Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och radiologiska resultat av ROMAX höftresurfacing-systemet

22 september 2025 uppdaterad av: Medacta International SA

Resultats Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta

Målet med denna observationsstudie är att samla in kliniska och radiologiska data för att övervaka säkerheten och prestandan hos ROMAX höftresurfacing-systemet. Huvudparametern som kommer att mätas är graden av revisioner vid 10 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna singelcenter, eftermarknadsförda, prospektiva, longitudinella och okontrollerade kohortstudie syftar till att utvärdera överlevnadsgraden för Medacta ROMAX höftresurfacing-systemet, särskilt med fokus på dislokationer och de potentiella konsekvenserna av slitage under en 10-årsperiod. Dessutom kommer studien att bedöma klinisk prestanda genom patientrapporterade utfall (PROMs) och analysera migreringsbeteendet hos enheten med CTMA-metoden i en undergrupp på 40 patienter. Studien kommer att omfatta totalt 150 fall, med 40 patienter som genomgår CTMA-analys 3 år efter operationen. Berättigade patienter kommer att informeras under preoperativa besök och inkluderas vid undertecknande av samtyckesformuläret, före operationen. Deltagande i CTMA-undergruppen är frivilligt och påverkar inte den övergripande studieinkluderingen. Uppföljningar kommer att göras efter 3 månader, 1, 3, 5 och 10 år. Datainsamling kommer att omfatta kliniska poäng, kliniska och radiologiska data relaterade till preoperativ och postoperativ status, och perioperativa kirurgiska detaljer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

150 patienter som genomgår en höftoperation och får ROMAX-systemet kommer att rekryteras i följd av studiens utredare. Alla patienter kommer att erbjudas att gå med i CTMA-undergruppen tills antalet 40 patienter har uppnåtts. Att välja att inte delta i CTMA-undergruppen kommer inte att hindra patienten från att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade till höftbeläggning, lämplig för implantation av ett Medacta ROMAX höftbeläggningssystem enligt tillverkarens definierade indikation för användning.
  • Ålder mellan 18 och 65 år vid operationstillfället.
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande.

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv infektion
  • BMI > 40
  • Psykisk ohälsa, när den kända patologin sannolikt äventyrar patientens förmåga att samtycka, påverkar patientens bedömning av deras framsteg eller slutför uppföljande möten och undersökningar.
  • Betydligt deformerad anatomi (efter kirurgens gottfinnande)
  • Osteomalaci där fixering av ett ocementerat implantat är kontraindicerat
  • Aktiv reumatoid artrit
  • Osteoporos
  • Metaboliska störningar som sannolikt försämrar benbildningen och för vilka fixering av ett ocementerat implantat är kontraindicerat
  • Muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom
  • Känd allergi eller överkänslighet mot implantatmaterialet
  • Varje patient som inte kan eller vill ge informerat samtycke till att delta i studien
  • Patienter vars chanser att återfå oberoende rörlighet skulle äventyras av kända samtidiga medicinska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ROMAX
Patienter som genomgår en höftyta med ROMAX-system
Enhet: Höftförnyelsesystem
Höftförnyelse med ROMAX-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 10 år
Överlevnad av implantatet genom Kaplan-Meier analys baserad på revisioner
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Mått på dysfunktion som sträcker sig från 0 till 100, där högre värden representerar bättre resultat.
3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Patientrapporterat utfallsmått som utvärderar leddysfunktion. Det sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre resultat
3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Postel-Merle d'Aubigné Score (PMA)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Kliniskt klassificeringssystem som används för att bedöma höftfunktion. Det sträcker sig från 0 till 18, med högre poäng som indikerar bättre höftfunktion och färre begränsningar i aktiviteter.
3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma höftfunktion och smärta. Det sträcker sig från 0 till 48, med högre poäng som indikerar bättre funktion och mindre smärta.
3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
UCLA Activity Scale
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Enkät som bedömer fysisk aktivitetsnivå från 1 (låg) till 10 (hög).
3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
HOOS (Höftskada och Osteoarthritis Outcome Score) Symtom subskala
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Patientrapporterat utfallsmått omfattande 5 frågor som bedömer höftledssymtom och stelhet. Det sträcker sig från 0 till 100, med högre värden som indikerar bättre resultat.
3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Radiologisk utvärdering
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Bedömning av implantatpositionering och radiografiskt utseende.
3 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
CT-mikrorörelseanalys (CTMA)
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3 år
CT-baserad utvärdering av implantatets rörelse och slitage. Kommer att utföras på en undergrupp av patienter (40)
3 månader, 1 år, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2037

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

15 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P 01.012.07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera