Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra profylaktisk intravenös petidin och intratekal petidin för att förebygga rysningar efter spinal vid kejsarsnitt

9 januari 2025 uppdaterad av: Alexandria University

Jämförelse av profylaktisk intravenös petidin kontra intratekal petidin för att förhindra post spinal frossa vid kejsarsnitt

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av IV-petidin och intratekalt petidin på förekomsten, uppkomsten, varaktigheten och intensiteten av frossa hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: vilken väg är effektivare för att förhindra frossa.

Forskare kommer att jämföra IV-petidin och intratekalt petidin för att se deras effekter på post spinal frossa, deras effekter på hemodynamisk stabilitet, illamående, kräkningar och sedering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en enda blindad, randomiserad, prospektiv kontrollerad studie. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer 86 patienter från American Society of Anesthesiologists fysisk status II, i åldern 20-40 år, som genomgår spinalbedövning för elektivt kejsarsnitt att utredas på El-Shatby University Hospital.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper om n=43 vardera med hjälp av en datorgenererad sekvens. Tilldelningsdöljning kommer att göras med teknik med förseglade kuvert. Beroende på grupptilldelningen antingen för att få IV Petidin 0,5 mg/kg (Grupp A n=43 patienter) som premedicinering blandad i 10 ml isotonisk koksaltlösning långsamt IV eller intratekal Petidin 0,2 mg/kg och 2,5 ml Bupivacaine 0,5% (Grupp B n= 43 patienter). SA kommer att ges vid antingen L3-L4 eller L4-L5 i sittande läge av narkosläkaren med hjälp av 22-25-gauge Quincke spinalnålar. Patienterna kommer att täckas med draperier men inte aktivt värmas upp. 10 mg efedrin kommer att ges om patienten blir hypotensiv (hypotension definieras som en minskning av MAP med >20 % från baslinjen). 0,5 mg atropin IV ges om HR lägre än 50 slag/min. Rescue 4 mg ondansetron IV kommer att ges vid kräkningsepisoder. Rumstemperaturen kommer att hållas omkring 21 - 24ºC under den perioperativa perioden i operationsavdelningen och i PACU, med hjälp av temperaturkontrollsystem. Närvaron av frossa kommer att observeras och graderas efter spinalinjektion med hjälp av Tsai och Chu Scale.

Följande parametrar kommer att mätas:

  1. Vitala tecken (puls och blodtryck) kommer att mätas vid baslinjen och var 5:e minut efter administrering av läkemedlet i 30 minuter, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut under de första två timmarna postoperativt
  2. Kroppstemperaturen (i grader Celsius) kommer att mätas med hjälp av axillär termometer före administrering av läkemedel och sedan var 15:e minut till slutet av operationen. Efter operationen kommer axillär temperatur att mätas var 30:e minut i 2 timmar.
  3. Genom att använda Tsai och Chu Scale för bedömning av frossa, kommer incidensen, varaktigheten, tidsintervallet från uppkomsten av ryggradsblockad till att skakningar inträffar och intensiteten av frossa att registreras var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen i återhämtningsrummet .
  4. Komplikationer av drogerna, såsom illamående, kräkningar och sedering kommer att registreras.

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av IV-petidin och intratekalt petidin på incidensen, uppkomsten, varaktigheten och intensiteten av frossa. De sekundära målen kommer att vara att bedöma effekten av olika administreringsvägar av läkemedlet på hemodynamisk stabilitet, illamående, kräkningar och sedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Alexandria, Egypten
        • Rekrytering
        • El-Shatby University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
        • Kontakt:
          • Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
        • Kontakt:
          • Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Uteslutningskriterier:

  1. kontraindikationer för spinal
  2. okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, lever, lungsjukdomar och sköldkörtelsjukdom
  3. fetma (BMI >35)
  4. läkemedelsallergi
  5. temperatur under 36 grader celcius eller över 37,5 grader celcius

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IVGroup
Denna grupp kommer att få IV 0,5 mg/kg Petidin som premedicinering blandad i 10 ml normal saltlösning långsamt IV
Petidin kommer att administreras intravenöst i grupp A 0,5 mg/kg som premedicinering
Aktiv komparator: Intratekal grupp
Denna grupp kommer att få intratekalt petidin 0,2 mg/kg och 2,5 ml bupivakain 0,5 %
0,2 mg/kg petidin i tratekalt kommer att administreras med bupivakain 0,5 % i grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rysande förekomst
Tidsram: var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av IV petidin och intratekalt petidin på förekomsten av frossa
var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
Början av frossa
Tidsram: var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av IV petidin och intratekalt petidin på uppkomsten av frossa
var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
Varaktighet av frossa
Tidsram: var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av IV-petidin och intratekalt petidin på hur länge skakningar varar.
var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
Rysande intensitet
Tidsram: var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av IV-petidin och intratekalt petidin på intensiteten av frossa, med hjälp av Tsai- och Chu-skalan

Intensiteten av frossa med Tsai- och Chu-skalan mäts enligt följande:

0: ingen rysning

  1. piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlig rysning
  2. muskelaktivitet i endast en muskelgrupp
  3. muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp, men inte generaliserad
  4. rysningar som involverar hela kroppen
var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: vid baslinjen och var 5:e minut efter administrering av läkemedlet i 30 minuter, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut under de första 2 timmarna postoperativt
Det sekundära resultatet är att bedöma effekten av olika administreringsvägar av läkemedlet på hemodynamisk stabilitet, genom att mäta hjärtfrekvens och blodtryck
vid baslinjen och var 5:e minut efter administrering av läkemedlet i 30 minuter, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut under de första 2 timmarna postoperativt
Förekomst av kräkningar
Tidsram: från administrering av spinal till 2 timmar postoperativt
Det sekundära resultatet är att bedöma effekten av olika administreringsvägar av läkemedlet på incidensen av kräkningar
från administrering av spinal till 2 timmar postoperativt
Förekomst av sedering
Tidsram: från administrering av spinal till 2 timmar postoperativt
Det sekundära resultatet är att bedöma effekten av olika administreringsvägar av läkemedlet på incidensen av sedering
från administrering av spinal till 2 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppstemperatur
Tidsram: före administrering av läkemedlet, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut i 2 timmar efter operationen
Kroppstemperaturen kommer att mätas med en axillär termometer
före administrering av läkemedlet, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut i 2 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera