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Comparación de la petidina intravenosa profiláctica y la petidina intratecal para prevenir los escalofríos posespinales en la cesárea

9 de enero de 2025 actualizado por: Alexandria University

Comparación de petidina intravenosa profiláctica versus petidina intratecal para prevenir los escalofríos posespinales en la cesárea

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la petidina intravenosa y la petidina intratecal sobre la incidencia, aparición, duración e intensidad de los escalofríos en mujeres sometidas a cesárea. La principal pregunta a la que pretende responder es: qué vía es más eficaz para prevenir los escalofríos.

Los investigadores compararán la petidina intravenosa y la petidina intratecal para ver sus efectos sobre los escalofríos posespinales, sus efectos sobre la estabilidad hemodinámica, las náuseas, los vómitos y la sedación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un estudio controlado prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Después de obtener consentimientos informados por escrito, 86 pacientes del estado físico II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, de entre 20 y 40 años, sometidos a anestesia espinal para cesárea electiva serán investigados en el Hospital Universitario El-Shatby.

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de n = 43 cada uno utilizando una secuencia generada por computadora. El ocultamiento de la asignación se realizará mediante la técnica del sobre cerrado. Dependiendo de la asignación del grupo, recibir petidina IV 0,5 mg/kg (Grupo A n=43 pacientes) como premedicación mezclada en 10 ml de solución salina isotónica lentamente IV o petidina intratecal 0,2 mg/kg y 2,5 ml de bupivacaína al 0,5% (Grupo B n= 43 pacientes). El anestesista administrará SA en L3-L4 o L4-L5 en posición sentada utilizando agujas espinales Quincke de calibre 22-25. Los pacientes estarán cubiertos con cortinas pero no calentados activamente. Se administrarán 10 mg de efedrina si el paciente presenta hipotensión (la hipotensión se define como una disminución de la PAM de> 20% desde el valor inicial). Se administrarán 0,5 mg de atropina IV si la frecuencia cardíaca es inferior a 50 latidos/min. Se administrarán 4 mg de ondansetrón IV de rescate para los episodios de vómitos. La temperatura ambiente se mantendrá entre 21 y 24ºC durante el período perioperatorio en el quirófano y en la PACU, utilizando un sistema de control de temperatura. La presencia de escalofríos se observará y calificará después de la inyección espinal mediante el uso de la escala de Tsai y Chu.

Se medirán los siguientes parámetros:

  1. Los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) se medirán al inicio del estudio y cada 5 minutos después de la administración del medicamento durante 30 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos en las primeras dos horas después de la operación.
  2. Se medirá la temperatura corporal (en grados Celsius) utilizando un termómetro axilar antes de la administración del medicamento y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía. Después de la cirugía, se medirá la temperatura axilar cada 30 minutos durante 2 horas.
  3. Utilizando la escala de Tsai y Chu para evaluar los escalofríos, la incidencia, la duración, el intervalo de tiempo desde el inicio del bloqueo espinal hasta la aparición de los escalofríos y la intensidad de los escalofríos se registrarán cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación en la sala de recuperación. .
  4. Se registrarán las complicaciones de los medicamentos, como náuseas, vómitos y sedación.

El objetivo principal de este estudio será evaluar el efecto de la petidina intravenosa y la petidina intratecal sobre la incidencia, aparición, duración e intensidad de los escalofríos. Los objetivos secundarios serán evaluar el efecto de diferentes vías de administración del fármaco sobre la estabilidad hemodinámica, náuseas, vómitos y sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • El-Shatby University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
        • Contacto:
          • Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
        • Contacto:
          • Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterios de exclusión:

  1. contraindicaciones para la columna vertebral
  2. hipertensión no controlada, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, pulmonares y enfermedades de la tiroides
  3. obesidad (IMC >35)
  4. alergia a medicamentos
  5. temperatura inferior a 36 grados centígrados o superior a 37,5 grados centígrados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo IV
Este grupo recibirá 0,5 mg/kg de petidina por vía intravenosa como premedicación mezclada lentamente con 10 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
La petidina se administrará por vía intravenosa en el grupo A 0,5 mg/kg como premedicación.
Comparador activo: Grupo intratecal
Este grupo recibirá petidina intratecal 0,2 mg/kg y 2,5 ml de bupivacaína al 0,5%.
Se administrará 0,2 mg/kg de petidina por vía trathecal con bupivacaína al 0,5% en el grupo B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de temblores
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
El objetivo principal de este estudio será evaluar el efecto de la petidina intravenosa y la petidina intratecal sobre la incidencia de escalofríos.
cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
Inicio de los escalofríos
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
El objetivo principal de este estudio será evaluar el efecto de la petidina intravenosa y la petidina intratecal sobre la aparición de escalofríos.
cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
Duración de los escalofríos
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
El objetivo principal de este estudio será evaluar el efecto de la petidina intravenosa y la petidina intratecal sobre la duración de los escalofríos.
cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
Intensidad del escalofrío
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación

El objetivo principal de este estudio será evaluar el efecto de la petidina intravenosa y la petidina intratecal sobre la intensidad de los escalofríos, utilizando la escala de Tsai y Chu.

La intensidad de los escalofríos utilizando la escala de Tsai y Chu se mide de la siguiente manera:

0: sin escalofríos

  1. piloerección o vasoconstricción periférica, pero sin escalofríos visibles
  2. actividad muscular en un solo grupo de músculos
  3. Actividad muscular en más de un grupo muscular, pero no generalizada.
  4. escalofríos que involucran todo el cuerpo
cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: al inicio y cada 5 minutos después de la administración del medicamento durante 30 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos en las primeras 2 horas después de la operación
El resultado secundario es evaluar el efecto de diferentes vías de administración del fármaco sobre la estabilidad hemodinámica, midiendo la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
al inicio y cada 5 minutos después de la administración del medicamento durante 30 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos en las primeras 2 horas después de la operación
Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: desde la administración de la columna vertebral hasta 2 horas después de la operación
El resultado secundario es evaluar el efecto de diferentes vías de administración del fármaco sobre la incidencia de vómitos.
desde la administración de la columna vertebral hasta 2 horas después de la operación
Incidencia de sedación
Periodo de tiempo: desde la administración de la columna vertebral hasta 2 horas después de la operación
El resultado secundario es evaluar el efecto de diferentes vías de administración del fármaco sobre la incidencia de sedación.
desde la administración de la columna vertebral hasta 2 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
La temperatura corporal se medirá mediante un termómetro axilar.
antes de la administración del fármaco, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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