En studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til AK0529 ved behandling av RSV-infeksjoner hos sykehusinnlagte spedbarn
9. januar 2025 oppdatert av: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bekreftende fase III-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet av gjentatt oral administrering av AK0529 hos sykehusinnlagte spedbarn med respiratorisk syncytial virusinfeksjon
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er det vanligste luftveisinfeksjonspatogenet anerkjent over hele verden som utgjør alvorlig helserisiko for spedbarn, og en viktig årsak til sykehusinnleggelse for alvorlige luftveisinfeksjoner hos spedbarn.
Alvorlige luftveisproblemer som lungebetennelse forårsaket av RSV er en av de viktigste dødsårsakene fra luftveissykdommer hos spedbarn.
AK0529 retter seg mot Pre-F (fusjon)-proteinet på overflaten av den virale konvolutten.
Spesifikt forhindrer det viruset i å invadere uinfiserte celler og hemmer fusjonen mellom vertsceller ved å hemme fusjonen av F (fusjons)-proteinene på overflaten av RSV-konvolutten, og gir dermed effekten av anti-RSV-infeksjon.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til AK0529 hos innlagte spedbarn i alderen 1 til 24 måneder med RSV-infeksjon.
Tatt i betraktning fordelene med AK0529 i befolkningen med RSV-infeksjon, ble innlagte spedbarn med moderat til alvorlig RSV-infeksjon valgt som målpopulasjon for denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie utført blant kinesiske spedbarn i alderen 1 til 24 måneder innlagt på sykehus med Respiratory Syncytial Virus (RSV)-infeksjon.
Studien planlegger å registrere 180 spedbarn i alderen 1 til 24 måneder med RSV-infeksjon. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 (AK0529: placebo). Disse forsøkspersonene vil motta studiemedisinen to ganger daglig i 5 påfølgende dager, og dosen avhenger av forsøkspersonens vektområde.
Hvert individ i denne studien vil gjennomgå en besøksplan som omfatter en screeningperiode på 36 timer før første dose, en 5-dagers dobbeltblindet behandlingsperiode og en 9-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter siste behandlingsdose. Forventet deltakelsesvarighet for hvert fag vil ikke overstige 17 dager.
Spedbarn som er registrert i denne studien vil ta medisinen hver 12. time i 5 påfølgende dager, totalt 10 doser. Undersøkere vil regelmessig skåre spedbarn ved å bruke Wang bronchiolitis kliniske poengsum som er det primære endepunktet. I tillegg vil nasofaryngeale aspirater bli samlet inn fra spedbarnene for virologisk testing før den første dosen på dag 1 til 5, på dag 6 og på dag 14.
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger i denne studien vil inkludere evalueringer av uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE), vitale tegn og nivåer av oksygenmetning i blodet (SpO2), fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester og elektrokardiogram (EKG) funn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chao Yu, Master
- Telefonnummer: +86 021-50681677
- E-post: chao.yu@arkbiosciences.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xin Ni
- Telefonnummer: +86-010 59612345
- E-post: nixin@bch.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Shunying Zhao
-
Ta kontakt med:
- Xin Ni
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Hongmei Qiao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0431-88782222
- E-post: qiaohongmei0518@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hongmei Qiao
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lili Zhong, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0731-83929900
- E-post: zll_2024@163.com
-
Ta kontakt med:
- Lili Zhong
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Hanmin Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 028-88570307
- E-post: hanmin@vip.163.com
-
Ta kontakt med:
- Hanmin Liu
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- zhimin chen
-
Ta kontakt med:
- Zhimin Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0571-87061007
- E-post: chenzhimin6@163.com
-
Sanya, Kina
- Rekruttering
- Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Zhang
-
Ta kontakt med:
- Hua Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0898-38220187
- E-post: yue_liang2024@163.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yong Yin, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 021-38626161
- E-post: yinyong9999@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yong Yin
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyan Dong, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 021-52976017
- E-post: dongxy@shchildren.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyan Dong
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yunxiao Shang
-
Ta kontakt med:
- Yunxiao Shang
- Telefonnummer: +86 024 96615
- E-post: yxshang@cmu.edu.cn
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Children's Hospital（Longyan）
-
Ta kontakt med:
- Yongsheng Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 022-87787101
- E-post: xxyyss@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yongsheng Xu
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Children's Hospital（Machang）
-
Ta kontakt med:
- Yingxue Zou, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 022-23519459
- E-post: zouyingxue2015@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yingxue Zou
-
Wenzhou, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hailin Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0577 - 88002682
- E-post: zhlwz97@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hailin Zhang
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xiaoxia Lu
- Telefonnummer: +86 027-82433350
- E-post: lusi74@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaoxia Lu
-
Wuxi, Kina
- Rekruttering
- Wuxi Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ling Li
-
Ta kontakt med:
- Ling Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0510-85350188
- E-post: sy333345@163.com
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Yungang Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0592-2132222
- E-post: xmyyg@xmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Yungang Yang
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Tong Shen
-
Ta kontakt med:
- Tong Shen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0592-2662020
- E-post: xmshentong@163.com
-
Zhongshan, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dongming Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0760-88306123
- E-post: zhshhdm@126.com
-
Ta kontakt med:
- Dongming Huang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisitet med en alder justert for prematuritet på ≥1 måned og ≤24 måneder.
- Diagnostisering av RSV-infeksjon på alle virologiske måter, inkludert en rask diagnostisk testing på stedet, innen 36 timer før initial dosering.
- Utbruddet av RSV-infeksjonssymptomer bør være ≤ 5 dager før initial dosering.
- Forsøkspersonen må veie ≥ 2,5 kg og ≤ 20 kg ved screening og være innenfor normalområdet for forsøkspersonens alder, basert på lokale barnevekststandarder.
- Forsøkspersonen må ha en Wang bronkiolitt klinisk poengsum ≥ 5.
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasienten har tatt begrensede medisiner innen 3 dager før screeningsdatoen eller krever begrensede medisiner under behandlingsfasen (inkludert interferoner, ribavirin eller proprietære kinesiske medisiner med antiviral effekt) og har tatt inhalerte eller systemiske glukokortikoider innen 24 timer.
- Personen er kjent for å ha samtidig infeksjon med influensavirus, Mycoplasma eller andre luftveispatogener som krever målrettet klinisk behandling.
- Personen er kjent for å ha bakteriell lungebetennelse.
- Person med kliniske bevis på leverdekompensasjon (f.eks. leversykdom med koagulasjonsavvik eller encefalopati).
- Person med medfødte symptomer på metabolske abnormiteter (f.eks. mitokondriesykdommer, karbohydratmetabolismeabnormiteter, glykogenakkumuleringssykdommer).
- Person med kroniske eller vedvarende ernæringsvansker.
- Forelderen eller foresatt for forsøkspersonen er en ansatt i studieutforskeren eller studiefasiliteten (en slik person vil være direkte involvert i studien eller enhver annen studie administrert av studiefasilitetens utreder), eller et familiemedlem av studieutforskeren eller hans /hennes ansatte.
- Forsøksperson som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller utstyr i løpet av de 30 dagene før screening.
- Subjekt med andre grunner som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt medikament
Deltakerne vil få AK0529 på 10 mg, 20 mg eller 40 mg basert på kroppsvekt to ganger daglig i 5 dager fra D1 til D5.
|
Aktivt stoff: AK0529, Farmasøytisk form: Enterisk pellets, Administrasjonsvei: Oral
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo på 10 mg, 20 mg eller 40 mg basert på kroppsvekt to ganger daglig i 5 dager fra D1 til D5.
|
Aktivt stoff: Placebo, Farmasøytisk form: Enterisk pellets, Administrasjonsvei: Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Wang bronchiolitis kliniske poengsum
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
|
Wang bronkiolitts kliniske poengsum vil bli brukt til å evaluere respirasjonsfrekvens, hvesing, respirasjonsmuskeltilbaketrekking og "generell tilstand" (søvn, mating og generell status) hos personer med symptomer på bronkiolitt.
Hvert punkt på skalaen er delt inn i 4 nivåer i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene, med 0 poeng som indikerer normal og 3 poeng den høyeste alvorlighetsgraden, 12 poeng totalt.
|
Dag 3 (48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Wang bronchiolitis kliniske poengsum hos personer yngre enn 6 måneder.
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
|
Wang bronkiolitts kliniske poengsum vil bli brukt til å evaluere respirasjonsfrekvens, hvesing, respirasjonsmuskeltilbaketrekking og "generell tilstand" (søvn, mating og generell status) hos personer med symptomer på bronkiolitt.
Hvert punkt på skalaen er delt inn i 4 nivåer i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene, med 0 poeng som indikerer normal og 3 poeng den høyeste alvorlighetsgraden, 12 poeng totalt.
|
Dag 3 (48 timer)
|
|
Tid fra første behandling til vedvarende remisjon av symptomer i behandlingsperioden.
Tidsramme: Studieperiode (opptil 14 dager)
|
Den vedvarende remisjonen er definert som å oppnå en total Wang bronkiolitt klinisk score på 0 eller 1 i 48 sammenhengende timer uten støtte fra oksygenbehandling.
|
Studieperiode (opptil 14 dager)
|
|
Endring i RSV VL (viral belastning) fra baseline ved hvert besøk.
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
Viral belastning av forsøkspersoners nasofaryngeale prøver vil bli målt ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
|
Dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
|
Andel forsøkspersoner med RSV VL under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved hvert besøk.
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
Viral belastning av forsøkspersoners nasofaryngeale prøver vil bli målt ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
|
Dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
|
Tid fra første behandling til mild sykdom for forsøkspersoner, definert som å oppnå en Wang bronkiolitt klinisk score ≤ 3 uten behov for ekstra oksygen.
Tidsramme: Studieperiode (opptil 14 dager)
|
Studieperiode (opptil 14 dager)
|
|
|
Endring i sub-score av Wang bronchiolitis kliniske poengsum fra baseline ved hvert besøk.
Tidsramme: Dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
Wang bronkiolitts kliniske poengsum vil bli brukt til å evaluere respirasjonsfrekvens, hvesing, respirasjonsmuskeltilbaketrekking og "generell tilstand" (søvn, mating og generell status) hos personer med symptomer på bronkiolitt.
Hvert punkt på skalaen er delt inn i 4 nivåer i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene, med 0 poeng som indikerer normal og 3 poeng den høyeste alvorlighetsgraden, 12 poeng totalt.
|
Dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
|
Tid fra første dosering til oppløsning av symptomene basert på sub-score av Wang bronchiolitis kliniske poengsum.
Tidsramme: Studieperiode (opptil 14 dager)
|
Oppløsningen er definert som å oppnå følgende delpoeng uten behov for ekstra oksygen:
|
Studieperiode (opptil 14 dager)
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Studieperiode (opptil 14 dager)
|
Sikkerhetsvurderingen inkluderer følgende hendelser, tester, indikatorer som oppstår under studieprosessen:
|
Studieperiode (opptil 14 dager)
|
|
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: Studieperiode (opptil 14 dager)
|
Inkluder, men ikke begrense til steady state AUC, Cmax og Ctrough.
|
Studieperiode (opptil 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK0529-2007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .