- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06775431
Comparaison de la péthidine intraveineuse prophylactique et de la péthidine intrathécale dans la prévention des frissons post-rachidiens lors d'une césarienne
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la péthidine IV et de la péthidine intrathécale sur l'incidence, l'apparition, la durée et l'intensité des frissons chez les femmes subissant une césarienne. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : quelle voie est la plus efficace pour prévenir les frissons.
Les chercheurs compareront la péthidine IV et la péthidine intrathécale pour voir leurs effets sur les frissons post-rachidiens, leurs effets sur la stabilité hémodynamique, les nausées, les vomissements et la sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude contrôlée prospective, randomisée et en simple aveugle. Après avoir obtenu des consentements éclairés écrits, 86 patients de l'état physique II de l'American Society of Anesthesiologists, âgés de 20 à 40 ans, subissant une anesthésie rachidienne pour une césarienne élective fera l'objet d'une enquête à l'hôpital universitaire d'El-Shatby.
Les patients seront randomisés en deux groupes de n = 43 chacun à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. La dissimulation des allocations se fera à l’aide de la technique de l’enveloppe scellée. En fonction de la répartition du groupe, soit recevoir 0,5 mg/kg de péthidine IV (groupe A n = 43 patients) en prémédication mélangée à 10 ml de solution saline isotonique lentement IV ou 0,2 mg/kg de péthidine intrathécale et 2,5 ml de bupivacaïne 0,5 % (groupe B n = 43 patients). SA sera administré à L3-L4 ou L4-L5 en position assise par l'anesthésiste à l'aide d'aiguilles vertébrales Quincke de calibre 22-25. Les patients seront couverts de rideaux mais pas activement chauffés. 10 mg d'éphédrine seront administrés si le patient devient hypotendu (l'hypotension est définie comme une diminution de la MAP > 20 % par rapport à la ligne de base). 0,5 mg d'atropine IV sera administré si la FC est inférieure à 50 battements/min. Rescue 4 mg d'ondansétron IV sera administré en cas d'épisodes de vomissements. La température ambiante sera maintenue entre 21 et 24 °C pendant la période périopératoire en salle d'opération et en PACU, à l'aide d'un système de contrôle de la température. La présence de frissons sera observée et notée après injection vertébrale en utilisant l'échelle Tsai et Chu.
Les paramètres suivants seront mesurés :
- Les signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) seront mesurés au départ et toutes les 5 minutes après l'administration du médicament pendant 30 minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes au cours des deux premières heures postopératoires.
- La température corporelle (en degrés Celsius) sera mesurée à l'aide d'un thermomètre axillaire avant l'administration du médicament puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Après la chirurgie, la température axillaire sera mesurée toutes les 30 minutes pendant 2 heures.
- En utilisant les échelles Tsai et Chu pour l'évaluation des frissons, l'incidence, la durée, l'intervalle de temps entre l'apparition du bloc rachidien et l'apparition des frissons et l'intensité des frissons seront enregistrés toutes les 15 minutes pendant la chirurgie et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération dans la salle de réveil. .
- Les complications liées aux médicaments, telles que les nausées, les vomissements et la sédation, seront enregistrées.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'effet de la péthidine IV et de la péthidine intrathécale sur l'incidence, l'apparition, la durée et l'intensité des frissons. Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'effet des différentes voies d'administration du médicament sur la stabilité hémodynamique, les nausées, les vomissements et la sédation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
- Numéro de téléphone: 00201287459922
- E-mail: m_mohamed165@alexmed.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- El-Shatby University Hospital
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Contact:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
- Numéro de téléphone: 00201227498438
- E-mail: shahira.almteni@alexmed.edu.eg
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Contact:
- Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
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Contact:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
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Contact:
- Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
-
Critères d'exclusion :
- contre-indications à la colonne vertébrale
- hypertension incontrôlée, diabète sucré, maladies hépatiques, pulmonaires et maladies thyroïdiennes
- obésité (IMC > 35)
- allergie médicamenteuse
- température inférieure à 36 degrés Celsius ou supérieure à 37,5 degrés Celsius
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IVGroupe
Ce groupe recevra IV 0,5 mg/kg de péthidine en prémédication mélangée à 10 ml de solution saline normale lentement IV
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La péthidine sera administrée par voie intraveineuse dans le groupe A 0,5 mg/kg en prémédication
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Comparateur actif: Groupe intrathécal
Ce groupe recevra par voie intrathécale de la péthidine 0,2 mg/kg et 2,5 ml de bupivacaïne 0,5 %
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0,2 mg/kg de péthidine par voie trathécale sera administré avec de la bupivacaïne à 0,5 % dans le groupe B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des frissons
Délai: toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
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L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'effet de la péthidine IV et de la péthidine intrathécale sur l'incidence des frissons.
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toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
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Début des frissons
Délai: toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
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L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'effet de la péthidine IV et de la péthidine intrathécale sur l'apparition des frissons
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toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
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Durée des frissons
Délai: toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
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L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'effet de la péthidine IV et de la péthidine intrathécale sur la durée des frissons
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toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
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Intensité des frissons
Délai: toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
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L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'effet de la péthidine IV et de la péthidine intrathécale sur l'intensité des frissons, en utilisant l'échelle de Tsai et Chu. L'intensité des frissons à l'aide de l'échelle Tsai et Chu est mesurée comme suit : 0 : pas de frissons
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toutes les 15 minutes pendant l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité hémodynamique
Délai: au départ et toutes les 5 minutes après l'administration du médicament pendant 30 minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures postopératoires
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Le résultat secondaire est d'évaluer l'effet des différentes voies d'administration du médicament sur la stabilité hémodynamique, en mesurant la fréquence cardiaque et la tension artérielle.
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au départ et toutes les 5 minutes après l'administration du médicament pendant 30 minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes au cours des 2 premières heures postopératoires
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Incidence des vomissements
Délai: de l'administration de la colonne vertébrale jusqu'à 2 heures après l'opération
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Le résultat secondaire est d'évaluer l'effet des différentes voies d'administration du médicament sur l'incidence des vomissements.
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de l'administration de la colonne vertébrale jusqu'à 2 heures après l'opération
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Incidence de la sédation
Délai: de l'administration de la colonne vertébrale jusqu'à 2 heures après l'opération
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Le résultat secondaire est d'évaluer l'effet des différentes voies d'administration du médicament sur l'incidence de la sédation.
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de l'administration de la colonne vertébrale jusqu'à 2 heures après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température corporelle
Délai: avant l'administration du médicament, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures en postopératoire
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La température corporelle sera mesurée à l'aide d'un thermomètre axillaire
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avant l'administration du médicament, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 30 minutes pendant 2 heures en postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0306931
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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