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Comparando petidina intravenosa profilática e petidina intratecal na prevenção de tremores pós-espinhal em cesariana

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Alexandria University

Comparação de petidina intravenosa profilática versus petidina intratecal na prevenção de tremores pós-espinhal em cesariana

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da petidina IV e da petidina intratecal na incidência, início, duração e intensidade dos tremores em mulheres submetidas a cesariana. A principal questão que pretende responder é: qual a via mais eficaz na prevenção dos tremores.

Os pesquisadores compararão a petidina intravenosa e a petidina intratecal para ver seus efeitos nos tremores pós-espinhal, seus efeitos na estabilidade hemodinâmica, náuseas, vômitos e sedação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo único cego, randomizado e prospectivo controlado. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, 86 pacientes do estado físico II da Sociedade Americana de Anestesiologistas, com idade entre 20 e 40 anos, submetidas à raquianestesia para cesariana eletiva serão investigadas no Hospital Universitário El-Shatby.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos de n=43 cada usando uma sequência gerada por computador. A ocultação da alocação será feita usando a técnica de envelope lacrado. Dependendo da alocação do grupo, receber Petidina IV 0,5mg/kg (Grupo A n=43 pacientes) como pré-medicação misturada em 10 ml de solução salina isotônica lentamente IV ou Petidina intratecal 0,2 mg/kg e 2,5 ml de Bupivacaína 0,5% (Grupo B n= 43 pacientes). SA será administrado em L3-L4 ou L4-L5 na posição sentada pelo anestesista usando agulhas espinhais Quincke de calibre 22-25. Os pacientes serão cobertos com cortinas, mas não serão aquecidos ativamente. Serão administrados 10 mg de efedrina se o paciente ficar hipotenso (a hipotensão é definida como uma diminuição na PAM> 20% da linha de base). 0,5 mg de atropina IV serão administrados se a FC for inferior a 50 batimentos/min. O resgate de 4 mg de ondansetrona IV será administrado para episódios de vômito. A temperatura ambiente será mantida em torno de 21 - 24ºC durante o período perioperatório na sala cirúrgica e na SRPA, utilizando sistema de controle de temperatura. A presença de tremores será observada e graduada após a injeção espinhal usando a escala de Tsai e Chu.

Os seguintes parâmetros serão medidos:

  1. Os sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) serão medidos no início do estudo e a cada 5 minutos após a administração do medicamento por 30 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos nas primeiras duas horas de pós-operatório
  2. A temperatura corporal (em graus Celsius) será medida, utilizando termômetro axilar antes da administração do medicamento e a cada 15 minutos até o final da cirurgia. Após a cirurgia, a temperatura axilar será medida a cada 30 minutos durante 2 horas.
  3. Usando a escala de Tsai e Chu para avaliação de tremores, a incidência, duração, intervalo de tempo desde o início da raquianestesia até a ocorrência de tremores e a intensidade dos tremores serão registrados a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas no pós-operatório na sala de recuperação .
  4. Serão registradas complicações dos medicamentos, como náuseas, vômitos e sedação.

O objetivo principal deste estudo será avaliar o efeito da petidina IV e da petidina intratecal na incidência, início, duração e intensidade dos tremores. Os objetivos secundários serão avaliar o efeito das diferentes vias de administração do medicamento na estabilidade hemodinâmica, náuseas, vômitos e sedação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • El-Shatby University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
        • Contato:
          • Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
        • Contato:
          • Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

-

Critérios de exclusão:

  1. contra-indicações para espinhal
  2. hipertensão não controlada, diabetes mellitus, doenças hepáticas, pulmonares e doenças da tireoide
  3. obesidade (IMC >35)
  4. alergia a medicamentos
  5. temperatura abaixo de 36 graus Celsius ou acima de 37,5 graus Celsius

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo IV
Este grupo receberá 0,5mg/kg IV de petidina como pré-medicação misturada em 10 ml de solução salina normal lentamente IV
A petidina será administrada por via intravenosa no grupo A 0,5 mg/kg como pré-medicação
Comparador Ativo: Grupo Intratecal
Este grupo receberá petidina intratecal 0,2 mg/kg e 2,5 ml de bupivacaína 0,5%
0,2 mg/kg de petidina por via tratecal será administrada com bupivacaína 0,5% no grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tremores
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
O objetivo principal deste estudo será avaliar o efeito da petidina IV e petidina intratecal na incidência de tremores
a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
Início de tremores
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
O objetivo principal deste estudo será avaliar o efeito da petidina IV e petidina intratecal no início de tremores
a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
Duração do tremor
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
O objetivo principal deste estudo será avaliar o efeito da petidina IV e da petidina intratecal na duração dos tremores
a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
Intensidade de tremor
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório

O objetivo principal deste estudo será avaliar o efeito da petidina IV e da petidina intratecal na intensidade do tremor, usando a Escala de Tsai e Chu

A intensidade do tremor usando a escala Tsai e Chu é medida da seguinte forma:

0: sem tremores

  1. piloereção ou vasoconstrição periférica, mas sem tremores visíveis
  2. atividade muscular em apenas um grupo muscular
  3. atividade muscular em mais de um grupo muscular, mas não generalizada
  4. tremores envolvendo todo o corpo
a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade hemodinâmica
Prazo: no início do estudo e a cada 5 minutos após a administração do medicamento por 30 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas de pós-operatório
O resultado secundário é avaliar o efeito das diferentes vias de administração do medicamento na estabilidade hemodinâmica, medindo a frequência cardíaca e a pressão arterial
no início do estudo e a cada 5 minutos após a administração do medicamento por 30 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas de pós-operatório
Incidência de vômito
Prazo: desde a administração de raquianestesia até 2 horas de pós-operatório
O resultado secundário é avaliar o efeito de diferentes vias de administração do medicamento na incidência de vômitos
desde a administração de raquianestesia até 2 horas de pós-operatório
Incidência de sedação
Prazo: desde a administração de raquianestesia até 2 horas de pós-operatório
O resultado secundário é avaliar o efeito de diferentes vias de administração do medicamento na incidência de sedação
desde a administração de raquianestesia até 2 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura Corporal
Prazo: antes da administração do medicamento, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas no pós-operatório
A temperatura corporal será medida usando um termômetro axilar
antes da administração do medicamento, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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