Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktisen suonensisäisen petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vertailu selkärangan jälkeisen vilunväristyksen ehkäisyssä keisarileikkauksessa

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alexandria University

Profylaktisen suonensisäisen petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vertailu selkärangan jälkeisen vilunväristyksen ehkäisyssä keisarinleikkauksessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vaikutusta vilunväristöiden ilmaantumiseen, alkamiseen, kestoon ja voimakkuuteen naisilla, joille tehdään keisarileikkaus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: kumpi reitti on tehokkaampi vilunväristyksen ehkäisyssä.

Tutkijat vertaavat IV petidiiniä ja intratekaalista petidiiniä nähdäkseen niiden vaikutukset selkärangan jälkeiseen vilunväristöön, niiden vaikutukset hemodynaamiseen vakauteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja sedaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksi sokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen kontrolloitu tutkimus. Kirjallisen suostumuksen saatuaan El-Shatbyn yliopistollisessa sairaalassa tutkitaan 86:ta American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan II potilasta, iältään 20-40 vuotta ja jotka saavat selkäydinpuudutuksen elektiivistä keisarinleikkausta varten.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on n = 43, käyttäen tietokoneella luotua sekvenssiä. Kohdistuksen piilottaminen tehdään suljetussa kirjekuoressa. Ryhmäjaosta riippuen joko IV Petidiiniä 0,5 mg/kg (ryhmä A n = 43 potilasta) esilääkityksenä sekoitettuna 10 ml:aan isotonista suolaliuosta hitaasti IV tai intratekaalista petidiiniä 0,2 mg/kg ja 2,5 ml bupivakaiinia 0,5 % (ryhmä B n= 43 potilasta). Anestesialääkäri antaa SA:n joko L3-L4 tai L4-L5 istuma-asennossa käyttäen 22-25 gaugen Quincken selkäydinneuloja. Potilaat peitetään verhoilla, mutta niitä ei lämmitetä aktiivisesti. 10 mg efedriiniä annetaan, jos potilaalle tulee hypotensio (hypotensio määritellään MAP:n laskuksi >20 % lähtötasosta). 0,5 mg atropiinia IV annetaan, jos syke on alle 50 lyöntiä/min. Oksentelujaksojen varalta annetaan 4 mg ondansetron IV -hoitoa. Huoneen lämpötila pidetään noin 21 - 24 ºC perioperatiivisen jakson aikana OR:ssa ja PACU:ssa lämpötilansäätöjärjestelmän avulla. Vilunväristyksiä tarkkaillaan ja arvioidaan selkärangan injektion jälkeen käyttämällä Tsai- ja Chu-asteikkoa.

Seuraavat parametrit mitataan:

  1. Elintoiminnot (syke ja verenpaine) mitataan lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen 30 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein kahden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
  2. Kehon lämpötila (celsiusasteina) mitataan kainalolämpömittarilla ennen lääkkeen antamista ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen jälkeen kainalon lämpötila mitataan 30 minuutin välein 2 tunnin ajan.
  3. Tsai- ja Chu-asteikolla vilunväristyksiä arvioitaessa värityksen ilmaantuvuus, kesto, aikaväli selkäydintukoksen alkamisesta vapinaamiseen ja intensiteetti tallennetaan 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa. .
  4. Lääkkeiden aiheuttamat komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu ja sedaatio, kirjataan.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vaikutusta vilunväristyksen ilmaantumiseen, alkamiseen, kestoon ja voimakkuuteen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida lääkkeen eri antoreittien vaikutusta hemodynaamiseen stabiilisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja sedaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti
        • Rekrytointi
        • El-Shatby University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. selkärangan vasta-aiheet
  2. hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, maksa-, keuhkosairaudet ja kilpirauhassairaus
  3. liikalihavuus (BMI > 35)
  4. lääkeaineallergia
  5. lämpötila alle 36 celsiusastetta tai yli 37,5 celsiusastetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IVGroup
Tämä ryhmä saa IV 0,5 mg/kg petidiiniä esilääkityksenä sekoitettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta hitaasti IV
Petidiiniä annetaan laskimonsisäisesti ryhmälle A 0,5 mg/kg esilääkityksenä
Active Comparator: Intratekaalinen ryhmä
Tämä ryhmä saa intratekaalista petidiiniä 0,2 mg/kg ja 2,5 ml 0,5 % bupivakaiinia
0,2 mg/kg petidiiniä tratekaalisesti annetaan 0,5 %:n bupivakaiinin kanssa ryhmässä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vaikutusta vilunväristyksiin.
15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Vilunväristyksen alkaminen
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vaikutusta vilunväristusten alkamiseen
15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Vilunväristyksen kesto
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vaikutusta vilunväristyksen kestoon
15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Vilunväristyksen voimakkuus
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV petidiinin ja intratekaalisen petidiinin vaikutusta vilunväristyksen voimakkuuteen Tsai- ja Chu-asteikolla.

Vilunväristyksen voimakkuus Tsai- ja Chu-asteikolla mitataan seuraavasti:

0: ei vapinaa

  1. piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, mutta ei näkyvää vilunväristystä
  2. lihastoimintaa vain yhdessä lihasryhmässä
  3. lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistynyt
  4. vilunväristykset, jotka kattavat koko kehon
15 minuutin välein leikkauksen aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen 30 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Toissijainen tulos on arvioida lääkkeen eri antoreittien vaikutusta hemodynaamiseen vakauteen mittaamalla sykettä ja verenpainetta
lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen 30 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: selkärangan antamisesta 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
Toissijaisena tuloksena on arvioida lääkkeen eri antoreittien vaikutusta oksentelun esiintyvyyteen
selkärangan antamisesta 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
Sedaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: selkärangan antamisesta 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
Toissijaisena tuloksena on arvioida lääkkeen eri antoreittien vaikutusta sedaation ilmaantuvuuteen
selkärangan antamisesta 2 tuntiin leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Kehon lämpötila mitataan kainalolämpömittarilla
ennen lääkkeen antamista, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa