Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos AK0529 vid behandling av RSV-infektioner hos spädbarn på sjukhus

9 januari 2025 uppdaterad av: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, bekräftande fas III-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet av upprepad oral administrering av AK0529 hos sjukhusinlagda spädbarn med luftvägssyncytialvirusinfektion

Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) är den vanligaste respiratoriska infektiösa patogenen som erkänns över hela världen och som utgör allvarliga hälsorisker för spädbarn och en viktig orsak till sjukhusvistelse för svåra luftvägsinfektioner hos spädbarn. Allvarliga andningsproblem som lunginflammation orsakad av RSV är en av de främsta dödsorsakerna till följd av luftvägssjukdomar hos spädbarn. AK0529 riktar sig mot Pre-F (fusions)-proteinet på ytan av det virala höljet. Specifikt förhindrar det viruset från att invadera oinfekterade celler och hämmar fusionen mellan värdceller genom att hämma fusionen av F (fusions)-proteinerna på ytan av RSV-höljet, vilket ger effekterna av anti-RSV-infektion. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK0529 hos inlagda spädbarn i åldern 1 till 24 månader med RSV-infektion. Med tanke på fördelarna med AK0529 i populationen med RSV-infektion valdes inlagda spädbarn med måttlig till svår RSV-infektion som målpopulation för denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie utförd bland kinesiska spädbarn i åldern 1 till 24 månader inlagda på sjukhus med Respiratory Syncytial Virus (RSV)-infektion.

Studien planerar att registrera 180 spädbarn i åldern 1 till 24 månader med RSV-infektion. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 (AK0529: placebo). Dessa försökspersoner kommer att få studieläkemedlet två gånger dagligen under 5 dagar i följd och dosen beror på försökspersonens viktintervall.

Varje patient i denna studie kommer att genomgå ett besöksschema som omfattar en screeningperiod på 36 timmar före den första dosen, en 5-dagars dubbelblind behandlingsperiod och en 9-dagars säkerhetsuppföljningsperiod efter den sista behandlingen. Den förväntade varaktigheten för deltagande för varje ämne kommer inte att överstiga 17 dagar.

Spädbarn som framgångsrikt registrerats i denna studie kommer att ta medicinen var 12:e timme under 5 dagar i följd, totalt 10 doser. Utredarna kommer regelbundet att bedöma spädbarnen med hjälp av Wang bronkiolit kliniska poäng som är den primära effektmåttet. Dessutom kommer nasofaryngeala aspiratprover att samlas in från spädbarnen för virologisk testning före den första dosen dag 1 till 5, dag 6 och dag 14.

Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar i denna studie kommer att inkludera utvärderingar av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE), vitala tecken och blodsyremättnadsnivåer (SpO2), fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och EKG-fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shunying Zhao
        • Kontakt:
          • Xin Ni
      • Changchun, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongmei Qiao
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lili Zhong
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hanmin Liu
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • zhimin chen
        • Kontakt:
      • Sanya, Kina
        • Rekrytering
        • Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong Yin
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Dong
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunxiao Shang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Children's Hospital（Longyan）
        • Kontakt:
          • Yongsheng Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 022-87787101
          • E-post: xxyyss@126.com
        • Kontakt:
          • Yongsheng Xu
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Children's Hospital（Machang）
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingxue Zou
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hailin Zhang
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Lu
      • Wuxi, Kina
        • Rekrytering
        • Wuxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Li
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yungang Yang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 0592-2132222
          • E-post: xmyyg@xmu.edu.cn
        • Kontakt:
          • Yungang Yang
      • Xiamen, Kina
        • Rekrytering
        • Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
        • Kontakt:
          • Tong Shen
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
        • Kontakt:
          • Dongming Huang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 0760-88306123
          • E-post: zhshhdm@126.com
        • Kontakt:
          • Dongming Huang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett etnicitet med en ålder som är justerad för prematuritet på ≥1 månad och ≤24 månader.
  2. Diagnos av RSV-infektion på valfritt virologiskt sätt, inklusive ett snabbt diagnostiskt vårdtest, inom 36 timmar före initial dosering.
  3. Debuten av RSV-infektionssymptom bör vara ≤ 5 dagar före initial dosering.
  4. Försökspersonen måste väga ≥ 2,5 kg och ≤ 20 kg vid screening och vara inom det normala intervallet för patientens ålder, baserat på lokala standarder för barntillväxt.
  5. Försökspersonen måste ha en Wang bronkiolit klinisk poäng ≥ 5.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Försökspersonen har tagit några begränsade mediciner inom 3 dagar före screeningdatumet eller kräver begränsade mediciner under behandlingsfasen (inklusive interferoner, ribavirin eller proprietära kinesiska läkemedel med antivirala effekter) och har tagit alla inhalerade eller systemiska glukokortikoider inom 24 timmar.
  2. Patienten är känd för att ha samtidig infektion med influensavirus, Mycoplasma eller andra patogener i luftvägarna som kräver riktad klinisk behandling.
  3. Det är känt att personen har bakteriell lunginflammation.
  4. Patient med kliniska tecken på leverdekompensation (t.ex. leversjukdom med koagulationsavvikelser eller encefalopati).
  5. Person med medfödda symtom på metabola avvikelser (t.ex. mitokondriella sjukdomar, avvikelser i kolhydratmetabolismen, sjukdomar i glykogenackumulering).
  6. Person med kroniska eller ihållande matsvårigheter.
  7. Föräldern eller vårdnadshavaren till försökspersonen är en anställd hos studieutredaren eller studieanläggningen (sådan person kommer att vara direkt involverad i studien eller någon annan studie som administreras av studiefacilitetens utredare), eller en familjemedlem till studieutredaren eller dennes /hennes personal.
  8. Försöksperson som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter under de 30 dagarna före screening.
  9. Föremål med någon annan anledning som utredaren anser vara olämplig för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt läkemedel
Deltagarna kommer att få AK0529 på 10 mg, 20 mg eller 40 mg baserat på kroppsvikt två gånger dagligen i 5 dagar från D1 till D5.
Läkemedel: AK0529
Aktiv substans: AK0529, Läkemedelsform: Enteriska pellets, administreringssätt: Oral
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo på 10 mg, 20 mg eller 40 mg baserat på kroppsvikt två gånger dagligen under 5 dagar från D1 till D5.
Läkemedel: Placebo
Aktiv substans: Placebo, Läkemedelsform: Enteriska pellets, administreringssätt: Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Wang bronkiolit kliniska poäng
Tidsram: Dag 3 (48 timmar)
Wang bronkiolits kliniska poäng kommer att användas för att utvärdera andningsfrekvens, väsande andning, andningsmuskelindragning och "allmänt tillstånd" (sömn, matning och allmäntillstånd) hos patienter med symtom på bronkiolit. Varje punkt på skalan är indelad i 4 nivåer efter symtomens svårighetsgrad, där 0 poäng indikerar normal och 3 poäng den högsta svårighetsgraden, totalt 12 poäng.
Dag 3 (48 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Wang bronkiolit kliniska poäng hos försökspersoner yngre än 6 månader.
Tidsram: Dag 3 (48 timmar)
Wang bronkiolits kliniska poäng kommer att användas för att utvärdera andningsfrekvens, väsande andning, andningsmuskelindragning och "allmänt tillstånd" (sömn, matning och allmäntillstånd) hos patienter med symtom på bronkiolit. Varje punkt på skalan är indelad i 4 nivåer efter symtomens svårighetsgrad, där 0 poäng indikerar normal och 3 poäng den högsta svårighetsgraden, totalt 12 poäng.
Dag 3 (48 timmar)
Tid från första behandling till ihållande remission av symtom under behandlingsperioden.
Tidsram: Studieperiod (upp till 14 dagar)
Den ihållande remissionen definieras som att uppnå en total Wang-bronkiolit-poäng på 0 eller 1 under 48 timmar i följd utan stöd av syrgasbehandling.
Studieperiod (upp till 14 dagar)
Förändring i RSV VL (viral belastning) från baslinjen vid varje besök.
Tidsram: Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Den virala mängden av försökspersoners nasofaryngeala prover kommer att mätas med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Andel försökspersoner med RSV VL under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) vid varje besök.
Tidsram: Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Den virala mängden av försökspersoners nasofaryngeala prover kommer att mätas med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Tid från första behandling till mild sjukdom för försökspersoner, definierad som att uppnå en Wang bronkiolit klinisk poäng ≤ 3 utan behov av extra syre.
Tidsram: Studieperiod (upp till 14 dagar)
Studieperiod (upp till 14 dagar)
Förändring av delpoäng för Wang bronkiolits kliniska poäng från baslinjen vid varje besök.
Tidsram: Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Wang bronkiolits kliniska poäng kommer att användas för att utvärdera andningsfrekvens, väsande andning, andningsmuskelindragning och "allmänt tillstånd" (sömn, matning och allmäntillstånd) hos patienter med symtom på bronkiolit. Varje punkt på skalan är indelad i 4 nivåer efter symtomens svårighetsgrad, där 0 poäng indikerar normal och 3 poäng den högsta svårighetsgraden, totalt 12 poäng.
Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
Tid från initial dosering till upplösning av symtom baserat på subpoäng av Wang bronkiolit kliniska poäng.
Tidsram: Studieperiod (upp till 14 dagar)

Upplösningen definieras som att uppnå följande delpoäng utan behov av extra syre:

  • Andningsfrekvens = 0 eller 1
  • Väsande andning = 0 eller 1
  • Andningsmuskelindragning = 0 eller 1
  • Allmänt tillstånd = 0 Obs: Ovanstående indikatorer är endast för ämnen med en baslinje som är högre än 0 för respektive delpoäng.
Studieperiod (upp till 14 dagar)
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Studieperiod (upp till 14 dagar)

Säkerhetsbedömningen inkluderar följande händelser, tester, indikatorer som inträffar under studieprocessen:

  • Incidensfrekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och tillbakadragande från studien på grund av biverkningar;
  • Laboratorietester;
  • elektrokardiogram (EKG);
  • Fysisk undersökning och vitala tecken.
Studieperiod (upp till 14 dagar)
Farmakokinetiska effektmått
Tidsram: Studieperiod (upp till 14 dagar)
Inkludera men inte begränsa till steady state AUC, Cmax och Ctrough.
Studieperiod (upp till 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK0529-2007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera