- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06775431
Сравнение профилактического внутривенного и интратекального петидина в предотвращении постспинальной дрожи при кесаревом сечении
Сравнение профилактического внутривенного введения петидина и интратекального введения петидина в предотвращении постспинальной дрожи при кесаревом сечении
Целью данного клинического исследования является оценка влияния внутривенного и интратекального петидина на частоту, начало, продолжительность и интенсивность дрожи у женщин, перенесших кесарево сечение. Главный вопрос, на который он призван ответить: какой путь более эффективен в предотвращении дрожи.
Исследователи сравнит петидин внутривенно и интратекально, чтобы увидеть их влияние на постспинальную дрожь, их влияние на гемодинамическую стабильность, тошноту, рвоту и седативный эффект.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет одиночным слепым, рандомизированным, проспективным контролируемым исследованием. После получения письменного информированного согласия 86 пациенток II физического статуса Американского общества анестезиологов в возрасте 20-40 лет, перенесших спинальную анестезию для планового кесарева сечения, будут обследованы в университетской больнице Эль-Шатби.
Пациенты будут рандомизированы на две группы по n=43 в каждой с использованием компьютерной последовательности. Сокрытие распределения будет осуществляться с использованием технологии запечатанного конверта. В зависимости от распределения в группу либо петидин вводят внутривенно в дозе 0,5 мг/кг (группа А n=43 пациента) в качестве премедикации, смешанной с 10 мл изотонического физиологического раствора медленно внутривенно, либо интратекально петидин 0,2 мг/кг и 2,5 мл 0,5% бупивакаина (группа B n= 43 пациента). СА будет вводиться на уровне L3-L4 или L4-L5 в положении сидя анестезиологом с использованием спинальных игл Quincke калибра 22-25. Пациентов накрывают простынями, но активно не согревают. 10 мг эфедрина будет назначено, если у пациента возникнет гипотония (гипотония определяется как снижение САД >20% от исходного уровня). 0,5 мг атропина вводят внутривенно, если ЧСС менее 50 уд/мин. При эпизодах рвоты назначаются 4 мг ондансетрона в/в. В течение периоперационного периода в операционной и палате интенсивной терапии комнатная температура будет поддерживаться на уровне 21–24°C с использованием системы контроля температуры. Наличие дрожи будет наблюдаться и оцениваться после спинальной инъекции с использованием шкалы Цай и Чу.
Будут измерены следующие параметры:
- Жизненно важные показатели (частота пульса и артериальное давление) будут измеряться исходно и каждые 5 минут после введения препарата в течение 30 минут, затем каждые 15 минут до конца операции и каждые 30 минут в течение первых двух часов после операции.
- Температуру тела (в градусах Цельсия) будут измерять с помощью подмышечного термометра перед введением препарата, а затем каждые 15 минут до конца операции. После операции подмышечную температуру будут измерять каждые 30 минут в течение 2 часов.
- Используя шкалу Цая и Чу для оценки дрожи, частота, продолжительность, временной интервал от начала спинальной блокады до появления дрожи, а также интенсивность дрожи будут записываться каждые 15 минут во время операции и каждые 30 минут в течение 2 часов после операции в послеоперационной палате. .
- Будут зафиксированы осложнения от приема препаратов, такие как тошнота, рвота и седативный эффект.
Основной целью этого исследования будет оценка влияния петидина внутривенно и интратекально на частоту, начало, продолжительность и интенсивность дрожи. Вторичными целями будут оценка влияния различных путей введения препарата на гемодинамическую стабильность, тошноту, рвоту и седативный эффект.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
- Номер телефона: 00201287459922
- Электронная почта: m_mohamed165@alexmed.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- El-Shatby University Hospital
-
Контакт:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
- Номер телефона: 00201227498438
- Электронная почта: shahira.almteni@alexmed.edu.eg
-
Контакт:
- Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
-
Контакт:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
-
Контакт:
- Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
Критерии исключения:
- Противопоказания к спинальному лечению
- неконтролируемая гипертония, сахарный диабет, заболевания печени, легких и щитовидной железы
- ожирение (ИМТ >35)
- лекарственная аллергия
- температура ниже 36 градусов Цельсия или выше 37,5 градусов Цельсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IVГруппа
Эта группа будет получать петидин в дозе 0,5 мг/кг внутривенно в качестве премедикации, медленно смешанный с 10 мл физиологического раствора внутривенно.
|
Петидин будет вводиться внутривенно в группе А в дозе 0,5 мг/кг в качестве премедикации.
|
|
Активный компаратор: Интратекальная группа
Эта группа будет получать интратекально петидин 0,2 мг/кг и 2,5 мл 0,5% бупивакаина.
|
0,2 мг/кг петидина будут вводить тратекально с 0,5% бупивакаином в группе Б.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дрожи
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции и каждые 30 минут в течение 2 часов после операции.
|
Основной целью этого исследования будет оценка влияния петидина внутривенно и интратекально на частоту дрожи.
|
каждые 15 минут во время операции и каждые 30 минут в течение 2 часов после операции.
|
|
Начало дрожи
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции и каждые 30 минут в течение 2 часов после операции.
|
Основной целью этого исследования будет оценка влияния петидина внутривенно и интратекально на возникновение дрожи.
|
каждые 15 минут во время операции и каждые 30 минут в течение 2 часов после операции.
|
|
Продолжительность дрожи
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции и каждые 30 минут в течение 2 часов после операции.
|
Основной целью этого исследования будет оценка влияния петидина внутривенно и интратекально на продолжительность дрожи.
|
каждые 15 минут во время операции и каждые 30 минут в течение 2 часов после операции.
|
|
Интенсивность дрожи
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции и каждые 30 минут в течение 2 часов после операции.
|
Основной целью этого исследования будет оценка влияния петидина внутривенно и интратекально на интенсивность дрожи с использованием шкалы Цая и Чу. Интенсивность дрожи по шкале Цай и Чу измеряется следующим образом: 0: нет дрожи
|
каждые 15 минут во время операции и каждые 30 минут в течение 2 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: исходно и каждые 5 минут после введения препарата в течение 30 минут, затем каждые 15 минут до конца операции и каждые 30 минут в первые 2 часа после операции.
|
Вторичным результатом является оценка влияния различных путей введения препарата на гемодинамическую стабильность путем измерения частоты сердечных сокращений и артериального давления.
|
исходно и каждые 5 минут после введения препарата в течение 30 минут, затем каждые 15 минут до конца операции и каждые 30 минут в первые 2 часа после операции.
|
|
Частота рвоты
Временное ограничение: от введения спинномозговой жидкости до 2 часов после операции
|
Вторичным результатом является оценка влияния различных путей введения препарата на частоту рвоты.
|
от введения спинномозговой жидкости до 2 часов после операции
|
|
Частота применения седации
Временное ограничение: от введения спинномозговой жидкости до 2 часов после операции
|
Вторичным результатом является оценка влияния различных путей введения препарата на частоту седативного эффекта.
|
от введения спинномозговой жидкости до 2 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела
Временное ограничение: до введения препарата, затем каждые 15 минут до конца операции и каждые 30 минут в течение 2 часов после операции.
|
Температура тела будет измеряться с помощью подмышечного термометра.
|
до введения препарата, затем каждые 15 минут до конца операции и каждые 30 минут в течение 2 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0306931
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .