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Une étude pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'AK0529 dans le traitement des infections à VRS chez les nourrissons hospitalisés

9 janvier 2025 mis à jour par: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de confirmation de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de l'administration orale répétée d'AK0529 chez des nourrissons hospitalisés atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est l'agent pathogène infectieux respiratoire le plus courant reconnu dans le monde entier, qui présente de graves risques pour la santé des nourrissons et une cause importante d'hospitalisation pour infections respiratoires graves chez les nourrissons. Les problèmes respiratoires graves tels que la pneumonie causée par le VRS sont l'une des principales causes de décès par maladies respiratoires chez les nourrissons. AK0529 cible la protéine Pre-F (fusion) à la surface de l'enveloppe virale. Plus précisément, il empêche le virus d'envahir les cellules non infectées et inhibe la fusion entre les cellules hôtes en inhibant la fusion des protéines F (fusion) à la surface de l'enveloppe du RSV, procurant ainsi les effets d'une infection anti-RSV. Il s'agit d'une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK0529 chez les nourrissons hospitalisés âgés de 1 à 24 mois infectés par le VRS. Compte tenu des avantages de l'AK0529 dans la population infectée par le VRS, les nourrissons hospitalisés présentant une infection modérée à sévère par le VRS ont été sélectionnés comme population cible de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de nourrissons chinois âgés de 1 à 24 mois hospitalisés pour une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS).

L'étude prévoit de recruter 180 nourrissons âgés de 1 à 24 mois infectés par le RSV. Les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 (AK0529 : placebo). Ces sujets recevront le médicament à l'étude deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs et la dose dépend de la fourchette de poids du sujet.

Chaque sujet de cette étude subira un programme de visite comprenant une période de dépistage de 36 heures avant la première dose, une période de traitement en double aveugle de 5 jours et une période de suivi de sécurité de 9 jours après la dernière dose de traitement. La durée prévue de participation pour chaque matière ne dépassera pas 17 jours.

Les nourrissons inscrits avec succès dans cette étude prendront le médicament toutes les 12 heures pendant 5 jours consécutifs, soit un total de 10 doses. Les enquêteurs évalueront régulièrement les nourrissons en utilisant le score clinique de la bronchiolite de Wang qui est le critère d'évaluation principal. De plus, des échantillons d'aspirations nasopharyngées seront prélevés sur les nourrissons pour des tests virologiques avant la première dose les jours 1 à 5, le jour 6 et le jour 14.

Les évaluations de sécurité et de tolérabilité dans cette étude comprendront des évaluations des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG), des signes vitaux et des niveaux de saturation en oxygène du sang (SpO2), des examens physiques, des tests de laboratoire clinique et des résultats de l'électrocardiogramme (ECG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Shunying Zhao
        • Contact:
          • Xin Ni
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hongmei Qiao
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lili Zhong, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 0731-83929900
          • E-mail: zll_2024@163.com
        • Contact:
          • Lili Zhong
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hanmin Liu
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • zhimin chen
        • Contact:
      • Sanya, Chine
        • Recrutement
        • Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
        • Contact:
          • Hua Zhang
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Yong Yin
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaoyan Dong
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Yunxiao Shang
        • Contact:
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Children's Hospital（Longyan）
        • Contact:
          • Yongsheng Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 022-87787101
          • E-mail: xxyyss@126.com
        • Contact:
          • Yongsheng Xu
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Children's Hospital（Machang）
        • Contact:
        • Contact:
          • Yingxue Zou
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Hailin Zhang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 0577 - 88002682
          • E-mail: zhlwz97@hotmail.com
        • Contact:
          • Hailin Zhang
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaoxia Lu
          • Numéro de téléphone: +86 027-82433350
          • E-mail: lusi74@163.com
        • Contact:
          • Xiaoxia Lu
      • Wuxi, Chine
        • Recrutement
        • Wuxi Children's Hospital
        • Contact:
          • Ling Li
        • Contact:
          • Ling Li, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 0510-85350188
          • E-mail: sy333345@163.com
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Yungang Yang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 0592-2132222
          • E-mail: xmyyg@xmu.edu.cn
        • Contact:
          • Yungang Yang
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
        • Contact:
          • Tong Shen
        • Contact:
      • Zhongshan, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
        • Contact:
          • Dongming Huang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 0760-88306123
          • E-mail: zhshhdm@126.com
        • Contact:
          • Dongming Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Sujets masculins ou féminins de toute origine ethnique avec un âge ajusté pour toute prématurité ≥ 1 mois et ≤ 24 mois.
  2. Diagnostic de l'infection par le RSV par tout moyen virologique, y compris un test de diagnostic rapide au point de service, dans les 36 heures précédant l'administration initiale.
  3. L’apparition des symptômes d’infection par le VRS doit avoir lieu ≤ 5 jours avant l’administration initiale.
  4. Le sujet doit peser ≥ 2,5 kg et ≤ 20 kg au moment du dépistage et se situer dans la plage normale pour l'âge du sujet, sur la base des normes locales de croissance de l'enfant.
  5. Le sujet doit avoir un score clinique de bronchiolite de Wang ≥ 5.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Le sujet a pris des médicaments restreints dans les 3 jours précédant la date de dépistage ou nécessite des médicaments restreints pendant la phase de traitement (y compris les interférons, la ribavirine ou les médicaments chinois exclusifs ayant des effets antiviraux) et a pris des glucocorticoïdes inhalés ou systémiques dans les 24 heures.
  2. Le sujet est connu pour avoir une co-infection avec le virus de la grippe, un mycoplasme ou d'autres agents pathogènes des voies respiratoires nécessitant un traitement clinique ciblé.
  3. Le sujet est connu pour souffrir d'une pneumonie bactérienne.
  4. Sujet présentant des signes cliniques de décompensation hépatique (par exemple, maladie du foie avec anomalies de la coagulation ou encéphalopathie).
  5. Sujet présentant des symptômes innés d'anomalies métaboliques (par exemple, maladies mitochondriales, anomalies du métabolisme des glucides, maladies d'accumulation de glycogène).
  6. Sujet présentant des difficultés alimentaires chroniques ou persistantes.
  7. Le parent ou tuteur du sujet est un employé de l'investigateur de l'étude ou de l'établissement d'étude (cette personne sera directement impliquée dans l'étude ou toute autre étude administrée par l'investigateur de l'établissement d'étude), ou un membre de la famille de l'investigateur de l'étude ou de son /son personnel.
  8. Sujet ayant participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs dans les 30 jours précédant le dépistage.
  9. Sous réserve de toute autre raison que l'investigateur juge inappropriée pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament actif
Les participants recevront AK0529 de 10 mg, 20 mg ou 40 mg en fonction du poids corporel deux fois par jour pendant 5 jours du J1 au J5.
Médicament: AK0529
Substance active : AK0529, Forme pharmaceutique : Pastilles entériques, Voie d'administration : Orale
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo de 10 mg, 20 mg ou 40 mg en fonction du poids corporel deux fois par jour pendant 5 jours du J1 au J5.
Médicament: Placebo
Substance active : Placebo, Forme pharmaceutique : Pastilles entériques, Voie d'administration : Orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale du score clinique de la bronchiolite de Wang
Délai: Jour 3 (48 heures)
Le score clinique de bronchiolite de Wang sera utilisé pour évaluer la fréquence respiratoire, la respiration sifflante, la rétraction des muscles respiratoires et « l'état général » (sommeil, alimentation et état général) chez les sujets présentant des symptômes de bronchiolite. Chaque élément de l'échelle est divisé en 4 niveaux selon la gravité des symptômes, 0 point indiquant une gravité normale et 3 points la gravité la plus élevée, soit 12 points au total.
Jour 3 (48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale du score clinique de la bronchiolite de Wang chez les sujets de moins de 6 mois.
Délai: Jour 3 (48 heures)
Le score clinique de bronchiolite de Wang sera utilisé pour évaluer la fréquence respiratoire, la respiration sifflante, la rétraction des muscles respiratoires et « l'état général » (sommeil, alimentation et état général) chez les sujets présentant des symptômes de bronchiolite. Chaque élément de l'échelle est divisé en 4 niveaux selon la gravité des symptômes, 0 point indiquant une gravité normale et 3 points la gravité la plus élevée, soit 12 points au total.
Jour 3 (48 heures)
Délai entre le premier traitement et la rémission durable des symptômes pendant la période de traitement.
Délai: Période d'études (jusqu'à 14 jours)
La rémission prolongée est définie comme l'obtention d'un score clinique total de bronchiolite de Wang de 0 ou 1 pendant 48 heures consécutives sans oxygénothérapie.
Période d'études (jusqu'à 14 jours)
Changement de la CV RSV (charge virale) par rapport au départ à chaque visite.
Délai: Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 14
La charge virale des échantillons nasopharyngés des sujets sera mesurée par transcription inverse quantitative réaction en chaîne par polymérase (qRT-PCR).
Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 14
Proportion de sujets avec une VL RSV inférieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ) à chaque visite.
Délai: Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 14
La charge virale des échantillons nasopharyngés des sujets sera mesurée par transcription inverse quantitative réaction en chaîne par polymérase (qRT-PCR).
Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 14
Délai entre le premier traitement et la maladie bénigne pour les sujets, défini comme l'obtention d'un score clinique de bronchiolite de Wang ≤ 3 sans avoir besoin d'un supplément d'oxygène.
Délai: Période d'études (jusqu'à 14 jours)
Période d'études (jusqu'à 14 jours)
Modification des sous-scores du score clinique de la bronchiolite de Wang par rapport au départ à chaque visite.
Délai: Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 14
Le score clinique de bronchiolite de Wang sera utilisé pour évaluer la fréquence respiratoire, la respiration sifflante, la rétraction des muscles respiratoires et « l'état général » (sommeil, alimentation et état général) chez les sujets présentant des symptômes de bronchiolite. Chaque élément de l'échelle est divisé en 4 niveaux selon la gravité des symptômes, 0 point indiquant une gravité normale et 3 points la gravité la plus élevée, soit 12 points au total.
Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 14
Délai entre l'administration initiale et la résolution des symptômes en fonction des sous-scores du score clinique de la bronchiolite de Wang.
Délai: Période d'études (jusqu'à 14 jours)

La résolution est définie comme l’obtention des sous-scores suivants sans avoir besoin d’un supplément d’oxygène :

  • Fréquence respiratoire = 0 ou 1
  • Respiration sifflante = 0 ou 1
  • Rétraction des muscles respiratoires = 0 ou 1
  • Condition générale = 0 Remarque : les indicateurs ci-dessus concernent uniquement les sujets avec un sous-score de base supérieur à 0 pour les sous-scores respectifs.
Période d'études (jusqu'à 14 jours)
Paramètres de sécurité
Délai: Période d'études (jusqu'à 14 jours)

L'évaluation de la sécurité comprend les événements, tests et indicateurs suivants survenant au cours du processus d'étude :

  • Taux d'incidence et gravité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et retrait de l'étude en raison d'EI ;
  • Tests de laboratoire ;
  • Électrocardiogramme (ECG);
  • Examen physique et signes vitaux.
Période d'études (jusqu'à 14 jours)
Critères pharmacocinétiques
Délai: Période d'études (jusqu'à 14 jours)
Inclut, sans toutefois s'y limiter, l'ASC, la Cmax et la Ctrough à l'état d'équilibre.
Période d'études (jusqu'à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK0529-2007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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