제왕절개 후 척추 떨림 예방에 대한 예방적 정맥주사 페티딘과 척수강내 페티딘의 비교
제왕절개 후 척추 떨림 예방에 있어 예방적 정맥주사 페티딘과 척수강내 페티딘의 비교
이 임상 시험의 목표는 제왕절개를 받는 여성의 떨림 발생률, 발병, 기간 및 강도에 대한 IV 페티딘 및 척수강내 페티딘의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 떨림을 예방하는 데 어떤 경로가 더 효과적인가입니다.
연구자들은 IV 페티딘과 척수강내 페티딘을 비교하여 척추 후 떨림, 혈역학적 안정성, 메스꺼움, 구토 및 진정에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 맹검, 무작위, 전향적 대조 연구로 진행됩니다. 서면 동의서를 받은 후, 선택적 제왕절개를 위해 척추마취를 받고 있는 20~40세의 미국마취과학회 신체상태 II 환자 86명을 엘샤트비 대학병원에서 조사할 예정이다.
환자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 각각 n=43의 두 그룹으로 무작위화됩니다. 봉인된 봉투 기술을 사용하여 할당 은폐가 수행됩니다. 그룹 할당에 따라 IV 페티딘 0.5mg/kg(그룹 A n=43 환자)을 전처치로 10ml 등장성 식염수에 천천히 IV로 혼합하거나 척수강내 페티딘 0.2mg/kg 및 2.5ml 부피바카인 0.5%(그룹 B n= 환자 43명). SA는 22-25게이지 Quincke 척추 바늘을 사용하여 마취의가 앉은 자세에서 L3-L4 또는 L4-L5에 제공됩니다. 환자는 커튼으로 덮여 있지만 적극적으로 따뜻해지지는 않습니다. 환자가 저혈압이 되면 에페드린 10mg을 투여합니다(저혈압은 MAP가 기준치보다 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다). HR이 분당 50회 미만인 경우 아트로핀 IV 0.5mg을 투여합니다. 구토 에피소드에는 구조용 온단세트론 IV 4mg이 제공됩니다. 수술실과 PACU의 수술실 온도는 온도 조절 시스템을 사용하여 수술 전후 기간 동안 약 21~24°C로 유지됩니다. 떨림의 유무는 Tsai 및 Chu Scale을 사용하여 척추 주사 후 관찰하고 등급을 매깁니다.
다음 매개변수가 측정됩니다.
- 활력 징후(심박수 및 혈압)는 기준 시점과 약물 투여 후 30분 동안 매 5분마다, 그 후 수술이 끝날 때까지 15분마다, 수술 후 처음 2시간 동안은 30분마다 측정됩니다.
- 약물 투여 전 겨드랑이 온도계를 사용하고 수술이 끝날 때까지 15분마다 체온(섭씨)을 측정합니다. 수술 후 2시간 동안 30분 간격으로 겨드랑이 체온을 측정합니다.
- 떨림 평가를 위한 Tsai 및 Chu 척도를 사용하여 발생률, 기간, 척수 차단 발병부터 떨림 발생까지의 시간 간격, 떨림의 강도를 수술 중 15분마다, 수술 후 2시간 동안 회복실에서 30분마다 기록합니다. .
- 메스꺼움, 구토, 진정과 같은 약물의 합병증이 기록됩니다.
이 연구의 일차 목적은 IV 페티딘과 척수강내 페티딘이 떨림의 발생률, 발병, 기간 및 강도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 혈역학적 안정성, 메스꺼움, 구토 및 진정에 대한 다양한 약물 투여 경로의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
- 전화번호: 00201287459922
- 이메일: m_mohamed165@alexmed.edu.eg
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- 모병
- El-Shatby University Hospital
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연락하다:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
- 전화번호: 00201227498438
- 이메일: shahira.almteni@alexmed.edu.eg
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연락하다:
- Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
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연락하다:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
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연락하다:
- Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-
제외 기준:
- 척추에 대한 금기 사항
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 간질환, 폐질환, 갑상선 질환
- 비만(BMI >35)
- 약물 알레르기
- 섭씨 36도 이하 또는 섭씨 37.5도 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV그룹
이 그룹은 IV 0.5mg/kg 페티딘을 전처치약으로 10ml 생리식염수에 천천히 IV 투여합니다.
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그룹 A에서는 전처치로 페티딘 0.5 mg/kg을 정맥 투여합니다.
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활성 비교기: 척수강 내 그룹
이 그룹은 척추강내 페티딘 0.2 mg/kg 및 2.5 ml 부피바카인 0.5%를 투여받게 됩니다.
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그룹 B에서는 0.2 mg/kg 페티딘을 경막강내로 투여하고 부피바카인 0.5%를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 발생률
기간: 수술 중 15분 간격, 수술 후 2시간 동안 30분 간격
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이 연구의 일차 목적은 IV 페티딘과 척수강내 페티딘이 떨림 발생률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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수술 중 15분 간격, 수술 후 2시간 동안 30분 간격
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떨림의 시작
기간: 수술 중 15분 간격, 수술 후 2시간 동안 30분 간격
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이 연구의 일차 목적은 IV 페티딘과 척수강내 페티딘이 떨림 시작에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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수술 중 15분 간격, 수술 후 2시간 동안 30분 간격
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떨림의 지속 시간
기간: 수술 중 15분 간격, 수술 후 2시간 동안 30분 간격
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이 연구의 일차 목적은 IV 페티딘과 척수강내 페티딘이 떨림 기간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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수술 중 15분 간격, 수술 후 2시간 동안 30분 간격
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떨림 강도
기간: 수술 중 15분 간격, 수술 후 2시간 동안 30분 간격
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이 연구의 일차 목적은 Tsai 및 Chu 척도를 사용하여 IV 페티딘과 척수강내 페티딘이 떨림 강도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. Tsai 및 Chu 척도를 사용하여 떨림의 강도는 다음과 같이 측정됩니다. 0: 떨림 없음
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수술 중 15분 간격, 수술 후 2시간 동안 30분 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 안정성
기간: 기준시점 및 약물 투여 후 30분 동안 매 5분마다, 그 후 수술이 끝날 때까지 15분마다, 수술 후 처음 2시간 동안은 30분마다
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2차 결과는 심박수와 혈압을 측정하여 다양한 약물 투여 경로가 혈역학적 안정성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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기준시점 및 약물 투여 후 30분 동안 매 5분마다, 그 후 수술이 끝날 때까지 15분마다, 수술 후 처음 2시간 동안은 30분마다
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구토 발생률
기간: 척추 투여부터 수술 후 2시간까지
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2차 결과는 구토 발생률에 대한 다양한 약물 투여 경로의 효과를 평가하는 것입니다.
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척추 투여부터 수술 후 2시간까지
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진정의 발생률
기간: 척추 투여부터 수술 후 2시간까지
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이차 결과는 진정 발생률에 대한 다양한 약물 투여 경로의 효과를 평가하는 것입니다.
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척추 투여부터 수술 후 2시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온
기간: 이 약 투여 전, 수술 종료까지 15분마다, 수술 후 2시간 동안은 30분마다
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체온은 겨드랑이 온도계를 사용하여 측정됩니다.
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이 약 투여 전, 수술 종료까지 15분마다, 수술 후 2시간 동안은 30분마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0306931
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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