比较预防性静脉注射哌替啶和鞘内注射哌替啶预防剖腹产术后脊柱颤抖的效果
预防性静脉注射哌替啶与鞘内注射哌替啶预防剖腹产术后脊柱颤抖的比较
该临床试验的目的是评估静脉注射哌替啶和鞘内注射哌替啶对接受剖腹产的女性寒战的发生率、发作、持续时间和强度的影响。 它旨在回答的主要问题是：哪种途径在预防颤抖方面更有效。
研究人员将比较静脉注射哌替啶和鞘内注射哌替啶，看看它们对脊柱后颤抖的影响，对血流动力学稳定性、恶心、呕吐和镇静的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项单盲、随机、前瞻性对照研究。 在获得书面知情同意书后，86名美国麻醉医师协会身体状况II级、年龄20-40岁、接受脊髓麻醉择期剖宫产的患者将在El-Shatby大学医院接受调查。
使用计算机生成的序列将患者随机分为两组，每组 n=43。 分配隐藏将使用密封信封技术来完成。 根据分组分配，接受静脉注射哌替啶 0.5mg/kg（A 组 n=43 名患者）作为术前用药，混入 10 ml 等渗盐水中缓慢静脉注射，或鞘内注射哌替啶 0.2 mg/kg 和 2.5 ml 布比卡因 0.5%（B 组 n= 43 名患者）。 麻醉师将使用 22-25 号 Quincke 脊椎针以坐姿在 L3-L4 或 L4-L5 处进行 SA。 患者将被盖上手术单，但不会主动保暖。 如果患者出现低血压（低血压定义为 MAP 较基线下降 >20%），将给予 10 毫克麻黄碱。 如果心率低于50次/分钟，则静脉注射0.5毫克阿托品。 对于呕吐发作，将给予 4 mg 昂丹司琼 IV 救援。 围手术期期间，手术室和 PACU 中的室温将通过温度控制系统维持在 21 - 24°C 左右。 脊髓注射后将观察颤抖的存在并使用 Tsai 和 Chu 量表进行分级。
将测量以下参数：
- 将在基线时测量生命体征（心率和血压），并在给药后 30 分钟内每 5 分钟测量一次，然后在手术结束前每 15 分钟测量一次，术后前 2 小时内每 30 分钟测量一次
- 在给药前使用腋窝温度计测量体温（摄氏度），然后每 15 分钟测量一次，直至手术结束。 手术后，每30分钟测量一次腋窝温度，持续2小时。
- 采用Tsai和Chu量表进行寒战评估，术中每15分钟记录一次，术后2小时内每30分钟记录一次脊椎阻滞到出现寒战的时间间隔和强度。 。
- 将记录药物的并发症，例如恶心、呕吐和镇静。
本研究的主要目的是评估静脉注射哌替啶和鞘内注射哌替啶对颤抖的发生率、发作、持续时间和强度的影响。 次要目标是评估不同给药途径对血流动力学稳定性、恶心、呕吐和镇静的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
- 电话号码：00201287459922
- 邮箱：m_mohamed165@alexmed.edu.eg
学习地点
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Alexandria、埃及
- 招聘中
- El-Shatby University Hospital
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接触：
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
- 电话号码：00201227498438
- 邮箱：shahira.almteni@alexmed.edu.eg
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接触：
- Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
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接触：
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
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接触：
- Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
-
排除标准：
- 脊椎手术禁忌症
- 未控制的高血压、糖尿病、肝病、肺病和甲状腺疾病
- 肥胖（BMI>35）
- 药物过敏
- 温度低于 36 摄氏度或高于 37.5 摄氏度
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IV集团
本组术前给予哌替啶0.5mg/kg，混入10ml生理盐水中缓慢静脉注射
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A组术前静脉注射哌替啶0.5 mg/kg
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有源比较器：鞘内组
该组将接受鞘内注射哌替啶 0.2 mg/kg 和 2.5 ml 布比卡因 0.5%
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B组给予0.5%布比卡因鞘内给予0.2 mg/kg哌替啶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发抖发生率
大体时间：手术期间每 15 分钟一次，术后 2 小时内每 30 分钟一次
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本研究的主要目的是评估静脉注射哌替啶和鞘内注射哌替啶对颤抖发生率的影响
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手术期间每 15 分钟一次，术后 2 小时内每 30 分钟一次
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开始发抖
大体时间：手术期间每 15 分钟一次，术后 2 小时内每 30 分钟一次
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本研究的主要目的是评估静脉注射哌替啶和鞘内注射哌替啶对颤抖发作的影响
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手术期间每 15 分钟一次，术后 2 小时内每 30 分钟一次
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颤抖的持续时间
大体时间：手术期间每 15 分钟一次，术后 2 小时内每 30 分钟一次
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本研究的主要目的是评估静脉注射哌替啶和鞘内注射哌替啶对颤抖持续时间的影响
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手术期间每 15 分钟一次，术后 2 小时内每 30 分钟一次
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颤抖强度
大体时间：手术期间每 15 分钟一次，术后 2 小时内每 30 分钟一次
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本研究的主要目的是使用 Tsai 和 Chu 量表评估静脉注射哌替啶和鞘内注射哌替啶对颤抖强度的影响 使用 Tsai 和 Chu 量表测量颤抖强度如下： 0：无颤抖
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手术期间每 15 分钟一次，术后 2 小时内每 30 分钟一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学稳定性
大体时间：基线时和给药后 30 分钟内每 5 分钟一次，然后每 15 分钟一次直至手术结束，术后前 2 小时内每 30 分钟一次
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次要结果是通过测量心率和血压来评估不同给药途径对血流动力学稳定性的影响
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基线时和给药后 30 分钟内每 5 分钟一次，然后每 15 分钟一次直至手术结束，术后前 2 小时内每 30 分钟一次
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呕吐发生率
大体时间：从脊髓给药至术后2小时
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次要结果是评估不同给药途径对呕吐发生率的影响
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从脊髓给药至术后2小时
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镇静发生率
大体时间：从脊髓给药至术后2小时
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次要结果是评估不同给药途径对镇静发生率的影响
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从脊髓给药至术后2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体温
大体时间：给药前，然后每 15 分钟一次直至手术结束，术后 2 小时内每 30 分钟一次
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将使用腋窝温度计测量体温
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给药前，然后每 15 分钟一次直至手术结束，术后 2 小时内每 30 分钟一次
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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