Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti AK0529 při léčbě infekcí RSV u hospitalizovaných kojenců

9. ledna 2025 aktualizováno: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, potvrzující studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity opakovaného perorálního podávání AK0529 u hospitalizovaných kojenců s infekcí respiračním syncyciálním virem

Respirační syncyciální virus (RSV) je celosvětově nejběžnějším respiračním infekčním patogenem, který představuje vážná zdravotní rizika pro kojence a důležitou příčinu hospitalizace pro těžké respirační infekce u kojenců. Vážné respirační problémy, jako je pneumonie způsobená RSV, jsou jednou z hlavních příčin úmrtí na respirační onemocnění u kojenců. AK0529 se zaměřuje na Pre-F (fúzní) protein na povrchu virového obalu. Konkrétně brání viru v invazi do neinfikovaných buněk a inhibuje fúzi mezi hostitelskými buňkami inhibicí fúze F (fúzních) proteinů na povrchu obalu RSV, čímž poskytuje účinky infekce anti-RSV. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK0529 u hospitalizovaných kojenců ve věku 1 až 24 měsíců s infekcí RSV. S ohledem na přínosy AK0529 v populaci s infekcí RSV byli jako cílová populace pro tuto studii vybráni hospitalizovaní kojenci se středně těžkou až těžkou infekcí RSV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie prováděná mezi čínskými kojenci ve věku 1 až 24 měsíců hospitalizovanými s infekcí respiračním syncytiálním virem (RSV).

Studie plánuje zapsat 180 kojenců ve věku 1 až 24 měsíců s infekcí RSV. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 (AK0529: placebo). Tyto subjekty budou dostávat studované léčivo dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a dávka závisí na rozsahu hmotnosti subjektu.

Každý subjekt v této studii podstoupí plán návštěv zahrnující skríningové období 36 hodin před první dávkou, 5denní dvojitě zaslepené léčebné období a 9denní bezpečnostní následné období po poslední dávce léčby. Předpokládaná délka účasti u každého předmětu nepřesáhne 17 dní.

