- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775431
Comparando petidina intravenosa profilática e petidina intratecal na prevenção de tremores pós-espinhal em cesariana
Comparação de petidina intravenosa profilática versus petidina intratecal na prevenção de tremores pós-espinhal em cesariana
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da petidina IV e da petidina intratecal na incidência, início, duração e intensidade dos tremores em mulheres submetidas a cesariana. A principal questão que pretende responder é: qual a via mais eficaz na prevenção dos tremores.
Os pesquisadores compararão a petidina intravenosa e a petidina intratecal para ver seus efeitos nos tremores pós-espinhal, seus efeitos na estabilidade hemodinâmica, náuseas, vômitos e sedação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo único cego, randomizado e prospectivo controlado. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, 86 pacientes do estado físico II da Sociedade Americana de Anestesiologistas, com idade entre 20 e 40 anos, submetidas à raquianestesia para cesariana eletiva serão investigadas no Hospital Universitário El-Shatby.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos de n=43 cada usando uma sequência gerada por computador. A ocultação da alocação será feita usando a técnica de envelope lacrado. Dependendo da alocação do grupo, receber Petidina IV 0,5mg/kg (Grupo A n=43 pacientes) como pré-medicação misturada em 10 ml de solução salina isotônica lentamente IV ou Petidina intratecal 0,2 mg/kg e 2,5 ml de Bupivacaína 0,5% (Grupo B n= 43 pacientes). SA será administrado em L3-L4 ou L4-L5 na posição sentada pelo anestesista usando agulhas espinhais Quincke de calibre 22-25. Os pacientes serão cobertos com cortinas, mas não serão aquecidos ativamente. Serão administrados 10 mg de efedrina se o paciente ficar hipotenso (a hipotensão é definida como uma diminuição na PAM> 20% da linha de base). 0,5 mg de atropina IV serão administrados se a FC for inferior a 50 batimentos/min. O resgate de 4 mg de ondansetrona IV será administrado para episódios de vômito. A temperatura ambiente será mantida em torno de 21 - 24ºC durante o período perioperatório na sala cirúrgica e na SRPA, utilizando sistema de controle de temperatura. A presença de tremores será observada e graduada após a injeção espinhal usando a escala de Tsai e Chu.
Os seguintes parâmetros serão medidos:
- Os sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) serão medidos no início do estudo e a cada 5 minutos após a administração do medicamento por 30 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos nas primeiras duas horas de pós-operatório
- A temperatura corporal (em graus Celsius) será medida, utilizando termômetro axilar antes da administração do medicamento e a cada 15 minutos até o final da cirurgia. Após a cirurgia, a temperatura axilar será medida a cada 30 minutos durante 2 horas.
- Usando a escala de Tsai e Chu para avaliação de tremores, a incidência, duração, intervalo de tempo desde o início da raquianestesia até a ocorrência de tremores e a intensidade dos tremores serão registrados a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas no pós-operatório na sala de recuperação .
- Serão registradas complicações dos medicamentos, como náuseas, vômitos e sedação.
O objetivo principal deste estudo será avaliar o efeito da petidina IV e da petidina intratecal na incidência, início, duração e intensidade dos tremores. Os objetivos secundários serão avaliar o efeito das diferentes vias de administração do medicamento na estabilidade hemodinâmica, náuseas, vômitos e sedação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
- Número de telefone: 00201287459922
- E-mail: m_mohamed165@alexmed.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Recrutamento
- El-Shatby University Hospital
-
Contato:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
- Número de telefone: 00201227498438
- E-mail: shahira.almteni@alexmed.edu.eg
-
Contato:
- Moutaz A Ghandour, Lecturer of Anesthesia
-
Contato:
- Shahira El Metainy, Professor of Anesthesia
-
Contato:
- Mai A El-Sayed, Lecturer of Anesthesia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-
Critérios de exclusão:
- contra-indicações para espinhal
- hipertensão não controlada, diabetes mellitus, doenças hepáticas, pulmonares e doenças da tireoide
- obesidade (IMC >35)
- alergia a medicamentos
- temperatura abaixo de 36 graus Celsius ou acima de 37,5 graus Celsius
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo IV
Este grupo receberá 0,5mg/kg IV de petidina como pré-medicação misturada em 10 ml de solução salina normal lentamente IV
|
A petidina será administrada por via intravenosa no grupo A 0,5 mg/kg como pré-medicação
|
|
Comparador Ativo: Grupo Intratecal
Este grupo receberá petidina intratecal 0,2 mg/kg e 2,5 ml de bupivacaína 0,5%
|
0,2 mg/kg de petidina por via tratecal será administrada com bupivacaína 0,5% no grupo B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de tremores
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
|
O objetivo principal deste estudo será avaliar o efeito da petidina IV e petidina intratecal na incidência de tremores
|
a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
|
|
Início de tremores
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
|
O objetivo principal deste estudo será avaliar o efeito da petidina IV e petidina intratecal no início de tremores
|
a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
|
|
Duração do tremor
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
|
O objetivo principal deste estudo será avaliar o efeito da petidina IV e da petidina intratecal na duração dos tremores
|
a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
|
|
Intensidade de tremor
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
|
O objetivo principal deste estudo será avaliar o efeito da petidina IV e da petidina intratecal na intensidade do tremor, usando a Escala de Tsai e Chu A intensidade do tremor usando a escala Tsai e Chu é medida da seguinte forma: 0: sem tremores
|
a cada 15 minutos durante a cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade hemodinâmica
Prazo: no início do estudo e a cada 5 minutos após a administração do medicamento por 30 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas de pós-operatório
|
O resultado secundário é avaliar o efeito das diferentes vias de administração do medicamento na estabilidade hemodinâmica, medindo a frequência cardíaca e a pressão arterial
|
no início do estudo e a cada 5 minutos após a administração do medicamento por 30 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas de pós-operatório
|
|
Incidência de vômito
Prazo: desde a administração de raquianestesia até 2 horas de pós-operatório
|
O resultado secundário é avaliar o efeito de diferentes vias de administração do medicamento na incidência de vômitos
|
desde a administração de raquianestesia até 2 horas de pós-operatório
|
|
Incidência de sedação
Prazo: desde a administração de raquianestesia até 2 horas de pós-operatório
|
O resultado secundário é avaliar o efeito de diferentes vias de administração do medicamento na incidência de sedação
|
desde a administração de raquianestesia até 2 horas de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura Corporal
Prazo: antes da administração do medicamento, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas no pós-operatório
|
A temperatura corporal será medida usando um termômetro axilar
|
antes da administração do medicamento, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos durante 2 horas no pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0306931
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .