- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06775431
Att jämföra profylaktisk intravenös petidin och intratekal petidin för att förebygga rysningar efter spinal vid kejsarsnitt
Jämförelse av profylaktisk intravenös petidin kontra intratekal petidin för att förhindra post spinal frossa vid kejsarsnitt
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av IV-petidin och intratekalt petidin på förekomsten, uppkomsten, varaktigheten och intensiteten av frossa hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: vilken väg är effektivare för att förhindra frossa.
Forskare kommer att jämföra IV-petidin och intratekalt petidin för att se deras effekter på post spinal frossa, deras effekter på hemodynamisk stabilitet, illamående, kräkningar och sedering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en enda blindad, randomiserad, prospektiv kontrollerad studie. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer 86 patienter från American Society of Anesthesiologists fysisk status II, i åldern 20-40 år, som genomgår spinalbedövning för elektivt kejsarsnitt att utredas på El-Shatby University Hospital.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper om n=43 vardera med hjälp av en datorgenererad sekvens. Tilldelningsdöljning kommer att göras med teknik med förseglade kuvert. Beroende på grupptilldelningen antingen för att få IV Petidin 0,5 mg/kg (Grupp A n=43 patienter) som premedicinering blandad i 10 ml isotonisk koksaltlösning långsamt IV eller intratekal Petidin 0,2 mg/kg och 2,5 ml Bupivacaine 0,5% (Grupp B n= 43 patienter). SA kommer att ges vid antingen L3-L4 eller L4-L5 i sittande läge av narkosläkaren med hjälp av 22-25-gauge Quincke spinalnålar. Patienterna kommer att täckas med draperier men inte aktivt värmas upp. 10 mg efedrin kommer att ges om patienten blir hypotensiv (hypotension definieras som en minskning av MAP med >20 % från baslinjen). 0,5 mg atropin IV ges om HR lägre än 50 slag/min. Rescue 4 mg ondansetron IV kommer att ges vid kräkningsepisoder. Rumstemperaturen kommer att hållas omkring 21 - 24ºC under den perioperativa perioden i operationsavdelningen och i PACU, med hjälp av temperaturkontrollsystem. Närvaron av frossa kommer att observeras och graderas efter spinalinjektion med hjälp av Tsai och Chu Scale.
Följande parametrar kommer att mätas:
- Vitala tecken (puls och blodtryck) kommer att mätas vid baslinjen och var 5:e minut efter administrering av läkemedlet i 30 minuter, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut under de första två timmarna postoperativt
- Kroppstemperaturen (i grader Celsius) kommer att mätas med hjälp av axillär termometer före administrering av läkemedel och sedan var 15:e minut till slutet av operationen. Efter operationen kommer axillär temperatur att mätas var 30:e minut i 2 timmar.
- Genom att använda Tsai och Chu Scale för bedömning av frossa, kommer incidensen, varaktigheten, tidsintervallet från uppkomsten av ryggradsblockad till att skakningar inträffar och intensiteten av frossa att registreras var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen i återhämtningsrummet .
- Komplikationer av drogerna, såsom illamående, kräkningar och sedering kommer att registreras.
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av IV-petidin och intratekalt petidin på incidensen, uppkomsten, varaktigheten och intensiteten av frossa. De sekundära målen kommer att vara att bedöma effekten av olika administreringsvägar av läkemedlet på hemodynamisk stabilitet, illamående, kräkningar och sedering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
- Telefonnummer: 00201287459922
- E-post: m_mohamed165@alexmed.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- El-Shatby University Hospital
-
Kontakt:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
- Telefonnummer: 00201227498438
- E-post: shahira.almteni@alexmed.edu.eg
-
Kontakt:
- Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
-
Kontakt:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
-
Kontakt:
- Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Uteslutningskriterier:
- kontraindikationer för spinal
- okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, lever, lungsjukdomar och sköldkörtelsjukdom
- fetma (BMI >35)
- läkemedelsallergi
- temperatur under 36 grader celcius eller över 37,5 grader celcius
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVGroup
Denna grupp kommer att få IV 0,5 mg/kg Petidin som premedicinering blandad i 10 ml normal saltlösning långsamt IV
|
Petidin kommer att administreras intravenöst i grupp A 0,5 mg/kg som premedicinering
|
|
Aktiv komparator: Intratekal grupp
Denna grupp kommer att få intratekalt petidin 0,2 mg/kg och 2,5 ml bupivakain 0,5 %
|
0,2 mg/kg petidin i tratekalt kommer att administreras med bupivakain 0,5 % i grupp B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rysande förekomst
Tidsram: var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
|
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av IV petidin och intratekalt petidin på förekomsten av frossa
|
var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
|
|
Början av frossa
Tidsram: var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
|
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av IV petidin och intratekalt petidin på uppkomsten av frossa
|
var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
|
|
Varaktighet av frossa
Tidsram: var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
|
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av IV-petidin och intratekalt petidin på hur länge skakningar varar.
|
var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
|
|
Rysande intensitet
Tidsram: var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
|
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av IV-petidin och intratekalt petidin på intensiteten av frossa, med hjälp av Tsai- och Chu-skalan Intensiteten av frossa med Tsai- och Chu-skalan mäts enligt följande: 0: ingen rysning
|
var 15:e minut under operationen och var 30:e minut under 2 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: vid baslinjen och var 5:e minut efter administrering av läkemedlet i 30 minuter, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut under de första 2 timmarna postoperativt
|
Det sekundära resultatet är att bedöma effekten av olika administreringsvägar av läkemedlet på hemodynamisk stabilitet, genom att mäta hjärtfrekvens och blodtryck
|
vid baslinjen och var 5:e minut efter administrering av läkemedlet i 30 minuter, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut under de första 2 timmarna postoperativt
|
|
Förekomst av kräkningar
Tidsram: från administrering av spinal till 2 timmar postoperativt
|
Det sekundära resultatet är att bedöma effekten av olika administreringsvägar av läkemedlet på incidensen av kräkningar
|
från administrering av spinal till 2 timmar postoperativt
|
|
Förekomst av sedering
Tidsram: från administrering av spinal till 2 timmar postoperativt
|
Det sekundära resultatet är att bedöma effekten av olika administreringsvägar av läkemedlet på incidensen av sedering
|
från administrering av spinal till 2 timmar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: före administrering av läkemedlet, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut i 2 timmar efter operationen
|
Kroppstemperaturen kommer att mätas med en axillär termometer
|
före administrering av läkemedlet, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut i 2 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0306931
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .