中国人における肥大型心筋症に関する実際の研究 (HCM)
中国人肥大型心筋症患者の臨床的特徴と実際の転帰：前向きコホート研究
この研究は、現実世界の状況における肥大型心筋症（HCM）の中国人集団のベースラインの特徴と治療パターンを調査することを目的とした前向きコホート研究です。
目的は、この集団における実際の治療アプローチと長期的な成果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianqiang Song, MD
- 電話番号：+86 15267083207
- メール：22318324@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shitian Guo, MD
- 電話番号：+86 571-87784700
- メール：22218352@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Xiaojie Xie, MD, PhD
- 電話番号：86+571-87784700
- メール：xiexj@zju.edu.cn
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- まだ募集していません
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト：
- Xiaojie Xie, PhD
- 電話番号：+86 571-87784700
- メール：xiexj@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥大型心筋症患者
説明
包含基準:
- 研究開始前に、書面によるインフォームドコンセント（ICF）および必要なプライバシーに関する承認を提供する意欲があり、提供できること。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上であること。
肥大型心筋症患者の診断と治療に関するガイドライン2023に従って肥大型心筋症（HCM）と診断され、以下の基準を満たす：
- 心エコー検査または心臓磁気共鳴画像法（MRI）によって評価した、拡張終期のいずれかのセグメントにおける左心室壁の厚さが15 mm以上。
- 病原性遺伝子検査が陽性の個人、または遺伝的に影響を受けた家族のメンバーとして特定された個人の左心室壁厚が13 mm以上。
- 心室壁肥厚を引き起こす他の心血管疾患または全身性/代謝性疾患の除外。
除外基準:
- コントロールされていない原発性高血圧。
- 中等度または重度の大動脈弁狭窄症および/または重度の僧帽弁逆流を伴う原発性僧帽弁疾患。
- 肥大型心筋症に似た表現型を有する浸潤性または蓄積性疾患が確認されている（ファブリー病、アミロイドーシスなど）。
- 期待余命は1年未満。
- 重度の感染症、肝不全、腎不全、またはその他の生命を脅かす状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ホーチミン市
2023年の肥大型心筋症患者の診断および治療ガイドラインに従って肥大型心筋症（HCM）と診断された患者が連続して登録された。
これらの患者は、現実の治療戦略に基づいて、薬理学的、介入的、または外科的治療を受けました。
患者の予後と転帰事象の発生を観察するために追跡調査が実施された。
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患者には介入は行われなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合心血管エンドポイント
時間枠：5年
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虚血性脳卒中、心不全入院、心血管死からなる複合心血管エンドポイントを持つ参加者の数
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類
時間枠：5年
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NYHA分類に変更があった参加者の割合
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5年
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カンザスシティ心筋症アンケート-23 (KCCQ-23)
時間枠：5年
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KCCQ-23 は、心不全に関連する身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および生活の質を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態評価ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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5年
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BNP/NT-proBNP
時間枠：5年
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ベースラインと比較した血清BNP/NT-proBNP濃度の変化
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5年
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トロポニン T/I
時間枠：5年
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ベースラインと比較した血清心筋トロポニン濃度の変化
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5年
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全死因死亡
時間枠：5年
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あらゆる原因に起因する死亡率、疾患関連の要因と非浸透性要因の両方を含む
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5年
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心血管死
時間枠：5年
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心疾患に起因する死亡率
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5年
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新規発症不整脈
時間枠：5年
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新しい発症不整脈を持つ参加者の数
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5年
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突然の心臓死（SCD）
時間枠：5年
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参加者の数は突然の心臓死に苦しんでいます
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5年
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非脂肪の急性心筋梗塞
時間枠：5年
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参加者の数は、非脂肪の急性心筋梗塞に苦しんでいます
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5年
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虚血性脳卒中
時間枠：5年
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参加者の数は虚血性脳卒中に苦しんでいます
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5年
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心不全入院
時間枠：5年
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心不全による参加者の再入院率
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaojie Xie, PhD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2031年1月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。