Kojenci, kteří byli úspěšně zařazeni do této studie, budou užívat lék každých 12 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem 10 dávek. Vyšetřovatelé budou pravidelně hodnotit kojence pomocí Wangova klinického skóre bronchiolitidy, což je primární cílový ukazatel. Kromě toho budou kojencům odebrány vzorky nasofaryngeálních aspirátů pro virologické testování před první dávkou 1. až 5. den, 6. den a 14. den.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v této studii bude zahrnovat hodnocení nežádoucích příhod (AE)/vážných nežádoucích příhod (SAE), vitálních funkcí a hladin saturace krve kyslíkem (SpO2), fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy a nálezy na elektrokardiogramu (EKG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shunying Zhao
        • Kontakt:
          • Xin Ni
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongmei Qiao
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lili Zhong, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 0731-83929900
          • E-mail: zll_2024@163.com
        • Kontakt:
          • Lili Zhong
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanmin Liu
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • zhimin chen
        • Kontakt:
      • Sanya, Čína
        • Nábor
        • Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong Yin
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Dong
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunxiao Shang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Children's Hospital（Longyan）
        • Kontakt:
          • Yongsheng Xu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 022-87787101
          • E-mail: xxyyss@126.com
        • Kontakt:
          • Yongsheng Xu
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Children's Hospital（Machang）
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingxue Zou
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hailin Zhang
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Lu
          • Telefonní číslo: +86 027-82433350
          • E-mail: lusi74@163.com
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Lu
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Wuxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Li
        • Kontakt:
          • Ling Li, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 0510-85350188
          • E-mail: sy333345@163.com
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yungang Yang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 0592-2132222
          • E-mail: xmyyg@xmu.edu.cn
        • Kontakt:
          • Yungang Yang
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
        • Kontakt:
          • Tong Shen
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
        • Kontakt:
          • Dongming Huang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 0760-88306123
          • E-mail: zhshhdm@126.com
        • Kontakt:
          • Dongming Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty jakéhokoli etnického původu s věkem upraveným pro jakékoli předčasné narození ≥1 měsíc a ≤24 měsíců.
  2. Diagnostika infekce RSV jakýmikoli virologickými prostředky, včetně rychlého diagnostického testování v místě péče, do 36 hodin před počáteční dávkou.
  3. Nástup příznaků infekce RSV by měl být ≤ 5 dní před počáteční dávkou.
  4. Subjekt musí vážit ≥ 2,5 kg a ≤ 20 kg při screeningu a musí být v normálním rozmezí pro věk subjektu na základě místních standardů růstu dětí.
  5. Subjekt musí mít Wangovo klinické skóre bronchiolitidy ≥ 5.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekt užil jakékoli omezené léky během 3 dnů před datem screeningu nebo vyžaduje jakékoli omezené léky během fáze léčby (včetně interferonů, ribavirinu nebo patentovaných čínských léků s antivirovými účinky) a během 24 hodin užil jakékoli inhalační nebo systémové glukokortikoidy.
  2. Je známo, že subjekt má koinfekci virem chřipky, mykoplazmou nebo jinými patogeny respiračního traktu, které vyžadují cílenou klinickou léčbu.
  3. Je známo, že subjekt má bakteriální zápal plic.
  4. Subjekt s klinickými známkami jaterní dekompenzace (např. onemocnění jater s koagulačními abnormalitami nebo encefalopatie).
  5. Subjekt s vrozenými příznaky metabolických abnormalit (např. mitochondriální onemocnění, abnormality metabolismu sacharidů, onemocnění s akumulací glykogenu).
  6. Subjekt s chronickými nebo přetrvávajícími potížemi s krmením.
  7. Rodičem nebo opatrovníkem subjektu je zaměstnanec zkoušejícího studie nebo studijního zařízení (taková osoba bude přímo zapojena do studie nebo jakékoli jiné studie spravované zkoušejícím studijního zařízení), nebo rodinný příslušník zkoušejícího studie nebo jeho /její zaměstnanci.
  8. Subjekt, který se účastnil klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
  9. Subjekt s jakýmkoli jiným důvodem, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní lék
Účastníci budou dostávat AK0529 v dávce 10 mg, 20 mg nebo 40 mg na základě tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu 5 dnů od D1 do D5.
Lék: AK0529
Účinná látka: AK0529, Léková forma: Enterické pelety, Cesta podání: Orální
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo v dávce 10 mg, 20 mg nebo 40 mg na základě tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu 5 dnů od D1 do D5.
Lék: Placebo
Účinná látka: Placebo, Léková forma: Enterické pelety, Cesta podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve Wangově klinickém skóre bronchiolitidy
Časové okno: Den 3 (48 hodin)
Wangovo klinické skóre bronchiolitidy bude použito k hodnocení dechové frekvence, sípání, retrakce dýchacích svalů a "celkového stavu" (spánek, krmení a celkový stav) u subjektů se symptomy bronchiolitidy. Každá položka škály je rozdělena do 4 úrovní podle závažnosti symptomů, přičemž 0 bodů označuje normální a 3 body nejvyšší závažnost, celkem 12 bodů.
Den 3 (48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Wangova klinického skóre bronchiolitidy od výchozí hodnoty u subjektů mladších než 6 měsíců.
Časové okno: Den 3 (48 hodin)
Wangovo klinické skóre bronchiolitidy bude použito k hodnocení dechové frekvence, sípání, retrakce dýchacích svalů a "celkového stavu" (spánek, krmení a celkový stav) u subjektů se symptomy bronchiolitidy. Každá položka škály je rozdělena do 4 úrovní podle závažnosti symptomů, přičemž 0 bodů označuje normální a 3 body nejvyšší závažnost, celkem 12 bodů.
Den 3 (48 hodin)
Doba od první léčby do trvalé remise symptomů během léčebného období.
Časové okno: Doba studia (až 14 dní)
Trvalá remise je definována jako dosažení celkového klinického skóre Wangovy bronchiolitidy 0 nebo 1 po dobu 48 po sobě jdoucích hodin bez podpory oxygenoterapie.
Doba studia (až 14 dní)
Změna RSV VL (virová nálož) od výchozí hodnoty při každé návštěvě.
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 14
Virové zatížení vzorků z nosohltanu subjektů bude měřeno pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR).
Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 14
Podíl subjektů s RSV VL pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) při každé návštěvě.
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 14
Virové zatížení vzorků z nosohltanu subjektů bude měřeno pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR).
Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 14
Doba od prvního ošetření do mírného onemocnění u subjektů, definovaná jako dosažení klinického skóre Wang bronchiolitidy ≤ 3 bez potřeby doplňkového kyslíku.
Časové okno: Doba studia (až 14 dní)
Doba studia (až 14 dní)
Změna dílčích skóre Wangova klinického skóre bronchiolitidy od výchozí hodnoty při každé návštěvě.
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 14
Wangovo klinické skóre bronchiolitidy bude použito k hodnocení dechové frekvence, sípání, retrakce dýchacích svalů a "celkového stavu" (spánek, krmení a celkový stav) u subjektů se symptomy bronchiolitidy. Každá položka škály je rozdělena do 4 úrovní podle závažnosti symptomů, přičemž 0 bodů označuje normální a 3 body nejvyšší závažnost, celkem 12 bodů.
Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 14
Doba od počáteční dávky do vymizení příznaků na základě dílčích skóre Wangova klinického skóre bronchiolitidy.
Časové okno: Doba studia (až 14 dní)

Rozlišení je definováno jako dosažení následujících dílčích skóre bez potřeby dodatečného kyslíku:

  • Dechová frekvence = 0 nebo 1
  • Sípání = 0 nebo 1
  • Retrakce dýchacích svalů = 0 nebo 1
  • Obecná podmínka = 0 Poznámka: Výše ​​uvedené indikátory jsou pouze pro subjekty se základním dílčím skóre vyšším než 0 pro příslušná dílčí skóre.
Doba studia (až 14 dní)
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Doba studia (až 14 dní)

Posouzení bezpečnosti zahrnuje následující události, testy a indikátory, ke kterým dojde během procesu studie:

  • Míra výskytu a závažnost nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a vyřazení ze studie kvůli AE;
  • Laboratorní testy;
  • Elektrokardiogram (EKG);
  • Fyzikální vyšetření a vitální funkce.
Doba studia (až 14 dní)
Farmakokinetické koncové body
Časové okno: Doba studia (až 14 dní)
Zahrňte, ale neomezujte se na ustálený stav AUC, Cmax a Ctrough.
Doba studia (až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK0529-2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK0529

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit