Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для подтверждения эффективности и безопасности AK0529 при лечении инфекций RSV у госпитализированных младенцев

9 января 2025 г. обновлено: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое подтверждающее исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности, переносимости и противовирусной активности повторного перорального введения AK0529 у госпитализированных младенцев с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является наиболее распространенным возбудителем респираторных инфекций, признанным во всем мире, который представляет серьезный риск для здоровья детей грудного возраста и является важной причиной госпитализации по поводу тяжелых респираторных инфекций у детей раннего возраста. Серьезные респираторные заболевания, такие как пневмония, вызванная РСВ, являются одной из основных причин смертности детей грудного возраста от респираторных заболеваний. AK0529 нацелен на белок Pre-F (слитый) на поверхности вирусной оболочки. В частности, он предотвращает проникновение вируса в неинфицированные клетки и ингибирует слияние между клетками-хозяевами путем ингибирования слияния белков F (слияния) на поверхности оболочки RSV, обеспечивая тем самым эффекты инфекции против RSV. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности AK0529 у госпитализированных младенцев в возрасте от 1 до 24 месяцев с инфекцией RSV. Учитывая преимущества AK0529 в популяции с инфекцией RSV, госпитализированные дети с инфекцией RSV от умеренной до тяжелой степени были выбраны в качестве целевой популяции для этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы, проведенное среди китайских младенцев в возрасте от 1 до 24 месяцев, госпитализированных с инфекцией респираторно-синцитиального вируса (РСВ).

В исследование планируется включить 180 младенцев в возрасте от 1 до 24 месяцев с инфекцией RSV. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (AK0529: плацебо). Эти субъекты будут получать исследуемый препарат два раза в день в течение 5 дней подряд, а доза зависит от диапазона веса субъекта.

Каждый субъект в этом исследовании пройдет график посещений, включающий период скрининга за 36 часов до приема первой дозы, 5-дневный период двойного слепого лечения и 9-дневный период наблюдения за безопасностью после приема последней дозы лечения. Ожидаемая продолжительность участия по каждому предмету не превысит 17 дней.

Младенцы, успешно включенные в это исследование, будут принимать лекарство каждые 12 часов в течение 5 дней подряд, всего 10 доз. Исследователи будут регулярно оценивать детей, используя клиническую оценку бронхиолита Ванга, которая является основной конечной точкой. Кроме того, у младенцев будут взяты образцы носоглоточного аспирата для вирусологического тестирования перед введением первой дозы в дни с 1 по 5, на 6 и на 14 день.

Оценка безопасности и переносимости в этом исследовании будет включать оценку нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ), жизненно важных показателей и уровней насыщения крови кислородом (SpO2), физические осмотры, клинические лабораторные исследования и результаты электрокардиограммы (ЭКГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Yu, Master
  • Номер телефона: +86 021-50681677
  • Электронная почта: chao.yu@arkbiosciences.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xin Ni
          • Номер телефона: +86-010 59612345
          • Электронная почта: nixin@bch.com.cn
        • Контакт:
          • Shunying Zhao
        • Контакт:
          • Xin Ni
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hongmei Qiao
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Lili Zhong, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 0731-83929900
          • Электронная почта: zll_2024@163.com
        • Контакт:
          • Lili Zhong
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Hanmin Liu, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 028-88570307
          • Электронная почта: hanmin@vip.163.com
        • Контакт:
          • Hanmin Liu
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • zhimin chen
        • Контакт:
          • Zhimin Chen, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 0571-87061007
          • Электронная почта: chenzhimin6@163.com
      • Sanya, Китай
        • Рекрутинг
        • Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
        • Контакт:
          • Hua Zhang
        • Контакт:
          • Hua Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 0898-38220187
          • Электронная почта: yue_liang2024@163.com
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yong Yin, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 021-38626161
          • Электронная почта: yinyong9999@163.com
        • Контакт:
          • Yong Yin
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Xiaoyan Dong, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 021-52976017
          • Электронная почта: dongxy@shchildren.com.cn
        • Контакт:
          • Xiaoyan Dong
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Yunxiao Shang
        • Контакт:
          • Yunxiao Shang
          • Номер телефона: +86 024 96615
          • Электронная почта: yxshang@cmu.edu.cn
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Children's Hospital（Longyan）
        • Контакт:
          • Yongsheng Xu, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 022-87787101
          • Электронная почта: xxyyss@126.com
        • Контакт:
          • Yongsheng Xu
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Children's Hospital（Machang）
        • Контакт:
          • Yingxue Zou, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 022-23519459
          • Электронная почта: zouyingxue2015@126.com
        • Контакт:
          • Yingxue Zou
      • Wenzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Hailin Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 0577 - 88002682
          • Электронная почта: zhlwz97@hotmail.com
        • Контакт:
          • Hailin Zhang
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaoxia Lu
          • Номер телефона: +86 027-82433350
          • Электронная почта: lusi74@163.com
        • Контакт:
          • Xiaoxia Lu
      • Wuxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuxi Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ling Li
        • Контакт:
          • Ling Li, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 0510-85350188
          • Электронная почта: sy333345@163.com
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Yungang Yang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 0592-2132222
          • Электронная почта: xmyyg@xmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Yungang Yang
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
        • Контакт:
          • Tong Shen
        • Контакт:
          • Tong Shen, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 0592-2662020
          • Электронная почта: xmshentong@163.com
      • Zhongshan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
        • Контакт:
          • Dongming Huang, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 0760-88306123
          • Электронная почта: zhshhdm@126.com
        • Контакт:
          • Dongming Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола любой этнической принадлежности с возрастом, скорректированным с учетом недоношенности ≥1 месяца и ≤24 месяцев.
  2. Диагностика РСВ-инфекции любым вирусологическим методом, включая быстрое диагностическое тестирование на месте, в течение 36 часов до первоначального введения дозы.
  3. Симптомы РСВ-инфекции должны появиться не позднее чем за 5 дней до первоначального введения дозы.
  4. Субъект должен весить ≥ 2,5 кг и ≤ 20 кг на момент скрининга и находиться в пределах нормы для возраста субъекта в соответствии с местными стандартами роста детей.
  5. Субъект должен иметь клиническую оценку бронхиолита по Вангу ≥ 5.

Основные критерии исключения:

  1. Субъект принимал любые ограниченные лекарства в течение 3 дней до даты скрининга или требует каких-либо ограниченных лекарств на этапе лечения (включая интерфероны, рибавирин или патентованные китайские лекарства с противовирусным действием) и принимал любые ингаляционные или системные глюкокортикоиды в течение 24 часов.
  2. Известно, что у субъекта имеется коинфекция вирусом гриппа, микоплазмой или другими патогенами дыхательных путей, что требует целенаправленного клинического лечения.
  3. Известно, что у субъекта бактериальная пневмония.
  4. Субъект с клиническими признаками декомпенсации печени (например, заболевание печени с нарушениями свертываемости крови или энцефалопатией).
  5. Субъект с врожденными симптомами метаболических нарушений (например, митохондриальных заболеваний, нарушений углеводного обмена, болезней накопления гликогена).
  6. Субъект с хроническими или постоянными трудностями при кормлении.
  7. Родителем или опекуном субъекта является сотрудник исследователя или исследовательского центра (такое лицо будет непосредственно участвовать в исследовании или любом другом исследовании, проводимом исследователем исследовательского центра) или членом семьи исследователя или его /ее сотрудники.
  8. Субъект, принимавший участие в клинических испытаниях других лекарств или устройств в течение 30 дней до скрининга.
  9. Субъект по любой другой причине, которую исследователь считает неподходящей для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный препарат
Участники будут получать AK0529 в дозе 10, 20 или 40 мг в зависимости от массы тела два раза в день в течение 5 дней с D1 по D5.
Лекарство: АК0529
Активное вещество: AK0529, фармацевтическая форма: кишечнорастворимые гранулы, способ применения: перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в дозе 10, 20 или 40 мг в зависимости от массы тела два раза в день в течение 5 дней с Д1 по Д5.
Лекарство: Плацебо
Активное вещество: Плацебо, Лекарственная форма: Энтеросолюбильные гранулы, Способ применения: Перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической оценки бронхиолита по Вангу
Временное ограничение: День 3 (48 часов)
Клиническая шкала Ванга при бронхиолите будет использоваться для оценки частоты дыхания, хрипов, ретракции дыхательных мышц и «общего состояния» (сон, питание и общий статус) у субъектов с симптомами бронхиолита. Каждый пункт шкалы разделен на 4 уровня по выраженности симптомов, при этом 0 баллов указывает на норму, 3 балла – на высшую выраженность, всего 12 баллов.
День 3 (48 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической оценки бронхиолита по шкале Ванга по сравнению с исходным уровнем у субъектов моложе 6 месяцев.
Временное ограничение: День 3 (48 часов)
Клиническая шкала Ванга при бронхиолите будет использоваться для оценки частоты дыхания, хрипов, ретракции дыхательных мышц и «общего состояния» (сон, питание и общий статус) у субъектов с симптомами бронхиолита. Каждый пункт шкалы разделен на 4 уровня по выраженности симптомов, при этом 0 баллов указывает на норму, 3 балла – на высшую выраженность, всего 12 баллов.
День 3 (48 часов)
Время от первого лечения до устойчивой ремиссии симптомов в течение периода лечения.
Временное ограничение: Срок обучения (до 14 дней)
Устойчивая ремиссия определяется как достижение общей клинической оценки бронхиолита по Вангу 0 или 1 в течение 48 часов подряд без поддержки кислородной терапии.
Срок обучения (до 14 дней)
Изменение RSV VL (вирусной нагрузки) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Временное ограничение: День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 14
Вирусная нагрузка образцов из носоглотки субъектов будет измеряться с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR).
День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 14
Доля субъектов с ВЛ RSV ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) при каждом посещении.
Временное ограничение: День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 14
Вирусная нагрузка образцов из носоглотки субъектов будет измеряться с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR).
День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 14
Время от первого лечения до легкой степени заболевания у субъектов определяется как достижение клинической оценки бронхиолита по Вангу ≤ 3 без необходимости в дополнительном кислороде.
Временное ограничение: Срок обучения (до 14 дней)
Срок обучения (до 14 дней)
Изменение подшкал клинического показателя бронхиолита Ванга по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Временное ограничение: День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 14
Клиническая шкала Ванга при бронхиолите будет использоваться для оценки частоты дыхания, хрипов, ретракции дыхательных мышц и «общего состояния» (сон, питание и общий статус) у субъектов с симптомами бронхиолита. Каждый пункт шкалы разделен на 4 уровня по выраженности симптомов, при этом 0 баллов указывает на норму, 3 балла – на высшую выраженность, всего 12 баллов.
День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 14
Время от первоначального приема дозы до разрешения симптомов основано на подшкалах клинической шкалы бронхиолита Ванга.
Временное ограничение: Срок обучения (до 14 дней)

Разрешение определяется как достижение следующих подбаллов без необходимости дополнительного кислорода:

  • Частота дыхания = 0 или 1
  • Хрипы = 0 или 1
  • Ретракция дыхательных мышц = 0 или 1
  • Общее состояние = 0. Примечание. Вышеуказанные показатели относятся только к субъектам с исходным подбаллом более 0 для соответствующих подбаллов.
Срок обучения (до 14 дней)
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: Срок обучения (до 14 дней)

Оценка безопасности включает в себя следующие события, испытания, показатели, происходящие в процессе исследования:

  • Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и выхода из исследования из-за НЯ;
  • Лабораторные испытания;
  • Электрокардиограмма (ЭКГ);
  • Физикальное обследование и жизненные показатели.
Срок обучения (до 14 дней)
Фармакокинетические конечные точки
Временное ограничение: Срок обучения (до 14 дней)
Включите, но не ограничивайтесь, AUC, Cmax и Ctrough в установившемся состоянии.
Срок обучения (до 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK0529-2007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться