각 하위 점수에 대해 기준 하위 점수가 0보다 큰 대상에만 적용됩니다.
연구기간(최대 14일)
안전 종점
기간: 연구기간(최대 14일)

안전성 평가에는 연구 과정에서 발생하는 다음과 같은 사건, 테스트, 지표가 포함됩니다.

  • 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 연구 중단의 발생률 및 중증도;
  • 실험실 테스트;
  • 심전도(ECG);
  • 신체검사 및 활력징후.
연구기간(최대 14일)
약동학적 종말점
기간: 연구기간(최대 14일)
정상 상태 AUC, Cmax 및 Ctrough를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
연구기간(최대 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK0529-2007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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