- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06775431
Profylaktisen suonensisäisen petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vertailu selkärangan jälkeisen vilunväristyksen ehkäisyssä keisarileikkauksessa
Profylaktisen suonensisäisen petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vertailu selkärangan jälkeisen vilunväristyksen ehkäisyssä keisarinleikkauksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vaikutusta vilunväristöiden ilmaantumiseen, alkamiseen, kestoon ja voimakkuuteen naisilla, joille tehdään keisarileikkaus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: kumpi reitti on tehokkaampi vilunväristyksen ehkäisyssä.
Tutkijat vertaavat IV petidiiniä ja intratekaalista petidiiniä nähdäkseen niiden vaikutukset selkärangan jälkeiseen vilunväristöön, niiden vaikutukset hemodynaamiseen vakauteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja sedaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksi sokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen kontrolloitu tutkimus. Kirjallisen suostumuksen saatuaan El-Shatbyn yliopistollisessa sairaalassa tutkitaan 86:ta American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan II potilasta, iältään 20-40 vuotta ja jotka saavat selkäydinpuudutuksen elektiivistä keisarinleikkausta varten.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on n = 43, käyttäen tietokoneella luotua sekvenssiä. Kohdistuksen piilottaminen tehdään suljetussa kirjekuoressa. Ryhmäjaosta riippuen joko IV Petidiiniä 0,5 mg/kg (ryhmä A n = 43 potilasta) esilääkityksenä sekoitettuna 10 ml:aan isotonista suolaliuosta hitaasti IV tai intratekaalista petidiiniä 0,2 mg/kg ja 2,5 ml bupivakaiinia 0,5 % (ryhmä B n= 43 potilasta). Anestesialääkäri antaa SA:n joko L3-L4 tai L4-L5 istuma-asennossa käyttäen 22-25 gaugen Quincken selkäydinneuloja. Potilaat peitetään verhoilla, mutta niitä ei lämmitetä aktiivisesti. 10 mg efedriiniä annetaan, jos potilaalle tulee hypotensio (hypotensio määritellään MAP:n laskuksi >20 % lähtötasosta). 0,5 mg atropiinia IV annetaan, jos syke on alle 50 lyöntiä/min. Oksentelujaksojen varalta annetaan 4 mg ondansetron IV -hoitoa. Huoneen lämpötila pidetään noin 21 - 24 ºC perioperatiivisen jakson aikana OR:ssa ja PACU:ssa lämpötilansäätöjärjestelmän avulla. Vilunväristyksiä tarkkaillaan ja arvioidaan selkärangan injektion jälkeen käyttämällä Tsai- ja Chu-asteikkoa.
Seuraavat parametrit mitataan:
- Elintoiminnot (syke ja verenpaine) mitataan lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen 30 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein kahden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
- Kehon lämpötila (celsiusasteina) mitataan kainalolämpömittarilla ennen lääkkeen antamista ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen jälkeen kainalon lämpötila mitataan 30 minuutin välein 2 tunnin ajan.
- Tsai- ja Chu-asteikolla vilunväristyksiä arvioitaessa värityksen ilmaantuvuus, kesto, aikaväli selkäydintukoksen alkamisesta vapinaamiseen ja intensiteetti tallennetaan 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa. .
- Lääkkeiden aiheuttamat komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu ja sedaatio, kirjataan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vaikutusta vilunväristyksen ilmaantumiseen, alkamiseen, kestoon ja voimakkuuteen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida lääkkeen eri antoreittien vaikutusta hemodynaamiseen stabiilisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja sedaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
- Puhelinnumero: 00201287459922
- Sähköposti: m_mohamed165@alexmed.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- El-Shatby University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
- Puhelinnumero: 00201227498438
- Sähköposti: shahira.almteni@alexmed.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
- selkärangan vasta-aiheet
- hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, maksa-, keuhkosairaudet ja kilpirauhassairaus
- liikalihavuus (BMI > 35)
- lääkeaineallergia
- lämpötila alle 36 celsiusastetta tai yli 37,5 celsiusastetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IVGroup
Tämä ryhmä saa IV 0,5 mg/kg petidiiniä esilääkityksenä sekoitettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta hitaasti IV
|
Petidiiniä annetaan laskimonsisäisesti ryhmälle A 0,5 mg/kg esilääkityksenä
|
|
Active Comparator: Intratekaalinen ryhmä
Tämä ryhmä saa intratekaalista petidiiniä 0,2 mg/kg ja 2,5 ml 0,5 % bupivakaiinia
|
0,2 mg/kg petidiiniä tratekaalisesti annetaan 0,5 %:n bupivakaiinin kanssa ryhmässä B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vaikutusta vilunväristyksiin.
|
15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Vilunväristyksen alkaminen
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vaikutusta vilunväristusten alkamiseen
|
15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Vilunväristyksen kesto
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vaikutusta vilunväristyksen kestoon
|
15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Vilunväristyksen voimakkuus
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vaikutusta vilunväristyksen voimakkuuteen Tsai- ja Chu-asteikolla. Vilunväristyksen voimakkuus Tsai- ja Chu-asteikolla mitataan seuraavasti: 0: ei vapinaa
|
15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen 30 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulos on arvioida lääkkeen eri antoreittien vaikutusta hemodynaamiseen vakauteen mittaamalla sykettä ja verenpainetta
|
lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen 30 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: selkärangan antamisesta 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisena tuloksena on arvioida lääkkeen eri antoreittien vaikutusta oksentelun esiintyvyyteen
|
selkärangan antamisesta 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Sedaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: selkärangan antamisesta 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisena tuloksena on arvioida lääkkeen eri antoreittien vaikutusta sedaation ilmaantuvuuteen
|
selkärangan antamisesta 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Kehon lämpötila mitataan kainalolämpömittarilla
|
ennen lääkkeen antamista, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0306931
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .