- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06775431
Comparación de la petidina intravenosa profiláctica y la petidina intratecal para prevenir los escalofríos posespinales en la cesárea
Comparación de petidina intravenosa profiláctica versus petidina intratecal para prevenir los escalofríos posespinales en la cesárea
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la petidina intravenosa y la petidina intratecal sobre la incidencia, aparición, duración e intensidad de los escalofríos en mujeres sometidas a cesárea. La principal pregunta a la que pretende responder es: qué vía es más eficaz para prevenir los escalofríos.
Los investigadores compararán la petidina intravenosa y la petidina intratecal para ver sus efectos sobre los escalofríos posespinales, sus efectos sobre la estabilidad hemodinámica, las náuseas, los vómitos y la sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio controlado prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Después de obtener consentimientos informados por escrito, 86 pacientes del estado físico II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, de entre 20 y 40 años, sometidos a anestesia espinal para cesárea electiva serán investigados en el Hospital Universitario El-Shatby.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de n = 43 cada uno utilizando una secuencia generada por computadora. El ocultamiento de la asignación se realizará mediante la técnica del sobre cerrado. Dependiendo de la asignación del grupo, recibir petidina IV 0,5 mg/kg (Grupo A n=43 pacientes) como premedicación mezclada en 10 ml de solución salina isotónica lentamente IV o petidina intratecal 0,2 mg/kg y 2,5 ml de bupivacaína al 0,5% (Grupo B n= 43 pacientes). El anestesista administrará SA en L3-L4 o L4-L5 en posición sentada utilizando agujas espinales Quincke de calibre 22-25. Los pacientes estarán cubiertos con cortinas pero no calentados activamente. Se administrarán 10 mg de efedrina si el paciente presenta hipotensión (la hipotensión se define como una disminución de la PAM de> 20% desde el valor inicial). Se administrarán 0,5 mg de atropina IV si la frecuencia cardíaca es inferior a 50 latidos/min. Se administrarán 4 mg de ondansetrón IV de rescate para los episodios de vómitos. La temperatura ambiente se mantendrá entre 21 y 24ºC durante el período perioperatorio en el quirófano y en la PACU, utilizando un sistema de control de temperatura. La presencia de escalofríos se observará y calificará después de la inyección espinal mediante el uso de la escala de Tsai y Chu.
Se medirán los siguientes parámetros:
- Los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) se medirán al inicio del estudio y cada 5 minutos después de la administración del medicamento durante 30 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos en las primeras dos horas después de la operación.
- Se medirá la temperatura corporal (en grados Celsius) utilizando un termómetro axilar antes de la administración del medicamento y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía. Después de la cirugía, se medirá la temperatura axilar cada 30 minutos durante 2 horas.
- Utilizando la escala de Tsai y Chu para evaluar los escalofríos, la incidencia, la duración, el intervalo de tiempo desde el inicio del bloqueo espinal hasta la aparición de los escalofríos y la intensidad de los escalofríos se registrarán cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación en la sala de recuperación. .
- Se registrarán las complicaciones de los medicamentos, como náuseas, vómitos y sedación.
El objetivo principal de este estudio será evaluar el efecto de la petidina intravenosa y la petidina intratecal sobre la incidencia, aparición, duración e intensidad de los escalofríos. Los objetivos secundarios serán evaluar el efecto de diferentes vías de administración del fármaco sobre la estabilidad hemodinámica, náuseas, vómitos y sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
- Número de teléfono: 00201287459922
- Correo electrónico: m_mohamed165@alexmed.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- El-Shatby University Hospital
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Contacto:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
- Número de teléfono: 00201227498438
- Correo electrónico: shahira.almteni@alexmed.edu.eg
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Contacto:
- Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
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Contacto:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
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Contacto:
- Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterios de exclusión:
- contraindicaciones para la columna vertebral
- hipertensión no controlada, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, pulmonares y enfermedades de la tiroides
- obesidad (IMC >35)
- alergia a medicamentos
- temperatura inferior a 36 grados centígrados o superior a 37,5 grados centígrados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo IV
Este grupo recibirá 0,5 mg/kg de petidina por vía intravenosa como premedicación mezclada lentamente con 10 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
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La petidina se administrará por vía intravenosa en el grupo A 0,5 mg/kg como premedicación.
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Comparador activo: Grupo intratecal
Este grupo recibirá petidina intratecal 0,2 mg/kg y 2,5 ml de bupivacaína al 0,5%.
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Se administrará 0,2 mg/kg de petidina por vía trathecal con bupivacaína al 0,5% en el grupo B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de temblores
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
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El objetivo principal de este estudio será evaluar el efecto de la petidina intravenosa y la petidina intratecal sobre la incidencia de escalofríos.
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cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
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Inicio de los escalofríos
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
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El objetivo principal de este estudio será evaluar el efecto de la petidina intravenosa y la petidina intratecal sobre la aparición de escalofríos.
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cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
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Duración de los escalofríos
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
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El objetivo principal de este estudio será evaluar el efecto de la petidina intravenosa y la petidina intratecal sobre la duración de los escalofríos.
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cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
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Intensidad del escalofrío
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
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El objetivo principal de este estudio será evaluar el efecto de la petidina intravenosa y la petidina intratecal sobre la intensidad de los escalofríos, utilizando la escala de Tsai y Chu. La intensidad de los escalofríos utilizando la escala de Tsai y Chu se mide de la siguiente manera: 0: sin escalofríos
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cada 15 minutos durante la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: al inicio y cada 5 minutos después de la administración del medicamento durante 30 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos en las primeras 2 horas después de la operación
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El resultado secundario es evaluar el efecto de diferentes vías de administración del fármaco sobre la estabilidad hemodinámica, midiendo la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
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al inicio y cada 5 minutos después de la administración del medicamento durante 30 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos en las primeras 2 horas después de la operación
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: desde la administración de la columna vertebral hasta 2 horas después de la operación
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El resultado secundario es evaluar el efecto de diferentes vías de administración del fármaco sobre la incidencia de vómitos.
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desde la administración de la columna vertebral hasta 2 horas después de la operación
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Incidencia de sedación
Periodo de tiempo: desde la administración de la columna vertebral hasta 2 horas después de la operación
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El resultado secundario es evaluar el efecto de diferentes vías de administración del fármaco sobre la incidencia de sedación.
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desde la administración de la columna vertebral hasta 2 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
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La temperatura corporal se medirá mediante un termómetro axilar.
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antes de la administración del fármaco, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos durante 2 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0306931
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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