Tutkimus, jolla vahvistetaan AK0529:n tehokkuus ja turvallisuus sairaalahoidettujen imeväisten RSV-infektioiden hoidossa
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III varmistustutkimus AK0529:n toistuvan suun kautta antamisen tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja virusten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla imeväisillä, joilla on hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio
Respiratory syncytial virus (RSV) on yleisin maailmanlaajuisesti tunnistettu hengitystieinfektioiden patogeeni, joka aiheuttaa vakavia terveysriskejä imeväisille ja on tärkeä syy sairaalahoitoon imeväisten vakavien hengitystieinfektioiden vuoksi.
Vakavat hengitysvaikeudet, kuten RSV:n aiheuttama keuhkokuume, ovat yksi yleisimmistä imeväisten hengitystiesairauksien aiheuttamista kuolinsyistä.
AK0529 kohdistuu Pre-F (fuusio) -proteiiniin viruskuoren pinnalla.
Erityisesti se estää virusta tunkeutumasta infektoitumattomiin soluihin ja inhiboi isäntäsolujen välistä fuusiota estämällä F (fuusio) -proteiinien fuusiota RSV-vaipan pinnalla, mikä tarjoaa anti-RSV-infektion vaikutukset.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AK0529:n tehoa ja turvallisuutta 1–24 kuukauden ikäisillä sairaalassa olevilla vauvoilla, joilla on RSV-infektio.
Ottaen huomioon AK0529:n hyödyt RSV-tartunnan saaneessa väestössä, tämän tutkimuksen kohdepopulaatioksi valittiin sairaalassa olevat imeväiset, joilla oli kohtalainen tai vaikea RSV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, joka suoritettiin 1–24 kuukauden ikäisille kiinalaisille vauvoille, jotka olivat sairaalahoidossa Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektion vuoksi.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 180 1–24 kuukauden ikäistä lasta, joilla on RSV-infektio. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 (AK0529: lumelääke). Nämä koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä ja annos riippuu kohteen painoalueesta.
Jokainen tässä tutkimuksessa oleva henkilö käy läpi käyntiaikataulun, joka sisältää 36 tunnin seulontajakson ennen ensimmäistä annosta, 5 päivän kaksoissokkoutetun hoitojakson ja 9 päivän turvallisuusseurantajakson viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Odotettu osallistumisaika kunkin aiheen osalta on enintään 17 päivää.
Tähän tutkimukseen onnistuneesti ilmoittautuneet lapset ottavat lääkkeen 12 tunnin välein 5 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 10 annosta. Tutkijat arvioivat säännöllisesti vauvat käyttämällä Wang-keuhkoputkentulehduksen kliinistä pistemäärää, joka on ensisijainen päätepiste. Lisäksi imeväisistä kerätään nenänielun aspiraattinäytteitä virologista testausta varten ennen ensimmäistä annosta päivinä 1–5, päivänä 6 ja päivänä 14.
Tämän tutkimuksen turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE), elintoimintojen ja veren happisaturaatiotasojen (SpO2) arvioinnit, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG-löydökset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Yu, Master
- Puhelinnumero: +86 021-50681677
- Sähköposti: chao.yu@arkbiosciences.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Ni
- Puhelinnumero: +86-010 59612345
- Sähköposti: nixin@bch.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunying Zhao
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Ni
-
Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Qiao, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 0431-88782222
- Sähköposti: qiaohongmei0518@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Qiao
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Zhong, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 0731-83929900
- Sähköposti: zll_2024@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Zhong
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanmin Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 028-88570307
- Sähköposti: hanmin@vip.163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanmin Liu
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- zhimin chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 0571-87061007
- Sähköposti: chenzhimin6@163.com
-
Sanya, Kiina
- Rekrytointi
- Sanya Central Hospital, Hainan Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 0898-38220187
- Sähköposti: yue_liang2024@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Yin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 021-38626161
- Sähköposti: yinyong9999@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Yin
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyan Dong, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 021-52976017
- Sähköposti: dongxy@shchildren.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyan Dong
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunxiao Shang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunxiao Shang
- Puhelinnumero: +86 024 96615
- Sähköposti: yxshang@cmu.edu.cn
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Children's Hospital（Longyan）
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongsheng Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 022-87787101
- Sähköposti: xxyyss@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongsheng Xu
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Children's Hospital（Machang）
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingxue Zou, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 022-23519459
- Sähköposti: zouyingxue2015@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingxue Zou
-
Wenzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailin Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 0577 - 88002682
- Sähköposti: zhlwz97@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailin Zhang
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxia Lu
- Puhelinnumero: +86 027-82433350
- Sähköposti: lusi74@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxia Lu
-
Wuxi, Kiina
- Rekrytointi
- Wuxi Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 0510-85350188
- Sähköposti: sy333345@163.com
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yungang Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 0592-2132222
- Sähköposti: xmyyg@xmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yungang Yang
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- Women and Children's Hospital, and the School of Medicine, Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tong Shen
-
Ottaa yhteyttä:
- Tong Shen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 0592-2662020
- Sähköposti: xmshentong@163.com
-
Zhongshan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Women and Children's Hospital-Zhongshan Boai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongming Huang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 0760-88306123
- Sähköposti: zhshhdm@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongming Huang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mitä tahansa etnistä alkuperää olevat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on mukautettu ≥ 1 kuukauden ja ≤ 24 kuukauden keskosuuteen.
- RSV-infektion diagnoosi millä tahansa virologisella tavalla, mukaan lukien nopea diagnostinen hoitopistetesti, 36 tunnin sisällä ennen aloitusannostusta.
- RSV-infektion oireiden tulee ilmaantua ≤ 5 päivää ennen aloitusannostusta.
- Koehenkilön painon on oltava ≥ 2,5 kg ja ≤ 20 kg seulonnassa, ja hänen on oltava normaalin iän sisällä paikallisten lasten kasvustandardien perusteella.
- Tutkittavan Wang-keuhkoputkentulehduksen kliinisen pistemäärän on oltava ≥ 5.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ottanut rajoitettuja lääkkeitä 3 päivän sisällä ennen seulontapäivää tai tarvitsee rajoitettuja lääkkeitä hoitovaiheen aikana (mukaan lukien interferonit, ribaviriini tai kiinalaiset patentoidut lääkkeet, joilla on antiviraalisia vaikutuksia) ja on ottanut 24 tunnin sisällä inhaloitavia tai systeemisiä glukokortikoideja.
- Potilaalla tiedetään olevan samanaikaisesti influenssaviruksen, mykoplasman tai muiden hengitysteiden patogeenien aiheuttama infektio, joka vaatii kohdennettua kliinistä hoitoa.
- Potilaalla tiedetään olevan bakteeriperäinen keuhkokuume.
- Potilaalla, jolla on kliinisiä todisteita maksan vajaatoiminnasta (esim. maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriöitä tai enkefalopatia).
- Potilaalla, jolla on synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöiden oireita (esim. mitokondriosairaudet, hiilihydraattiaineenvaihdunnan poikkeavuudet, glykogeenin kertymisen sairaudet).
- Kohde, jolla on kroonisia tai jatkuvia ruokintavaikeuksia.
- Tutkittavan vanhempi tai huoltaja on tutkimustutkijan tai tutkimuslaitoksen työntekijä (tällainen henkilö on suoraan mukana tutkimuksessa tai muussa tutkimuslaitoksen tutkijan suorittamassa tutkimuksessa) tai tutkijan perheenjäsen tai hänen perheenjäsenensä. / hänen henkilökuntansa.
- Tutkittava, joka on osallistunut muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Kohde jostain muusta syystä, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lääke
Osallistujat saavat AK0529:ää 10 mg, 20 mg tai 40 mg painon mukaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan vuorokaudesta 1–5.
|
Vaikuttava aine: AK0529, Lääkemuoto: Enteropelletit, Antoreitti: Suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 10 mg, 20 mg tai 40 mg ruumiinpainon perusteella kahdesti päivässä 5 päivän ajan päivästä 1. päivään 5. päivään.
|
Vaikuttava aine: Plasebo, Lääkemuoto: Enteropelletit, Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wang-keuhkoputkentulehduksen kliinisen pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia)
|
Wang-keuhkoputkentulehduksen kliinistä pistemäärää käytetään arvioitaessa hengitystiheyttä, hengityksen vinkumista, hengityslihasten vetäytymistä ja "yleistä tilaa" (uni, syöminen ja yleinen tila) potilailla, joilla on keuhkoputkentulehduksen oireita.
Kukin asteikon kohta on jaettu 4 tasoon oireiden vakavuuden mukaan, joista 0 pistettä tarkoittaa normaalia ja 3 pistettä korkeinta vakavuutta, yhteensä 12 pistettä.
|
Päivä 3 (48 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Wang-keuhkoputkentulehduksen kliinisissä pisteissä alle 6 kuukautta nuoremmilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia)
|
Wang-keuhkoputkentulehduksen kliinistä pistemäärää käytetään arvioitaessa hengitystiheyttä, hengityksen vinkumista, hengityslihasten vetäytymistä ja "yleistä tilaa" (uni, syöminen ja yleinen tila) potilailla, joilla on keuhkoputkentulehduksen oireita.
Kukin asteikon kohta on jaettu 4 tasoon oireiden vakavuuden mukaan, joista 0 pistettä tarkoittaa normaalia ja 3 pistettä korkeinta vakavuutta, yhteensä 12 pistettä.
|
Päivä 3 (48 tuntia)
|
|
Aika ensimmäisestä hoidosta oireiden jatkuvaan lieventymiseen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojakso (enintään 14 päivää)
|
Jatkuva remissio määritellään Wang-keuhkoputkentulehduksen kliinisen kokonaispistemäärän 0 tai 1 saavuttamiseksi 48 peräkkäisenä tunnin ajan ilman happihoitoa.
|
Opintojakso (enintään 14 päivää)
|
|
Muutos RSV VL:ssä (viruskuormassa) lähtötasosta kullakin käynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 14
|
Koehenkilöiden nenänielun näytteiden viruskuorma mitataan kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR).
|
Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 14
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on RSV VL kvantitoinnin alarajan (LLOQ) alapuolella jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 14
|
Koehenkilöiden nenänielun näytteiden viruskuorma mitataan kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR).
|
Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 14
|
|
Aika ensimmäisestä hoidosta lievään sairauteen koehenkilöillä, joka määritellään Wang-keuhkoputkentulehduksen kliinisen pistemäärän saavuttamiseksi ≤ 3 ilman lisähappea.
Aikaikkuna: Opintojakso (enintään 14 päivää)
|
Opintojakso (enintään 14 päivää)
|
|
|
Muutos Wang-keuhkoputkentulehduksen kliinisen pistemäärän alapisteissä lähtötasosta kullakin käynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 14
|
Wang-keuhkoputkentulehduksen kliinistä pistemäärää käytetään arvioitaessa hengitystiheyttä, hengityksen vinkumista, hengityslihasten vetäytymistä ja "yleistä tilaa" (uni, syöminen ja yleinen tila) potilailla, joilla on keuhkoputkentulehduksen oireita.
Kukin asteikon kohta on jaettu 4 tasoon oireiden vakavuuden mukaan, joista 0 pistettä tarkoittaa normaalia ja 3 pistettä korkeinta vakavuutta, yhteensä 12 pistettä.
|
Päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 14
|
|
Aika aloitusannoksesta oireiden häviämiseen perustuen Wang-keuhkoputkentulehduksen kliinisen pistemäärän alapisteisiin.
Aikaikkuna: Opintojakso (enintään 14 päivää)
|
Resoluutio määritellään saavuttamaan seuraavat alapisteet ilman lisähappea:
|
Opintojakso (enintään 14 päivää)
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Opintojakso (enintään 14 päivää)
|
Turvallisuusarviointi sisältää seuraavat tutkimusprosessin aikana tapahtuvat tapahtumat, testit, indikaattorit:
|
Opintojakso (enintään 14 päivää)
|
|
Farmakokineettiset päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojakso (enintään 14 päivää)
|
Sisällytä mutta ei rajoita vakaan tilan AUC, Cmax ja Ctrough.
|
Opintojakso (enintään 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK0529-2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .