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Comparaison de la péthidine intraveineuse prophylactique et de la péthidine intrathécale dans la prévention des frissons post-rachidiens lors d'une césarienne

9 janvier 2025 mis à jour par: Alexandria University

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la péthidine IV et de la péthidine intrathécale sur l'incidence, l'apparition, la durée et l'intensité des frissons chez les femmes subissant une césarienne. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : quelle voie est la plus efficace pour prévenir les frissons.

Les chercheurs compareront la péthidine IV et la péthidine intrathécale pour voir leurs effets sur les frissons post-rachidiens, leurs effets sur la stabilité hémodynamique, les nausées, les vomissements et la sédation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera une étude contrôlée prospective, randomisée et en simple aveugle. Après avoir obtenu des consentements éclairés écrits, 86 patients de l'état physique II de l'American Society of Anesthesiologists, âgés de 20 à 40 ans, subissant une anesthésie rachidienne pour une césarienne élective fera l'objet d'une enquête à l'hôpital universitaire d'El-Shatby.

Les patients seront randomisés en deux groupes de n = 43 chacun à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. La dissimulation des allocations se fera à l’aide de la technique de l’enveloppe scellée. En fonction de la répartition du groupe, soit recevoir 0,5 mg/kg de péthidine IV (groupe A n = 43 patients) en prémédication mélangée à 10 ml de solution saline isotonique lentement IV ou 0,2 mg/kg de péthidine intrathécale et 2,5 ml de bupivacaïne 0,5 % (groupe B n = 43 patients). SA sera administré à L3-L4 ou L4-L5 en position assise par l'anesthésiste à l'aide d'aiguilles vertébrales Quincke de calibre 22-25. Les patients seront couverts de rideaux mais pas activement chauffés. 10 mg d'éphédrine seront administrés si le patient devient hypotendu (l'hypotension est définie comme une diminution de la MAP > 20 % par rapport à la ligne de base). 0,5 mg d'atropine IV sera administré si la FC est inférieure à 50 battements/min. Rescue 4 mg d'ondansétron IV sera administré en cas d'épisodes de vomissements. La température ambiante sera maintenue entre 21 et 24 °C pendant la période périopératoire en salle d'opération et en PACU, à l'aide d'un système de contrôle de la température. La présence de frissons sera observée et notée après injection vertébrale en utilisant l'échelle Tsai et Chu.

Les paramètres suivants seront mesurés :

  1. Les signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) seront mesurés au départ et toutes les 5 minutes après l'administration du médicament pendant 30 minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes au cours des deux premières heures postopératoires.
  2. La température corporelle (en degrés Celsius) sera mesurée à l'aide d'un thermomètre axillaire avant l'administration du médicament puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Après la chirurgie, la température axillaire sera mesurée toutes les 30 minutes pendant 2 heures.
  3. En utilisant les échelles Tsai et Chu pour l'évaluation des frissons, l'incidence, la durée, l'intervalle de temps entre l'apparition du bloc rachidien et l'apparition des frissons et l'intensité des frissons seront enregistrés toutes les 15 minutes pendant la chirurgie et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération dans la salle de réveil. .
  4. Les complications liées aux médicaments, telles que les nausées, les vomissements et la sédation, seront enregistrées.

L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'effet de la péthidine IV et de la péthidine intrathécale sur l'incidence, l'apparition, la durée et l'intensité des frissons. Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'effet des différentes voies d'administration du médicament sur la stabilité hémodynamique, les nausées, les vomissements et la sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • El-Shatby University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
        • Contact:
          • Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
        • Contact:
          • Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

-

Critères d'exclusion :

  1. contre-indications à la colonne vertébrale
  2. hypertension incontrôlée, diabète sucré, maladies hépatiques, pulmonaires et maladies thyroïdiennes
  3. obésité (IMC > 35)
  4. allergie médicamenteuse
  5. température inférieure à 36 degrés Celsius ou supérieure à 37,5 degrés Celsius

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IVGroupe
Ce groupe recevra IV 0,5 mg/kg de péthidine en prémédication mélangée à 10 ml de solution saline normale lentement IV
La péthidine sera administrée par voie intraveineuse dans le groupe A 0,5 mg/kg en prémédication
Comparateur actif: Groupe intrathécal
Ce groupe recevra par voie intrathécale de la péthidine 0,2 mg/kg et 2,5 ml de bupivacaïne 0,5 %
0,2 mg/kg de péthidine par voie trathécale sera administré avec de la bupivacaïne à 0,5 % dans le groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des frissons
Délai: toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'effet de la péthidine IV et de la péthidine intrathécale sur l'incidence des frissons.
toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
Début des frissons
Délai: toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'effet de la péthidine IV et de la péthidine intrathécale sur l'apparition des frissons
toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
Durée des frissons
Délai: toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'effet de la péthidine IV et de la péthidine intrathécale sur la durée des frissons
toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
Intensité des frissons
Délai: toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération

L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'effet de la péthidine IV et de la péthidine intrathécale sur l'intensité des frissons, en utilisant l'échelle de Tsai et Chu.

L'intensité des frissons à l'aide de l'échelle Tsai et Chu est mesurée comme suit :

0 : pas de frissons

  1. piloérection ou vasoconstriction périphérique, mais pas de frissons visibles
  2. activité musculaire dans un seul groupe musculaire
  3. activité musculaire dans plus d'un groupe musculaire, mais non généralisée
  4. frissons impliquant tout le corps
toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité hémodynamique
Délai: au départ et toutes les 5 minutes après l'administration du médicament pendant 30 minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures postopératoires
Le résultat secondaire est d'évaluer l'effet des différentes voies d'administration du médicament sur la stabilité hémodynamique, en mesurant la fréquence cardiaque et la tension artérielle.
au départ et toutes les 5 minutes après l'administration du médicament pendant 30 minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures postopératoires
Incidence des vomissements
Délai: de l'administration de la colonne vertébrale jusqu'à 2 heures après l'opération
Le résultat secondaire est d'évaluer l'effet des différentes voies d'administration du médicament sur l'incidence des vomissements.
de l'administration de la colonne vertébrale jusqu'à 2 heures après l'opération
Incidence de la sédation
Délai: de l'administration de la colonne vertébrale jusqu'à 2 heures après l'opération
Le résultat secondaire est d'évaluer l'effet des différentes voies d'administration du médicament sur l'incidence de la sédation.
de l'administration de la colonne vertébrale jusqu'à 2 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle
Délai: avant l'administration du médicament, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures en postopératoire
La température corporelle sera mesurée à l'aide d'un thermomètre axillaire
avant l'administration du médicament, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures en postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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