ROMAX-lonkkaresurfacing -järjestelmän kliiniset ja radiologiset tulokset
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medacta International SA
Resultats Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä ja radiologisia tietoja ROMAX-lonkkapinnoitusjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn seuraamiseksi.
Pääparametri, jota mitataan, on tarkistusten määrä 10 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden keskuksen, markkinoille saattamisen jälkeisen, prospektiivisen, pitkittäisen ja kontrolloimattoman kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida Medacta ROMAX lonkkapinnoitusjärjestelmän eloonjäämisaste keskittyen erityisesti sijoiltaan sijoittumiseen ja kulumisen mahdollisiin seurauksiin 10 vuoden aikana.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan kliinistä suorituskykyä potilaiden raportoimien tulosten (PROM) avulla ja analysoidaan laitteen migraatiokäyttäytymistä CTMA-menetelmällä 40 potilaan alaryhmässä.
Tutkimus käsittää yhteensä 150 tapausta, joista 40 potilaalle tehdään CTMA-analyysi 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tukikelpoisille potilaille tiedotetaan ennen leikkausta ja ne otetaan mukaan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä ennen leikkausta.
CTMA-alaryhmään osallistuminen on valinnaista, eikä se vaikuta yleiseen tutkimukseen osallistumiseen.
Seuranta suoritetaan 3 kuukauden, 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua.
Tiedonkeruu sisältää kliiniset pisteet, kliiniset ja radiologiset tiedot, jotka liittyvät preoperatiiviseen ja postoperatiiviseen tilaan sekä perioperatiivisiin kirurgisiin yksityiskohtiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Viganò, PhD
- Puhelinnumero: +41 0916966060
- Sähköposti: m.vigano@medacta.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimustutkija rekrytoi peräkkäin 150 potilasta, joille tehdään lonkan pinnoitusleikkaus ja jotka saavat ROMAX-järjestelmän.
Kaikille potilaille tarjotaan liittymistä CTMA-alaryhmään, kunnes 40 koehenkilömäärä saavutetaan.
Päätös olla osallistumatta CTMA-alaryhmään ei estä potilasta osallistumasta tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille voidaan tehdä lonkkapinnoitus ja jotka sopivat Medacta ROMAX lonkkapinnoitusjärjestelmän implantointiin valmistajan määrittelemän käyttöaiheen mukaisesti.
- Ikä 18-65 vuotta leikkauksen aikaan.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- BMI > 40
- Mielenterveyssairaus, jossa tunnettu patologia todennäköisesti vaarantaa potilaan suostumuksen, vaikuttaa potilaan arvioon edistymisestään tai suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimuksia.
- Merkittävästi epämuodostunut anatomia (kirurgin harkinnan mukaan)
- Osteomalasia, jossa sementoimattoman implantin kiinnittäminen on vasta-aiheista
- Aktiivinen nivelreuma
- Osteoporoosi
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka todennäköisesti heikentävät luun muodostumista ja joissa sementoimattoman implantin kiinnittäminen on vasta-aiheista
- Lihasatrofia tai neuromuskulaarinen sairaus
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys implanttimateriaalille
- Jokainen potilas, joka ei voi tai ei halua antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joiden mahdollisuudet saada takaisin itsenäinen liikkuvuus vaarantuisivat tunnettujen samanaikaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ROMAX
Potilaat, joille tehdään lonkan pinnoitusleikkaus ROMAX-järjestelmällä
|
Lonkkapinnoitus ROMAX-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Implantin selviytyminen tarkistuksiin perustuvan Kaplan-Meier-analyysin avulla
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Toimintahäiriön mitta 0–100, jossa korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka arvioi nivelten toimintahäiriöitä.
Se vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Postel-Merle d'Aubigné Pisteet (PMA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Kliininen luokitusjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan lonkan toimintaa.
Se vaihtelee välillä 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lantion toimintaa ja vähemmän rajoituksia toiminnassa.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Potilaan raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan lonkan toimintaa ja kipua.
Se vaihtelee välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja vähemmän kipua.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
UCLA-aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa 1 (matala) 10 (korkea) arvioiva kyselylomake.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
HOOS (lonkkavaurion ja nivelrikon tulospisteet) oireiden alaasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Potilaan raportoima tulosmittaus, joka sisältää 5 kysymystä, jotka arvioivat lonkkanivelen oireita ja jäykkyyttä.
Se vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Implanttien sijainnin ja radiografisen ulkonäön arviointi.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
CT-mikroliikeanalyysi (CTMA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
CT-pohjainen implanttien liikkeen ja kulumisen arviointi.
Suoritetaan potilasalaryhmälle (40)
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 01.012.07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .