Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van AK0529 bij de behandeling van RSV-infecties bij in het ziekenhuis opgenomen baby's te bevestigen

9 januari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III bevestigende studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van herhaalde orale toediening van AK0529 bij in het ziekenhuis opgenomen baby's met respiratoire syncytiële virusinfectie te evalueren

Respiratoir syncytieel virus (RSV) is wereldwijd de meest voorkomende infectieuze ziekteverwekker van de luchtwegen die ernstige gezondheidsrisico's voor zuigelingen met zich meebrengt, en een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname voor ernstige luchtweginfecties bij zuigelingen. Ernstige ademhalingsproblemen zoals longontsteking veroorzaakt door RSV zijn een van de belangrijkste doodsoorzaken als gevolg van luchtwegaandoeningen bij zuigelingen. AK0529 richt zich op het Pre-F (fusie)-eiwit op het oppervlak van de virale envelop. Concreet voorkomt het dat het virus niet-geïnfecteerde cellen binnendringt en remt het de fusie tussen gastheercellen door de fusie van de F (fusie)-eiwitten op het oppervlak van de RSV-envelop te remmen, waardoor de effecten van anti-RSV-infectie worden verkregen. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK0529 te evalueren bij in het ziekenhuis opgenomen baby's van 1 tot 24 maanden met een RSV-infectie. Rekening houdend met de voordelen van AK0529 in de populatie met RSV-infectie, werden gehospitaliseerde baby's met matige tot ernstige RSV-infectie geselecteerd als de doelpopulatie voor dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studie, uitgevoerd onder Chinese baby's in de leeftijd van 1 tot 24 maanden die in het ziekenhuis waren opgenomen met een infectie met het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV).

Het onderzoek is van plan om 180 baby's in de leeftijd van 1 tot 24 maanden met RSV-infectie in te schrijven. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (AK0529: placebo). Deze proefpersonen krijgen het onderzoeksgeneesmiddel tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen en de dosis is afhankelijk van het gewichtsbereik van de proefpersoon.

Elke proefpersoon in dit onderzoek zal een bezoekschema ondergaan dat bestaat uit een screeningperiode van 36 uur vóór de eerste dosis, een dubbelblinde behandelingsperiode van 5 dagen en een veiligheidsfollow-upperiode van 9 dagen na de laatste dosis behandeling. De verwachte deelnameduur per onderwerp zal niet langer zijn dan 17 dagen.

Baby's die met succes aan dit onderzoek deelnamen, zullen het medicijn gedurende 5 opeenvolgende dagen elke 12 uur innemen, in totaal 10 doses. Onderzoekers zullen de zuigelingen regelmatig een score geven aan de hand van de klinische score voor Wang-bronchiolitis, die het primaire eindpunt is. Bovendien zullen monsters van nasofaryngeale aspiraten van de zuigelingen worden verzameld voor virologisch testen vóór de eerste dosis op dag 1 tot en met 5, op dag 6 en op dag 14.

De veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen in dit onderzoek omvatten evaluaties van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's), vitale functies en bloedzuurstofverzadigingsniveaus (SpO2), lichamelijke onderzoeken, klinische laboratoriumtests en bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Shunying Zhao
        • Contact:
          • Xin Ni
      • Changchun, China
        • Werving
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hongmei Qiao
      • Changsha, China
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lili Zhong, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +86 0731-83929900
          • E-mail: zll_2024@163.com
        • Contact:
          • Lili Zhong
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hanmin Liu
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • zhimin chen
        • Contact:
      • Sanya, China
        • Werving
        • Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
        • Contact:
          • Hua Zhang
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Yong Yin
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaoyan Dong
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Yunxiao Shang
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Children's Hospital（Longyan）
        • Contact:
          • Yongsheng Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +86 022-87787101
          • E-mail: xxyyss@126.com
        • Contact:
          • Yongsheng Xu
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Children's Hospital（Machang）
        • Contact:
        • Contact:
          • Yingxue Zou
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hailin Zhang
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaoxia Lu
      • Wuxi, China
        • Werving
        • Wuxi Children's Hospital
        • Contact:
          • Ling Li
        • Contact:
      • Xiamen, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Yungang Yang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +86 0592-2132222
          • E-mail: xmyyg@xmu.edu.cn
        • Contact:
          • Yungang Yang
      • Xiamen, China
        • Werving
        • Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
        • Contact:
          • Tong Shen
        • Contact:
      • Zhongshan, China
        • Werving
        • Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
        • Contact:
          • Dongming Huang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +86 0760-88306123
          • E-mail: zhshhdm@126.com
        • Contact:
          • Dongming Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van welke etniciteit dan ook, met een leeftijd aangepast voor prematuren van ≥1 maand en ≤24 maanden.
  2. Diagnose van RSV-infectie met behulp van elk virologisch middel, inclusief een snelle diagnostische point-of-care-test, binnen 36 uur voorafgaand aan de initiële dosering.
  3. Het begin van de symptomen van een RSV-infectie moet ≤ 5 dagen vóór de initiële dosering plaatsvinden.
  4. De proefpersoon moet bij de screening ≥ 2,5 kg en ≤ 20 kg wegen en binnen het normale bereik vallen voor de leeftijd van de proefpersoon, gebaseerd op lokale kindergroeinormen.
  5. De proefpersoon moet een klinische score voor Wang-bronchiolitis hebben ≥ 5.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan de screeningsdatum beperkte medicatie gebruikt of heeft tijdens de behandelingsfase beperkte medicatie nodig (waaronder interferonen, ribavirine of gepatenteerde Chinese medicijnen met antivirale effecten) en heeft binnen 24 uur geïnhaleerde of systemische glucocorticoïden ingenomen.
  2. Het is bekend dat de patiënt een co-infectie heeft met het influenzavirus, Mycoplasma of andere ziekteverwekkers van de luchtwegen die een gerichte klinische behandeling vereisen.
  3. Het is bekend dat de patiënt een bacteriële longontsteking heeft.
  4. Proefpersoon met klinisch bewijs van hepatische decompensatie (bijv. leverziekte met stollingsafwijkingen of encefalopathie).
  5. Proefpersoon met aangeboren symptomen van metabolische afwijkingen (bijv. mitochondriale ziekten, afwijkingen in het koolhydraatmetabolisme, ziekten van de accumulatie van glycogeen).
  6. Patiënten met chronische of aanhoudende voedingsproblemen.
  7. De ouder of voogd van de proefpersoon is een werknemer van de onderzoeker of de onderzoeksinstelling (deze persoon zal direct betrokken zijn bij het onderzoek of enig ander onderzoek dat wordt uitgevoerd door de onderzoeker van de onderzoeksinstelling), of een familielid van de onderzoeker of zijn/haar onderzoeksinstelling. /haar personeel.
  8. Proefpersonen die in de 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of apparaten.
  9. Onderwerp met een andere reden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief medicijn
De deelnemers krijgen AK0529 van 10 mg, 20 mg of 40 mg op basis van lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende 5 dagen van D1 tot D5.
Geneesmiddel: AK0529
Werkzame stof: AK0529, farmaceutische vorm: enterische pellets, toedieningsweg: oraal
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen tweemaal daags een placebo van 10 mg, 20 mg of 40 mg op basis van lichaamsgewicht gedurende 5 dagen van D1 tot D5.
Geneesmiddel: Placebo
Werkzame stof: Placebo, farmaceutische vorm: enterische pellets, toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische score van Wang-bronchiolitis
Tijdsspanne: Dag 3 (48 uur)
De klinische score voor Wang-bronchiolitis zal worden gebruikt om de ademhalingsfrequentie, piepende ademhaling, het terugtrekken van de ademhalingsspieren en de "algemene toestand" (slaap, voeding en algemene status) te evalueren bij personen met symptomen van bronchiolitis. Elk item van de schaal is verdeeld in 4 niveaus, afhankelijk van de ernst van de symptomen, waarbij 0 punten normaal aangeven en 3 punten de hoogste ernst, in totaal 12 punten.
Dag 3 (48 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische score van Wang-bronchiolitis bij proefpersonen jonger dan 6 maanden.
Tijdsspanne: Dag 3 (48 uur)
De klinische score voor Wang-bronchiolitis zal worden gebruikt om de ademhalingsfrequentie, piepende ademhaling, het terugtrekken van de ademhalingsspieren en de "algemene toestand" (slaap, voeding en algemene status) te evalueren bij personen met symptomen van bronchiolitis. Elk item van de schaal is verdeeld in 4 niveaus, afhankelijk van de ernst van de symptomen, waarbij 0 punten normaal aangeven en 3 punten de hoogste ernst, in totaal 12 punten.
Dag 3 (48 uur)
Tijd vanaf de eerste behandeling tot aanhoudende remissie van de symptomen tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Studieperiode (tot 14 dagen)
De aanhoudende remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van een totale klinische score voor Wang-bronchiolitis van 0 of 1 gedurende 48 opeenvolgende uren zonder ondersteuning van zuurstoftherapie.
Studieperiode (tot 14 dagen)
Verandering in RSV VL (virale belasting) ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
De virale belasting van de nasofaryngeale monsters van proefpersonen zal worden gemeten door middel van kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Percentage proefpersonen met RSV VL onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
De virale belasting van de nasofaryngeale monsters van proefpersonen zal worden gemeten door middel van kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Tijd vanaf de eerste behandeling tot milde ziekte voor proefpersonen, gedefinieerd als het bereiken van een klinische score voor Wang-bronchiolitis ≤ 3 zonder de noodzaak van aanvullende zuurstof.
Tijdsspanne: Studieperiode (tot 14 dagen)
Studieperiode (tot 14 dagen)
Verandering in subscores van de klinische score van Wang-bronchiolitis ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
De klinische score voor Wang-bronchiolitis zal worden gebruikt om de ademhalingsfrequentie, piepende ademhaling, het terugtrekken van de ademhalingsspieren en de "algemene toestand" (slaap, voeding en algemene status) te evalueren bij personen met symptomen van bronchiolitis. Elk item van de schaal is verdeeld in 4 niveaus, afhankelijk van de ernst van de symptomen, waarbij 0 punten normaal aangeven en 3 punten de hoogste ernst, in totaal 12 punten.
Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Tijd vanaf de initiële dosering tot het verdwijnen van de symptomen, gebaseerd op subscores van de klinische score voor Wang-bronchiolitis.
Tijdsspanne: Studieperiode (tot 14 dagen)

De resolutie wordt gedefinieerd als het behalen van de volgende subscores zonder de noodzaak van aanvullende zuurstof:

  • Ademhalingsfrequentie = 0 of 1
  • Piepende ademhaling = 0 of 1
  • Retractie van de ademhalingsspieren = 0 of 1
  • Algemene toestand = 0 Opmerking: De bovenstaande indicatoren gelden alleen voor proefpersonen met een baseline-subscore groter dan 0 voor de respectieve subscores.
Studieperiode (tot 14 dagen)
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Studieperiode (tot 14 dagen)

De veiligheidsbeoordeling omvat de volgende gebeurtenissen, tests en indicatoren die plaatsvinden tijdens het onderzoeksproces:

  • Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en terugtrekking uit het onderzoek vanwege bijwerkingen;
  • Laboratoriumtests;
  • Elektrocardiogram (ECG);
  • Lichamelijk onderzoek en vitale functies.
Studieperiode (tot 14 dagen)
Farmacokinetische eindpunten
Tijdsspanne: Studieperiode (tot 14 dagen)
Inclusief maar niet beperkt tot steady-state AUC, Cmax en Cdal.
Studieperiode (tot 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK0529-2007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren