ROMAX 股関節リサーフェシング システムの臨床的および放射線学的転帰
2025年9月22日 更新者：Medacta International SA
ROMAXTM メダクタの治療結果と再表面処理の結果
この観察研究の目的は、ROMAX 股関節リサーフェシング システムの安全性とパフォーマンスを監視するために臨床データと放射線データを収集することです。
測定される主なパラメーターは、10 年後の改訂率です。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の市販後前向き縦断非対照コホート研究は、Medacta ROMAX 股関節リサーフェシング システムの生存率を評価することを目的としており、特に脱臼と 10 年間にわたる着用の潜在的な影響に焦点を当てています。
さらに、この研究では患者報告結果（PROM）を通じて臨床成績を評価し、40人の患者のサブグループにおいてCTMA法を使用してデバイスの移動挙動を分析します。
この研究には合計150の症例が含まれ、40人の患者が術後3年目にCTMA分析を受けます。
対象となる患者には、術前訪問中に説明され、手術前の同意書への署名時に参加されます。
CTMA サブグループへの参加は任意であり、研究全体の参加には影響しません。
追跡調査は3か月、1年、3年、5年、10年後に行われます。
データ収集には、臨床スコア、術前および術後の状態に関連する臨床および放射線学的データ、および周術期の手術の詳細が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Viganò, PhD
- 電話番号：+41 0916966060
- メール：m.vigano@medacta.ch
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
股関節表面再形成手術を受け、ROMAX システムを受けている 150 人の患者が、研究責任者によって連続的に募集されます。
被験者数が 40 人に達するまで、すべての患者に CTMA サブグループへの参加が提案されます。
CTMA サブグループに参加しないことを選択しても、患者の研究への参加が妨げられることはありません。
説明
包含基準:
- メーカーが定めた使用適応症に従って、Medacta ROMAX 股関節リサーフェシング システムの移植に適した股関節リサーフェシングの対象となる患者。
- 手術時の年齢は18歳から65歳。
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- 活動性感染症
- BMI > 40
- 精神疾患では、既知の病理により患者の同意能力が損なわれ、患者の進行状況の評価やフォローアップの予約や検査の完了に影響が出る可能性があります。
- 著しく変形した解剖学的構造（外科医の裁量による）
- アンセメントのないインプラントの固定が禁忌である骨軟化症
- 活動性関節リウマチ
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性が高く、セメントを除去していないインプラントの固定が禁忌である代謝障害
- 筋萎縮または神経筋疾患
- インプラント材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない患者
- 既知の付随する医学的問題により、独立した可動性を取り戻す可能性が損なわれる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ローマックス
ROMAX システムを使用した股関節表面再形成手術を受ける患者
|
ROMAX システムによる股関節の再表面仕上げ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの生存期間
時間枠：10年
|
修正に基づくカプランマイヤー分析によるインプラントの生存率
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
機能不全の尺度は 0 ～ 100 で表され、値が高いほど良好な結果を表します。
|
3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
|
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
関節機能不全を評価する患者報告の結果尺度。
範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
|
ポステル＝メルル・ドービニエ スコア (PMA)
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
股関節機能を評価するために使用される臨床評価システム。
範囲は 0 から 18 で、スコアが高いほど股関節機能が良好で、活動の制限が少ないことを示します。
|
3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
|
オックスフォード ヒップ スコア (OHS)
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
股関節の機能と痛みを評価するために設計された患者報告の結果測定。
値の範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど機能が良好で痛みが少ないことを示します。
|
3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
|
UCLA アクティビティ スケール
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
身体活動レベルを 1 (低) から 10 (高) で評価するアンケート。
|
3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
|
HOOS (股関節損傷および変形性関節症アウトカムスコア) 症状サブスケール
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
股関節の症状と硬さを評価する 5 つの質問からなる患者報告の結果測定。
範囲は 0 ～ 100 で、値が大きいほど結果が良好であることを示します。
|
3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
|
放射線学的評価
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
インプラントの位置とX線写真上の外観の評価。
|
3ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
|
CT微動解析（CTMA）
時間枠：3ヶ月、1年、3年
|
CT に基づいたインプラントの動きと摩耗の評価。
患者のサブグループ (40) に対して実施されます
|
3ヶ月、1年、3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月14日
一次修了 (推定)
2037年4月1日
研究の完了 (推定)
2037年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P 01.012.07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。