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Eine reale Studie zur hypertrophen Kardiomyopathie in der chinesischen Bevölkerung (HCM)

25. Mai 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische Merkmale und reale Ergebnisse chinesischer Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie: eine prospektive Kohortenstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Grundmerkmale und Behandlungsmuster der chinesischen Bevölkerung mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) in realen Umgebungen zu untersuchen. Ziel ist es, die realen Behandlungsansätze und Längsschnittergebnisse in dieser Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen abzugeben.
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.

  3. Gemäß der Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie 2023 wurde eine hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) diagnostiziert, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Wandstärke des linken Ventrikels ≥ 15 mm in jedem Segment am Ende der Diastole, bestimmt durch Echokardiographie oder kardiale Magnetresonanztomographie (MRT).
    2. Wandstärke des linken Ventrikels ≥ 13 mm bei Personen mit einem positiven pathogenen Gentest oder bei Personen, die als Mitglieder einer genetisch betroffenen Familie identifiziert wurden.
    3. Ausschluss anderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder systemischer/metabolischer Erkrankungen, die eine Verdickung der Ventrikelwand verursachen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte primäre Hypertonie.
  2. Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose und/oder primäre Mitralklappenerkrankung mit schwerer Mitralinsuffizienz.
  3. Bestätigte infiltrative oder Speicherkrankheiten mit einem Phänotyp, der einer hypertrophen Kardiomyopathie ähnelt (z. B. Morbus Fabry, Amyloidose).
  4. Erwartete Lebenserwartung <1 Jahr.
  5. Schwere Infektionen, Leberversagen, Nierenversagen oder andere lebensbedrohliche Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCM
Patienten, bei denen gemäß der Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie 2023 eine hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) diagnostiziert wurde, wurden nacheinander aufgenommen. Diese Patienten erhielten eine pharmakologische, interventionelle oder chirurgische Behandlung auf der Grundlage realer Behandlungsstrategien. Es wurde eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Prognose des Patienten und das Auftreten von Outcome-Ereignissen zu beobachten.
Sonstiges: Bei den Patienten wurden keine Eingriffe vorgenommen.
Bei den Patienten wurden keine Eingriffe vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Endpunkte
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Herz -Kreislauf
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen in der NYHA-Klassifizierung
5 Jahre
Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen-23 (KCCQ-23)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der KCCQ-23 ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, das aus 23 Items besteht, die körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkungen und Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz quantifizieren. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen
5 Jahre
BNP/NT-proBNP
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der BNP/NT-proBNP-Konzentrationen im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
5 Jahre
Troponin T/I
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der kardialen Troponinkonzentrationen im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Todesrate, die sich aus irgendeiner Ursache ergeben und sowohl krankheitsbedingte als auch nicht-disase-bezogene Faktoren umfasst
5 Jahre
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Todesrate aufgrund von Herzerkrankungen
5 Jahre
Neuaufnahme Arrhythmie
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neu einsetzender Arrhythmie
5 Jahre
Plötzlicher Herz Tod (SCD)
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer leiden unter plötzlichem Herzsterben
5 Jahre
Nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer leiden unter nicht tödlichen akuten Myokardinfarkt
5 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer leiden unter ischämischem Schlaganfall
5 Jahre
Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Rehospitalisierungsrate der Teilnehmer aufgrund von Herzinsuffizienz
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojie Xie, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1249

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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