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Résultats cliniques et radiologiques du système de resurfaçage de la hanche ROMAX

22 septembre 2025 mis à jour par: Medacta International SA

Résultats Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta

Le but de cette étude observationnelle est de collecter des données cliniques et radiologiques pour surveiller la sécurité et les performances du système de resurfaçage de la hanche ROMAX. Le principal paramètre qui sera mesuré est le taux de révisions à 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte monocentrique, post-commercialisation, prospective, longitudinale et non contrôlée vise à évaluer le taux de survie du système de resurfaçage de la hanche Medacta ROMAX, en se concentrant particulièrement sur les luxations et les conséquences potentielles de l'usure sur une période de 10 ans. De plus, l'étude évaluera les performances cliniques grâce aux résultats rapportés par les patients (PROM) et analysera le comportement de migration de l'appareil à l'aide de la méthode CTMA dans un sous-groupe de 40 patients. L'étude comprendra un total de 150 cas, avec 40 patients subissant une analyse CTMA 3 ans après l'opération. Les patients éligibles seront informés lors des visites préopératoires et inclus lors de la signature du formulaire de consentement, avant la chirurgie. La participation au sous-groupe CTMA est facultative et n'affecte pas l'inclusion globale de l'étude. Des suivis seront effectués à 3 mois, 1, 3, 5 et 10 ans. La collecte de données comprendra les scores cliniques, les données cliniques et radiologiques liées à l'état préopératoire et postopératoire et aux détails chirurgicaux périopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

150 patients subissant une chirurgie de resurfaçage de la hanche et recevant le système ROMAX seront recrutés consécutivement par l'investigateur de l'étude. Tous les patients se verront proposer de rejoindre le sous-groupe CTMA jusqu'à ce que le nombre de 40 sujets soit atteint. Choisir de ne pas participer au sous-groupe CTMA n'empêchera pas le patient de participer à l'étude.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients éligibles au resurfaçage de la hanche, adaptés à l'implantation d'un système de resurfaçage de la hanche Medacta ROMAX selon l'indication d'utilisation définie par le fabricant.
  • Âgé de 18 à 65 ans au moment de l'intervention chirurgicale.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation.

Critères d'exclusion :

  • Infection active
  • IMC > 40
  • Maladie mentale, lorsque la pathologie connue est susceptible de compromettre la capacité du patient à consentir, à affecter l'évaluation par le patient de ses progrès ou à effectuer des rendez-vous et des examens de suivi.
  • Anatomie significativement déformée (à la discrétion du chirurgien)
  • Ostéomalacie où la fixation d'un implant non cimenté est contre-indiquée
  • Polyarthrite rhumatoïde active
  • Ostéoporose
  • Troubles métaboliques susceptibles d'altérer la formation osseuse et pour lesquels la fixation d'un implant non cimenté est contre-indiquée
  • Atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire
  • Allergie ou hypersensibilité connue au matériau de l'implant
  • Tout patient qui ne peut ou ne souhaite pas donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Patients dont les chances de retrouver une mobilité indépendante seraient compromises par des problèmes médicaux concomitants connus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ROMAX
Patients subissant une chirurgie de resurfaçage de la hanche avec le système ROMAX
Dispositif: Système de resurfaçage de la hanche
Resurfaçage de la hanche avec le système ROMAX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des implants
Délai: 10 ans
Survie de l'implant grâce à l'analyse de Kaplan-Meier basée sur les révisions
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de hanche de Harris (HHS)
Délai: 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Mesure du dysfonctionnement allant de 0 à 100, où des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Score commun oublié (FJS)
Délai: 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue le dysfonctionnement articulaire. Il varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats
3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Score de Postel-Merle d'Aubigné (PMA)
Délai: 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Système d'évaluation clinique utilisé pour évaluer la fonction de la hanche. Il varie de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction de la hanche et moins de limitations dans les activités.
3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Score de hanche d'Oxford (OHS)
Délai: 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Mesure des résultats rapportés par les patients, conçue pour évaluer la fonction et la douleur de la hanche. Il varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins de douleur.
3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Échelle d'activité UCLA
Délai: 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Questionnaire évaluant le niveau d'activité physique de 1 (faible) à 10 (élevé).
3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Sous-échelle des symptômes HOOS (Hip blessure and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Mesure des résultats rapportés par les patients comprenant 5 questions évaluant les symptômes et la raideur de l'articulation de la hanche. Il varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant de meilleurs résultats.
3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Évaluation radiologique
Délai: 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Évaluation du positionnement de l'implant et de l'aspect radiographique.
3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans, 10 ans
Analyse CT-micromotion (CTMA)
Délai: 3 mois, 1 an, 3 ans
Évaluation basée sur la tomodensitométrie du mouvement et de l'usure de l'implant. Sera réalisé sur un sous-groupe de patients (40)
3 mois, 1 an, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2037

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

15 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P 01.012.07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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