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Klinische und radiologische Ergebnisse des ROMAX Hip Resurfacing Systems

22. September 2025 aktualisiert von: Medacta International SA

Ergebnisse von Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, klinische und radiologische Daten zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung des ROMAX-Hüfterneuerungssystems zu überwachen. Der Hauptparameter, der gemessen wird, ist die Revisionsrate nach 10 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, prospektive, longitudinale und unkontrollierte Kohortenstudie nach dem Inverkehrbringen zielt darauf ab, die Überlebensrate des Medacta ROMAX-Hüftoberflächenerneuerungssystems zu bewerten, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Luxationen und den möglichen Folgen von Abnutzung über einen Zeitraum von 10 Jahren liegt. Darüber hinaus wird die Studie die klinische Leistung anhand von patientenberichteten Ergebnissen (PROMs) bewerten und das Migrationsverhalten des Geräts mithilfe der CTMA-Methode in einer Untergruppe von 40 Patienten analysieren. Die Studie wird insgesamt 150 Fälle umfassen, wobei 40 Patienten drei Jahre nach der Operation einer CTMA-Analyse unterzogen werden. Geeignete Patienten werden bei präoperativen Besuchen informiert und bei der Unterzeichnung des Einverständnisformulars vor der Operation einbezogen. Die Teilnahme an der CTMA-Untergruppe ist optional und hat keinen Einfluss auf die Einbeziehung in die gesamte Studie. Nachuntersuchungen werden nach 3 Monaten, 1, 3, 5 und 10 Jahren durchgeführt. Die Datenerfassung umfasst klinische Ergebnisse, klinische und radiologische Daten zum präoperativen und postoperativen Status sowie perioperative chirurgische Details.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 Patienten, die sich einer Hüftchirurgie unterziehen und das ROMAX-System erhalten, werden nacheinander vom Studienprüfer rekrutiert. Allen Patienten wird angeboten, der CTMA-Untergruppe beizutreten, bis die Anzahl von 40 Probanden erreicht ist. Die Entscheidung, nicht an der CTMA-Untergruppe teilzunehmen, hindert den Patienten nicht daran, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Hüftoberflächenerneuerung in Frage kommen und für die Implantation eines Medacta ROMAX Hüftoberflächenerneuerungssystems gemäß der vom Hersteller definierten Anwendungsindikation geeignet sind.
  • Zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • BMI > 40
  • Bei einer psychischen Erkrankung ist es wahrscheinlich, dass die bekannte Pathologie die Einwilligungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Beurteilung seines Fortschritts durch den Patienten oder die Durchführung von Nachsorgeterminen und Untersuchungen beeinträchtigt.
  • Deutlich deformierte Anatomie (nach Ermessen des Chirurgen)
  • Osteomalazie, bei der die Fixierung eines nicht zementierten Implantats kontraindiziert ist
  • Aktive rheumatoide Arthritis
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können und bei denen die Fixierung eines nicht zementierten Implantats kontraindiziert ist
  • Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Implantatmaterial
  • Jeder Patient, der keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben kann oder möchte
  • Patienten, deren Chancen auf Wiedererlangung der unabhängigen Mobilität durch bekannte begleitende medizinische Probleme beeinträchtigt wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ROMAX
Patienten, die sich einer Hüftchirurgie mit dem ROMAX-System unterziehen
Gerät: System zur Oberflächenerneuerung der Hüfte
Hüftoberflächenerneuerung mit dem ROMAX-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben des Implantats durch Kaplan-Meier-Analyse basierend auf Revisionen
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Maß für die Funktionsstörung im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Gelenkfunktionsstörung bewertet. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Postel-Merle d'Aubigné-Score (PMA)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Klinisches Bewertungssystem zur Beurteilung der Hüftfunktion. Der Wert reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine bessere Hüftfunktion und weniger Einschränkungen bei Aktivitäten hinweisen.
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung der Hüftfunktion und -schmerzen. Er reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion und weniger Schmerzen hinweisen.
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
UCLA-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Fragebogen zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus von 1 (niedrig) bis 10 (hoch).
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
HOOS (Hip Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Unterskala für Symptome
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, bestehend aus 5 Fragen zur Beurteilung der Symptome und Steifheit des Hüftgelenks. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Beurteilung der Implantatpositionierung und des radiologischen Erscheinungsbilds.
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
CT-Mikrobewegungsanalyse (CTMA)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
CT-basierte Beurteilung der Implantatbewegung und -abnutzung. Wird an einer Untergruppe von Patienten durchgeführt (40)
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 01.012.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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