ROMAX 고관절 치환술 시스템의 임상 및 방사선학적 결과
2025년 9월 22일 업데이트: Medacta International SA
결과 Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta
이 관찰 연구의 목표는 ROMAX 고관절 치환술 시스템의 안전성과 성능을 모니터링하기 위해 임상 및 방사선학적 데이터를 수집하는 것입니다.
측정될 주요 매개변수는 10년 후 수정 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 시판 후, 전향적, 종적 및 비통제 코호트 연구는 Medacta ROMAX 고관절 표면 치환술 시스템의 생존율을 평가하는 것을 목표로 하며, 특히 10년 동안 탈구와 마모로 인한 잠재적 결과에 중점을 둡니다.
또한 이 연구에서는 환자 보고 결과(PROM)를 통해 임상 성능을 평가하고 40명의 환자로 구성된 하위 그룹을 대상으로 CTMA 방법을 사용하여 장치의 이동 동작을 분석할 예정입니다.
이 연구에는 총 150건의 사례가 포함될 예정이며, 그중 40명의 환자는 수술 후 3년에 CTMA 분석을 받게 됩니다.
자격을 갖춘 환자는 수술 전 방문 중에 정보를 받게 되며 수술 전 동의서에 서명할 때 포함됩니다.
CTMA 하위 그룹에 참여하는 것은 선택 사항이며 전체 연구 포함에 영향을 미치지 않습니다.
후속 조치는 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년 단위로 실시됩니다.
데이터 수집에는 수술 전 및 수술 후 상태와 관련된 임상 점수, 임상 및 방사선학적 데이터, 수술 전후 수술 세부 정보가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco Viganò, PhD
- 전화번호: +41 0916966060
- 이메일: m.vigano@medacta.ch
연구 장소
-
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고관절 치환술을 받고 ROMAX 시스템을 적용받는 환자 150명을 연구 연구자가 순차적으로 모집할 예정이다.
피험자 수가 40명이 될 때까지 모든 환자는 CTMA 하위 그룹에 합류하도록 제안됩니다.
CTMA 하위 그룹에 참여하지 않기로 결정하더라도 환자가 연구에 참여하는 데 방해가 되지는 않습니다.
설명
포함 기준:
- 제조업체가 정의한 사용 적응증에 따라 Medacta ROMAX 고관절 치환술 시스템 이식에 적합한 고관절 치환술을 받을 자격이 있는 환자.
- 수술 당시 나이는 18세에서 65세 사이였습니다.
- 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 활성 감염
- BMI > 40
- 정신 질환은 알려진 병리가 환자의 동의 능력을 손상시키고, 환자의 진행 평가에 영향을 미치거나 후속 조치 예약 및 검사를 완료하는 데 영향을 미칠 가능성이 있는 경우입니다.
- 상당히 변형된 해부학적 구조(의사의 재량에 따라)
- 접합되지 않은 임플란트의 고정이 금기되는 골연화증
- 활동성 류마티스 관절염
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 가능성이 있고 시멘트 처리되지 않은 임플란트의 고정이 금기되는 대사 장애
- 근육 위축 또는 신경근 질환
- 임플란트 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공하기를 원하지 않는 모든 환자
- 독립적인 이동성을 회복할 가능성이 있는 환자는 알려진 수반되는 의학적 문제로 인해 위태로워질 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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로맥스
ROMAX 시스템으로 고관절 치환술을 받는 환자
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ROMAX 시스템을 이용한 고관절 치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 10년
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수정본에 따른 Kaplan-Meier 분석을 통한 임플란트의 생존
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10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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0에서 100까지의 기능 장애 측정값으로, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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잊혀진 공동 점수(FJS)
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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관절 기능 장애를 평가하는 환자 보고 결과 측정입니다.
범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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Postel-Merle d'Aubigné 점수(PMA)
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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고관절 기능을 평가하는 데 사용되는 임상 평가 시스템.
범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 고관절 기능이 향상되고 활동 제한이 적은 것을 의미합니다.
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3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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옥스퍼드 힙 스코어(OHS)
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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고관절 기능과 통증을 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다.
범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 기능이 향상되고 통증이 적은 것을 의미합니다.
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3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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UCLA 활동 규모
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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신체 활동 수준을 1(낮음)부터 10(높음)까지 평가하는 설문지입니다.
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3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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HOOS(고관절 부상 및 골관절염 결과 점수) 증상 하위 척도
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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고관절 증상과 경직을 평가하는 5가지 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다.
범위는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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방사선학적 평가
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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임플란트 위치 및 방사선학적 외관 평가.
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3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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CT-미세동작 분석(CTMA)
기간: 3개월, 1년, 3년
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CT를 기반으로 임플란트의 움직임과 마모를 평가합니다.
하위 환자군(40명)을 대상으로 실시됩니다.
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3개월, 1년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2037년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P 01.012.07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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