帝王切開後の脊椎震えの予防における予防的静脈内ペチジンとくも膜下腔内ペチジンの比較
この臨床試験の目的は、帝王切開を受ける女性の震えの発生率、発症、期間、強度に対する IV ペチジンおよびくも膜下腔内ペチジンの効果を評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、どの経路が震えを防ぐのにより効果的であるかということです。
研究者らは、IVペチジンとくも膜下腔内ペチジンを比較して、脊椎震え後の効果、血行動態の安定性、吐き気、嘔吐、鎮静に対する効果を確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一の盲検、ランダム化、前向き対照研究になります。 書面によるインフォームドコンセントを得た後、エルシャットビー大学病院で、予定帝王切開のために脊椎麻酔を受けている20～40歳の米国麻酔科医協会の身体状態IIの患者86名が調査される。
患者は、コンピューター生成の配列を使用して、それぞれ n=43 の 2 つのグループに無作為に分けられます。 割り当ての隠蔽は、密封された封筒技術を使用して行われます。 グループの割り当てに応じて、前投薬としてペチジン 0.5 mg/kg (グループ A n=43 患者) を 10 ml の等張食塩水に混合してゆっくりと IV 投与するか、くも膜下腔内にペチジン 0.2 mg/kg および 2.5 ml のブピバカイン 0.5% (グループ B n=43) を投与します。患者数は43人）。 SA は、麻酔科医によって 22 ～ 25 ゲージの Quincke 脊椎針を使用して、座位で L3 ～ L4 または L4 ～ L5 に投与されます。 患者はドレープで覆われますが、積極的に温めることはありません。 患者が低血圧になった場合は、10mgのエフェドリンが投与されます（低血圧は、ベースラインから20％を超えるMAPの減少として定義されます）。 心拍数が 50 拍/分未満の場合は、0.5 mg のアトロピン IV が投与されます。 嘔吐エピソードに対しては、レスキュー 4 mg オンダンセトロン IV が投与されます。 手術室および PACU では、温度制御システムを使用して、周術期中の室温を約 21 ～ 24 ℃に維持します。 脊髄注射後に震えの存在を観察し、Tsai スケールと Chu スケールを使用して等級付けします。
次のパラメータが測定されます。
- バイタルサイン (心拍数と血圧) は、ベースラインで測定され、薬剤投与後 30 分間は 5 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと、術後最初の 2 時間は 30 分ごとに測定されます。
- 体温（摂氏）は、薬の投与前に腋窩体温計を使用して測定され、その後手術が終了するまで15分ごとに測定されます。 手術後、2時間にわたって30分ごとに腋窩温を測定します。
- 震えの評価にTsai and Chuスケールを使用し、震えの発生率、期間、脊椎ブロックの発症から震えの発生までの時間間隔、および震えの強度が、手術中は15分ごとに、術後回復室で2時間は30分ごとに記録されます。 。
- 吐き気、嘔吐、鎮静などの薬の合併症が記録されます。
この研究の主な目的は、震えの発生率、発症、持続時間、および強度に対する IV ペチジンおよびくも膜下腔内ペチジンの影響を評価することです。 第 2 の目的は、血行動態の安定性、吐き気、嘔吐、鎮静に対する薬物のさまざまな投与経路の影響を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
- 電話番号：00201287459922
- メール：m_mohamed165@alexmed.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- El-Shatby University Hospital
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コンタクト：
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
- 電話番号：00201227498438
- メール：shahira.almteni@alexmed.edu.eg
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コンタクト：
- Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
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コンタクト：
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
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コンタクト：
- Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-
除外基準:
- 脊椎に対する禁忌
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、肝臓疾患、肺疾患、甲状腺疾患
- 肥満 (BMI >35)
- 薬物アレルギー
- 体温が摂氏36度未満、または摂氏37.5度以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IVグループ
このグループには、10 mlの生理食塩水に混合した前投薬として0.5mg/kgのペチジンをゆっくりとIV投与されます。
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グループ A には前投薬としてペチジン 0.5 mg/kg が静脈内投与されます。
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アクティブコンパレータ：くも膜下腔内グループ
このグループには、くも膜下腔内にペチジン 0.2 mg/kg およびブピバカイン 0.5% 2.5 ml が投与されます。
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B 群では、0.2 mg/kg ペチジンを髄腔内投与し、0.5% ブピバカインとともに投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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震えの発生率
時間枠：手術中は 15 分ごと、術後 2 時間は 30 分ごと
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この研究の主な目的は、震えの発生率に対する IV ペチジンおよびくも膜下腔内ペチジンの効果を評価することです。
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手術中は 15 分ごと、術後 2 時間は 30 分ごと
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震えの始まり
時間枠：手術中は 15 分ごと、術後 2 時間は 30 分ごと
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この研究の主な目的は、震えの発症に対する IV ペチジンおよびくも膜下腔内ペチジンの効果を評価することです。
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手術中は 15 分ごと、術後 2 時間は 30 分ごと
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震えの持続時間
時間枠：手術中は 15 分ごと、術後 2 時間は 30 分ごと
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この研究の主な目的は、震えの持続時間に対する IV ペチジンおよびくも膜下腔内ペチジンの効果を評価することです。
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手術中は 15 分ごと、術後 2 時間は 30 分ごと
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震えの激しさ
時間枠：手術中は 15 分ごと、術後 2 時間は 30 分ごと
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この研究の主な目的は、Tsai および Chu スケールを使用して、震えの強度に対する IV ペチジンおよびくも膜下腔内ペチジンの効果を評価することです。 Tsai および Chu スケールを使用した震えの強度は次のように測定されます。 0: 震えなし
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手術中は 15 分ごと、術後 2 時間は 30 分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行力学的安定性
時間枠：ベースライン時と薬剤投与後 30 分間は 5 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと、術後最初の 2 時間は 30 分ごと
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二次成果は、心拍数と血圧を測定することにより、薬物のさまざまな投与経路が血行動態の安定性に及ぼす影響を評価することです。
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ベースライン時と薬剤投与後 30 分間は 5 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと、術後最初の 2 時間は 30 分ごと
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嘔吐の発生率
時間枠：脊髄投与から術後2時間まで
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副次的結果は、薬物のさまざまな投与経路が嘔吐の発生率に及ぼす影響を評価することです。
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脊髄投与から術後2時間まで
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鎮静の発生率
時間枠：脊髄投与から術後2時間まで
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副次的結果は、鎮静の発生率に対する薬物のさまざまな投与経路の影響を評価することです。
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脊髄投与から術後2時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体温
時間枠：薬剤投与前、その後は手術終了まで 15 分ごと、術後 2 時間は 30 分ごと
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体温は腋窩体温計を使用して測定します
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薬剤投与前、その後は手術終了まで 15 分ごと、術後 2 時間は 30 分ごと
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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