中国人群肥厚型心肌病的真实世界研究 (HCM)
中国肥厚型心肌病患者的临床特征和真实结果：一项前瞻性队列研究
本研究是一项前瞻性队列研究，旨在探讨现实世界中中国肥厚型心肌病（HCM）人群的基线特征和治疗模式。
目的是评估该人群的现实治疗方法和纵向结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianqiang Song, MD
- 电话号码：+86 15267083207
- 邮箱：22318324@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shitian Guo, MD
- 电话号码：+86 571-87784700
- 邮箱：22218352@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Xiaojie Xie, MD, PhD
- 电话号码：86+571-87784700
- 邮箱：xiexj@zju.edu.cn
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 尚未招聘
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
接触：
- Xiaojie Xie, PhD
- 电话号码：+86 571-87784700
- 邮箱：xiexj@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
肥厚型心肌病患者
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够在研究开始前提供书面知情同意书 (ICF) 和任何所需的隐私授权。
- 签署书面知情同意书时年龄≥18岁。
根据2023年《肥厚型心肌病诊治指南》诊断为肥厚型心肌病（HCM），符合以下标准：
- 通过超声心动图或心脏磁共振成像 (MRI) 评估，舒张末期任何节段的左心室壁厚度≥15 毫米。
- 致病基因检测呈阳性的个体或被确定为受遗传影响的家庭成员的个体左心室壁厚度≥13毫米。
- 排除其他心血管疾病或引起心室壁增厚的全身/代谢疾病。
排除标准：
- 未控制的原发性高血压。
- 中度或重度主动脉瓣狭窄和/或原发性二尖瓣疾病伴严重二尖瓣关闭不全。
- 确诊的浸润性或贮积性疾病，其表型类似于肥厚性心肌病（例如法布里病、淀粉样变性）。
- 预期寿命<1年。
- 严重感染、肝功能衰竭、肾功能衰竭或其他危及生命的病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肥厚型心肌病
连续纳入根据2023年《肥厚型心肌病诊治指南》诊断为肥厚型心肌病（HCM）的患者。
这些患者接受了基于现实世界治疗策略的药物、介入或手术治疗。
进行随访以观察患者预后和结局事件的发生。
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没有对患者进行干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合心血管终点
大体时间：5年
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具有缺血性中风，心力衰竭和心血管死亡的复合心血管终点的参与者数量
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间：5年
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NYHA 分类发生变化的参与者百分比
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5年
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堪萨斯城心肌病问卷 - 23 (KCCQ-23)
大体时间：5年
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KCCQ-23 是一种特定疾病的健康状况评估工具，由 23 个项目组成，量化与心力衰竭相关的身体限制、症状、自我效能、社交限制和生活质量。
分数范围从0到100，分数越高表明健康状况越好
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5年
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BNP/NT-BNP 前体
大体时间：5年
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与基线相比，血清 BNP/NT-proBNP 浓度的变化
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5年
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肌钙蛋白T/I
大体时间：5年
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与基线相比血清心肌肌钙蛋白浓度的变化
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5年
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全因死亡率
大体时间：5年
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因任何原因而导致的死亡率，包括与疾病有关的因素和非疾病有关的因素
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5年
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心血管死亡
大体时间：5年
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心脏病导致的死亡率
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5年
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新的心律失常
大体时间：5年
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患有新心律失常的参与者人数
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5年
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猝死（SCD）
大体时间：5年
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参与者人数遭受心脏突然死亡
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5年
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非致命急性心肌梗塞
大体时间：5年
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参与者的数量患有非致命性急性心肌梗塞
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5年
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缺血性中风
大体时间：5年
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参与者人数遭受缺血性中风
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5年
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心力衰竭住院
大体时间：5年
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因心力衰竭而引起的参与者的重新宿主化率
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaojie Xie, PhD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2031年1月1日
研究完成 (估计的)
2032年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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