Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiologiske resultater af ROMAX Hip Resurfacing System

22. september 2025 opdateret af: Medacta International SA

Resultats Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta

Målet med denne observationsundersøgelse er at indsamle kliniske og radiologiske data for at overvåge sikkerheden og ydeevnen af ​​ROMAX hofteoverfladebehandlingssystemet. Den vigtigste parameter, der vil blive målt, er antallet af revisioner efter 10 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette single-center, post-market, prospektive, longitudinelle og ukontrollerede kohortestudie har til formål at evaluere overlevelsesraten for Medacta ROMAX hofte resurfacing-systemet, især med fokus på dislokationer og de potentielle konsekvenser af slid over en 10-årig periode. Derudover vil undersøgelsen vurdere klinisk ydeevne gennem patientrapporterede resultater (PROM'er) og analysere enhedens migrationsadfærd ved hjælp af CTMA-metoden i en undergruppe på 40 patienter. Studiet vil omfatte i alt 150 tilfælde, hvor 40 patienter gennemgår CTMA-analyse 3 år efter operationen. Berettigede patienter vil blive informeret under præoperative besøg og inkluderet ved underskrivelse af samtykkeerklæringen før operationen. Deltagelse i CTMA-undergruppen er valgfri og påvirker ikke den samlede undersøgelses inklusion. Opfølgning vil blive udført efter 3 måneder, 1, 3, 5 og 10 år. Dataindsamling vil omfatte kliniske resultater, kliniske og radiologiske data relateret til præoperativ og postoperativ status og perioperative kirurgiske detaljer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 patienter, der gennemgår hofteoperation og modtager ROMAX-systemet, vil blive rekrutteret fortløbende af undersøgelsens investigator. Alle patienter vil blive tilbudt at tilslutte sig CTMA-undergruppen, indtil antallet af 40 forsøgspersoner er nået. At vælge ikke at deltage i CTMA-undergruppen vil ikke forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til hofteoverfladebehandling, egnet til implantation af et Medacta ROMAX hofteoverfladebehandlingssystem i henhold til producentens definerede indikation for brug.
  • Alder mellem 18 og 65 år på operationstidspunktet.
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • BMI > 40
  • Psykisk sygdom, når den kendte patologi sandsynligvis vil kompromittere patientens evne til at give samtykke, påvirke patientens vurdering af deres fremskridt eller fuldføre opfølgningsaftaler og undersøgelser.
  • Betydelig deformeret anatomi (efter kirurgens skøn)
  • Osteomalaci, hvor fiksering af et ucementeret implantat er kontraindiceret
  • Aktiv reumatoid arthritis
  • Osteoporose
  • Stofskifteforstyrrelser, der kan forringe knogledannelsen, og for hvilke fiksering af et ucementeret implantat er kontraindiceret
  • Muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for implantatmaterialet
  • Enhver patient, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, hvis chancer for at genvinde selvstændig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte samtidige medicinske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ROMAX
Patienter, der gennemgår hofteoverfladebehandling med ROMAX-system
Enhed: Hofteoverfladebehandlingssystem
Hofteoverfladebehandling med ROMAX-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Overlevelse af implantatet gennem Kaplan-Meier-analyse baseret på revisioner
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Mål for dysfunktion fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Patientrapporteret resultatmål, der evaluerer leddysfunktion. Det spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre resultater
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Postel-Merle d'Aubigné Score (PMA)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Klinisk vurderingssystem, der bruges til at vurdere hoftefunktion. Det spænder fra 0 til 18, med højere score, der indikerer bedre hoftefunktion og færre begrænsninger i aktiviteter.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere hoftefunktion og smerte. Det spænder fra 0 til 48, med højere score, der indikerer bedre funktion og mindre smerte.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
UCLA aktivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Spørgeskema, der vurderer fysisk aktivitetsniveau fra 1 (lavt) til 10 (højt).
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
HOOS (hofteskade og slidgigt resultatscore) Symptomer subskala
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Patientrapporteret resultatmål omfattende 5 spørgsmål, der vurderer hofteledssymptomer og stivhed. Det spænder fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre resultater.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Vurdering af implantatpositionering og radiografisk udseende.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
CT-mikrobevægelsesanalyse (CTMA)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år
CT-baseret evaluering af implantatets bevægelse og slid. Vil blive udført på en undergruppe af patienter (40)
3 måneder, 1 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2037

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 01.012.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftedysplasi, medfødt

Kliniske forsøg med Hofteoverfladebehandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner