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Uno studio reale sulla cardiomiopatia ipertrofica nella popolazione cinese (HCM)

25 maggio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Caratteristiche cliniche ed esiti nel mondo reale dei pazienti cinesi con cardiomiopatia ipertrofica: uno studio prospettico di coorte

Questo studio è uno studio prospettico di coorte volto a esplorare le caratteristiche di base e i modelli di trattamento della popolazione cinese con cardiomiopatia ipertrofica (HCM) in contesti reali. L’obiettivo è valutare gli approcci terapeutici nel mondo reale e i risultati longitudinali in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio dello studio.
  2. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato scritto.

  3. Con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM) secondo le Linee guida 2023 per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Spessore della parete ventricolare sinistra ≥ 15 mm in qualsiasi segmento alla fine della diastole, valutato mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca (MRI).
    2. Spessore della parete ventricolare sinistra ≥ 13 mm in soggetti con un test genetico patogeno positivo o in quelli identificati come membri di una famiglia geneticamente affetta.
    3. Esclusione di altre malattie cardiovascolari o malattie sistemiche/metaboliche che causano ispessimento della parete ventricolare.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione primaria non controllata.
  2. Stenosi della valvola aortica moderata o grave e/o malattia della valvola mitrale primaria con grave rigurgito mitralico.
  3. Malattie infiltrative o da accumulo confermate con un fenotipo simile alla cardiomiopatia ipertrofica (ad es. Malattia di Fabry, amiloidosi).
  4. Aspettativa di vita attesa <1 anno.
  5. Infezioni gravi, insufficienza epatica, insufficienza renale o altre condizioni potenzialmente letali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HCM
Sono stati arruolati consecutivamente pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM) secondo le Linee guida 2023 per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. Questi pazienti hanno ricevuto un trattamento farmacologico, interventistico o chirurgico basato su strategie di trattamento reali. È stato condotto un follow-up per osservare la prognosi del paziente e il verificarsi di eventi di esito.
Altro: Nessun intervento è stato applicato ai pazienti.
Nessun intervento è stato applicato ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint cardiovascolari compositi
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con un endpoint cardiovascolare composito costituito da ictus ischemico, ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nella classificazione NYHA
5 anni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-23 (KCCQ-23)
Lasso di tempo: 5 anni
Il KCCQ-23 è uno strumento di valutazione dello stato di salute specifico per la malattia composto da 23 elementi che quantificano la limitazione fisica, i sintomi, l’autoefficacia, la limitazione sociale e la qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore
5 anni
BNP/NT-proBNP
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di BNP/NT-proBNP rispetto al basale
5 anni
Troponina T/I
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di troponina cardiaca rispetto al basale
5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di morte derivante da qualsiasi causa, che comprende sia i fattori relativi alla malattia che non correlati
5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di morte derivante da malattie cardiache
5 anni
Aritmia di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con aritmia di nuova insorgenza
5 anni
Morte cardiaca improvvisa (SCD)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti soffrono di morte cardiaca improvvisa
5 anni
Infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti soffrono di infarto miocardico acuto non fatale
5 anni
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti soffrono di ictus ischemico
5 anni
Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di riospedalizzazione dei partecipanti a causa dell'insufficienza cardiaca
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojie Xie, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiomiopatia ipertrofica (HCM)

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