Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​AK0529 til behandling af RSV-infektioner hos indlagte spædbørn

9. januar 2025 opdateret af: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase III bekræftende undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af gentagen oral administration af AK0529 hos hospitalsindlagte spædbørn med respiratorisk syncytial virusinfektion

Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er det mest almindelige respiratoriske infektiøse patogen, der er anerkendt på verdensplan, og som udgør en alvorlig sundhedsrisiko for spædbørn og en vigtig årsag til hospitalsindlæggelse for alvorlige luftvejsinfektioner hos spædbørn. Alvorlige luftvejsproblemer såsom lungebetændelse forårsaget af RSV er en af ​​de førende dødsårsager fra luftvejssygdomme hos spædbørn. AK0529 målretter mod Pre-F (fusion) proteinet på overfladen af ​​den virale kappe. Specifikt forhindrer det virussen i at invadere uinficerede celler og hæmmer fusionen mellem værtsceller ved at hæmme fusionen af ​​F (fusions)-proteinerne på overfladen af ​​RSV-kappen, hvilket giver virkningerne af anti-RSV-infektion. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK0529 hos indlagte spædbørn i alderen 1 til 24 måneder med RSV-infektion. I betragtning af fordelene ved AK0529 i populationen med RSV-infektion blev indlagte spædbørn med moderat til svær RSV-infektion udvalgt som målpopulationen for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse udført blandt kinesiske spædbørn i alderen 1 til 24 måneder indlagt med Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektion.

Undersøgelsen planlægger at indskrive 180 spædbørn i alderen 1 til 24 måneder med RSV-infektion. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 (AK0529: placebo). Disse forsøgspersoner vil modtage undersøgelseslægemidlet to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage, og dosis afhænger af forsøgspersonens vægtområde.

Hvert individ i denne undersøgelse vil gennemgå en besøgsplan, der omfatter en screeningsperiode på 36 timer før den første dosis, en 5-dages dobbeltblindet behandlingsperiode og en 9-dages sikkerhedsopfølgningsperiode efter den sidste behandlingsdosis. Den forventede varighed af deltagelse for hvert fag vil ikke overstige 17 dage.

Spædbørn, der med succes er optaget i denne undersøgelse, vil tage medicinen hver 12. time i 5 på hinanden følgende dage, i alt 10 doser. Efterforskere vil regelmæssigt score spædbørn ved hjælp af Wang bronchiolitis kliniske score, som er det primære endepunkt. Derudover vil der blive indsamlet nasopharyngeale aspirater fra spædbørnene til virologisk testning før den første dosis på dag 1 til 5, på dag 6 og på dag 14.

Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger i denne undersøgelse vil omfatte evalueringer af uønskede hændelser (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er), vitale tegn og niveauer af iltmætning i blodet (SpO2), fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og elektrokardiogram (EKG) fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shunying Zhao
        • Kontakt:
          • Xin Ni
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongmei Qiao
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lili Zhong
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanmin Liu
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • zhimin chen
        • Kontakt:
      • Sanya, Kina
        • Rekruttering
        • Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong Yin
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Dong
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunxiao Shang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Children's Hospital（Longyan）
        • Kontakt:
          • Yongsheng Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 022-87787101
          • E-mail: xxyyss@126.com
        • Kontakt:
          • Yongsheng Xu
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Children's Hospital（Machang）
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingxue Zou
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hailin Zhang
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Lu
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Li
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yungang Yang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 0592-2132222
          • E-mail: xmyyg@xmu.edu.cn
        • Kontakt:
          • Yungang Yang
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
        • Kontakt:
          • Tong Shen
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
        • Kontakt:
          • Dongming Huang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 0760-88306123
          • E-mail: zhshhdm@126.com
        • Kontakt:
          • Dongming Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver etnicitet med en alder justeret for enhver præmaturitet på ≥1 måned og ≤24 måneder.
  2. Diagnose af RSV-infektion på enhver virologisk måde, herunder en hurtig diagnostisk point-of-care-test, inden for 36 timer før initial dosering.
  3. Begyndelsen af ​​RSV-infektionssymptomer bør være ≤ 5 dage før initial dosering.
  4. Forsøgspersonen skal veje ≥ 2,5 kg og ≤ 20 kg ved screening og være inden for normalområdet for forsøgspersonens alder, baseret på lokale børns vækststandarder.
  5. Forsøgspersonen skal have en Wang bronchiolitis klinisk score ≥ 5.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har taget begrænset medicin inden for 3 dage før screeningsdatoen eller kræver begrænset medicin i behandlingsfasen (inklusive interferoner, ribavirin eller proprietære kinesiske lægemidler med antivirale virkninger) og har taget alle inhalerede eller systemiske glukokortikoider inden for 24 timer.
  2. Individet er kendt for at have samtidig infektion med influenzavirus, Mycoplasma eller andre luftvejspatogener, der kræver målrettet klinisk behandling.
  3. Personen er kendt for at have bakteriel lungebetændelse.
  4. Person med klinisk tegn på leverdekompensation (f.eks. leversygdom med koagulationsabnormiteter eller encefalopati).
  5. Person med medfødte symptomer på metaboliske abnormiteter (f.eks. mitokondriesygdomme, kulhydratmetabolismeabnormiteter, glykogenakkumuleringssygdomme).
  6. Person med kroniske eller vedvarende ernæringsbesvær.
  7. Forælderen eller værgen for forsøgspersonen er en ansat hos undersøgelsesinvestigatoren eller undersøgelsesfaciliteten (denne person vil være direkte involveret i undersøgelsen eller enhver anden undersøgelse administreret af undersøgelsesfacilitetens investigator), eller et familiemedlem af undersøgelsesinvestigatoren eller dennes / hendes personale.
  8. Forsøgsperson, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger i de 30 dage før screening.
  9. Forsøgt med enhver anden grund, som investigator anser for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt stof
Deltagerne vil modtage AK0529 på 10 mg, 20 mg eller 40 mg baseret på kropsvægt to gange dagligt i 5 dage fra D1 til D5.
Medicin: AK0529
Aktivt stof: AK0529, Farmaceutisk form: Enterisk pellets, Indgivelsesvej: Oral
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på 10 mg, 20 mg eller 40 mg baseret på kropsvægt to gange dagligt i 5 dage fra D1 til D5.
Medicin: Placebo
Aktivt stof: Placebo, Farmaceutisk Form: Enterisk pellets, Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Wang bronchiolitis kliniske score
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
Wang bronchiolitis kliniske score vil blive brugt til at evaluere respirationsfrekvens, hvæsende vejrtrækning, respiratorisk muskeltilbagetrækning og "generel tilstand" (søvn, fodring og generel status) hos personer med symptomer på bronchiolitis. Hvert punkt på skalaen er opdelt i 4 niveauer alt efter symptomernes sværhedsgrad, hvor 0 point angiver normal og 3 point den højeste sværhedsgrad, 12 point i alt.
Dag 3 (48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Wang bronchiolitis kliniske score hos forsøgspersoner yngre end 6 måneder.
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
Wang bronchiolitis kliniske score vil blive brugt til at evaluere respirationsfrekvens, hvæsende vejrtrækning, respiratorisk muskeltilbagetrækning og "generel tilstand" (søvn, fodring og generel status) hos personer med symptomer på bronchiolitis. Hvert punkt på skalaen er opdelt i 4 niveauer alt efter symptomernes sværhedsgrad, hvor 0 point angiver normal og 3 point den højeste sværhedsgrad, 12 point i alt.
Dag 3 (48 timer)
Tid fra første behandling til vedvarende remission af symptomer i behandlingsperioden.
Tidsramme: Studieperiode (op til 14 dage)
Den vedvarende remission er defineret som opnåelse af en samlet Wang bronchiolitis klinisk score på 0 eller 1 i 48 på hinanden følgende timer uden støtte fra oxygenbehandling.
Studieperiode (op til 14 dage)
Ændring i RSV VL (viral load) fra baseline ved hvert besøg.
Tidsramme: Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Den virale belastning af forsøgspersoners nasopharyngeale prøver vil blive målt ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR).
Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Andel af forsøgspersoner med RSV VL under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved hvert besøg.
Tidsramme: Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Den virale belastning af forsøgspersoners nasopharyngeale prøver vil blive målt ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR).
Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Tid fra første behandling til mild sygdom for forsøgspersoner, defineret som opnåelse af en Wang bronchiolitis klinisk score ≤ 3 uden behov for supplerende ilt.
Tidsramme: Studieperiode (op til 14 dage)
Studieperiode (op til 14 dage)
Ændring i sub-scores af Wang bronchiolitis kliniske score fra baseline ved hvert besøg.
Tidsramme: Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Wang bronchiolitis kliniske score vil blive brugt til at evaluere respirationsfrekvens, hvæsende vejrtrækning, respiratorisk muskeltilbagetrækning og "generel tilstand" (søvn, fodring og generel status) hos personer med symptomer på bronchiolitis. Hvert punkt på skalaen er opdelt i 4 niveauer alt efter symptomernes sværhedsgrad, hvor 0 point angiver normal og 3 point den højeste sværhedsgrad, 12 point i alt.
Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Tid fra initial dosering til opløsning af symptomer baseret på sub-scores af Wang bronchiolitis kliniske score.
Tidsramme: Studieperiode (op til 14 dage)

Opløsningen er defineret som opnåelse af følgende sub-scores uden behov for supplerende ilt:

  • Respirationsfrekvens = 0 eller 1
  • Hvæsen = 0 eller 1
  • Respiratorisk muskeltilbagetrækning = 0 eller 1
  • Generel tilstand = 0 Bemærk: Ovenstående indikatorer er kun for emner med en baseline sub-score større end 0 for de respektive sub-scores.
Studieperiode (op til 14 dage)
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Studieperiode (op til 14 dage)

Sikkerhedsvurderingen omfatter følgende hændelser, tests, indikatorer, der forekommer under undersøgelsesprocessen:

  • Incidensrate og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af AE'er;
  • Laboratorieundersøgelser;
  • Elektrokardiogram (EKG);
  • Fysisk undersøgelse og vitale tegn.
Studieperiode (op til 14 dage)
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: Studieperiode (op til 14 dage)
Inkluder, men begrænser ikke til steady state AUC, Cmax og Ctrough.
Studieperiode (op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK0529-2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske Synctielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med AK0529

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner