Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo AK0529 w leczeniu zakażeń RSV u hospitalizowanych niemowląt

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające fazy III mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego powtarzanego doustnego podawania AK0529 u hospitalizowanych niemowląt z zakażeniem wirusem syncytialnym układu oddechowego

Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest najczęstszym patogenem zakaźnym dróg oddechowych rozpoznawanym na całym świecie i stwarzającym poważne zagrożenie dla zdrowia niemowląt oraz ważną przyczyną hospitalizacji niemowląt z powodu ciężkich infekcji dróg oddechowych. Poważne problemy z oddychaniem, takie jak zapalenie płuc wywołane wirusem RSV, są jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu chorób układu oddechowego u niemowląt. AK0529 celuje w białko Pre-F (fuzyjne) na powierzchni otoczki wirusa. W szczególności zapobiega inwazji wirusa na niezainfekowane komórki i hamuje fuzję między komórkami gospodarza poprzez hamowanie fuzji białek F (fuzyjnych) na powierzchni otoczki RSV, zapewniając w ten sposób skutki zakażenia anty-RSV. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK0529 u hospitalizowanych niemowląt w wieku od 1 do 24 miesięcy z zakażeniem RSV. Biorąc pod uwagę korzyści ze stosowania AK0529 w populacji zakażonej RSV, jako populację docelową tego badania wybrano hospitalizowane niemowlęta z umiarkowanym do ciężkiego zakażeniem RSV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, przeprowadzone wśród chińskich niemowląt w wieku od 1 do 24 miesięcy hospitalizowanych z powodu zakażenia wirusem Syncytial układu oddechowego (RSV).

Do badania planuje się włączyć 180 niemowląt w wieku od 1 do 24 miesięcy zakażonych wirusem RSV. Kwalifikujący się pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 (AK0529: placebo). Pacjenci ci będą otrzymywać badany lek dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, a dawka zależy od zakresu masy ciała pacjenta.

Każdy uczestnik tego badania przejdzie harmonogram wizyt obejmujący okres przesiewowy trwający 36 godzin przed pierwszą dawką, 5-dniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 9-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce leczenia. Przewidywany czas trwania uczestnictwa w każdym przedmiocie nie przekroczy 17 dni.

Niemowlęta pomyślnie włączone do tego badania będą przyjmować lek co 12 godzin przez 5 kolejnych dni, łącznie 10 dawek. Badacze będą regularnie oceniać niemowlęta, stosując skalę kliniczną zapalenia oskrzelików Wanga, która jest głównym punktem końcowym. Dodatkowo od niemowląt będą pobierane próbki aspiratów z nosogardzieli do badań wirusologicznych przed podaniem pierwszej dawki w dniach 1–5, w dniu 6 i w dniu 14.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w tym badaniu będzie obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), parametrów życiowych i poziomu nasycenia krwi tlenem (SpO2), badania fizykalne, kliniczne badania laboratoryjne i wyniki elektrokardiogramu (EKG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shunying Zhao
        • Kontakt:
          • Xin Ni
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongmei Qiao
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lili Zhong, MD, PhD
          • Numer telefonu: +86 0731-83929900
          • E-mail: zll_2024@163.com
        • Kontakt:
          • Lili Zhong
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanmin Liu
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • zhimin chen
        • Kontakt:
      • Sanya, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong Yin
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Dong
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunxiao Shang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Children's Hospital（Longyan）
        • Kontakt:
          • Yongsheng Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: +86 022-87787101
          • E-mail: xxyyss@126.com
        • Kontakt:
          • Yongsheng Xu
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Children's Hospital（Machang）
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingxue Zou
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hailin Zhang
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Lu
      • Wuxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Li
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yungang Yang, MD, PhD
          • Numer telefonu: +86 0592-2132222
          • E-mail: xmyyg@xmu.edu.cn
        • Kontakt:
          • Yungang Yang
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
        • Kontakt:
          • Tong Shen
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
        • Kontakt:
          • Dongming Huang, MD, PhD
          • Numer telefonu: +86 0760-88306123
          • E-mail: zhshhdm@126.com
        • Kontakt:
          • Dongming Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku skorygowanym o wcześniactwo ≥1 miesiąca i ≤24 miesięcy.
  2. Rozpoznanie zakażenia wirusem RSV dowolną metodą wirusologiczną, w tym szybkie badanie diagnostyczne w miejscu opieki zdrowotnej, w ciągu 36 godzin przed podaniem pierwszej dawki.
  3. Początek objawów zakażenia RSV powinien nastąpić ≤ 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  4. W momencie badania przesiewowego uczestnik musi ważyć ≥ 2,5 kg i ≤ 20 kg i mieścić się w granicach normy dla wieku uczestnika, w oparciu o lokalne standardy wzrostu dziecka.
  5. Uczestnik musi mieć wynik kliniczny zapalenia oskrzelików Wanga ≥ 5.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik przyjmował jakiekolwiek ograniczone leki w ciągu 3 dni przed datą badania przesiewowego lub wymagał jakichkolwiek leków objętych ograniczeniami w fazie leczenia (w tym interferonów, rybawiryny lub własnych leków chińskich o działaniu przeciwwirusowym) oraz przyjmował jakiekolwiek wziewne lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 24 godzin.
  2. Wiadomo, że u pacjenta występuje współzakażenie wirusem grypy, mykoplazmą lub innymi patogenami dróg oddechowych, które wymagają ukierunkowanego leczenia klinicznego.
  3. Wiadomo, że pacjent ma bakteryjne zapalenie płuc.
  4. Pacjent z klinicznymi objawami dekompensacji czynności wątroby (np. choroba wątroby z zaburzeniami krzepnięcia lub encefalopatia).
  5. Pacjent z wrodzonymi objawami zaburzeń metabolicznych (np. chorób mitochondrialnych, zaburzeń metabolizmu węglowodanów, chorób związanych z akumulacją glikogenu).
  6. Osobnik z chronicznymi lub utrzymującymi się trudnościami w karmieniu.
  7. Rodzic lub opiekun uczestnika jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego (osoba taka będzie bezpośrednio zaangażowana w badanie lub jakiekolwiek inne badanie prowadzone przez badacza ośrodka badawczego) lub członek rodziny badacza lub jego /jej personel.
  8. Uczestnik, który brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Uczestnik z jakiegokolwiek innego powodu, który badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny lek
Uczestnicy otrzymają AK0529 w dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg w przeliczeniu na masę ciała dwa razy dziennie przez 5 dni od D1 do D5.
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, Postać farmaceutyczna: Peletki dojelitowe, Droga podania: Doustnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg w przeliczeniu na masę ciała dwa razy dziennie przez 5 dni od D1 do D5.
Lek: Placebo
Substancja czynna: Placebo. Postać farmaceutyczna: Peletki dojelitowe. Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji klinicznej zapalenia oskrzelików Wanga
Ramy czasowe: Dzień 3 (48 godzin)
Skala kliniczna zapalenia oskrzelików Wanga będzie stosowana do oceny częstości oddechów, świszczącego oddechu, cofania się mięśni oddechowych i „stanu ogólnego” (sen, karmienie i stan ogólny) u osób z objawami zapalenia oskrzelików. Każda pozycja skali jest podzielona na 4 poziomy w zależności od nasilenia objawów, gdzie 0 punktów oznacza normalne, a 3 punkty najwyższe nasilenie, łącznie 12 punktów.
Dzień 3 (48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji klinicznej zapalenia oskrzelików Wanga u pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Dzień 3 (48 godzin)
Skala kliniczna zapalenia oskrzelików Wanga będzie stosowana do oceny częstości oddechów, świszczącego oddechu, cofania się mięśni oddechowych i „stanu ogólnego” (sen, karmienie i stan ogólny) u osób z objawami zapalenia oskrzelików. Każda pozycja skali jest podzielona na 4 poziomy w zależności od nasilenia objawów, gdzie 0 punktów oznacza normalne, a 3 punkty najwyższe nasilenie, łącznie 12 punktów.
Dzień 3 (48 godzin)
Czas od pierwszego leczenia do trwałej remisji objawów w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Okres badania (do 14 dni)
Trwałą remisję definiuje się jako osiągnięcie całkowitego wyniku klinicznego zapalenia oskrzelików Wanga wynoszącego 0 lub 1 przez 48 kolejnych godzin bez wspomagania tlenoterapią.
Okres badania (do 14 dni)
Zmiana VL RSV (miano wirusa) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 14
Miano wirusa w próbkach nosowo-gardłowych pacjentów będzie mierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 14
Odsetek pacjentów z RSV VL poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 14
Miano wirusa w próbkach nosowo-gardłowych pacjentów będzie mierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 14
Czas od pierwszego leczenia do łagodnej choroby u pacjentów, definiowany jako osiągnięcie wyniku klinicznego zapalenia oskrzelików Wanga ≤ 3 bez konieczności podawania dodatkowego tlenu.
Ramy czasowe: Okres badania (do 14 dni)
Okres badania (do 14 dni)
Zmiana wyników cząstkowych oceny klinicznej zapalenia oskrzelików Wanga w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 14
Skala kliniczna zapalenia oskrzelików Wanga będzie stosowana do oceny częstości oddechów, świszczącego oddechu, cofania się mięśni oddechowych i „stanu ogólnego” (sen, karmienie i stan ogólny) u osób z objawami zapalenia oskrzelików. Każda pozycja skali jest podzielona na 4 poziomy w zależności od nasilenia objawów, gdzie 0 punktów oznacza normalne, a 3 punkty najwyższe nasilenie, łącznie 12 punktów.
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 14
Czas od podania dawki początkowej do ustąpienia objawów na podstawie podpunktów punktacji klinicznej zapalenia oskrzelików Wanga.
Ramy czasowe: Okres badania (do 14 dni)

Rozdzielczość definiuje się jako osiągnięcie następujących wyników cząstkowych bez konieczności stosowania dodatkowego tlenu:

  • Częstość oddechów = 0 lub 1
  • Świszczący oddech = 0 lub 1
  • Retrakcja mięśni oddechowych = 0 lub 1
  • Warunek ogólny = 0 Uwaga: Powyższe wskaźniki dotyczą wyłącznie pacjentów z wyjściowym wynikiem cząstkowym większym niż 0 dla odpowiednich wyników cząstkowych.
Okres badania (do 14 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Okres badania (do 14 dni)

Ocena bezpieczeństwa obejmuje następujące zdarzenia, testy, wskaźniki zachodzące w trakcie procesu badawczego:

  • Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz wycofanie się z badania z powodu działań niepożądanych;
  • Badania laboratoryjne;
  • Elektrokardiogram (EKG);
  • Badanie fizykalne i parametry życiowe.
Okres badania (do 14 dni)
Farmakokinetyczne punkty końcowe
Ramy czasowe: Okres badania (do 14 dni)
Uwzględnij między innymi AUC, Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym.
Okres badania (do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK0529-2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj